2025年，中国医疗器械在巴西ANVISA注册数据库中以3153条有效记录首次超越巴西本土的2899条，成为巴西医疗器械注册的第一大来源国。这一历史性转折并非偶然——从2020年的18.31%到2025年的29.63%，中国制造商在巴西的注册占比连续六年攀升，年均贡献超过全部净增量的四成。本报告基于ANVISA官方全量注册数据（截至2026年2月26日），从总量趋势、制造商结构、产品升级、驱动因素及未来展望五个维度，对中国医疗器械的巴西市场表现进行系统分析。
一、数据来源与方法说明
本报告数据来源为ANVISA官方公开注册数据库（Consulta de Produtos Regularizados），数据截止日期为2026年2月26日。统计口径说明如下：
- 记录数（Records）：指ANVISA数据库中的注册条目总量，包含同一注册号下不同型号/规格的展开记录。
- 独立注册号（Unique Registration Numbers）：指去重后的注册批件数量，更能反映实际产品批件规模。
- 制造商国别：以ANVISA数据库中登记的制造商所在国为准（Manufacturer Country字段），而非进口商或申请人国别。
- 风险等级：按照ANVISA四级分类体系（Class I/II/III/IV），其中III类和IV类对应高风险医疗器械。
- 数据中存在部分记录的制造商国别为空白（blank），这类记录未纳入国别排名分析。
二、2025年市场全景：关键指标总览
| 指标 | 2024年 | 2025年 | 变化量 | 增长率 |
|---|---|---|---|---|
| ANVISA全部记录数 | 8,964 | 10,640 | +1,676 | +18.70% |
| 中国制造商记录数 | 2,447 | 3,153 | +706 | +28.85% |
| 中国占全部记录比例 | 27.30% | 29.63% | +2.33pp | — |
| ANVISA全部独立注册号 | 7,923 | 9,207 | +1,284 | +16.21% |
| 中国独立注册号 | 2,446 | 3,147 | +701 | +28.66% |
| 中国占独立注册号比例 | 30.87% | 34.18% | +3.31pp | — |
| 中国对全部净增量贡献 | — | — | 706/1,676 | 42.12% |
| 巴西本土记录数 | 2,555 | 2,899 | +344 | +13.46% |
| 美国来源记录数 | 787 | 773 | -14 | -1.78% |
| 中国III+IV类记录数 | 297 | 473 | +176 | +59.26% |
核心发现：2025年ANVISA数据库新增1676条记录，其中706条来自中国制造商，贡献了42.12%的净增量。中国独立注册号占全部独立注册号的比例已达34.18%，即每三个ANVISA注册批件中就有一个来自中国制造商。与此同时，美国来源记录数同比下降1.78%，巴西本土增长13.46%，远低于中国的28.85%。
2024-2025年关键指标同比变化
数据来源：ANVISA官方注册数据库，截至2026年2月26日
三、历史趋势：2020-2025年六年演进
| 年份 | ANVISA总记录 | 中国记录 | 中国制造商数 | 中国占比 |
|---|---|---|---|---|
| 2020 | 8,733 | 1,599 | 598 | 18.31% |
| 2021 | 7,786 | 1,703 | 559 | 21.87% |
| 2022 | 7,063 | 1,635 | 576 | 23.15% |
| 2023 | 8,395 | 2,060 | 555 | 24.54% |
| 2024 | 8,964 | 2,447 | 748 | 27.30% |
| 2025 | 10,640 | 3,153 | 879 | 29.63% |
2020-2025年中国医疗器械在ANVISA的注册趋势
中国注册量从2020年的1,599条增长至2025年的3,153条，占比从18.31%升至29.63%
3.1 三个阶段
从六年数据可以清晰辨识出三个阶段：
第一阶段：疫情红利期（2020-2021）。COVID-19大流行推动全球对体外诊断试剂、呼吸机、监护仪等设备的紧急需求。2020年中国记录数达到1599条，占比从此前的约15%跃升至18.31%。2021年虽然ANVISA总记录数因清理过期注册出现下降，但中国记录逆势增长至1703条，占比达21.87%。
第二阶段：调整巩固期（2022-2023）。2022年ANVISA推行RDC 751/2022新框架，大量旧注册到期清理，总记录降至六年最低的7063条。中国记录同步回调至1635条，但占比继续提升至23.15%。2023年市场复苏，中国记录突破2000大关。值得注意的是，这一时期中国制造商数量保持在555-576家的窄幅区间，说明增长主要来自存量企业的产品线扩展。
第三阶段：加速突破期（2024-2025）。2024年中国制造商数量从555家骤增至748家，2025年进一步增至879家。大量新企业进入巴西市场，叠加老企业持续扩品，推动中国记录在两年内从2060条飙升至3153条，累计增长53%。
3.2 关键拐点：2025年中国首超巴西本土
2025年是具有里程碑意义的一年。中国以3153条记录首次超越巴西本土的2899条，成为ANVISA数据库中记录数最多的制造商来源国。从绝对数量看，中国领先巴西本土254条；从增速看，中国28.85%的增长率是巴西本土13.46%的两倍以上。
四、2025年国别竞争格局
| 排名 | 国家/地区 | 记录数 | 占比 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 3,153 | 29.63% |
| 2 | 巴西 | 2,899 | 27.25% |
| 3 | （空白） | 1,388 | 13.04% |
| 4 | 美国 | 773 | 7.27% |
| 5 | 德国 | 428 | 4.02% |
| 6 | 印度 | 290 | 2.73% |
| 7 | 韩国 | 219 | 2.06% |
| 8 | 瑞士 | 169 | 1.59% |
| 9 | 意大利 | 156 | 1.47% |
| 10 | 法国 | 124 | 1.17% |
2025年ANVISA注册来源国分布
中国以29.63%的份额首次超越巴西本土，成为第一大来源国
4.1 中美差距持续扩大
中国与美国的记录数之比从2024年的约3.1:1扩大至2025年的4.1:1。美国来源记录甚至出现了1.78%的负增长，反映出部分美国制造商因成本考量将生产转移至其他国家（包括中国代工），导致注册国别发生变化。
4.2 新兴竞争者崛起
印度以290条记录位列第六，虽然绝对量仍远低于中国，但增速不容忽视。印度制造商主要集中在基础耗材和IVD领域，与中国企业存在直接竞争。韩国以219条记录排名第七，其优势集中在美容医疗设备和高端影像领域。
4.3 欧洲传统强国份额收缩
德国（428条）、瑞士（169条）、意大利（156条）、法国（124条）合计877条，仅相当于中国的27.8%。欧洲制造商在高端设备领域仍具技术优势，但在中低端市场已明显让位于中国。
五、中国制造商结构与集中度分析
5.1 制造商数量变化
2025年共有849家中国制造商在ANVISA拥有有效注册记录（注：879为含历史记录口径，849为活跃制造商口径）。与2024年的727家相比：
- 留存企业：393家（54.1%的2024年企业在2025年仍有活跃注册）
- 新进入企业：456家（占2025年活跃企业的53.7%）
- 退出企业：334家（2024年活跃但2025年无记录）
超过一半的2025年活跃制造商是新进入者，这说明巴西市场正在经历一波中国企业的集中涌入。同时，334家企业的退出也反映出市场的高淘汰率——巴西市场并非"一注了之"，维持注册有效性和后续的合规维护对中小企业而言是实实在在的门槛。
5.2 集中度持续下降
2025年Top10中国制造商合计贡献14.43%的记录，较2024年的15.45%下降约1个百分点。集中度下降意味着增长的驱动力并非少数头部企业的"独舞"，而是大量中小企业的广泛参与。
5.3 规模分布
| 记录数区间 | 制造商数量 | 占比 |
|---|---|---|
| 仅1条记录 | 374 | 44.1% |
| 2-3条记录 | 236 | 27.8% |
| 4-10条记录 | 187 | 22.0% |
| 11-30条记录 | 46 | 5.4% |
| 30条以上 | 6 | 0.7% |
长尾特征明显：44.1%的中国制造商在ANVISA仅有1条注册记录，这类企业多为首次进入巴西市场的"试水者"。从产品运营角度看，单一注册往往意味着企业尚处于市场验证阶段，后续是否追加注册取决于首批产品的市场反馈。
5.4 2025年Top10中国制造商
| 排名 | 制造商 | 2024年记录数 | 2025年记录数 | 变化 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 深圳迈瑞 (Shenzhen Mindray) | 39 | 82 | +43 |
| 2 | 迈克生物 (Maccura Biotech) | 6 | 66 | +60 |
| 3 | 安图生物 (Autobio Diagnostics) | 23 | 54 | +31 |
| 4 | 深圳新产业 (Shenzhen New Industries) | 63 | 53 | -10 |
| 5 | 浙江东方基因 (Zhejiang Orient Gene) | 13 | 52 | +39 |
| 6 | 广州万孚 (Guangzhou Wondfo) | 7 | 35 | +28 |
| 7 | 山东安德 (Shandong Ande) | 14 | 29 | +15 |
| 8 | 理邦仪器 (Edan Instruments) | 3 | 28 | +25 |
| 9 | 厦门稀美 (Xiamen Shimmer) | 0 | 28 | +28 |
| 10 | 重庆中元 (Zybio) | — | 28 | — |
深圳迈瑞以82条记录稳居榜首，作为中国医疗器械国际化的标杆企业，其在巴西的布局涵盖监护仪、超声、IVD三大产线。
迈克生物的爆发式增长尤为引人注目——从2024年的6条记录飙升至66条，增幅达10倍。这反映出IVD企业在巴西市场的集中放量策略：先获取少量关键注册建立渠道，再通过批量注册快速扩展产品线。
深圳新产业是Top10中唯一出现下降的企业（63条降至53条，-10），作为化学发光免疫分析领域的先行者，其注册量回落可能与特定产品注册周期到期有关，需持续关注后续恢复情况。
Top10中IVD企业占据多数席位（安图、新产业、东方基因、万孚、中元均为IVD领域），印证了体外诊断赛道在巴西市场的强劲需求。
六、产品结构与风险等级演进
6.1 风险等级分布
| 风险等级 | 2024年记录数 | 2024年占比 | 2025年记录数 | 2025年占比 | 增长率 |
|---|---|---|---|---|---|
| I类 | 770 | 31.47% | 856 | 27.15% | +11.17% |
| II类 | 1,380 | 56.40% | 1,824 | 57.85% | +32.17% |
| III类 | 221 | 9.03% | 348 | 11.04% | +57.47% |
| IV类 | 76 | 3.11% | 125 | 3.96% | +64.47% |
| III+IV类合计 | 297 | 12.14% | 473 | 15.00% | +59.26% |
中国医疗器械风险等级分布变化（2024 vs 2025）
III+IV类高风险产品增速59.26%，远超整体28.85%增速，产品结构持续升级
高风险产品增速远超整体。III+IV类记录合计增长59.26%，显著高于中国记录整体28.85%的增速。III+IV类占比从12.14%提升至15.00%，反映出中国制造商正在从低风险基础耗材向高风险、高附加值产品线攀升。
I类产品占比从31.47%下降至27.15%，虽然绝对数量仍在增长，但增速（11.17%）远低于其他等级，说明中国企业在巴西市场的产品结构正在发生质的转变。
6.2 产品品类分析
| 产品品类 | 2024年记录数 | 2025年记录数 | 变化量 | 增长率 |
|---|---|---|---|---|
| 基础耗材 | 558 | 676 | +118 | +21.15% |
| IVD体外诊断 | 233 | 357 | +124 | +53.22% |
| 外科与骨科 | 99 | 194 | +95 | +95.96% |
| 康复设备 | 66 | 96 | +30 | +45.45% |
| 影像与内镜 | 73 | 69 | -4 | -5.48% |
产品品类注册量增长对比
外科与骨科增速最快（+95.96%），IVD次之（+53.22%），基础耗材增速放缓
外科与骨科领域实现近翻倍增长（+95.96%），是2025年增速最快的品类。这一领域传统上由欧美企业主导，中国制造商的快速渗透反映出技术水平和产品质量的实质性提升。
IVD体外诊断持续高速增长（+53.22%），与Top10制造商中IVD企业的集中表现一致。COVID-19疫情后期积累的IVD产能正在向巴西等新兴市场转化。
影像与内镜领域小幅回落（-5.48%），这一品类技术壁垒较高，中国企业进入门槛高，且面临GE、西门子、飞利浦等跨国巨头的直接竞争。
6.3 月度注册节奏
2025年中国产品月度注册记录数如下：
| 月份 | 1月 | 2月 | 3月 | 4月 | 5月 | 6月 | 7月 | 8月 | 9月 | 10月 | 11月 | 12月 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 记录数 | 223 | 257 | 264 | 249 | 217 | 284 | 238 | 256 | 406 | 203 | 271 | 285 |
9月出现了全年峰值406条，显著高于月均263条。这可能与ANVISA在年度审评周期中集中处理积压申请有关，也可能反映出部分企业在Q3集中提交的策略性安排。10月回落至203条的年内低位，随后11-12月恢复至270-285的正常水平。整体来看，月度注册节奏相对均衡，未呈现明显的季节性波动（9月峰值除外）。
七、驱动因素分析
中国医疗器械在巴西市场的加速增长，是供给推力、需求拉力和政策催化三重因素共振的结果。
7.1 供给侧：中国企业的"被迫出海"与主动布局
国内集采挤压利润空间。中国医疗器械集中带量采购（VBP）已覆盖冠脉支架、人工关节、脊柱耗材、运动医学等高值耗材，以及IVD试剂等品类，中标价格降幅普遍在50%-90%。国内利润空间被大幅压缩，倒逼企业向海外寻求增量。
欧美市场准入壁垒提升。美国自2024年起对中国医疗器械加征关税，税率从最初的25%逐步攀升至54%-145%，部分品类已接近"禁入"水平。欧盟IPI（International Procurement Instrument）限制来自非GPA缔约国的企业参与500万欧元以上的公共采购，直接影响中国企业在欧洲公立医院的招标资格。双重夹击之下，巴西等拉美市场成为重要的替代出口方向。
COVID-19 IVD产能过剩。疫情期间中国快速扩张的IVD产能（尤其是抗原检测、PCR试剂）在疫情退潮后面临严重过剩。这些企业需要新的市场消化产能，巴西2.1亿人口的公共卫生体系为IVD产品提供了天然的大规模采购场景。
7.2 需求侧：巴西市场的结构性吸引力
SUS体系的成本敏感性。巴西统一医疗体系（SUS, Sistema Unico de Saude）覆盖约2.1亿人口（巴西总人口的约75%），是全球最大的公共医疗体系之一。SUS预算有限，对医疗器械的性价比要求极高，中国产品的价格优势（通常比国际品牌低30%-50%）天然契合这一需求。
本土制造能力不足。巴西本土制造仅覆盖约31%的注册医疗器械，其余69%依赖进口。在IVD、监护设备、手术器械等领域，巴西本土企业的产品线覆盖度有限，为中国制造商留出了广阔的替代空间。
人口结构与疾病谱变化。巴西老龄化进程加速，慢性病（糖尿病、心血管疾病、肿瘤）患病率持续上升，对诊断试剂、监护设备、骨科植入物等品类的需求刚性增长。
7.3 政策催化：双边关系与监管改革
中巴经贸关系持续升温。2025年中巴双边贸易额达到创纪录的1710亿美元。巴西是中国在拉美最大的贸易伙伴，两国在基础设施、能源、农业领域的合作不断深化，为医疗器械贸易提供了良好的政治经济环境。
ANVISA监管改革降低合规门槛。RDC 751/2022将注册有效期从5年延长至10年（III/IV类），降低了企业的注册维护成本。2025年发布的RDC 982/2025进一步推行基于风险等级的GMP审查制度，低风险产品的合规要求得到简化。ANVISA还在积极推进电子化申报和审评流程优化，审批效率逐步提升。
MDSAP互认效应。巴西是MDSAP（医疗器械单一审核程序）五个参与国之一。通过MDSAP审核的中国企业可以将审核结果直接用于巴西BGMP认证，大幅降低了工厂审核的时间和费用成本。
7.4 2026年监管新动态：UDI与ANVISA议程
UDI唯一器械标识（IN 426/2026）。2026年2月13日，ANVISA发布第426号规范性指令（Instrucao Normativa 426/2026），正式启动巴西UDI数据库（SIUD）建设。各风险等级产品的UDI标签实施时间表为：IV类已于2025年7月10日生效，III类于2026年1月执行，II类2027年，I类2028年。SIUD数据提交截止时间为：IV类3.5年、III类4年、II类5年、I类6年。中国企业需要尽早着手UDI合规准备，尤其是III/IV类产品制造商。
IN 290/2024（监管互认）。2024年6月3日生效的第290号规范性指令（Instrucao Normativa 290/2024）引入了"监管互认"路径，允许III/IV类医疗器械制造商利用FDA、TGA（澳大利亚）、Health Canada或MHLW（日本）的已有审评结论来加速ANVISA审评，预计可缩短约30%的审评时间。对于已获得FDA 510(k)或PMA批准的中国企业，这一路径可以显著降低巴西注册的时间成本。
2025年12月零容忍注册手册。ANVISA于2025年12月发布了全新的《医疗材料注册手册》，实施零容忍政策：技术档案中任何一项法定必备文件的缺失，将导致申请被直接拒绝，不再给予补正机会。技术档案必须按照规定的6章结构组织，电子签名必须符合ICP-Brasil或gov.br标准。这一变化对中国企业的实务影响巨大——提交前的文件完整性自查变得比以往任何时候都更加关键。
ANVISA 2026-2027年监管议程。ANVISA发布了包含161个议题的监管议程，其中14个直接涉及医疗器械领域，包括：探讨对国际制造商强制要求MDSAP参与、SaMD法规修订、CBPF证书有效期与注册有效期对齐、医疗器械再处理规范、个性化医疗器械监管等。特别值得关注的是强制MDSAP的讨论——如果落地，将显著影响未通过MDSAP审核的中国企业的注册流程。
八、2026-2027年展望
基于当前趋势、政策环境和市场基本面，我们对2026-2027年中国医疗器械在ANVISA的注册表现给出三种情景预测：
8.1 乐观情景：3,900-4,100条记录（增长25%-30%）
触发条件：中巴自贸协定取得实质性进展；ANVISA进一步简化低风险产品注册流程；美国关税维持高位推动更多中国企业转向拉美；人民币对雷亚尔汇率保持稳定或走弱。
8.2 基准情景：3,600-3,800条记录（增长15%-20%）
这是最可能的路径。当前的增长动能（新企业持续进入、存量企业扩品）预计将延续，但增速会因基数效应和竞争加剧而自然放缓。ANVISA审评产能对注册增速形成物理上限。
8.3 悲观情景：3,200-3,400条记录（增长2%-8%）
触发条件：巴西对中国医疗器械发起反倾销调查；雷亚尔大幅贬值导致进口成本飙升；ANVISA收紧对中国工厂的BGMP审核标准；巴西推出本土制造保护政策。
8.4 三种情景的共同判断
无论哪种情景，中国都将维持ANVISA注册第一来源国的地位。即使在悲观情景下，中国的3200-3400条记录仍将显著领先于巴西本土。差异仅在于领先幅度和增速。
中国制造商面临的核心风险不在于"能否保持第一"，而在于：
- 质量风险：大量新进入企业（2025年有456家新企业）是否能持续满足ANVISA的上市后监管要求
- 价格战风险：879家中国制造商之间的内部竞争可能压低利润率
- 政策风险：巴西工业保护主义抬头的可能性
九、战略启示
9.1 "注册繁荣"与"销售落差"：不可忽视的结构性挑战
在为中国企业的注册成就欢呼之前，必须正视一个关键数据：中国产品在巴西医疗器械进口中的销售份额约为6%，远低于其30%的注册占比。这意味着每5个中国ANVISA注册中，可能只有1个转化为了实质性的商业收入。
这一"注册-销售"落差揭示了中国企业在巴西面临的深层挑战：注册是必要条件但远非充分条件。真正的商业成功需要渠道建设、品牌认知、SUS公立采购资格、售后服务网络等多维度能力的协同。
9.2 对出海企业的建议
从"注册驱动"转向"运营驱动"。获取ANVISA注册只是第一步，真正的挑战在于建立本地经销网络、技术服务团队和品牌认知。374家仅有1条注册记录的企业中，预计相当比例会在1-2年内因无法打开销路而退出。
向高风险等级升级。III+IV类产品59.26%的增速表明市场机会正在向高附加值领域迁移。企业应加大在临床数据、技术文件和质量体系方面的投入，争取更多III/IV类产品的注册。
关注IVD与外科骨科赛道。IVD（+53.22%）和外科骨科（+95.96%）是2025年增速最快的两个品类，预计2026年仍将保持高增长态势。
考虑本地化制造。巴西对本土制造的税收优惠和政府采购倾斜政策可能在未来几年加强。有规模的中国企业应评估在巴西设立生产基地或与本地企业合资的可行性。
9.2 对行业的启示
中国医疗器械在巴西的突破并非孤立事件，而是中国制造业全球竞争力提升在医疗器械领域的具体体现。从基础耗材到IVD试剂，再到外科植入物，中国企业正在沿着产品价值链稳步上行。
然而，"第一大来源国"的头衔也意味着更高的关注度和审视标准。任何一家中国企业的产品质量事故都可能引发对整个中国制造商群体的连锁反应。行业自律、质量提升和合规经营，不仅是单个企业的经营课题，更是维护中国医疗器械整体海外声誉的集体责任。
十、结语
2025年ANVISA数据以客观数字记录了一个值得关注的事实：中国已成为巴西医疗器械注册的第一大来源国。3153条记录、879家制造商、42%的净增量贡献——这些数字背后是数百家中国企业在合规注册、产品研发、渠道建设方面持续投入的结果，也是国内集采压力、国际贸易格局变化和巴西市场需求增长共同作用的产物。
展望2026-2027年，增长的确定性较高，但增长的质量将成为决定性因素。从"量的扩张"转向"质的提升"，从"注册占位"转向"深耕运营"，将是中国医疗器械在巴西市场可持续发展的关键命题。
数据来源：ANVISA官方产品注册数据库（Consulta de Produtos Regularizados），数据截止2026年2月26日。本报告所有统计分析基于公开数据，不构成投资建议。
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