EU AI Act（Regulation (EU) 2024/1689）在 2024 年 8 月 1 日生效，但真正让 SaMD（医疗器械软件）企业感到压力的是两个节点：2026 年 8 月 2 日，多数高风险 AI 系统的核心义务开始适用；2027 年 8 月 2 日，Article 6(1) 正式适用于医疗设备——这才是 AI SaMD 企业的硬截止日。按照 Article 113 的规定，MDR/IVDR 管辖下的 AI 医疗器械属于 Annex I Section A 产品，其高风险分类和义务从 2027 年 8 月 2 日起才开始适用。
关键规则很明确：如果你的 SaMD 包含 AI/ML 组件，且属于 MDR/IVDR 管辖范围（Class IIa 及以上），它在 AI Act 下通过 Article 6(1) + Annex I Section A 路径被归类为高风险 AI 系统。依据不是 Annex III 的场景清单，而是产品本身属于 MDR/IVDR 且需要公告机构合格评定。
这就产生了一个中国企业不太熟悉的问题：AI Act 不是只约束制造商（Provider），它沿着供应链分配了不同角色的义务——Provider、Deployer、Importer、Distributor，每个角色都有具体的合规动作。而且 Article 25 还规定了一个"角色转换"机制：在某些条件下，Distributor 或 Deployer 会被重新认定为 Provider。
这篇文章把 AI Act 下 SaMD 供应链的角色切分和合同条款设计讲清楚，核心解决的问题是：中国 AI 医疗器械制造商出口欧盟时，怎么在合同里把各方责任划清楚，避免自己承担不该承担的风险。
四个角色，四套义务
AI Act 对 SaMD 供应链中的四个角色分别设定了义务。先用一张表把核心义务列出来：
| 角色 | AI Act 条款 | 核心义务 |
|---|---|---|
| Provider（制造商） | Article 16 | 合规性评估、技术文档、QMS、CE 标记、注册、上市后监测、事件报告 |
| Deployer（部署方） | Article 26 | 按使用说明操作、指定人工监督人员、输入数据质量、运行监测、日志保留 |
| Importer（进口商） | Article 23 | 合规验证、存储条件、文档保留、CE 标记确认 |
| Distributor（分销商） | Article 24 | 上市前验证、风险信息传递、不合规产品处置 |
Provider：中国 SaMD 制造商最可能的角色
如果你是中国 AI SaMD 的开发者，将产品通过 CE 标记放入欧盟市场，你就是 AI Act 定义的 Provider。即使你通过欧盟授权代表间接销售，Provider 的身份不会转移——除非你满足 Article 25 的角色转换条件。
Provider 的义务在 Article 16 中列出了完整的清单，概括为几个方面：
合规性评估与 CE 标记。 高风险 AI 系统（包括 AI SaMD）需要在投放市场前完成合规性评估。对于医疗器械，这个评估与你现有的 MDR/IVDR 合规性评估合并进行——Notified Body 在执行 MDR 审核时同时评估 AI Act 的合规性。不需要两次独立的审核。
技术文档（Article 18, Annex IV）。 AI Act 的 Annex IV 列出了高风险 AI 系统的技术文档要求，与 MDR Annex II/III 有重叠但也有增量。增量部分主要是：
- AI 系统的设计规范，包括训练方法、验证方法、性能指标
- 数据治理策略（数据集的来源、清洗、标注、偏差评估）
- 模型的性能指标（准确率、灵敏度、特异度等）及其在不同人群中的表现
- 人工监督机制的设计
- 预期变更的管理计划
质量管理体系（Article 17）。 如果你的企业已经通过了 ISO 13485 认证，好消息是 AI Act 明确允许将 AI QMS 要求整合到现有的医疗器械 QMS 中。你不需要建立一套平行的 AI 质量体系，但需要扩展覆盖 AI 特定的领域：数据治理、模型开发流程、持续监测。
上市后监测与事件报告。 AI Act 要求 Provider 建立持续的上市后监测体系，包括 AI 性能的跟踪、模型漂移（drift）的检测，以及严重事件的报告。这部分与 MDR 的 PMS 体系有大量重叠，但 AI Act 增加了对 AI 性能退化的具体关注。
日志系统（Article 19）。 高风险 AI 系统必须具备自动生成日志的能力，日志保留期至少与 MDR 要求一致（对于植入式器械为 15 年，其他为 10 年）。日志必须能支持事后的合规性审计和事件调查。
Deployer：通常是医院或诊所
Deployer 是在专业环境中使用高风险 AI 系统的实体。对于 AI SaMD，Deployer 通常是医院、诊所或医学实验室。
Article 26 规定的 Deployer 义务包括：
按使用说明操作。 Deployer 必须按照 Provider 提供的使用说明（instructions for use）来部署和运行 AI 系统。这条看起来理所当然，但实际上对 Provider 的使用说明文档提出了很高的要求——使用说明必须足够详细和清晰，使得 Deployer 能够正确操作。
指定人工监督人员。 Deployer 必须为 AI 系统指定具备相应能力的人员执行人工监督。Article 14(4) 列出了监督人员必须能够执行的五项操作：理解 AI 的能力和局限、认识到自动化偏差、正确解读输出、推翻或忽略 AI 的建议、通过停机机制中断系统运行。
输入数据质量管理。 如果 Deployer 控制了输入数据（比如医院的 PACS 系统向 AI 影像分析软件提供 CT 图像），Deployer 需要确保输入数据与 AI 系统的预期用途相关且经过适当验证。
运行监测和事件报告。 Deployer 必须持续监测 AI 系统的运行状态。如果发现使用中存在风险，必须在"无不合理延迟"内通知 Provider 和市场监管机构。严重事件必须立即报告 Provider，随后通知 Importer/Distributor 和监管机构。
日志保留。 Deployer 必须保留 AI 系统自动生成的日志，保留期至少 6 个月。
Importer 和 Distributor：欧盟境内的守门人
Importer（Article 23）是把 AI 系统从欧盟境外引入欧盟市场的实体。Importer 的核心义务是：
- 验证 Provider 已完成合规性评估并加贴 CE 标记
- 验证 Provider 提供了欧盟符合性声明和使用说明
- 在产品包装或随附文件上标明 Importer 的名称和地址
- 保留证书副本、符合性声明和使用说明至少 10 年
- 确保存储和运输条件不影响合规性
Distributor（Article 24）是在欧盟市场上提供 AI 系统的实体（不包括进口环节）。Distributor 的义务与 Importer 类似，但侧重于上市前的验证：确认 CE 标记、符合性声明、Provider 和 Importer 的信息标注完整。如果 Distributor 有理由相信 AI 系统不符合 AI Act，不得将其投放市场。
Article 25：角色转换的陷阱
Article 25 是整部 AI Act 中对 SaMD 供应链影响最大的条款之一。它规定，在以下条件下，Distributor、Importer、Deployer 或其他第三方会被重新认定为 Provider：
- 在已有的高风险 AI 系统上贴上自己的名称或商标
- 对高风险 AI 系统进行了实质性修改（使其仍属于高风险，但改变了基本特性）
- 修改了 AI 系统的预期用途
对中国 SaMD 制造商来说，这个条款的风险场景是：如果你把 AI 模块以 SDK 或 API 的形式提供给欧盟合作伙伴，合作伙伴将其集成到自己的产品中并以自己的品牌销售，那么合作伙伴就成了 AI Act 下的 Provider——但前提是你们之间的合同没有明确约定责任分配。Article 25(1) 明确提到"without prejudice to contractual arrangements stipulating that the obligations are otherwise allocated"。
这正是合同条款设计的切入点。
合同条款设计：把角色和责任写死
AI Act 下的 SaMD 供应链合同需要覆盖以下几个关键模块：
1. 角色定义与责任分配条款
合同的第一部分必须明确定义各方在 AI Act 下的角色。模板化的表述可以是：
"Provider 方确认其为 Regulation (EU) 2024/1689 Article 16 意义下的 Provider，承担 Article 16 项下的全部义务。Deployer 方确认其为 Article 26 意义下的 Deployer，承担 Article 26 项下的全部义务。"
如果涉及 Importer 和 Distributor，需要分别列出。每个角色的具体义务引用 AI Act 的条款编号，避免模糊表述。
2. 技术文档访问条款
AI Act Article 18 要求 Provider 保留完整的技术文档，并在市场监管机构要求时提供。如果 AI SaMD 涉及第三方组件（如基础模型、云服务），合同中需要约定：
- 第三方向 Provider 提供充分的文档以支持合规性评估（Article 25(4) 要求的"written agreement"）
- 文档更新的通知机制
- 文档保密性和知识产权保护条款
3. 使用说明（Instructions for Use）条款
Provider 提供的使用说明是 Deployer 履行 Article 26 义务的依据。合同中需要约定：
- Provider 负责编写和维护使用说明，确保其满足 AI Act Article 13 的透明性要求
- 使用说明应包含 AI 系统的能力和局限、预期用途、人工监督要求、性能指标
- 使用说明的重大更新应及时通知 Deployer
4. 日志和数据治理条款
这是合同中最容易产生争议的部分。AI Act 要求：
- Provider 确保系统具备自动生成日志的能力（Article 19）
- Deployer 保留日志至少 6 个月（Article 26(7)）
- Provider 的上市后监测需要性能数据（可能来自 Deployer 的运行数据）
合同中需要明确：
- 日志的所有权和访问权归属
- Deployer 向 Provider 提供运行性能数据的机制（用于上市后监测）
- 数据传输的 GDPR 合规（特别是涉及患者数据时）
- 日志格式和内容的标准化约定
5. 事件报告和风险通知条款
AI Act 建立了一个双向的事件报告框架：
- Deployer 发现风险或严重事件后必须通知 Provider（Article 26(5)）
- Provider 收到事件报告后必须采取纠正措施，必要时通知监管机构（Article 20）
合同中需要约定：
- Deployer 向 Provider 报告的时间框架（严重事件"立即"通知，一般风险"无不合理延迟"）
- 报告的信息内容和格式
- Provider 的响应和纠正措施通知机制
- 联合调查的配合义务
6. 模型更新和版本管理条款
AI SaMD 的特殊性在于模型会持续迭代。合同中需要区分：
- Provider 主导的模型更新（如算法优化、训练数据扩充）：由 Provider 按照 PCCP 或变更管理流程执行
- Deployer 触发的配置变更（如本地参数调整）：由 Deployer 在使用说明允许的范围内执行
- 第三方基础模型提供者的模型版本更新：需要在 Article 25(4) 的书面协议中约定通知和重新验证的流程
7. 审计权条款
Provider 需要确保能够对 Deployer 的合规状态进行评估，尤其是在事件调查和监管检查的场景下。合同中建议加入：
- Provider 有权在合理通知后对 Deployer 的 AI 系统使用情况进行审计
- 审计的范围、频率和方式
- Deployer 配合监管机构检查时的通知义务
中国 SaMD 制造商的合规路径
对于已经获得或正在申请 MDR CE 标记的中国 AI SaMD 企业，AI Act 的合规可以嵌入到现有的 MDR 合规流程中：
与 MDR 审核合并
Notified Body 在执行 MDR 审核时会同时评估 AI Act 的合规性。一份合规性评估覆盖两个法规框架。建议在技术文档中增加一个专门的章节（或 Annex），按 AI Act Annex IV 的结构组织 AI 相关信息。
QMS 扩展
在现有 ISO 13485 QMS 的基础上，扩展以下模块：
- 数据治理 SOP（数据采集、标注、清洗、偏差评估的流程）
- AI 模型开发 SOP（训练、验证、测试的分离和记录）
- 模型漂移监测 SOP（性能指标跟踪和退化预警）
- AI 特定的风险管理（在 ISO 14971 框架内增加 AI 相关的危害分析）
合同模板准备
针对不同的合作模式准备不同的合同模板：
- 直营模式（中国制造商 → 欧盟 Importer → 医院）：Provider + Importer + Deployer 三方责任
- OEM/白标模式（中国制造商 → 欧盟品牌方 → 医院）：特别注意 Article 25 的角色转换风险
- SDK/API 模式（中国 AI 算法 → 欧盟医疗器械集成商）：需要 Article 25(4) 的书面协议
时间线与紧迫性
| 日期 | 事件 | 对 SaMD 企业的影响 |
|---|---|---|
| 2024 年 8 月 1 日 | AI Act 生效 | 法规正式成为法律 |
| 2025 年 2 月 2 日 | 禁止的 AI 实践开始适用 | 对 SaMD 影响有限 |
| 2025 年 8 月 2 日 | GPAI 模型义务适用 | 如果 SaMD 构建于基础模型之上，相关义务开始 |
| 2026 年 8 月 2 日 | Annex III 高风险 AI 义务适用 | 适用于非医疗设备类高风险 AI 系统（如 Annex III 清单中的 AI 应用）；医疗设备 AI 系统不在此列 |
| 2027 年 8 月 2 日 | Article 6(1) 适用——AI SaMD 的硬截止日 | 新投放市场的 AI SaMD 必须全面合规；此前已 CE 标记的 AI SaMD 仅在发生重大设计变更时触发合规义务 |
对于计划将 AI SaMD 推向欧盟市场的中国企业，2027 年 8 月 2 日是不可逾越的截止日期。Notified Body 的容量已经在吃紧——提前预约审核是当务之急。
参考资源
- EU AI Act Full Text (Regulation 2024/1689) — AI Act 全文及逐条解读
- Article 16: Provider Obligations — Provider 义务逐条分析
- Article 26: Deployer Obligations — Deployer 义务逐条分析
- Article 25: Value Chain Responsibilities — 供应链角色转换规则
- MDx CRO: EU AI Act for SaMD Developers — SaMD 开发者 2026 年合规实务
- Hattrick IT: EU AI Act for SaMD Developers — SaMD 开发者时间线和准备清单
- WilmerHale: Obligations for Deployers, Providers, Importers and Distributors — 各角色义务的律师解读
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