三十年前，西方药企想进入中国市场，得接受合资、技术转让、本地化生产等一系列条件。辉瑞、赛诺菲、诺华都走过这条路——用市场换技术，拿本地合资公司换取在华销售许可。如今剧本反转了。2026年3月4日，欧盟委员会提出《工业加速器法案》（Industrial Accelerator Act, IAA），对外国投资者在欧盟战略行业的投资设置了近乎镜像的条件：共享股权、知识产权转移、本地研发投入、雇用欧盟员工。目标指向谁？从条款设计来看，中国投资者首当其冲。
IAA是什么
《工业加速器法案》是欧盟"清洁工业协议"（Clean Industrial Deal）的核心立法项目，目标宏大——将制造业占欧盟GDP的比重从目前的14.3%提升至2035年的20%。法案围绕四个支柱构建：
- 欧盟制造采购要求（Made-in-EU Procurement）：公共采购项目优先选用欧盟本土制造的产品
- 外国直接投资审查（FDI Screening）：对新兴战略行业的外资设置强制性前置审查
- 工业制造加速区（Industrial Manufacturing Acceleration Areas）：划定特定区域简化工业项目审批
- 许可流程精简（Streamlined Permits）：缩短战略性项目的行政许可周期
四个支柱中，对我们行业最值得警惕的是第二个——FDI审查机制。它确立了一个制度框架，一旦落地，完全有可能从清洁能源扩展到医药和医疗器械。
FDI审查的触发门槛
IAA的FDI条款设计了一个双重触发条件，需要同时满足：
- 投资规模：外国投资者在欧盟战略行业的投资金额超过€1亿
- 产能集中度：投资者母国在该行业控制了全球40%以上的制造产能
两个条件缺一不可。但这个40%的门槛堪称精准制导——中国在动力电池、电动汽车、太阳能光伏、关键原材料等领域的全球产能份额均超过40%。换言之，绝大多数达到投资规模门槛的中国企业都会被纳入审查。
触发审查后，投资者必须在四选六的条件中满足至少四项：
| 条件 | 内容概要 |
|---|---|
| 共享股权 | 与欧盟合作伙伴共同持有投资项目 |
| 知识产权/技术转移 | 向欧盟方转移相关技术或知识产权 |
| 本地研发支出 | 在欧盟境内投入研发资金 |
| 雇用欧盟员工 | 项目须创造欧盟本地就业岗位 |
| 欧盟本地含量 | 产品或服务须达到欧盟本地含量比例 |
| 其他补充条件 | 欧盟委员会认可的对等贡献措施 |
这些条件熟悉吗？上世纪90年代，外资药企进入中国要做的差不多就是这些：合资建厂、转让技术、本地研发、雇用中国员工。历史转了一个圈。
审查流程与时间线
IAA规定了分阶段的审查流程：
- 30天——受理审查期（Admissibility Review）
- 30天——欧盟委员会意见期（EC Opinion）
- 60天——最终决定期（Final Decision，含延期）
- 合计最长约105天
与美国的CFIUS审查相比，IAA的时间框架相对明确，但不确定因素在于各成员国的执行力度。法国和德国历来在FDI审查上偏向严格，不排除在欧盟最低标准之上加码的可能。Baker McKenzie和Jones Day的解读文章都提到了这种"超规格执行"风险。
当前适用范围——能源为主，但先例已开
IAA目前的适用行业清单包括：电动汽车及电池、太阳能光伏、关键原材料、能源密集型产业。医药和医疗器械并不在其中。
但先例的力量不容小觑。欧盟的战略自主（Strategic Autonomy）议程已经从能源蔓延到半导体、人工智能、数据基础设施。药品供应链安全和医疗器械产业自主是下一个合理的扩展方向——尤其在新冠疫情暴露了欧洲对进口医疗物资的依赖之后。
在我们看来，中国医药和医疗器械企业需要关注的不只是IAA本身，而是它代表的立法趋势：欧盟正在构建一套完整的外资审查工具箱，从2020年的FDI Screening Regulation到今天的IAA，范围只会越来越宽。
双向风险——中国的反制措施
事情不是单方向的。2026年4月7日，中国正式实施了供应链安全管制新规，对涉及国家安全的出口加强了管控。紧接着4月24日，中国将7个欧盟实体列入出口管制清单，普遍被视为对欧盟近期一系列限制措施的回应。
最新的动态是，中国商务部在4月27日（公众咨询截止前一周）公开表态，称IAA构成"严重的投资壁垒和制度性歧视"，并威胁如果最终立法损害中国企业利益将采取反制措施。商务部已正式向欧盟委员会提交了评论意见，要求移除针对外国投资者的歧视性要求、本地含量要求和强制性知识产权转移条款。这是十多年来中国对欧盟产业政策发出的最直接报复警告。
这种螺旋式的政策博弈，对已经在欧洲有投资布局的中国企业影响很直接。以迈瑞为例，其2024年在欧洲的营收约占总营收的15%左右，德国和意大利设有本地化团队。如果IAA的FDI框架扩展到医疗器械领域，迈瑞这类企业的股权结构、技术合作协议甚至本地子公司运营模式都可能需要重新审视。
再比如百济神州，其欧洲业务通过在瑞士和美国的实体运营，泽布替尼（Brukinsa）已在多个欧盟国家获批上市。虽然目前药品销售不直接受IAA影响，但如果企业未来考虑在欧洲收购生产设施或研发中心，FDI审查的阴影就会显现。
现在应该做什么
从实务角度，我们建议中国医药和医疗器械企业采取以下行动：
第一，审计现有欧洲投资结构。梳理在欧盟各国的子公司、合资企业、参股安排，评估在当前FDI审查框架下是否会触发申报义务。即使IAA尚未扩展到医药行业，欧盟现有的FDI Screening Regulation（Regulation 2019/452）已经覆盖了健康相关的战略行业。
第二，关注立法进程。IAA的公众咨询截止日期为2026年5月6日，之后进入欧盟议会和理事会的审议阶段。整个立法周期预计12至18个月，最快2027年初才能正式通过。这段时间是观察窗口，也是游说和行业反馈的机会。
第三，评估技术合作安排。如果企业正在与欧盟伙伴讨论联合研发、技术许可或共同申报项目，应当提前考虑知识产权归属和转移条款在IAA框架下的合规性。
第四，建立政策预警机制。IAA不是孤例。从欧盟的数据本地化要求到碳边境调节机制（CBAM），欧盟正在系统性地提高非欧盟企业的合规门槛。医药器械企业需要一套持续跟踪欧盟政策变化的机制。
前景判断
就目前的立法态势判断，IAA在2027年初通过的概率较高——欧盟内部在战略自主议题上的共识是跨党派的。但具体条款的最终形态还有变数：公众咨询阶段的反馈、各成员国的博弈、行业协会的游说，都会影响最终文本。
对我们行业而言，更重要的信号是方向性的：欧盟不再只是一个开放的市场准入目的地，而是正在变成一个对投资来源国、技术所有权、本地含量都有明确要求的经济体。三十年前中国企业学习的是如何把产品卖出去，今天需要学习的是如何在对方的地盘上建立一套政治风险可控的投资架构。
这套功课，西方药企三十年前就开始做了。
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