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人工智能/机器学习医疗器械监管政策、注册路径与合规要求

2 篇文章 · 最后更新：2026-05-18

加拿大医疗器械监管2026大改：数字化提交、AI/ML新规与临床证据要求全解析

2026年，加拿大卫生部密集发布多项医疗器械新规：强制数字化提交（CESG/REP）、AI/ML器械上市前指南、重大变更判定标准和临床证据要求。本文逐一拆解对中国器械出口企业的影响和应对策略。

2026年4月NMPA发布「AI+药品监管」实施意见，设定2030和2035两阶段目标，聚焦七大监管场景和五大基础支撑。本文解读政策要点、落地时间表及对医药出海企业的实际影响。