标签：AI医疗器械
人工智能/机器学习医疗器械监管政策、注册路径与合规要求
NMPA人工智能医用软件审批图谱：2021-2026年获批清单、企业与模态数据
截至2026年中，我们基于NMPA注册数据库清洗排重，提取到127张人工智能医用软件注册证。本文呈现2021-2026年AI器械的年度增长曲线、国产与进口比例、头部企业（联影、数坤、推想、深睿等）持证排名以及肺结节、心血管、眼底等临床模态的竞争格局，并为企业提供合规准入与差异化破局策略。
FDA GMLP（良好机器学习规范）落地指南：SaMD/PCCP之外的AI质量基线
深度解析FDA、加拿大卫生部与英国MHRA联合发布的GMLP十原则，提供将良好机器学习规范融入ISO 13485与QMSR质量体系的实操路径，并基于1041款AI医疗器械注册数据进行画像分析。
澳大利亚TGA 2026版AI医疗软件监管指南解读：AI产品什么时候算医疗器械
2026年2月澳大利亚TGA发布AI医疗软件监管指南，明确AI产品何时属于医疗器械、SaMD分类规则、ARTG注册证据要求、IEC 62304和ISO 14971合规路径，以及中国AI医疗企业的出海策略。
HIMSS 2026展商数据拆解：905家全球健康IT企业里的AI密度与中国企业机会
基于HIMSS 2026（拉斯维加斯）官方展商名录分析：905家展商中美国企业816家（90.2%），AI/ML关键词覆盖523家（57.8%），网络安全220家，EHR/EMR 191家。中国企业关联展商约17家（含台湾），多为硬件和IoT设备。全球健康IT支出2026年预计超3,000亿美元，中国数字医疗企业的进入路径分析。
FDA首张AI合规警告信解读：药企用AI生成GMP文件的法律边界在哪里
深度解读FDA 2026年4月首张AI合规警告信（Purolea案例），分析药企使用AI工具编写GMP文件的法律风险、21 CFR 211.22(c)质量部门审查要求，以及中国药企出海如何建立合规的AI治理框架。
FDA CDS软件2026新规解读：中国AI医疗软件企业怎么判断自己受不受管
FDA 2026年1月CDS软件最终指南详解：Non-Device CDS四项标准、执法自由裁量新政策、对中国AI医疗软件出海的影响与合规策略。
加拿大医疗器械监管2026大改：数字化提交、AI/ML新规与临床证据要求全解析
2026年，加拿大卫生部密集发布多项医疗器械新规：强制数字化提交（CESG/REP）、AI/ML器械上市前指南、重大变更判定标准和临床证据要求。本文逐一拆解对中国器械出口企业的影响和应对策略。
NMPA「AI+药监」实施意见解读：2030年目标、七大场景与对中国出海企业的影响
2026年4月NMPA发布「AI+药品监管」实施意见，设定2030和2035两阶段目标，聚焦七大监管场景和五大基础支撑。本文解读政策要点、落地时间表及对医药出海企业的实际影响。