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IMDRF四级分类、FDA De Novo/510(k)路径、MDR Rule 11、NMPA AI审评规则——SaMD与AI医疗器械在中美欧三大市场的分类差异、网络安全要求及临床评价标准对比。

软件安全级别Class A/B/C、IEC 81001-5-1网络安全、FDA QMSR与欧盟AI法案——IEC 62304医疗器械软件生命周期标准的敏捷开发兼容性与2026年最新合规要求。

日本医疗器械市场350亿美元、65岁以上人口占比超29%——PMDA/MHLW审评流程、I-IV类分类、QMS省令合规、外国制造商认证(FMD)、D-MAH选择及费用时间线。

SBOM软件物料清单、渗透测试、威胁建模——FDA医疗器械网络安全最终指南强制要求详解，五大安全目标与中国企业合规行动清单。

FDA De Novo与510(k)、欧盟MDR Rule 11、NMPA第三类——SaMD和AI/ML医疗器械三地分类规则、注册路径与并行申报策略完整对比。