2025年11月27日，欧盟委员会发布了实施决定(EU) 2025/2371，确认EUDAMED四个模块正式满足功能要求。六个月过渡期开始，终点定在2026年5月28日。从这一天起，在欧盟市场销售医疗器械的大部分经济运营商——制造商、授权代表、进口商——都必须在EUDAMED完成注册（经销商除外，后面会单独说明）。
截至2026年4月10日，距离截止日期还有48天。
我们的客户中，大约六成已经完成了Actor注册和SRN获取，但相当一部分还没开始上传器械数据。更让人担心的是，不少进口商和经销商根本不知道自己也有注册义务——他们以为EUDAMED只是制造商的事情。
这篇文章做一件事：按经济运营商角色，把注册任务拆解清楚。每个角色该做什么、什么时候做、没做的后果是什么。最后附一份48天倒计时行动清单。
EUDAMED四个已激活模块
先说清楚哪些模块已经生效、哪些还没有，因为义务范围与此直接相关。
| 模块 | 功能 | 状态 |
|---|---|---|
| Actor Registration（经济运营商注册） | 注册企业信息、获取SRN | 2026年5月28日强制 |
| UDI/Device Registration（器械注册） | 上传器械信息、UDI数据 | 2026年5月28日强制 |
| Notified Bodies & Certificates（公告机构与证书） | NB上传证书信息 | 2026年5月28日强制 |
| Market Surveillance（市场监督） | 主管当局市场监管活动 | 2026年5月28日强制 |
| Vigilance（警戒报告） | 不良事件和FSCA报告 | 尚未强制，预计2027年Q2-Q3 |
| Clinical Investigations（临床调查） | 临床试验和性能研究 | 尚未强制，预计2027年Q2-Q3 |
注意：警戒模块和临床调查模块目前仍为自愿使用。但从实际操作角度讲，如果你的产品出现需要报告的不良事件（PSUR、FSCA），即便模块尚未强制，也必须立即在EUDAMED中注册相关信息——这是一个"触发式"要求。
制造商（Manufacturer）义务
必须完成的动作
| 动作 | 法规依据 | 截止日期 | 具体要求 |
|---|---|---|---|
| Actor注册 | MDR Art.31 / IVDR Art.28 | 2026年5月28日前 | 通过非欧盟成员国无法直接注册，必须由欧盟授权代表（AR）代为操作 |
| 获取SRN | MDR Art.31 | 2026年5月28日前 | SRN是所有后续操作的前提，无SRN无法上传器械数据 |
| 上传新器械数据 | MDR Art.29 | 新器械上市前（5月28日起） | 2026年5月28日之后首次投放市场的新MDR/IVDR器械，必须在上市前完成UDI/Device模块注册 |
| 上传遗留器械数据 | MDR Art.120过渡条款 | 2026年11月27日前 | 2026年5月28日之前已上市的器械（包括MDD/IVDD证书覆盖的遗留器械），最迟在11月27日前完成注册 |
| 确认NB证书信息 | MDR Art.42 | 由NB操作 | 确认你的NB会在规定时限内上传证书信息 |
制造商最容易踩的三个坑
坑一：SRN申请等待时间被低估。SRN不是点击就发放的——你的AR提交Actor注册后，成员国主管当局需要验证数据，这个过程可能需要2-6周。如果材料不完整被打回，时间更长。截至2026年4月，一些成员国的验证周期已经延长到4周以上。
坑二：UDI数据准备不足。每个器械型号的UDI数据需要包含：Basic UDI-DI（产品组级别）、UDI-DI（器械单元级别）、器械名称/描述、风险分类、储存/运输条件、标签信息等。一个中型IVD企业如果有50个SKU，数据准备工作量不亚于一次小型注册申报。
坑三：忘记更新已有的自愿注册数据。如果你在2026年5月28日之前已经自愿注册了部分数据，现在需要检查这些数据是否完整、准确。强制生效后，EUDAMED中的数据将成为官方监管依据——错误的注册信息等同于虚假申报。
授权代表（Authorized Representative）义务
授权代表的注册义务在MDR/IVDR下非常明确：AR必须有自己的SRN，并且必须在EUDAMED中与制造商建立关联。
必须完成的动作
| 动作 | 法规依据 | 截止日期 | 具体要求 |
|---|---|---|---|
| Actor注册 | MDR Art.31 | 2026年5月28日前 | AR以自身名义注册，获取自己的SRN |
| 关联制造商 | MDR Art.11, Art.12 | 2026年5月28日前 | 在EUDAMED中建立与所代表的制造商的关联关系 |
| 协助非欧盟制造商注册 | MDR Art.11(3) | 2026年5月28日前 | 非欧盟制造商无法自行注册，AR必须代为提交Actor注册申请 |
| 维护委托文件 | MDR Art.11(3) | 持续义务 | AR必须持有制造商的授权委托书，随时可向主管当局出示 |
AR最容易忽视的问题
如果一个AR代表多家中国制造商，每家制造商都需要单独注册、单独获取SRN。一些AR试图用"批量注册"的方式一次性提交所有委托制造商的信息——这在EUDAMED的当前架构下是不可行的，必须逐个提交。
此外，AR的注册信息变更（比如公司地址迁移、联系人更换）也需要及时在EUDAMED中更新。AR信息过期或错误，会导致其名下所有制造商的注册状态异常。
进口商（Importer）义务
这是最容易被忽视的角色。很多进口商认为自己只是物流中间环节，不承担注册义务。但MDR Art.13和IVDR Art.14明确规定：进口商也是经济运营商，必须在EUDAMED中注册。
必须完成的动作
| 动作 | 法规依据 | 截止日期 | 具体要求 |
|---|---|---|---|
| Actor注册 | MDR Art.31 | 2026年5月28日前 | 进口商以自身名义注册，获取自己的SRN |
| 在EUDAMED中标识所进口的器械 | MDR Art.13 | 2026年5月28日前 | 进口商需要声明其进口了哪些制造商的哪些器械 |
| 标签合规验证 | MDR Art.13(2)(a) | 持续义务 | 进口商在投放市场前应验证器械是否带有CE标志、UDI、制造商信息等 |
| 不合格品报告 | MDR Art.13(5) | 持续义务 | 如果进口商发现器械不合格，必须通知制造商和AR，必要时通知主管当局 |
进口商的特殊情况
同一产品多个进口商：是的，同一个器械可以有多个进口商。每个进口商都需要独立注册并声明其进口的产品范围。这在实操中意味着——如果一家中国企业的产品通过三个不同的欧盟进口商销售，这三个进口商都需要各自完成EUDAMED注册。
平行进口：如果进口商是从另一个欧盟成员国购买已合法投放市场的器械（平行进口），该进口商不需要在EUDAMED中重新注册该器械，但仍需要完成自身的Actor注册。
经销商（Distributor）义务
经销商的义务需要澄清一个常见误解。
经销商不需要在EUDAMED注册
这一点在MDCG 2021-27 Rev.1和MDCG 2021-13 Rev.1中有明确规定：经销商不需要在EUDAMED中注册，也不需要获取SRN。MDR Article 30(2)列出的需要注册的经济运营商只有制造商、授权代表和进口商。EUDAMED系统中也没有经销商注册入口。
但经销商仍然承担MDR Article 14规定的合规义务：
| 动作 | 法规依据 | 性质 | 具体要求 |
|---|---|---|---|
| 器械信息验证 | MDR Art.14(2) | 持续义务 | 经销商在销售前应验证器械是否有CE标志、是否有使用说明书、标签信息是否完整 |
| 不合格品和不良事件报告 | MDR Art.14(5) | 持续义务 | 发现问题须通知制造商或AR，必要时通知主管当局 |
| 储存和运输条件维护 | MDR Art.14(4) | 持续义务 | 确保器械在储存和运输过程中符合标签规定的条件 |
注意：部分成员国（如西班牙、葡萄牙、意大利）可能有国家级的经销商注册要求，这超出了EUDAMED的范畴。如果你的企业在这些国家有经销商业务，建议向当地主管当局确认。
经销商与进口商的区分
这个问题在实践中经常混淆。简化的判断标准：
- 从欧盟/EEA境外将器械带入欧盟境内 → 你是进口商，必须在EUDAMED注册
- 在欧盟境内从一家企业买器械再卖给另一家企业或医院 → 你是经销商，不需要在EUDAMED注册
一个企业可以同时承担进口商和经销商两个角色。如果经销商同时从欧盟境外直接采购器械，它就同时承担了进口商的角色——此时必须以进口商身份在EUDAMED注册。
处罚矩阵：错过截止日期会发生什么
EUDAMED强制注册不是软性要求——成员国主管当局有权对未注册的企业和产品采取执法行动。处罚力度因成员国而异。
统一的法规后果
| 后果类型 | 法规依据 | 适用对象 | 具体内容 |
|---|---|---|---|
| 器械不得投放市场 | MDR Art.29(1) | 制造商 | 未在EUDAMED注册的器械不得在欧盟市场销售 |
| 要求下架/撤回 | MDR Art.93 | 主管当局 | 未注册器械可被要求从市场撤回 |
| 罚款 | 各成员国国内法 | 所有经济运营商 | 金额由成员国自行设定 |
| 刑事责任 | 各成员国国内法 | 严重违规者 | 部分成员国对故意逃避注册设定了刑事处罚 |
| 出口受阻 | 海关执行 | 进口商/制造商 | 无法在EUDAMED中验证SRN的器械可能被海关扣留 |
部分成员国处罚力度参考
| 成员国 | 罚款上限 | 备注 |
|---|---|---|
| 德国 | 最高50,000欧元/项 | 按 MPDG（Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz）实施 |
| 法国 | 最高150,000欧元（法人实体） | Code de la santé publique |
| 意大利 | 最高150,000欧元 | Decreto Legislativo 137/2022 |
| 西班牙 | 最高600,000欧元（严重违规） | Ley 29/2022 |
| 荷兰 | 最高900,000欧元或营业额的3% | Geldboetebeleid IGJ 2025 |
| 波兰 | 2万至500万兹罗提（约4,500-112万欧元） | 放置不合规器械；进口商/经销商不作为可罚25万兹罗提 |
需要特别说明的是：以上金额是基于各国医疗器械法规一般违规条款的罚则，并非专门针对EUDAMED制定的罚则。但EUDAMED注册义务已经纳入MDR/IVDR框架，违反注册义务即违反MDR/IVDR，各国适用各自的处罚条款。
48天倒计时行动清单
下面是一份逐周的倒计时行动清单。假设今天是2026年4月10日，截止日期是2026年5月28日。
第1-2周（4月10日-4月23日）：Actor注册冲刺
| 角色 | 行动 | 负责人 |
|---|---|---|
| 制造商 | 联系AR，确认Actor注册状态。如果AR尚未提交注册，要求立即提交 | 法务/注册部门 |
| AR | 核查所有委托制造商的Actor注册是否已提交，确认SRN获取状态 | 合规团队 |
| 进口商 | 立即开始Actor注册。准备企业基本信息（营业执照、VAT号、联系方式） | 合规/物流部门 |
| 经销商 | 确认自身角色——如果同时从欧盟境外采购，则需要以进口商身份注册 | 合规部门 |
| 所有人 | 确认EUDAMED账户已创建且能正常登录。如果账户被锁定或忘记密码，立即通过主管当局重置 | IT/合规 |
第3-4周（4月24日-5月7日）：UDI数据准备
| 角色 | 行动 | 负责人 |
|---|---|---|
| 制造商 | 准备所有在售器械的UDI数据：Basic UDI-DI、UDI-DI、器械描述、分类、标签信息 | 注册/质量部门 |
| 制造商 | 如果SKU数量多（>50），优先准备Class IIb/III/IVDR Class C/D器械的数据 | 注册部门 |
| AR | 协助制造商核查数据完整性，确认每个器械的SRN关联正确 | 合规团队 |
| 进口商 | 在EUDAMED中声明进口的器械范围，确认与制造商和AR的关联 | 合规/采购 |
第5-6周（5月8日-5月21日）：数据上传与验证
| 角色 | 行动 | 负责人 |
|---|---|---|
| 制造商 | 在UDI/Device模块中上传器械数据（通过AR操作或自行操作，取决于谁持有管理员权限） | 注册部门 |
| 制造商 | 逐条检查已上传数据的准确性——一旦强制生效，这些数据将作为官方记录 | 质量部门 |
| AR | 确认所有委托制造商的数据已上传完毕 | 合规团队 |
| 进口商/经销商 | 确认Actor注册信息中的器械范围与实际进口/分销范围一致 | 合规部门 |
第7周（5月22日-5月28日）：最终确认
| 角色 | 行动 | 负责人 |
|---|---|---|
| 所有人 | 确认SRN有效、Actor注册信息完整、器械数据（如适用）已上传 | 最高管理层确认 |
| 所有人 | 截屏保存所有注册确认信息，作为合规证据留存 | 合规/法务 |
| 制造商 | 制定遗留器械（Legacy Devices）的11月27日前上传计划 | 注册部门 |
关于遗留器械（Legacy Devices）的补充说明
如果你的产品目前仍持有MDD/AIMDD或IVDD证书，正在享受MDR/IVDR过渡期安排，你也需要在EUDAMED中注册。但注册截止日期不是5月28日，而是2026年11月27日。
这并不意味着你可以慢慢来。11月27日这个截止日期是固定的，而且届时你可能面临大量的遗留器械需要同时注册——如果你有100+SKU的MDD证书器械，数据准备和上传的工作量可能需要3-4个月。
我们的建议是：从5月开始就并行准备遗留器械的EUDAMED数据，不要等到下半年才开始。
参考资源
- Commission Implementing Decision (EU) 2025/2371 — EUDAMED functionality notice
- Regulation (EU) 2024/1860 — EUDAMED gradual roll-out provisions
- EUDAMED官方门户
- 欧盟委员会EUDAMED概览页面
- MDR 2017/745 — Art.29 器械注册
- MDR 2017/745 — Art.31 经济运营商注册
- MDR 2017/745 — Art.93 市场监督措施
- Qserve: EUDAMED at the Tipping Point
- DNV: EUDAMED mandatory use — What manufacturers need to know
相关文章
2026年EUDAMED强制注册全面落地：医疗器械企业SRN、器械注册与合规实操指南
2026年5月28日EUDAMED强制注册启动、11月27日遗留器械注册截止——SRN申请、Actor注册、器械注册、UDI上传全流程实操，MDR过渡期最后窗口与中国企业应对策略。
MDD过渡MDR错过了公告机构签约截止日，你的器械现在还有救吗？
Regulation (EU) 2023/607要求MDD证书持有者在2024年5月26日前向公告机构提交申请、9月26日前签署书面协议。错过了怎么办？本文拆解错过截止日后legacy device的法律状态、成员国豁免可能性、重新申请MDR的路径，以及清库存的现实选择。
一次性医疗器械再处理全球监管指南：EU MDR第17条修订、FDA法规与中企应对策略
一次性医疗器械（SUD）再处理正在成为全球医疗器械监管的热点议题。2025年12月EU委员会提出MDR第17条修订案，将再处理规则从各成员国自行决定改为全EU统一监管。本文详解EU MDR Article 17现行规则与修订提案、FDA再处理法规、全球主要国家监管对比，以及对中国医疗器械企业的合规建议。