2025年12月16日，欧盟委员会正式发布了COM(2025)1023号提案——这是自MDR（EU 2017/745）和IVDR（EU 2017/746）颁布以来，最具实质意义的修订提案。该提案旨在回应产业界、公告机构和成员国监管机构长期以来对MDR/IVDR实施困难的系统性反馈，涵盖从证书有效期、分类规则、公告机构审核流程到临床证据要求的全方位简化调整。
提案发布后，欧洲议会和理事会于2026年1月7日至3月5日开展了公开意见征询。按照欧盟普通立法程序，该修订案预计在2026年夏季通过，相关实施细则可能在2027至2028年间逐步落地。此外，2025年12月12日，欧盟委员会还另行发布了一份关于公告机构审核程序的实施条例草案（Ares(2025)11081575），对审核时限作出了统一规定。
对于正在或计划通过MDR/IVDR合规路径进入欧盟市场的中国医疗器械和IVD企业而言，这份修订提案将深刻影响未来的注册策略、时间线和资源配置。本文将逐条解读十大核心变化，并结合中国企业实际，提出可操作的应对建议。
一、证书有效期改革：从固定五年到基于风险的定期审查
现行规则
在现行MDR/IVDR框架下，CE证书的有效期固定为五年。证书到期后，制造商必须重新提交完整的认证申请，经公告机构全面审核后方可获得新证书。这一机制导致大量证书在相近时间集中到期，形成"审核拥堵"，也给制造商带来了周期性的巨大合规成本压力。
提案变化
修订案提出取消固定五年有效期，改为基于产品风险等级的定期审查机制：
- 高风险器械（Class III / Class D）：保持较短的审查周期，确保持续受到严格监管
- 中低风险器械（Class IIm / IIa / Class B / A sterile）：审查周期可适当延长，减少不必要的行政负担
- 审查触发条件：基于产品变更、不良事件记录、市场监督结果等动态因素，而非单纯的时间到期
对中国企业的影响
这一变化对中国出海企业总体利好。许多中国制造商在MDR/IVDR首次认证后，短期内面临证书到期又要重新投入大量资源的问题。新机制将使企业能够更合理地规划合规预算和人力资源，将精力从反复认证转向产品质量提升和市场拓展。但需注意，审查周期的灵活性也意味着企业必须持续保持高水平的质量管理体系和上市后监督能力，不能因证书有效期延长而放松合规投入。
二、分类规则调整：部分器械风险等级下调
提案变化
修订案对以下几类产品的分类规则进行了调整，使其风险等级适当降低：
- 可重复使用手术器械：现行MDR下，多数可重复使用手术器械被归入Class I，但部分产品因Rule 6（侵入器械）被上调至更高等级。修订案明确部分常规可重复使用手术器械维持在Class I或适度降级
- 有源植入器械附件：部分与有源植入器械配合使用但不直接接触患者的附件，分类等级将适当降低
- 部分软件：部分用于健康监测、数据记录等用途的低风险SaMD（医疗器械软件），分类等级将下调
对中国企业的影响
分类降级意味着部分产品的合规路径将简化——可能不再需要公告机构介入（自我声明即可），或审核要求降低。对于产品线涉及手术器械、植入附件和软件的中国企业，建议立即评估自身产品是否在降级范围内，提前规划注册策略调整。但需强调，在修订案正式生效前，仍应按照当前分类规则提交申请。
三、公告机构流程优化：结构化对话、远程审核与审核频率调整
提案变化
公告机构（Notified Body，NB）资源不足是MDR/IVDR实施以来最大的瓶颈之一。修订案从三个维度优化NB审核流程：
- 结构化对话（Structured Dialogue）：在正式审核启动前，制造商可与NB进行有组织的预审核沟通，明确技术文档要求、临床证据标准等关键问题，减少后期反复修改
- 远程审核：允许在适当情况下采用远程或混合模式进行现场审核，降低审核成本和时间
- 审核频率调整：对于合规记录良好、产品风险较低的制造商，可适当降低定期监督审核的频率
配套实施条例
2025年12月12日发布的Ares(2025)11081575号实施条例草案，进一步统一了NB审核时限标准：
| 审核环节 | 统一时限 |
|---|---|
| NB技术文档审查 | 60个自然日 |
| 证书续期审批 | 15个自然日 |
| 补充资料答复期 | 由NB与制造商协商确定 |
对中国企业的影响
结构化对话机制对中国企业尤为重要。语言和文化差异常常导致中国制造商与NB之间的沟通效率低下，正式的预审核沟通渠道将显著提升申请质量。远程审核的引入也将降低中国企业在差旅和现场准备方面的成本。建议中国企业在NB选择时，优先关注已建立结构化对话流程的机构，如TUV SUD、BSI、SGS等。
四、临床证据要求灵活化：成熟技术器械简化评价路径
现行挑战
现行MDR对临床证据的要求被广泛认为过于严格，尤其是对于成熟技术（Well-Established Technology，WET）器械。许多已在临床安全使用数十年的产品，仍被要求提供等同甚至超越新产品的临床数据。
提案变化
修订案引入了多项临床证据灵活化措施：
- WET器械简化路径：对于已具有充分临床使用历史的成熟技术器械，允许使用更简化的临床评价方案，无需重复进行大规模临床调查
- 非临床数据认可：明确非临床数据（如台架测试、计算模拟、动物实验数据等）在特定情况下可作为临床证据的补充或替代
- 等效器械数据更灵活：放宽对等同性论证中"临床、技术和生物学特征"三重等效的要求，允许在合理范围内使用更广泛的已有临床数据
- PMCF灵活化：对低风险产品的上市后临床跟踪要求适当降低
对中国企业的影响
这一变化对中国企业具有显著利好。许多中国制造商生产的正是成熟技术类产品（如常规手术器械、标准化IVD试剂等），临床证据灵活化将大幅降低注册成本和时间。但企业仍需注意，灵活化不等于放松要求——监管机构对数据质量和科学合理性的审查标准不会降低。
五、PRRC要求简化：合规负责人资质门槛降低
现行要求
MDR Article 15要求制造商必须配备负责法规合规的人员（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），并对PRRC的资质提出了详细要求，包括医疗器械领域的学历背景和工作经验年限。这对中小企业（SME）构成了较大的合规负担。
提案变化
- 移除详细资质要求：不再在法规层面逐条列举PRRC的学历和工作经验要求，改为由制造商自行确保PRRC具备足够的法规合规能力
- SME外聘PRRC更宽松：中小企业可更灵活地外聘兼职PRRC或委托第三方机构提供PRRC服务，不再要求PRRC必须是企业内部全职员工
对中国企业的影响
这一变化降低了合规人力资源的门槛。许多中国出海企业规模较小，难以聘请全职的PRRC。新规将使企业能够以更灵活的方式满足PRRC要求，例如通过聘请有经验的欧盟本地法规顾问担任兼职PRRC。
六、重新包装和重新贴标简化：不再需要公告机构认证
现行要求
在现行MDR框架下，对医疗器械进行重新包装或重新贴标的实体（如进口商、分销商）需要获得公告机构的认证，这一要求在实践中造成了大量行政负担，尤其是对跨境供应链中涉及多级分销的企业。
提案变化
修订案提出取消重新包装和重新贴标活动的公告机构认证要求，改为由成员国主管机关直接监管。这一变化将显著简化供应链中非制造商环节的合规流程。
对中国企业的影响
对于通过欧盟本地经销商或进口商进行产品分销的中国制造商而言，这一变化将降低供应链的合规复杂度。但企业仍需确保重新包装和重新贴标后的产品信息准确、可追溯，并满足标签和说明书的所有MDR要求。
七、PSUR周期延长，SSCP不再要求IIa类植入器械
提案变化
定期安全更新报告（Periodic Safety Update Report，PSUR）和临床评价总结（Summary of Safety and Clinical Performance，SSCP）是MDR上市后监督的核心文件。修订案对这两项要求进行了调整：
- PSUR周期延长：对于部分中低风险产品，PSUR的提交周期将从现行的一年或两年延长至更长周期，减少制造商的文件编写负担
- SSCP范围缩减：IIa类植入器械将不再被要求编制SSCP。现行MDR要求所有植入器械和Class III器械均需编制SSCP并上传至EUDAMED，修订案将IIa类植入器械从SSCP要求中豁免
对中国企业的影响
PSUR周期延长将直接降低企业的上市后合规运营成本。SSCP编制涉及大量临床评价数据的整理和翻译工作，豁免IIa类植入器械的SSCP要求将使相关产品的持续合规负担显著降低。
八、国际监管互认：引入Reliance机制
提案变化
修订案引入了国际监管互认的"Reliance"（信赖）机制，允许欧盟在特定条件下参考或认可其他严格监管机构的审评结论。这意味着：
- 公告机构在评估某些产品的临床证据时，可参考FDA、TGA、PMDA、Health Canada等机构的审评记录
- 在特定产品类别中，监管数据的国际互认程度将提高
对中国企业的影响
这一变化对中国企业具有双重意义。一方面，如果产品已获得FDA或其他严格监管机构的批准，在申请CE认证时可望获得NB的更多认可，加速审核进程。另一方面，这也意味着欧盟监管体系将更加开放地接受国际数据，中国企业应充分利用在其他市场的注册成果，构建全球化的临床证据体系。
九、EUDAMED模块分阶段发布，数据互操作性要求
提案变化
EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）是MDR/IVDR框架下最重要的信息化基础设施，涵盖器械注册、证书、临床调查、警戒报告等多个模块。修订案对EUDAMED的部署策略进行了调整：
- 分阶段发布：各模块将根据准备情况分阶段正式发布，而非等待全部模块完成后统一上线
- 数据互操作性：要求EUDAMED与成员国国家数据库之间实现数据互操作，减少企业的重复录入工作
- 过渡期安排：为尚未完成EUDAMED注册的制造商提供合理的过渡期
对中国企业的影响
EUDAMED注册是中国出海企业必须面对的实际操作环节。分阶段发布意味着企业需要持续关注各模块的上线时间，并及时完成相应的注册义务。数据互操作性要求的引入将减少企业在多个系统间重复操作的工作量。
十、UDI发放机构须为中小企业提供优惠条件
提案变化
修订案要求唯一器械标识（UDI）发放机构——如GS1、HIBCC、ICCBBA——必须为中小企业提供费用优惠和简化服务，降低SME获取UDI的成本和操作门槛。
对中国企业的影响
UDI是MDR/IVDR合规的基础性要求，涉及产品编码、标签设计和EUDAMED数据录入等多个环节。对于中国中小型医疗器械和IVD制造商而言，UDI获取成本的降低将直接减轻合规负担。建议尚未完成UDI体系搭建的企业，关注GS1等发放机构的中小企业优惠政策，及时完成UDI分配和注册。
对中国出海企业的综合影响与应对策略
时间线预判
| 阶段 | 预计时间 | 关键事项 |
|---|---|---|
| 提案发布 | 2025年12月16日 | COM(2025)1023发布 |
| 公开意见征询 | 2026年1月7日 - 3月5日 | 利益相关方反馈 |
| 议会/理事会审议 | 2026年上半年 | 可能通过修正案 |
| 预计通过 | 2026年夏季 | 修订案正式文本确定 |
| 实施细则制定 | 2026年下半年 - 2027年 | 各项具体操作指南出台 |
| 实质性落地 | 2027 - 2028年 | 企业可按新规操作 |
核心建议
第一，不要暂停当前合规进程。修订案尚未正式通过，所有变化均以最终发布的法规文本为准。中国企业应继续按照现行MDR/IVDR要求推进注册申请，不可因等待新规而延误合规时间线。
第二，积极评估产品是否受益于分类调整。涉及可重复使用手术器械、有源植入器械附件和软件产品的企业，应尽早分析分类降级对自身产品线的影响，为新规生效后的策略调整做好准备。
第三，充分利用结构化对话机制。在NB选择和审核启动阶段，主动要求进行预审核沟通，明确技术文档和临床证据要求，提高首次提交的通过率。
第四，构建全球化临床证据体系。Reliance机制的引入意味着在其他市场获得的临床数据和注册成果将在欧盟获得更多认可。中国企业应同步推进多市场注册，最大化合规投入的回报。
第五，持续关注EUDAMED动态。分阶段发布的各模块将逐步成为强制性要求，企业应指定专人跟踪EUDAMED的上线进度，确保及时完成注册义务。
总结与行动清单
2025年12月的MDR/IVDR修订提案，是欧盟监管机构对产业界长期关切的积极回应。十项核心变化总体方向是"在保障安全的前提下降低合规负担"，对中国出海企业而言机遇大于挑战。
以下是建议的行动清单：
- 短期（2026年Q2前）：按现行MDR/IVDR要求继续推进所有注册项目，不因等待新规而延误
- 短期：评估自身产品线是否涉及分类调整（手术器械、植入附件、软件），建立内部分析档案
- 中期（2026年下半年）：关注修订案最终文本，确认所有变化细节
- 中期：与公告机构沟通结构化对话安排，了解NB的新流程和时间线
- 中期：评估PRRC安排是否可从全职改为外聘，降低人力成本
- 长期（2027年起）：按照新规要求调整PSUR周期、SSCP编制计划
- 长期：建立全球化临床证据管理机制，充分利用Reliance互认机会
- 持续：跟踪EUDAMED模块上线进度，按时完成各模块注册
欧盟医疗器械法规正在走向更成熟、更务实的阶段。中国企业如果能准确把握变化趋势、提前布局合规策略，将在新一轮市场竞争中占据有利位置。
本文基于COM(2025)1023提案文本和Ares(2025)11081575实施条例草案撰写。修订案最终内容以欧盟官方发布的法规文本为准。
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