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医疗器械软件（Software as Medical Device）分类与合规
欧盟新版产品责任指令：AI医疗器械制造商的诉讼风险暴增，中国出海企业如何应对
2026年12月生效的欧盟新版产品责任指令首次将AI系统和软件纳入产品范畴，引入强制证据披露和缺陷推定制度。深度解读对AI医疗器械制造商的影响、三重合规要求及中国企业的风险应对策略。
FDA TEMPO计划：数字健康器械的准入+报销双通道，中国企业能否参与
2026年FDA联合CMS推出TEMPO数字健康器械试点计划，为慢性病管理数字产品提供准入放行+医保报销的创新路径。详解四大赛道、申请流程、对中国数字医疗企业的机会与限制。
WHO医疗器械预认证试点2026：TB-CAD、AI诊断设备全球采购准入新通道
WHO 2026年正式启动医疗器械预认证（PQ）试点，覆盖TB-CAD、AI诊断软件、避孕器械及男性包皮环切设备。深度解读申请流程、技术要求、评估时间线，以及中国企业（联影/推想/深睿）如何通过WHO PQ打开UNICEF/全球基金数十亿美元采购市场。
IEC 62304（医疗器械软件生命周期）
IEC 62304是医疗器械软件开发的核心国际标准，规定了软件生命周期各阶段的过程要求，按安全等级（A/B/C）实施差异化管理。
医疗器械可用性工程与人因工程：IEC 62366合规指南
全面解读IEC 62366可用性工程标准，涵盖人因工程流程、使用风险分析、形成性评价与总结性评价、FDA人因指南、欧盟MDR要求，为中国医疗器械出海提供可用性工程实战指导。
FDA AI医疗器械PCCP实操指南：AI-DSF变更边界、ACP写法与2026申报策略
PCCP不是一句“算法可持续学习”就能带过。本文基于FDA 2025最终指导原则与AI-DSF生命周期草案，系统拆解PCCP三大组件、哪些变更能放进PCCP、哪些仍要重报510(k)/De Novo/PMA，以及中国AI医疗器械团队应如何把PCCP写成真正可执行的监管工具。
手术机器人出海完全指南：全球注册路径、临床策略与商业化实操
系统解析手术机器人FDA 510(k)/De Novo/PMA注册路径、欧盟MDR Class IIb/III合规、日韩东南亚市场准入策略，涵盖微创/天智航/精锋等中国企业出海案例、临床试验设计与售后服务体系搭建。
可穿戴医疗器械出海全指南：智能手表、CGM、贴片式监测设备的全球注册与合规策略
系统解析可穿戴医疗器械（智能手表ECG/PPG、连续血糖监测CGM、贴片式心电监测、智能戒指）的FDA De Novo/510(k)、欧盟MDR、全球注册路径，涵盖华为/OPPO/乐普等企业出海案例与健康设备vs医疗器械的边界划分。
中国AI医疗出海案例深度解析：推想科技、数坤科技、联影智能的全球化攻坚战
深度复盘推想科技（Infervision）、数坤科技（Shukun Technology）、联影智能（uAI）三大中国AI医疗影像企业的海外市场拓展历程——从FDA/CE/PMDA多市场认证到NHS合作落地，从影像AI辅助诊断到全流程智能解决方案，解析中国AI医疗出海的认证策略、商业模式与可复制经验。
医疗器械网络安全全球监管对比：FDA vs EU MDR/NIS2 vs NMPA三角分析（2026）
系统对比FDA、欧盟MDR/NIS2/CRA与中国NMPA医疗器械网络安全监管要求，涵盖NMPA 22项能力映射、FDA五大安全目标、SPDF框架、IEC 81001-5-1全球采纳、EU CRA新规、SBOM、渗透测试、威胁建模、网络安全标签等核心差异，帮助中国企业制定统一合规策略。