中国UDI扩展至全部II类和I类医疗器械：NMPA 2026年新规解读与实施路径

2026年3月13日，国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局发布了2026年第21号公告——《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》。同一日，国家药监局还发布了第15号公告，专门明确了UDI实施的豁免情形和特殊要求。这两份文件的出台，意味着中国医疗器械唯一标识（UDI）制度即将覆盖到全部I类和II类医疗器械。

从体量上看，这是UDI制度在中国落地以来波及范围最广的一次扩展。此前已完成UDI实施的品种主要是III类器械和103种II类器械，剩下的II类和I类产品数量远远超过前几批的总和。对于大量中小型医疗器械生产企业而言，这将是头一次面对UDI赋码、数据库提交、注册系统填报等多重要求。

UDI在中国的推进时间线

回顾UDI在中国的推进过程，能帮助理解这次扩展的政策逻辑。

2019年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，确立了UDI制度的基本框架——包括唯一标识的创建、赋码和数据载体要求。这份规则是整个体系的"宪法"，后续所有批次公告都参照这份规则来划定品种范围和时间节点。

2020年10月，第一批UDI实施公告（2020年第106号）正式落地，覆盖的是部分高风险III类医疗器械，包括超声手术刀、人工关节等9大类64个品种。这一批以试点和探索为主，监管部门和企业都在摸索操作细节。

2021年9月，第二批公告（2021年第114号）将范围扩大到103种第二类医疗器械和之前未覆盖的第三类器械。到这一阶段，大部分高风险产品已被纳入。

2023年2月，第三批公告（2023年第22号）将全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入UDI实施范围。这意味着所有III类器械，无论具体品种，都必须实施UDI。

现在，第四批（2026年第21号公告）直接覆盖了全部剩余品种——也就是所有II类医疗器械（含IVD）和所有I类医疗器械（含IVD）。到此，中国医疗器械唯一标识实现了真正的"全覆盖"。

2026年第21号公告：核心要点

品种范围

第21号公告的适用对象很明确：除去前三批公告已经覆盖的品种之外，其余所有在中国注册/备案的医疗器械都需要实施UDI。换算成产品类别，就是尚未实施UDI的全部II类和I类器械。

时间节点

公告给出了两个关键截止日期：

2027年6月1日——全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂必须具有医疗器械唯一标识。

2029年6月1日——全部第一类医疗器械必须具有医疗器械唯一标识。

这里有一个细节容易被忽视：义务的触发点是生产日期，而非销售日期。2027年6月1日之前生产的II类产品，即使在该日期之后销售，也无需具有UDI。这个设计给了流通环节一定的缓冲期，企业不必急于清库存。

三项并行义务

第21号公告实际上给注册人/备案人施加了三项平行的合规义务：

赋码——在产品最小销售单元和更高级别包装上标注UDI载体（AIDC和HRI），确保在流通和使用环节可被识读。

注册/备案系统提交——在注册或备案管理系统中提交产品最小销售单元的UDI-DI。对于新申请注册/备案的产品，提交时机是申请时；对于已经获批的产品，则在延续注册或变更注册时提交。公告特别明确了一点：产品标识不属于注册/备案审查事项，其单独变化也不属于注册变更范畴。这降低了企业在操作层面的顾虑。

数据库提交——在产品上市销售前，将最小销售单元及更高级别包装的UDI-DI和相关数据上传至国家药监局UDI数据库（udi.nmpa.gov.cn），确保数据真实、准确、完整、可追溯。

分类调整的处理

公告还专门提到了一个实际问题：如果某个产品因为《医疗器械分类目录》调整导致管理类别发生了变化（比如从II类升为III类，或者从I类升为II类），注册人/备案人应当按照调整后的管理类别对应的UDI要求来执行。

2026年第15号公告：豁免情形与特殊要求

并不是所有医疗器械都必须实施UDI。第15号公告明确了7种可以免于实施UDI的情形，以及几类产品的特殊赋码要求。

七种豁免情形

多件装包装的豁免——如果最小销售单元包装中包含多个相同规格型号、相同生产批号的一次性使用医疗器械（比如避孕套、采血管、口罩），且最小销售单元已经赋有UDI，那么包装内的单个产品无需再单独赋码。但有一个例外：分类编码为12-XX或13-XX的植入性医疗器械不适用此豁免，即使包装内有多件，每件也必须单独赋码。

定制式医疗器械——按照《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》管理的定制式产品，可以免于实施UDI。

医疗器械组合包——如果组合包整体已有UDI，且包内的一次性使用器械仅在组合包条件下使用，那么包内单件器械无需单独赋码。

运输包装——产品的运输包装（外箱）免于赋码要求。

纯出口产品——仅用于出口、不在国内销售使用的医疗器械，可以免于实施中国UDI。但公告同时要求这类产品应当符合进口国（地区）的UDI要求。这个条款对出海企业意义重大，后面会展开讨论。

以药品为主的药械组合产品——如果药品部分已经具备追溯体系，器械部分可以免于UDI。

药品与器械共包装——如果药品和一次性使用医疗器械共同包装为最小销售单元，药品说明书包含该器械信息，且该销售单元已有药品追溯码，器械部分无需单独赋UDI。

特殊赋码要求

重复使用且需再处理的器械——手术器械、内镜等每次使用前需要清洗消毒的产品，应当采用本体直接标识的方式赋码，确保每次使用前可被唯一识别。如果在本体上直接标记可能影响安全有效性，或者技术上确实难以实现，可以在最小销售单元包装上标注，同时提供其他有效识别和追溯方案。

I类重复使用手术器械——这类产品需要具有UDI-DI（产品标识），但可以不包含UDI-PI（生产标识）。简言之，只需要标识到产品型号级别，不需要追溯到具体批次。

独立软件（SaMD）——采用非物理介质提供的独立软件，可以不使用实体数据载体，但必须在软件用户可见的界面上以纯文本格式显示UDI。对于没有用户界面的软件，应当能通过API接口发送UDI信息。软件的电子显示内容只需提供人工识读部分（含数据分隔符）。

与FDA和欧盟UDI要求的对比

中国的UDI制度在设计上参照了国际通行框架，但具体操作层面存在差异。把中国、美国、欧盟三套UDI体系放在一起比较，出海企业可以更清楚地看到各自的异同。

维度	中国NMPA	美国FDA	欧盟EUDAMED
适用范围	全部I/II/III类器械及IVD	全部器械（除明确豁免）	全部器械（MDR/IVDR覆盖范围）
当前进度	III类已完成，II类2027年6月，I类2029年6月	已全面实施	2026年5月28日起四个模块强制
认可的发行机构	GS1、MA、AHM	GS1、HIBCC、ICCBBA	GS1、HIBCC、ICCBBA
数据库	NMPA UDI数据库（udi.nmpa.gov.cn）	GUDID（AccessGUDID）	EUDAMED
豁免范围	7种明确情形（第15号公告）	有详细豁免列表（21 CFR 830）	Class I自定义器械有限豁免
UDI-PI要求	视产品类型而定	视产品类型而定	视产品类型而定
医保联动	强制关联医保耗材/IVD代码	无直接关联	无直接关联

从这个对比可以看出，中国的UDI体系在基本架构上与FDA和EU高度一致——都认可GS1作为主流发码机构，都采用UDI-DI加UDI-PI的双层编码结构，都有中央数据库接收数据。差异主要体现在两个方面：一是中国的医保联动要求是独有的；二是中国的豁免情形更注重本土产业实际（比如纯出口产品豁免）。

对于已经建立了FDA GUDID或EU EUDAMED合规体系的出海企业来说，底层编码体系（GS1 GTIN）可以复用，需要额外做的主要是向NMPA数据库提交数据和对接医保分类代码。

对出海企业的实操影响

第15号公告第五条的豁免条款，对以出口为主的医疗器械生产企业是一个利好：仅用于出口的产品免于实施中国UDI。但"免于"不等于"不受约束"——这类产品必须符合进口国的UDI要求。

纯出口企业

如果企业的产品全部出口、不在中国境内销售，那么无需向NMPA UDI数据库提交数据，也无需在包装上加贴中国格式的UDI标签。但企业仍然需要满足目标市场的UDI要求：出口美国的产品需要完成GUDID注册，出口欧盟的产品需要在EUDAMED中完成UDI/Device注册。

从实务角度看，如果出口企业已经在使用GS1编码体系做FDA或EU的UDI合规，底层工作基本不需要重复。不同之处在于数据提交对象——FDA向GUDID提交，EU向EUDAMED提交，各自的数据字段要求不完全相同，但核心信息（GTIN、产品描述、包装层级）是通用的。

内销兼出口的企业

这类企业面临的是"双重合规"。同一款产品，在国内销售需要向NMPA UDI数据库提交数据，出口到美国需要向GUDID提交，出口到欧盟需要向EUDAMED提交。21号公告还提出了一个新的要求：UDI数据在不同数据库之间应当保持一致。

具体来说，产品的基本标识信息（产品名称、规格型号、GTIN）在三个数据库中不能互相矛盾。企业在操作层面需要建立统一的产品数据管理流程，确保一次赋码、多地同步。

进入中国市场的外资企业

境外医疗器械注册人/备案人同样受第21号公告约束。需要通过其境内责任人（中国境内的法定代理人）在NMPA UDI数据库中完成数据提交。如果外资企业已经在使用GS1体系，编码本身无需更换，但需要按照NMPA数据库的字段要求整理和上传数据，并确保医保分类代码字段的关联。

具体的准备步骤

就我们接触到的企业来看，以下几点是当前阶段需要优先排上的工作：

梳理产品清单——将所有II类和I类产品按截止日期分类（II类和I类IVD对应2027年6月，其余I类对应2029年6月）。如果产品数量在几十个以上，建议用表格管理，标注每个产品的分类编码、现有包装层级、是否涉及豁免情形。

选择发码机构——对于有出海业务的企业，GS1几乎是唯一的选择。GS1的GTIN在全球三大UDI数据库中都受认可，一套编码可以覆盖所有市场。如果企业产品仅在国内销售，也可以考虑MA或AHM，但从长远看GS1的通用性更好。

分配UDI-DI——每个产品的每个包装层级都需要一个独立的UDI-DI。以一款有三层包装（单个器械盒、中盒、外箱）的产品为例，需要分配三个GTIN。产品规格越多，这部分工作量越大。

搭建数据管理流程——UDI数据不是一次性提交就结束的。产品信息变更（如规格调整、包装变更）需要及时更新数据库。企业需要明确内部谁来负责数据维护、变更走什么审批流程、多久做一次数据核查。

协调标签和包装变更——赋码意味着标签和包装需要重新设计。生产批号、有效期等动态信息需要与UDI-PI字段保持一致。这个环节往往最容易出问题——标签设计、印刷打样、产线赋码设备的调试，每个步骤都需要时间。

对接医保分类代码——这是21号公告新增的要求。产品如果已经在国家医保局的医保医用耗材或医保IVD分类代码数据库中维护了信息，需要在UDI数据库中补充完善医保代码字段，同时在医保数据库中补充UDI信息，并确认两边的数据一致性。

与医保系统的联动

第21号公告中一个值得关注的维度是医保联动。公告要求：

对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在UDI数据库中补充完善医保分类代码字段，同时在医保数据库中完善UDI相关信息，并确认两个数据库的数据一致性。

这个要求透露出一个明确的政策信号：UDI不仅是监管合规工具，更是医保管理的基础设施。

从实际操作看，医保分类代码和UDI-DI的关联打通后，医院在采购和报销环节可以直接通过扫描UDI获取产品的医保编码信息，省去人工匹配的环节。反过来说，如果产品的UDI数据和医保代码没有正确关联，在部分省份的医院采购系统中可能会遇到障碍——尤其是在带量招标和医保支付管理逐步智能化的趋势下。

省级医保部门的职责在公告中也有明确表述：加强医保分类代码与UDI的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标的透明化和智能化。从我们的了解来看，部分省份已经在试点UDI扫码入院和扫码结算，后续大概率会在全国推开。

时间并不宽裕

从2026年4月到2027年6月1日，II类和I类IVD企业的准备窗口大约14个月。考虑到UDI赋码涉及产品梳理、发码机构注册、GTIN分配、标签重新设计、印刷打样、产线赋码设备采购调试、数据库账号注册和数据上传、医保代码关联等多个环节，14个月并不算充裕。

对于产品线较多的II类企业（比如同时有几十甚至上百个产品规格），建议在2026年上半年就完成产品清单梳理和发码机构选择，下半年集中做GTIN分配和标签设计，年底前完成数据库注册和首批数据上传，留出2027年上半年的时间做产线切换和试运行。

I类器械的企业虽然截止日期到2029年6月，但也不宜过度拖延。一是I类产品基数大，后期的发码机构服务能力和标签印刷产能可能会出现瓶颈；二是部分省份可能在国家截止日期之前就提前要求UDI数据——这种地方先行的情况在前几批UDI实施中已经出现过。

几条务实建议

如果企业已经在做FDA GUDID或EU EUDAMED的UDI合规，充分利用现有的GS1编码体系和数据管理经验。NMPA数据库的字段要求和GUDID/EUDAMED有差异，但核心逻辑是相通的，不需要从零开始。

预算方面，除了发码机构本身的费用（GS1的年费和初始注册费），还需要考虑标签重新设计、印刷模具更换、产线赋码设备（激光喷码机、TTO热转印设备等）的投入。对于中小型企业，这笔费用不算小，提前规划可以避免最后阶段仓促上马带来的质量问题。

人员培训容易被忽略。UDI数据的管理涉及法规、质量、生产、IT多个部门，建议指定专人负责协调，并建立清晰的内部操作规程。

结语

UDI从高风险的III类器械扩展到全部II类和I类，是中国医疗器械监管走向全品种可追溯的关键一步。对出海企业而言，好消息是编码体系（GS1 GTIN）在全球范围内是通用的，已有的FDA和EU合规经验可以直接转化。需要额外处理的，主要是NMPA数据库的数据提交和医保代码关联这两块。