日本FMA外国制造商注册变更控制：名称、地址、生产范围变化后PMDA/MHLW怎么更新

本文解决什么，不解决什么

先划清边界。这篇文章只处理一个问题：你作为外国制造商已经在日本PMDA拿到了FMA（Foreign Manufacturer Accreditation，现在也叫FMR/Toroku）注册，然后公司的信息发生了变化——可能是名字改了，可能搬了工厂，可能要增加一个新的生产类别——你需要走什么程序、填什么表格、交多少钱、花多长时间。

这篇文章不涉及：如何从零开始申请FMA注册、如何获取日本产品批准（Shonin）、MAH/DMAH本身的许可申请、GMP/QMS符合性检查的完整流程。这些话题各有各的复杂度，后面有机会单独聊。

需要特别说明的是，PMD Act（原来的PAL，2014年改版后叫PMD Act）在2025年5月又经历了一次修订，部分条款预计2027年5月生效。本文所引用的法条和表格编号基于当前有效版本，如果碰到修订后条款号变动的情况，以日本官方最新发布为准。

FMA/Toroku变更类型全景图

先把所有可能的变更摊开来看。不同类型的变更对应不同的法律依据、不同的表格、不同的审查方式和不同的费用。搞清楚"你属于哪一种"是后面所有操作的前提。

变更类型	法律依据	提交表格	审批方式	费用（日元）	处理时间
通知类变更：负责人姓名/地址变更	PAL施行规则第100条	Form 6	无需审批，30天内通知	无审查费	提交即生效
通知类变更：高管姓名变更	PAL施行规则第100条	Form 6	无需审批，30天内通知	无审查费	提交即生效
通知类变更：制造所名称变更	PAL施行规则第100条	Form 6	无需审批，30天内通知	无审查费	提交即生效
通知类变更：建筑设施重大变更	PAL施行规则第100条	Form 6	无需审批，30天内通知	无审查费	提交即生效
变更/追加申请：生产类别变更	PAL施行规则第31条/第37条	Form 21 + Form 16-(2)	需要大臣认定	MHLW ¥23,400 + PMDA ¥42,900~69,700	约5个月
变更/追加申请：新增生产类别	PAL施行规则第31条/第37条	Form 21 + Form 16-(2)	需要大臣认定	MHLW ¥90,000 + PMDA ¥42,900~69,700	约5个月
注册证更新（5年到期）	PAL施行规则相关条款	Form 20 + Form 16-(2)	需要审查	MHLW ¥23,400 + PMDA ¥42,900~69,700	至少提前5个月提交

这张表的关键信息在于区分两类操作："通知"和"申请"。通知（Notification）走Form 6，30天内提交，不需要审批，相当于"告知一声"。申请（Application）走Form 21，需要PMDA审查建筑物和设施，需要MHLW认定，周期和费用都不可忽视。搞混这两类操作是最常见的错误之一，后面会展开讲。

参考法律条文：PMD Act Article 13-3（外国制造商认定基本条款），PAL Enforcement Regulations Article 100（Form 6通知），Article 31/37（Form 21变更申请）。

通知类变更操作指引（Form 6）

什么时候用Form 6

PMD Act施行规则第100条列了五种必须通过Form 6通知的情形：

制造所负责人的姓名或地址变更
制造商为法人时，负责业务的高管姓名变更
制造所名称变更（公司更名但不涉及法人实体变更的）
制造所建筑物或设施的重大变更
外国制造商获得新的认定类别或停止某认定类别的生产时，该类别和认定编号

前三种是纯粹的行政信息更新，后两种涉及实质内容但仍然走通知而非申请程序。怎么理解这个区别？PMDA的逻辑是：如果你只是换了个名字或者扩了间厂房，但你生产的东西没有变、生产方式没有变、质量体系没有变，那就只需要通知。但如果你的生产类别本身变了（比如从"非无菌药品"变成"无菌药品"），那性质就不同了，需要重新审查。

30天通知期限

这是一个硬性规定。变更发生之日起30个日历日内，必须向PMDA提交Form 6通知。"变更发生之日"指的是变更在公司内部生效的日期，而不是董事会决议日期或合同签署日期。举个例子，公司英文名在3月15日正式变更为NewCo Ltd.，那么最迟4月14日之前必须提交Form 6。

提交材料清单

Form 6通知需要附带的材料相对简单：

通知事项	必要材料	备注
负责人姓名/地址变更	新负责人的简历（日文）	需要列明是否符合"欠格事由"
高管姓名变更	新高管的姓名及职位说明	法人登记变更证明的日文翻译件
制造所名称变更	公司名称变更证明（营业执照复印件等）	需日文翻译，可由MAH翻译
建筑设施变更	变更部分的平面图、设备清单	仅涉及"重大部分"的变更才需通知
类别/认定编号变更	新认定证书复印件	获得新认定后30天内通知

提交地址和语言要求

Form 6提交至PMDA审查管理课第二课（Administration Division II, Office of Review Administration）。可以通过MAH/DMAH代为提交，也可以由外国制造商直接提交（但实际操作中基本都走MAH/DMAH）。

语言要求：所有提交给PMDA的文件原则上必须使用日语。外国制造商提供的中文或英文材料需要附带日文翻译件。翻译可以不经过公证，但建议由MAH/DMAH的法规团队确认翻译准确性。PMDA联系方式：

综合咨询及申请状态查询：Administration Division II, Office of Review Administration, FAX: +81-3-3506-9442
药品（非体外诊断）建筑物设施审查：Division of Inspection for Drugs, Office of Manufacturing Quality, FAX: +81-3-3506-9465

公司名称变更

公司名称变更是中国企业对日出口中碰到频率较高的情况。原因可能包括：集团重组、并购整合后的品牌统一、工商登记的英文名称修正、或者是更常见的——中国公司觉得原来的英文名不好听，换了一个。

触发场景与判断

首先要区分两种情况：

法人实体未变（只改了名字）：走Form 6通知程序。这是大多数情况。比如"Shanghai ABC Medical Co., Ltd."更名为"Shanghai ABC Healthcare Co., Ltd."，法人统一社会信用代码没变，只是英文名称变了。

法人实体变了（合并、分立、新设）：这不属于Form 6的范畴，需要重新申请FMA认定（走Form 18新申请流程）。因为FMA认定是绑定在法人实体上的，法人变了等于是一个新的申请人。

判断标准很实际：看你中国营业执照上的"统一社会信用代码"有没有变。没变→Form 6通知；变了→重新申请。

所需文件

走Form 6通知路径时：

Form 6通知表（日文填写）
变更后的营业执照复印件（中文原件 + 日文翻译件）
当前有效的FMA认定证书复印件
公司名称变更的说明信（日文，简述变更原因和生效日期）

如果涉及法人实体变更（需要重新申请），则按照新申请FMA的完整材料清单准备，包括Form 18、Form 16-(2)、负责人简历、产品清单、制造工艺文件、建筑设施文件、本国GMP证书等。

对已批准产品（Shonin）的影响

公司名称变更后，现有产品的上市批准（Shonin）仍然有效，但批准证书上记载的制造商名称需要相应更新。这个更新不属于FMA变更控制的范畴，而是需要MAH通过"部分变更申请"（Partial Change Application, 一部变更申请）来更新Shonin信息。

在我们看来，这个环节是最容易被忽略的。很多企业以为FMA通知提交完就结束了，实际上还需要协调MAH同步更新产品批准信息。时间上，建议FMA变更通知和Shonin部分变更申请并行推进，避免出现FMA上的名字是新的、但Shonin上的名字还是旧的这种不一致状态。

时间线与对在途货物的影响

Form 6通知提交后即生效，不需要等PMDA审批。但FMA证书的更新（发新证）可能需要几周时间。如果在此期间有货物正在运往日本或者即将报关，建议提前与MAH沟通，由MAH向海关和PMDA说明情况。

一般来说，只要FMA认定编号没有变（公司更名情况下编号不变），在途货物的清关不会受到实质性影响。但如果碰上换法人实体的情况，认定编号会变，那就比较麻烦了——需要重新申请FMA，5个月的等待期内理论上无法出口到日本。

生产地址变更

生产地址变更是所有变更类型中风险最高的。因为地址变更可能只是换了个楼层，也可能是整个工厂搬迁到另一个城市，对产品质量的影响程度天差地别。

两条路径的选择

原址内变更（新建设筑物、扩建生产线、改造洁净区等）：走Form 6通知程序。属于"建筑物设施重大变更"的范畴，30天内通知即可。但"重大"这个词有讲究——如果是换了一台同类型的设备、装修了一间新办公室，不一定需要通知；但如果是新建了一条生产线、增加了无菌灌装区域，那就必须通知。

地址变更（工厂搬迁到新地址）：这是一个灰色地带。从严格意义上说，FMA认定是绑定在"制造所"上的，制造所的地址是认定的核心要素之一。如果整个工厂搬迁，制造所的物理位置完全变了，这通常被认为需要通过Form 21申请变更认定，而不仅仅是Form 6通知。

我们接触过的案例中，PMDA对不同情况的处理并不完全一致。稳妥的做法是：在做出搬迁决定之后、实施搬迁之前，通过MAH/DMAH向PMDA咨询（事前相談），确认具体的程序要求。

文件要求

对于走Form 6通知的设施变更：

文件	内容要求	语言
变更部分平面图	标明变更前后的对比	日文
设备清单	新增或变更的主要设备一览	日文
变更说明	简述变更内容、对产品质量的影响评估	日文

对于走Form 21申请的地址变更，需要提交完整的制造所建筑设施文件，包括新地址的平面图、设备配置、周边环境说明等，基本等同于新申请的设施文件要求。

GMP/QMS符合性再评估的影响

这是最容易被低估的问题。工厂搬迁或重大设施变更后，即使FMA的行政手续走完了，GMP/QMS符合性检查可能需要重新做。药品方面，PMDA可能要求对新地址进行GMP符合性调查（GMP Survey）；医疗器械方面，QMS符合性检查也可能需要更新。

GMP/QMS的再评估结果是产品批准（Shonin）有效性的前提条件之一。如果GMP/QMS出了问题，即使FMA更新了，产品在日本的销售也可能受影响。

PMDA现场检查触发条件

PMDA在以下情况可能决定对外国制造所进行现场检查：

新申请FMA认定时（相对罕见，大部分走文件审查）
生产地址变更，且新地址此前从未接受过PMDA或MDSAP审查
有投诉或不良事件指向该制造所的产品质量问题
随机抽查（概率很低，但不是零）

现场检查的费用远高于文件审查，而且PMDA的海外差旅费需要由申请人承担。从PMDA公布的费用表来看，药品新认定现场检查费为MHLW ¥90,000 + PMDA ¥143,900（不含海外差旅费），文件审查费为MHLW ¥90,000 + PMDA ¥62,600。

生产范围变更

生产范围变更涉及FMA认定类别的增加或改变。这是最复杂、最花钱、也最花时间的变更类型。

认定类别体系

日本对外国制造商的认定类别按产品类型和工艺类型细分。理解这个体系是理解变更申请的前提。

药品相关类别：

类别	覆盖范围
添加剂制造	药品添加剂的全部或部分制造工序
放射性药品制造	放射性药品的全部或部分制造工序
无菌药品制造	无菌药品的全部或部分制造工序
其他药品制造	上述三类以外的药品制造
包装/标签/仓储	仅从事包装、标签或仓储工序

医疗器械相关类别：

类别	覆盖范围
医疗器械制造	医疗器械的全部或部分制造工序（含设计）
无菌医疗器械制造	无菌医疗器械的全部或部分制造工序
其他医疗器械制造	非无菌医疗器械的制造
包装/标签/仓储	仅从事包装、标签或仓储

IVD和准药品（Quasi-drug）各有自己的类别体系，这里不展开。

Form 21申请流程

当需要增加或改变认定类别时，必须通过Form 21（变更/追加申请书）和Form 16-(2)（认定审查申请书）向PMDA提交申请。

追加申请（Addition）和变更申请（Change）的区别：

追加：在现有类别基础上增加新类别，原类别保留
变更：替换现有类别（同时取消原类别）

两者使用相同的表格，但在填写时需明确标注是"追加"还是"变更"。

所需文件清单

Form 21申请需要附带以下文件（PAL施行规则第31条准用于第37条）：

现有认定证书复印件
涉及变更或追加的产品清单及各产品的制造工艺说明
与变更/追加类别相关的建筑设施文件

文件准备的要点：

产品清单需要尽可能详细，列明每个产品对应的制造工序
制造工艺说明要清晰标注"哪个产品、在哪间厂房、经过哪些工序"
建筑设施文件需要覆盖新增类别涉及的所有区域

审查费用明细

PMDA的费用取决于审查方式——现场审查还是文件审查。从PMDA公布的2026年费用表来看：

类别	MHLW费用（日元）	PMDA费用（日元）	合计（日元）	折合约美元
新认定（现场）	¥90,000	¥143,900	¥233,900	~$1,560
新认定（文件）	¥90,000	¥62,600	¥152,600	~$1,020
类别追加（现场）	¥90,000	¥69,700	¥159,700	~$1,060
类别追加（文件）	¥90,000	¥42,900	¥132,900	~$890
类别变更（现场）	¥23,400	¥69,700	¥93,100	~$620
类别变更（文件）	¥23,400	¥42,900	¥66,300	~$440
认定证书签发	¥19,700	—	¥19,700	~$130
认定证书补发	¥19,700	—	¥19,700	~$130

需要特别说明的是，PMDA原则上对外国制造商的FMA认定只进行文件审查，不进行现场检查（除非特殊情况）。所以在预算规划时，一般按文件审查的费用来估算。但如果PMDA判断需要现场检查，费用会增加，而且海外差旅费另算。

审查周期

PMDA没有为FMA认定审查设定明确的目标期限。参考国内制造所许可的审查周期（约5个月），FMA认定审查的实际周期也在4~6个月之间。类别变更/追加申请的审查周期类似。

医疗器械与药品的差异

医疗器械的认定类别体系相对简化，而且PMDA对外国医疗器械制造商的审查重点与药品不同。药品侧重于建筑设施的合规性（参照PAB Notification No. 1332的要求），医疗器械则更关注设计控制、生产过程控制和灭菌过程。

MAH/DMAH协调机制

外国制造商不能直接在日本市场销售产品，必须通过MAH（Marketing Authorization Holder，制造贩卖业许可取得者）或DMAH（Designated MAH，指定制造贩卖业者）。FMA变更控制中的很多操作，实际上是由MAH/DMAH代为完成的。

各自的责任边界

操作事项	外国制造商	MAH/DMAH
FMA新申请	提供原始材料（简历、设施文件等）	代为提交Form 18/16-(2)至PMDA
Form 6通知	确认变更内容、提供证明材料	代为填写日文Form 6、提交PMDA
Form 21变更申请	提供产品清单、制造工艺文件、设施文件	代为填写Form 21/16-(2)、缴纳审查费
证书保管	—	FMA证书由PMDA发送给MAH/DMAH
产品批准变更（Shonin）	配合提供技术资料	提交部分变更申请
5年更新	配合更新材料	代为提交Form 20/16-(2)

从这张表可以看出，MAH/DMAH是外国制造商与PMDA之间的"接口人"。FMA证书甚至不直接发送给外国制造商，而是发给MAH/DMAH。PMDA的FAQ中明确说：如果你的制造商已经拿到了FMA但手里没有证书，请向你的MAH或日本境内的in-country caretaker索要。

谁来发起变更

实际操作中，变更发起方取决于变更的类型和发现者：

外国制造商主动变更（如公司更名、工厂搬迁）→ 外国制造商通知MAH/DMAH → MAH/DMAH准备日文材料 → MAH/DMAH提交PMDA
MAH/DMAH发现FMA信息需要更新（如5年更新到期）→ MAH/DMAH通知外国制造商 → 双方协调材料准备 → MAH/DMAH提交

协调SOP建议

对于有多家MAH/DMAH的外国制造商（这在实际中很常见——同一个制造商可能通过不同的MAH在日销售不同产品），建议建立以下协调机制：

变更信息共享：任何一方获知需要变更的信息后，在48小时内通知所有相关MAH/DMAH
主导MAH指定：对于涉及FMA本身的变更（Form 6/21），由一家主导MAH统一与PMDA对接
Shonin更新协调：FMA变更完成后，各MAH分别更新其名下产品的Shonin信息
文档存档：所有变更相关文件的副本由外国制造商和各MAH/DMAH分别存档

什么时候DMAH也需要变

如果FMA变更导致产品批准（Shonin）需要更新，而DMAH是基于旧的Shonin信息获得指定的，那么DMAH的指定也可能需要更新。具体来说：

制造商名称变更后，DMAH与制造商之间的指定协议需要更新
如果制造商变更后无法继续履行原有义务（比如停止了某类产品的生产），DMAH可能需要重新评估

这类更新不属于PMDA的审查范围，属于MAH/DMAH与外国制造商之间的合同层面事务，但如果不及时处理，可能影响后续的产品进口和销售。

在途货物风险评估

变更有时间差，货物在运输途中不会等你。这是实操中最让人焦虑的问题之一。

通知期间能否出货

从法律角度讲，Form 6通知类变更在提交后即生效，PMDA不审查不审批，所以通知提交后继续出货不存在法律障碍。问题出在通知提交之前的30天窗口期——变更已经发生了，但通知还没交。

我们咨询过几家日本法规顾问，得到的共识是：Form 6通知类变更（名称、地址等）在通知尚未提交但30天期限尚未届满的情况下，出货在实务中没有被阻止的先例。原因是海关清关时核验的是FMA认定编号是否有效，而名称变更不会导致认定编号变化。

但这并不意味着可以拖延通知。超过30天不通知就构成了违规。

到港时FMA信息与实际不符

风险更高的场景是：货物到达日本港口时，海关发现报关单上的制造商名称与PMDA登记的FMA信息不一致。

对于公司更名的情况，如果Form 6已经提交但新证还没发出来，MAH需要向海关提供一份说明文件，解释名称变更的情况，并附上Form 6的提交回执。这在实务中是可以操作的，但需要MAH有经验、响应及时。

对于法人实体变更的情况，旧的FMA认定已经失效（或者不再适用于新法人），而新的FMA认定还在审查中。这是一个真正的风险点——货物可能被海关扣留，甚至被要求退运。

风险缓解策略

对于有在途货物的企业，建议按以下优先级操作：

在做出变更决定时立即通知MAH/DMAH，不要等到变更生效后
变更决定到变更生效之间的过渡期尽量拉长，给自己留出Form 6的准备和提交时间
如果变更涉及法人实体变化，在FMA新认定获批之前暂停向日本发货
在变更过渡期内，报关文件上的制造商名称应与PMDA当前登记信息一致，不要提前使用新名称
与MAH保持密切沟通，由MAH在必要时与PMDA和海关进行事前沟通

常见失败模式与补救

做了这么多年的日本注册，我们总结了一些反复出现的错误模式。每一条背后都有真实的教训。

超过30天通知期限

这是最普遍的问题。原因通常是：中国公司内部变更了信息，但忘了通知日本MAH；或者通知了MAH，但MAH没有及时提交Form 6。

补救措施：尽快补交Form 6，并在通知中说明延迟原因。PMDA对此的处理通常不会特别严厉（不同于产品安全问题），但如果在延迟期间恰好碰上PMDA检查或者其他审查，可能被列为观察项。

用错了表格

把本应走Form 21的变更（如增加无菌药品制造类别）用Form 6来通知。PMDA会退回申请，告诉你应该走Form 21。这意味着浪费了时间，而且30天的通知期限已经过了。

补救措施：如果不确定应该用哪种表格，在提交之前通过MAH向PMDA咨询。PMDA对于事前咨询一般比较配合。

文件语言问题

提交了中文或英文的材料，没有日文翻译。PMDA会要求补充翻译件，审查时间相应延长。

补救措施：所有提交材料提前翻译成日文。翻译不需要公证，但必须准确。建议由MAH/DMAH的法规团队负责翻译，而不是交给一般的翻译公司。

未协调MAH/DMAH

外国制造商自行向PMDA提交了变更通知，但没有告知MAH。导致MAH手中的FMA证书信息与PMDA的最新记录不一致，后续产品进口可能出现问题。

补救措施：所有FMA相关操作统一通过MAH/DMAH进行。外国制造商提供原始材料，MAH/DMAH负责日文翻译和提交。

5年更新遗漏

FMA认定证书有效期5年，到期前需要通过Form 20申请更新。如果忘记更新，认定自动失效。从Micren Healthcare等日本法规顾问的说明来看："Any product imported after the FMA expires technically needs to be recalled."——FMA过期后进口的产品理论上需要召回。

补救措施：建立日历提醒系统，在FMA到期前至少5个月启动更新流程。更新需要提交Form 20和Form 16-(2)，审查周期约5个月。

FMA变更后未更新Shonin

FMA信息更新了，但产品批准（Shonin）上记载的制造商信息没有同步更新。这不会导致产品立即被下架，但在下次Shonin更新或PMDA检查时可能被发现。

补救措施：在FMA变更通知提交的同时，启动Shonin部分变更申请的准备工作。两个流程可以并行推进。

文件夹结构指引

FMA变更控制涉及大量文件，而且PMDA可能在5年更新审查时要求查阅历史变更记录。建立规范的文件管理体系不是锦上添花，是基本要求。

建议的文件夹结构

FMA_Change_Control/
├── 01_Registration/
│   ├── Original_Application/
│   │   ├── Form18_Application.pdf
│   │   ├── Form16-2_Examination.pdf
│   │   ├── Certificate_Original.pdf
│   │   └── Supporting_Documents/
│   └── Renewal/
│       ├── 2031_Renewal/
│       ├── 2036_Renewal/
│       └── Renewal_Tracker.xlsx
├── 02_Notifications_Form6/
│   ├── 2026-03_Name_Change/
│   │   ├── Form6_Submitted.pdf
│   │   ├── Business_License_New.pdf
│   │   ├── Business_License_Old.pdf
│   │   ├── Translation_JP.pdf
│   │   └── PMDA_Acknowledgment.pdf
│   ├── 2026-07_Facility_Change/
│   └── Form6_Log.xlsx
├── 03_Change_Applications_Form21/
│   ├── 2026_Category_Addition/
│   │   ├── Form21_Application.pdf
│   │   ├── Form16-2_Examination.pdf
│   │   ├── Product_List.pdf
│   │   ├── Manufacturing_Process.pdf
│   │   ├── Building_Facility_Documents/
│   │   ├── Fee_Payment_Receipt.pdf
│   │   └── PMDA_Correspondence/
│   └── Form21_Log.xlsx
├── 04_Certificate_Archive/
│   ├── FMA_Certificate_v1_2026.pdf
│   ├── FMA_Certificate_v2_2026.pdf
│   └── Certificate_Version_Control.xlsx
├── 05_MAH_DMAH_Correspondence/
│   ├── MAH_A_Notifications/
│   ├── MAH_B_Notifications/
│   └── Communication_Log.xlsx
└── 06_Shonin_Coordination/
    ├── Product_A_Partial_Change/
    ├── Product_B_Partial_Change/
    └── Shonin_Update_Log.xlsx

文件保留要求

日本法规没有明确规定FMA相关文件的保留期限，但参考PMDA的GMP符合性检查要求（GMP证书有效期5年），建议至少保留以下材料：

所有FMA证书原件：永久保留
Form 6通知及PMDA回执：至少10年
Form 21申请及审查记录：至少10年
MAH/DMAH往来信函：至少5年
上述所有文件的日文翻译件：与原件相同期限

版本控制

FMA证书每次变更后会发新证。建议用版本号管理：初始证书为v1，每次变更后递增。版本控制表应记录：版本号、变更日期、变更内容、证书编号、MAH确认日期。

常见问题

Q1：FMA认定证书过期了才发现，怎么办？

立即通过MAH向PMDA提交更新申请。同时暂停所有向日本的出货。证书过期后进口的产品面临召回风险。如果PMDA认为过期时间不长且无质量问题，可能在审查更新申请时适当从宽处理，但这不是保证。更实际的做法是在日常管理中做好日历提醒，到期前5个月就开始准备更新材料。更新申请需要提交Form 20（更新申请书）和Form 16-(2)（认定审查申请书），附带现行认定证书和更新后的设施文件。

Q2：公司有两个MAH，变更FMA时需要都通知吗？

是的。每个MAH都需要知道FMA变更的情况，因为每个MAH名下的产品批准（Shonin）可能需要相应更新。建议指定一个"主导MAH"统一与PMDA对接FMA变更事宜，变更完成后通知其他MAH各自更新Shonin。PMDA的FMA审查只处理一次，不需要每个MAH分别提交。

Q3：Form 6通知可以网上提交吗？

截至2026年，PMDA接受纸质提交和电子提交两种方式。电子提交通过PMDA的电子申请系统（e-Application System）进行，但需要MAH/DMAH拥有系统账号。具体操作建议咨询MAH。需要说明的是，PMDA计划逐步推行电子化，eCTD v4.0从2026年4月起已经强制执行用于产品申请，但FMA相关的行政变更目前仍接受纸质提交。

Q4：工厂在同一地址内扩建了新车间，需要提交什么？

如果扩建涉及"建筑物设施的重大部分"变更，需要30天内提交Form 6通知。"重大部分"的判断标准并不精确，但一般来说：新增一条完整生产线、新建洁净区域、增加无菌处理区域等属于"重大"；更换同类型设备、办公室装修、仓库整理等不属于"重大"。拿不准的时候，通过MAH向PMDA事前咨询是最稳妥的做法。

Q5：从"非无菌药品"类别改为"无菌药品"类别，走Form 6还是Form 21？

必须走Form 21。生产类别的变更（从一个类别换到另一个类别）不属于Form 6通知的范畴。无菌药品的制造涉及洁净度控制、灭菌验证等GMP要求，PMDA需要审查你的设施是否满足这些要求。费用按"类别变更"计算：文件审查MHLW ¥23,400 + PMDA ¥42,900；现场审查MHLW ¥23,400 + PMDA ¥69,700。

Q6：FMA变更期间可以继续向日本出口吗？

取决于变更类型。Form 6通知类变更（名称、地址等）在30天通知期限内继续出口一般没有问题，因为FMA认定编号不变。Form 21申请类变更（类别变更/追加）期间，现有类别的生产不受影响，可以继续出口现有产品。但不能出口尚未获得认定的新类别产品。如果是法人实体变更导致的重新申请，在新的FMA认定获批之前不应出口。

Q7：中国公司的英文名称经常变，有什么建议？

这是一个非常"中国"的问题。很多中国企业的英文名称在海关、商务局、银行等不同系统中的翻译不一致，导致对外使用的英文名频繁微调。建议在首次申请FMA时就确定一个"日本注册用英文名"，此后在所有与PMDA和MAH相关的文件中统一使用这个名称。即使中国国内的英文名称发生了变化，只要FMA上的名称还能与实际法人对应上，就不一定需要立即变更。如果差异较大（比如从拼音翻译改成了意译），那还是建议走Form 6更新。

Q8：PMDA对外国制造商的现场检查概率高吗？

不高。PMDA对外国制造商FMA认定的审查以文件审查为主，现场检查只在特定情况下触发：有明确的合规性疑虑、涉及高风险产品类别、或者随机抽查。PMDA自己也明确表示"原則として、外国製造所の建築物及び施設の認定審査のためにのみ実地検査を行うことはない"——原则上不会仅为了FMA认定审查而进行现场检查。但如果GMP/QMS符合性检查需要现场审查，那就另当别论了。

参考资源

PMDA外国制造商认定申请说明（英文参考版） — PMDA官方FMA申请指引，包含Form 6通知、Form 21变更、Form 20更新的完整说明
PMDA外国制造商认定页面 — PMDA英文网站FMA主页，包含申请表格、费用表和FAQ
PMDA外国制造商认定编号公布页（日文） — 可查询FMA认定有效期和更新状态
PMDA审查费用表 — 外国制造所认定审查费用明细（日元）
PMD Act英文翻译（日本法令翻译数据库） — PMD Act全文英文版（仅供参考，以日文原文为准）
Pacific Bridge Medical: Foreign Manufacturer Registration in Japan — FMA/FMR注册流程概述
Global Regulatory Partners: FMA in Japan Overview — FMA申请概览及费用换算
Micren Healthcare: FMR Registration — 外国制造商注册要点（含医疗器械类别表）

本文所述日本外国制造商注册变更程序仅供参考，不构成法律或监管建议。涉及具体变更申请、PMDA沟通、在途货物处理，建议咨询熟悉日本PMD Act的法规顾问或联系MAH/DMAH。