MDCG 2025-6解读：EU AI Act下医疗器械合规时间线与实操要点

2025年6月19日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）与欧盟人工智能委员会（AI Board）联合发布了MDCG 2025-6指引文件。这份文件以FAQ的形式，系统回答了EU AI Act如何适用于MDR和IVDR管辖下的AI医疗器械。在我们看来，这是迄今为止欧盟层面对"AI Act + 医疗器械法规双重合规"最权威、最具体的指导，任何计划向欧盟市场出口AI医疗器械的企业都应当逐条研读。

更值得关注的是，2026年2月欧盟委员会提出的Digital Omnibus一揽子方案，对AI Act的多项关键期限做了延后调整。理事会已在3月13日达成一致，议会相关委员会3月18日投票支持，截至2026年4月正处于trilogue最终谈判阶段。时间线的变动直接影响企业的合规节奏，盲目按旧时间表推进可能造成资源浪费，也可能错失准备窗口。

MDCG 2025-6的核心内容：为什么这份文件重要

EU AI Act（Regulation (EU) 2024/1689）作为全球首部综合性AI立法，2024年8月1日正式生效后，医疗器械行业的疑问集中在一个问题上：AI Act与现有的MDR/IVDR到底怎么衔接？MDCG 2025-6正是回应这个问题的。

指引文件的核心贡献有三点。它首次明确定义了"Medical Device AI"（MDAI）的概念边界，厘清了哪些AI系统需要同时满足AI Act和MDR/IVDR。它确认了AI Act的符合性评估将与MDR/IVDR的评估整合进行，而非另外单独开展——这一点对企业来说是好消息，意味着不需要找两拨审核机构分别做两次评估。它详细说明了公告机构（Notified Body）在AI Act下的新角色和资质要求。

从实操角度讲，这份文件解决了一个此前长期模糊的问题：企业到底要在技术文档里新增哪些内容才能同时满足MDR和AI Act。

MDAI的定义与覆盖范围

MDCG 2025-6引入了一个关键术语——Medical Device AI（MDAI）。具体来说，MDAI包括两类：

AI系统本身构成医疗器械：比如独立的AI影像诊断软件，算法直接用于疾病筛查或辅助诊断
AI系统嵌入在医疗器械中：比如搭载了AI算法的监护仪、手术机器人中的AI导航模块、IVD分析仪中的AI辅助判读功能

判断一款AI是否落入MDAI范畴的关键标准是：该AI是否具备"医疗目的"（medical purpose）。如果AI仅用于医院排班管理、行政流程优化，或者纯粹的科研数据分析而不用于临床决策，大概率不属于MDAI，也就不在MDR/IVDR管辖范围内，但仍可能受AI Act其他条款的约束。

目前来看，中国医疗器械企业出海欧盟的主力产品——AI影像辅助诊断软件、智能监护系统、AI药物发现平台中的临床决策模块——几乎全部落入MDAI的定义。准确地说，只要产品宣称了任何与疾病诊断、治疗监测、生理参数分析相关的功能，就会被认定为MDAI。

高风险分类：AI医疗器械的默认等级

AI Act对AI系统采用风险分级的监管策略。MDCG 2025-6明确指出，MDAI在多数情况下会被自动归类为高风险AI系统（High-Risk AI System）。具体触发条件是：

AI医疗器械作为产品（或产品的安全组件）受欧盟产品安全立法（如MDR、IVDR）管辖
该产品在投放市场或投入服务前需要由第三方（即公告机构）进行符合性评估

换言之，MDR下的Class IIa及以上、IVDR下的Class B及以上医疗器械中嵌入的AI，基本都会被认定为高风险AI。Class I（MDR）和Class A（IVDR）中如果包含AI模块，且不需要公告机构介入，则可能不落入高风险范畴，但仍需满足AI Act的其他要求（如透明度义务）。

高风险认定带来的直接后果是：企业必须满足AI Act第8至15条的一系列严格要求，涵盖风险管理体系、数据治理、技术文档、透明度、人工监督以及准确性、鲁棒性和网络安全。

时间线：原定计划与Digital Omnibus延期

AI Act原始时间线

EU AI Act正式生效后，各项义务的分步实施时间如下：

2025年2月2日：禁止条款（Article 5）生效，禁止某些不可接受的AI实践（如社会评分、实时远程生物识别等）
2025年8月2日：通用AI模型（GPAI）义务生效
2026年8月2日：AI Act大部分义务正式适用，包括高风险AI系统（Annex III所列）的完整合规要求
2027年8月2日：嵌入受监管产品（Annex I，包括MDR/IVDR器械）中的高风险AI系统的义务适用日期

Digital Omnibus延期方案

2026年2月，欧盟委员会在Digital Omnibus一揽子方案中提议延长AI Act的部分期限：

类别	原定日期	提议新日期	延长幅度
独立高风险AI（Annex III）	2026年8月2日	2027年12月2日	+16个月
嵌入受监管产品中的AI（Annex I，含MDR/IVDR器械）	2027年8月2日	2028年8月2日	+12个月
AI素养义务（Article 4）	2026年8月2日	不变，2026年8月2日	不延期

截至2026年4月，该延期方案在理事会层面已达成政治共识（3月13日），议会内部委员会也已投票支持（3月18日），正在trilogue最终谈判中。从各方态度判断，方案大概率会以目前的形式通过，但企业应密切关注最终立法文本。

对已有设备的影响

MDCG 2025-6明确了一种"祖父条款"式的安排：在适用日期之前已合法投放市场或投入服务的MDAI，只有在适用日期之后进行了"重大设计变更（significant change in design）"时，才需要全面满足AI Act的要求。对于只是常规维护、Bug修复、不涉及核心AI模型架构调整的变更，AI Act不溯及既往。

我们认为，这条规定给了企业一定的缓冲空间。如果一款AI影像辅助诊断软件在2028年8月2日前已通过MDR CE认证并上市，之后只做小幅优化而非根本性重写，理论上不需要立刻补齐AI Act的全部技术文档。但"重大设计变更"的界定标准尚待进一步澄清，稳妥起见，任何涉及算法核心逻辑、训练数据集重构或预期用途扩大的变更，都应按AI Act要求准备。

AI Act核心要求详解

MDCG 2025-6将AI Act对高风险MDAI的要求归纳为几个关键领域，每个领域都需要在技术文档中提供专项证据。

风险管理体系

AI Act要求建立独立且系统化的AI风险管理流程。这与MDR已有的风险管理（ISO 14971）有交叉但不完全重合。AI Act的风险管理更侧重于算法层面的风险——比如训练数据偏差导致的误诊风险、对抗性攻击（adversarial attack）带来的安全风险、模型在部署环境中性能退化（data drift）的风险。

就实际操作而言，企业需要在现有ISO 14971风险管理文件的基础上，补充一份专门的AI风险分析报告。两者的风险清单可以有重叠，但AI特有的风险维度（偏见、漂移、可解释性不足）必须单独论证。

数据治理

AI Act第10条对训练数据提出了极高要求：

数据代表性：训练数据集必须在统计学意义上代表目标人群和临床场景，不能有明显的人口学偏差
数据质量：数据的采集、清洗、标注流程必须有完整的可追溯记录
数据合规性：训练数据的使用必须符合GDPR要求，包括合法基础、数据最小化原则和隐私保护措施
偏见检测与缓解：必须对训练数据进行偏见审计，并在技术文档中说明采取了哪些措施来识别和缓解结构性偏见

对中国企业来说，这里有一个隐性挑战：如果你的AI模型主要基于中国患者数据训练，要在欧盟市场证明数据的"代表性"就需要补充本地化验证。这不是不可能完成，但确实增加了数据准备工作量。

透明度与用户信息

AI Act要求高风险AI系统向部署者（deployer，即医院、诊所等终端用户）提供充分的信息：

系统的预期用途、能力边界和使用限制
对人类监督者的要求（需要什么资质、如何有效监督）
系统输出结果的置信度和不确定性说明
输入数据的预处理方式和假设前提

这些信息应当以用户手册或使用说明的形式提供。在MDR框架下，这些内容通常可以整合到器械的使用说明（IFU）中。

人工监督

AI Act第14条要求高风险AI系统必须设计有效的人工监督机制，确保人类操作者能够：

充分理解AI系统的输出及其局限性
在必要时忽略、覆盖或逆转AI系统的输出
通过"停止按钮"或类似机制中断AI系统的运行

对于AI医疗器械而言，这意味着产品设计中必须内置"人在回路"（Human-in-the-loop）的架构。纯自主诊断（autonomous diagnosis）不被允许——AI的输出必须经过具备资质的医务人员审核和确认。

准确性、鲁棒性与网络安全

AI Act第15条要求高风险AI系统在预期使用条件下达到适当的准确性、鲁棒性和网络安全水平。具体包括：

准确性指标：必须在技术文档中报告核心性能指标（如敏感度、特异性、AUC等），并说明测试条件
鲁棒性：系统应能抵抗预期使用环境中的干扰（如不同厂家的影像设备、数据质量波动等）
网络安全：必须实施防护措施抵御网络攻击，包括数据投毒（data poisoning）、模型逆向提取（model inversion）等AI特有的安全威胁

这一条与MDR的一般安全与性能要求（GSPR）中的多条直接相关——MDCG 2025-6特别指出了GSPR 1（风险收益平衡）、GSPR 3（化学/物理/生物安全）、GSPR 5（环境条件适应性）、GSPR 14（含软件器械要求）、GSPR 17（网络安全）和GSPR 23（用户信息要求）。

符合性评估：MDR与AI Act的整合

MDCG 2025-6确认了一个重要的实操原则：AI Act的符合性评估将与MDR/IVDR的符合性评估整合进行。企业不需要分两次单独申请，公告机构在一次审核中同时审查MDR和AI Act的合规性。

这对企业来说是务实的安排。具体流程是：

企业在MDR技术文档中新增AI Act要求的章节（风险管理补充、数据治理报告、透明度文件等）
公告机构在进行MDR符合性评估（如技术文档审查、QMS审核）时，一并审查这些新增内容
通过后，CE标志代表同时满足MDR和AI Act的要求

不过，这里有一个前提条件：公告机构本身必须获得AI Act的资质授权。截至2026年初，欧盟公告机构正在积极申请AI Act的资质扩展（extension of notification）。企业在选择公告机构时，必须确认该机构是否已经或即将获得AI Act的审核资质。如果选择的公告机构尚未获得AI Act资质，后续可能需要更换机构或等待资质审批，这会显著拖延认证进度。

中国AI医疗器械企业的应对策略

对于正在或计划向欧盟出口AI医疗器械的中国企业，我们认为当前阶段需要做好以下几件事。

1. 确认产品是否属于MDAI

对照MDCG 2025-6的MDAI定义，逐一审查产品中涉及的AI功能。如果AI仅用于非医疗用途（如后台数据分析、报表生成），可以考虑将AI功能与医疗功能在产品定位上做清晰切割，以缩小AI Act的适用范围。但这里需要注意：如果AI的输出最终会影响临床决策（即使是间接影响），大概率仍会被认定为MDAI。

2. 尽早与公告机构沟通AI Act资质状态

这可能是当前最紧迫的一步。AI Act的合规义务虽然被延期到了2027年底或2028年中，但公告机构的资质审批和排期可能需要一年以上。建议在2026年内完成以下动作：

联系现有或拟合作的公告机构，确认其AI Act资质扩展计划
了解公告机构对AI Act技术文档审查的初步要求
提前排期，避免在2027年集中挤兑有限的审核资源

3. 在现有QMS中逐步整合AI Act要求

不需要等到最后期限再动手。AI Act的核心要求——风险管理、数据治理、透明度——与ISO 13485和IEC 62304的管理体系框架本身是兼容的。企业可以在日常的质量管理活动中逐步补充：

在现有ISO 14971风险管理流程中增加AI特有风险维度
在数据管理SOP中加入数据偏见审计和代表性评估环节
在产品使用说明中增加AI透明度相关章节
在网络安全管理流程中纳入对抗性攻击防护措施

这种渐进式整合的成本远低于临时突击。

4. 准备数据治理专项文件

数据治理是AI Act审查的重点，也是中国企业的薄弱环节。建议提前准备：

训练数据集说明文档：数据来源、采集标准、标注流程、人口学分布统计
偏见审计报告：按年龄、性别、种族等维度分析模型性能差异
数据合规证明：数据使用授权文件、GDPR合规声明
本地化验证计划：说明如何用欧盟本地数据验证模型在目标人群中的性能

5. 关注Digital Omnibus最终立法进展

延期方案虽然大概率通过，但最终文本可能与当前版本有细节差异。建议企业指定专人跟踪立法进程，尤其是关注"重大设计变更"的正式定义、过渡期的具体安排、以及任何新的豁免条件。

参考资源

MDCG 2025-6: Frequently Asked Questions on the interplay between the EU AI Act and the MDR/IVDR — 欧盟委员会官网原文
EU AI Act全文 (Regulation (EU) 2024/1689) — EUR-Lex法规原文
Digital Omnibus提案 (COM(2026)最终版) — 欧盟委员会一揽子方案详情
MDCG器械工作组文件列表 — 所有MDCG指导文件索引
欧盟AI公约（AI Pact） — 企业自愿承诺提前合规的平台

常见问题

Q1：如果我们的AI医疗器械在2028年8月前已经拿到了MDR CE证书，还需要补充AI Act的审核吗？

不需要立刻补充。只要产品在适用日期前已合法上市，且之后没有进行"重大设计变更"，AI Act不溯及既往。但一旦对AI算法做了实质性改动——比如重新训练模型、扩大适用人群、更改核心功能——就必须同时满足AI Act的要求。

Q2：我们的AI只用于辅助医生阅片，不直接出具诊断报告，算不算MDAI？

大概率仍然算。MDCG 2025-6对"医疗目的"的界定比较宽泛，辅助诊断（包括辅助阅片、病灶标注、异常提示）也属于医疗目的。区分的关键不是"是否出具诊断报告"，而是"AI的输出是否用于临床决策"。

Q3：公告机构目前都还没有AI Act资质，我们该怎么办？

这不影响前期的准备工作。企业可以先按AI Act要求完善技术文档和QMS，同时密切关注公告机构的资质审批进展。预计2026年下半年到2027年初，主要医疗器械公告机构会陆续获得AI Act资质。现在最务实的做法是提前与公告机构建立沟通，了解他们的审核准备进度。

Q4：AI Act要求的数据偏见审计具体怎么做？

通常包括以下步骤：按人口学维度（年龄、性别、种族等）分层统计模型性能指标，识别是否存在某一子群体显著低于整体水平的情况。如果发现偏差，需要分析原因并在可能的情况下进行缓解（如补充训练数据、调整损失函数权重）。审计结果应以报告形式记录在技术文档中。

Q5：Digital Omnibus的延期方案最终可能不通过吗？

从目前的政治态势来看，延期方案通过的概率较高。理事会和议会相关委员会都已表态支持，trilogue谈判更多是技术性磋商而非政治博弈。但立法过程本身存在不确定性，建议企业按"不延期"的最坏情况做基础准备，同时预留按延期方案调整节奏的灵活性。