2026年3月19日，美国司法部（DOJ）宣布对法国医疗器械公司Balt SAS的不起诉决定——这是DOJ在新的全部门企业执法政策（CEP）下首次做出的declination。Balt案的细节揭示了当前FCPA执法的几个关键信号，也折射出医药器械行业在海外面临的反贿赂风险格局。
同月，印度药企Dr. Reddy's Laboratories披露DOJ和SEC先后关闭了对该公司在乌克兰涉嫌向医疗专业人士不当支付的调查。2026年3月，14位美国参议员提出《FCPA强化法案》（FCPA Reinforcement Act），试图将FCPA刑事追诉时效从5年延长到10年。
而在大西洋另一侧，英国严重欺诈办公室（SFO）与法国、瑞士的检察机关成立了国际反腐检察官工作组。2025年实施的英国"未能防止欺诈"新罪名，将企业合规的门槛又抬高了一截。
医药和医疗器械行业的跨境贿赂风险，在监管趋严、地缘政治敏感、供应链透明度要求提升的三重压力下，正在变得更复杂而非更简单。
医药器械行业的贿赂风险为什么特殊
"外国官员"的界定比你想的宽
FCPA禁止向"外国官员"行贿以获取商业利益。在医药行业，一个关键的法律认定是：许多国家的公立医院医生、药剂师、采购委员会成员在FCPA框架下被视为"外国官员"。
DOJ在Balt案中再次确认了这一立场。这意味着在中国、巴西、俄罗斯、沙特、中东多数国家，公立医疗机构的从业者都是FCPA意义上的"外国官员"。向他们支付任何有价物以换取处方、采购或推荐，都可能构成FCPA违法。
贿赂的典型模式
根据2026年2月发表在《法律、医学与伦理学杂志》上的一项OECD Working Group on Bribery案例分析，医药行业的跨境贿赂主要呈现以下模式：
- 假咨询/演讲费。 以"咨询费""演讲费"名义向医生支付报酬，实质是换取处方或采购
- 虚高经销商折扣。 给予经销商远超正常水平的折扣，差价被用于向公立医院采购人员行贿
- 赞助与旅游。 赞助医生参加学术会议，实际包含旅游安排
- 虚构临床研究。 以"研究者发起的研究"名义支付费用，但研究从未真正开展
- 慈善捐赠渠道。 通过向医疗机构或基金会捐赠设备/资金换取采购倾向
这些案例涉及30个国家，其中中国（8起）、俄罗斯（6起）、伊拉克（3起）、波兰（2起）出现频率较高。
FCPA执法现状：缩减但不消失
2025年的执法暂停与恢复
2025年2月，特朗普政府曾短暂暂停FCPA执法。6月，DOJ副部长Todd Blanche解除暂停并发布新执法指南，明确FCPA执法继续，但聚焦于：
- 直接损害美国国家利益的案件
- 涉及有组织犯罪和跨国犯罪组织的案件
- 对美国公司造成不公平竞争伤害的案件
- "严重不当行为"（大额贿赂、系统性隐瞒、欺诈、妨碍司法）
对医药器械行业的实际影响
新的执法指南对医药器械企业有两个值得关注的信号：
一是DOJ明确表示不再刑事化"常规商业行为"和"小额或低金额支付"。 这对药企与HCP（医疗专业人士）的互动有一定缓冲——但"常规"的边界仍然模糊。极端的、系统性的pay-to-prescribe行为肯定还是重点打击对象。
二是跨国犯罪组织关联风险上升。 DOJ特别提到，如果外国官员同时从犯罪组织和公司收受贿赂，公司可能因为这种"关联"被追诉。对于在墨西哥、哥伦比亚等国生产和运输药品/器械的企业来说，物流链条上的腐败风险需要更审慎的评估。
Balt案的关键启示
Balt SAS是一家法国神经血管介入医疗器械公司（主营脑卒中治疗和栓塞器械）。DOJ的不起诉决定基于以下因素：
- 公司主动披露了不当行为
- 及时、全面地配合调查
- 采取了实质性的补救措施（包括员工处分、终止有问题的第三方关系、加强合规体系）
- 支付了民事罚款
这个案例传递的信息很明确：即使不当行为被确认，主动披露和有效补救仍然能换来不起诉的结局。反过来，如果企业选择隐瞒，后果可能严重得多。
UK Bribery Act：管辖范围更广，合规要求更严
与FCPA的关键区别
| 维度 | FCPA | UK Bribery Act |
|---|---|---|
| 适用主体 | 美国公司/个人、在美国上市的外国公司、利用美国金融系统的任何人 | 任何与英国有"密切联系"的个人或公司 |
| "外国官员"要件 | 必须证明受贿者是外国官员 | 不区分官员和私营部门人员 |
| 商业便利抗辩 | 有"bona fide promotional expense"抗辩 | 无此类抗辩 |
| 公司严格责任 | 无（需证明公司知情或应知） | "未能防止贿赂"条款下有严格责任 |
| 合规体系抗辩 | 无明确抗辩，但Evaluating Corporate Compliance Program中会考虑 | " adequate procedures"抗辩——如果公司能证明已建立充分的预防程序，可免除"未能防止贿赂"的责任 |
UK Bribery Act的管辖范围比FCPA更广：只要公司在英国有业务、有员工、甚至只是通过英国银行系统进行过支付，都可能落入管辖。很多中国医药企业可能不认为自己受英国法律管辖，但实际上只要通过伦敦的银行结算美元交易，管辖基础就可能存在。
2025年新增罪名："未能防止欺诈"
2025年生效的《英国经济犯罪与公司透明度法》引入了"未能防止欺诈"罪名。与"未能防止贿赂"类似，这是一个公司层面的严格责任罪名——如果公司的员工或代理人实施了欺诈行为，公司需要证明已建立了"合理预防程序"才能免责。
对于通过经销商在海外销售药品/器械的企业来说，如果经销商在投标中提供了虚假信息或隐瞒了佣金安排，公司可能因为这个新罪名被追究责任。
高风险市场的特殊考量
中东：政府采购与代理风险
中东地区（沙特、阿联酋、卡塔尔、科威特等）的医疗采购以政府主导为主，公立医院采购通常通过集中招标。几个关键风险点：
- 本地代理（Agent）的选择。 多数中东国家要求外国企业通过本地代理销售。代理既是合作伙伴，也是最大的合规风险来源。代理是否与政府官员有利益关联？代理费是否与销售业绩挂钩到不合理的程度？代理是否愿意接受合规审计？
- 投标过程中的"加速费"。 在某些市场，存在"加快审批""优先处理"等名义的支付请求。这些在FCPA和UK Bribery Act下几乎肯定是违法的。
- 慈善捐赠和赞助。 中东地区医疗机构经常寻求"设备捐赠"或"科室建设赞助"。如果捐赠与后续采购挂钩，就构成贿赂。
拉美：经销商折扣和物流腐败
拉美市场的反腐风险有其独特性：
- 墨西哥。 DOJ新执法指南特别提到墨西哥的犯罪组织渗透物流供应链的风险。对于在墨西哥有生产或分销业务的企业，需要特别关注运输环节的合规性。
- 巴西。 公立医院采购（SUS系统）是贿赂高风险区域。巴西自身的反腐败执法（Operation Lava Jato的遗产）也相当活跃。
- 哥伦比亚、阿根廷。 跨国药企在这些市场曾被调查通过经销商向公立医疗机构行贿的案件。
东南亚：公立医疗体系中的HCP互动
东南亚多个国家（泰国、越南、印尼等）的公立医院体系覆盖面广，医生和采购决策者在FCPA框架下可能被视为外国官员。
- 学术推广活动。 赞助医生参加产品培训、学术会议需要严格记录和审批。不得以赞助换取处方承诺。
- 样品和试用设备。 提供免费样品或试用设备如果与采购决策挂钩，可能构成行贿。
- 经销商管理。 东南亚市场的经销体系通常层级较多，二级、三级经销商的行为更难监控，但也同样可能给企业带来FCPA风险。
合规体系建设的实操框架
基础架构（任何规模企业都必须有）
- 书面反腐败政策。 明确禁止向任何政府官员或商业伙伴提供、承诺或授权任何有价物以换取商业利益。
- 风险评估。 针对每个目标市场进行第三方尽职调查和腐败风险评估，重点关注政府参与度、行业透明度排名和过往案例。
- 第三方尽职调查程序。 对所有经销商、代理、顾问进行背景调查，包括受益所有人识别、与政府官员的关系披露、过往合规记录。
- 培训和认证。 所有海外业务人员、经销商关键人员必须接受年度反腐败培训。
进阶措施（面向欧盟/美国市场的企业）
- 合同反腐条款。 在所有经销协议、代理协议中加入反腐条款，明确对方有义务遵守FCPA和UK Bribery Act，企业有权审计，违约可立即终止合同。
- 费用审批流程。 对所有涉及HCP的费用（讲课费、差旅赞助、会议支持）建立多级审批流程，金额上限、频率限制和合理性审查。
- 举报机制。 建立匿名举报渠道（热线、在线平台），确保员工和合作伙伴可以安全地报告可疑行为。
- 定期审计。 每年对重点市场、重点经销商进行合规审计，关注异常支付模式、虚构服务合同、异常折扣等危险信号。
危机应对（如果发现问题）
- 内部调查程序。 一旦发现疑似违规行为，立即启动内部调查，保护证据，评估影响范围。
- 自愿披露评估。 根据Balt案等先例，在律师指导下评估是否向DOJ/SEC自愿披露。主动披露和配合调查是目前获得不起诉或减轻处罚的最有效途径。
- 补救措施。 包括处分涉事员工、终止有问题的第三方关系、升级合规体系。DOJ在决定是否起诉时会重点评估补救的及时性和有效性。
给中国出海企业的几个务实建议
不要因为FCPA执法看似缩减就放松警惕。 FCPA刑事追诉时效是5年（可能延长到10年），而政府更迭可能很快改变执法优先级。2025年的暂停已经在2025年6月解除。合规体系是一项长期投资，不应随政治风向波动。
优先管好经销商。 对大多数中国医药器械企业来说，海外业务主要通过经销商开展，经销商行为是企业最大的合规风险敞口。选经销商时不要只看销售能力，合规意愿和配合度同等重要。
把合规嵌入业务流程。 合规不是法务部门的事后审查，而是业务流程的内置环节。从投标决策、HCP费用审批、经销商选择到样品发放，每个涉及"与政府相关人员互动"的环节都应有合规检查点。
记录一切。 在FCPA和UK Bribery Act执法中，书面记录是证明合规意图和有效措施的关键证据。培训记录、尽职调查报告、费用审批文件、合同反腐条款、审计报告——这些文档在关键时刻比任何口头陈述都有说服力。
在中国本土反腐合规上加倍投入。 2026年，中国国家市场监督管理总局（SAMR）也加强了对医药和医疗器械行业商业贿赂的执法力度。出海企业在海外市场的合规投入，同样可以帮助降低国内的合规风险——两个方向的合规要求正在趋同。
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