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法规

总局令第1号 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

国家市场监督管理总局令第1号，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作

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法规

510(k) 510(k) 上市前通知程序

美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械

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