EUDAMED注册实操指南：从账号创建到数据提交全流程

随着欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断法规（IVDR 2017/746）的不断推进，欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）已成为所有销往欧盟的医疗器械必须跨越的关键门槛。根据欧盟委员会的最新决议和 Regulation (EU) 2024/1860，EUDAMED 系统的四大核心模块将于 2026 年 5 月 28 日正式从“自愿使用”转为“强制要求”。

对于中国医疗器械及IVD出海企业而言，EUDAMED 不仅仅是一个简单的数据上传平台，它更是欧盟市场上市后监管、警戒报告、证书管理和公共透明度的核心枢纽。未能在规定时间内完成准确注册的企业，将面临产品被拒绝清关、撤出市场甚至巨额罚款的风险。

本文将为您提供一份极其详尽的 EUDAMED 注册实操指南。我们将从账号创建、经济运营者（Actor）注册、单一注册号（SRN）的获取，到最终的 UDI 及器械数据提交，进行全景式拆解。此外，还将重点对比 EUDAMED 与美国 GUDID 的注册差异，并列出详细的费用清单与中国企业常见的合规误区。

一、EUDAMED系统概述与2026年强制时间线

EUDAMED（European Database on Medical Devices）旨在通过提供一个活生生的、动态更新的医疗器械生命周期数据库，极大地提高欧盟市场的透明度，并加强成员国主管当局之间的协作。公众可以通过 EUDAMED 官方公共门户查询相关信息。

1.1 EUDAMED的六大核心模块

EUDAMED 的整体架构包含六大互相关联的模块。了解这些模块的功能，是顺利完成注册的前提。

模块名称	英文名称	主要功能描述	当前状态
经济运营者注册	Actor Registration	制造商、授权代表（AR）、进口商和系统/程序包组装商的身份注册，并分配唯一标识符（SRN）。	已开放，2026年强制
UDI与器械注册	UDI/Device Registration	注册产品的 Basic UDI-DI 和 UDI-DI，涵盖器械的具体技术参数、分类、EMDN 代码及包装层级。	已开放，2026年强制
公告机构与证书	Notified Bodies & Certificates	由欧盟公告机构（NB）上传其颁发的、挂起的或撤销的 CE 证书信息，并与具体器械的 UDI 关联。	已开放，2026年强制
市场监督	Market Surveillance	供各成员国主管当局（NCA）之间共享对违规产品的市场监督和执法信息。	已开放，2026年强制
警戒系统	Vigilance	制造商和监管机构在线提交、评估和共享严重不良事件（Serious Incidents）及现场安全纠正措施（FSCA）。	开发中，时间待定
临床研究与性能评估	Clinical Investigations & Performance Studies	记录医疗器械的临床试验申请、审查进度和最终的临床评估结果摘要。	开发中，时间待定

1.2 2026年关键时间节点解析

欧盟委员会已正式明确了 EUDAMED 前四大模块的强制实施时间表。以下是企业必须牢记的关键节点：

2025年第四季度：欧盟委员会正式在欧盟官方公报（OJEU）上发布公告，确认 EUDAMED 前四个模块已达到完全功能状态（Fully Functional）。这一公告启动了为期六个月的强制过渡期。
2026年5月28日（强制性里程碑）：
- Actor 注册强制化：所有非欧盟制造商、欧盟进口商、欧代（AR）必须完成注册并获得 SRN。
- 新器械注册强制化：从该日起，任何首次投放欧盟市场的 MDR/IVDR 器械，在上市前必须完成 UDI/Device 模块的注册。
- 公告机构证书挂钩：新颁发的 CE 证书必须直接记录在 EUDAMED 中。
2026年11月27日（存量产品死线）：
- 遗留器械（Legacy Devices）合规截止：在 2026 年 5 月 28 日之前已经上市，且在之后继续在市场上销售的“老证产品”（基于 MDD/IVDD/AIMDD），必须在此日期前补录进 EUDAMED 数据库。
- 例外情况：如果在 2026 年 5 月至 11 月之间，某个遗留器械发生了严重不良事件或召回，则必须立即完成 EUDAMED 注册，以便提交在线警戒报告。

1.3 谁需要对EUDAMED数据负责？

在 EUDAMED 的体系下，责任被明确划分给了不同的经济运营者：

制造商（Manufacturer，MF）：对 UDI 数据的准确性和完整性承担最终法律责任，负责最初的数据输入和后续更新。
欧盟授权代表（Authorized Representative，AR）：负责验证非欧盟制造商提交的 Actor 注册信息，并有责任抽查制造商在 EUDAMED 中的产品数据是否合规。
进口商（Importer，IM）：必须在 EUDAMED 中确认他们所进口的设备已经由制造商正确注册，如果发现错误或未注册，进口商不得将产品投放市场。
公告机构（Notified Body，NB）：负责上传和维护 CE 证书状态，并关联到制造商填报的 Basic UDI-DI 上。

二、模块一：Actor Registration（经济运营者注册）实操

Actor Registration 是进入 EUDAMED 世界的“大门”。没有完成角色注册并获得 SRN（Single Registration Number，单一注册号），就无法进行后续的任何操作。

2.1 哪些角色需要注册？

以下经济运营者必须在系统中创建独立的 Actor 档案：

角色代码	角色全称	中文含义	谁需要注册
MF	Manufacturer	制造商	产品合法制造商（名称印在标签上的实体）。中国企业绝大多数属于此类。
AR	Authorized Representative	欧盟授权代表	替非欧盟制造商履行欧盟合规义务的法人。
IM	Importer	进口商	位于欧盟境内，将第三国产品引入欧盟市场的实体。
PR	System/Procedure Pack Producer	系统或程序包组装商	将带有 CE 标志的多个医疗器械组合成系统或程序包并上市的实体。

注意：对于中国出口企业，主要任务是注册为 MF，并确保您的欧代已经注册为 AR。同时，您的欧洲经销商如果符合 IM 的定义，他们也必须独立完成注册。

2.2 EU Login账号创建与权限分配

第一步：创建个人级别的 EU Login 账号

EUDAMED 没有“公司公共账号”的概念。所有的操作都必须通过个人的 EU Login 账号进行。

访问欧盟委员会认证系统 (EU Login)，点击 "Create an account"。
使用企业邮箱注册（强烈不建议使用 QQ、Gmail 等个人邮箱，以免员工离职造成权限丢失）。
通过邮件中的验证链接激活账户，并设置强密码。建议启用双重身份验证（2FA）。

第二步：理解内部权限架构（LAA 与 LUA）

在一个公司的 Actor 档案下，EUDAMED 设置了不同的用户权限级别：

LAA (Local Actor Administrator)：本地管理员。这是权限最高的角色，通常由企业的法规总监或合规主管担任。LAA 可以批准新用户的加入，管理其他人员的权限。每个公司必须至少有两个 LAA 以防单点故障。
LUA (Local User Administrator)：本地用户管理员。可以管理非管理员用户，但权限低于 LAA。
Viewer / Linker / Proposer：普通业务人员权限，主要负责数据的草拟、查看和 XML 文件的上传。

2.3 申请SRN（单一注册号）的详细步骤

对于中国（非欧盟）制造商，申请 SRN 的完整流程如下：

在线填写基础信息：
- 登录 EUDAMED，选择 "Register a new Actor"。
- 选择角色类别为 "Manufacturer"（非欧盟）。
- 输入公司的法定全称（必须与营业执照和未来的 CE 证书完全一致）、注册地址、联系方式。
分配 PRRC（合规负责人）：
- 根据 MDR 第 15 条，企业必须指定至少一名 PRRC（Person Responsible for Regulatory Compliance）。
- 在系统中录入 PRRC 的姓名、联系方式及其资质声明。
选择您的欧盟授权代表（AR）：
- 在系统中搜索并关联您的欧代的 SRN。这就要求您的欧代必须在您之前已经完成了 EUDAMED 的注册。
上传必要文件：
- Information Security Responsibilities Declaration：信息安全责任声明，需由公司法人或最高管理层签署。
- Mandate Summary：制造商与欧代之间的授权协议（Mandate）摘要文件。
提交与多级审核：
- 制造商点击提交后，申请首先流转至您的欧盟授权代表（AR）。
- AR 登录系统，核对您填写的公司信息、PRRC 信息以及上传的文件。如果无误，AR 点击 "Verify"。
- 验证通过后，申请将流转至 AR 所在的成员国主管当局（NCA）（例如，如果您的欧代在德国，将由 BfArM 审核）。
- NCA 审核通过后，系统自动生成并下发 SRN。

SRN 的格式与意义： SRN 的格式通常为 国家代码-角色代码-9位流水号。例如：CN-MF-000012345。获得 SRN 后，您需要将其印在符合性声明（DoC）上，并提交给公告机构用于申请 CE 证书。

三、模块二：UDI/Device Registration（UDI与器械注册）实操

拿到 SRN 之后，重头戏就是产品的注册。欧盟的 UDI 系统比美国 FDA 更为复杂，其核心在于引入了 Basic UDI-DI 的概念。

3.1 Basic UDI-DI与UDI-DI的区别

在开始填报数据前，必须彻底搞懂这两个概念的区别：

维度	Basic UDI-DI (基础 UDI-DI)	UDI-DI (器械 UDI-DI)
定义核心	监管层面的分组代码，代表具有相同预期用途、风险等级和基本设计的一组产品（Product Family）。	供应链和追踪层面的代码，代表具体的某一个型号、某一种规格或某种包装层级的产品。
标签呈现	绝对不会出现在产品的物理标签或包装上。	必须以条码/二维码（AIDC）及人眼可读字符（HRI）的形式印在产品标签上。
分配规则	由制造商根据发码机构（如 GS1 的 GMN 标准）自行编制生成，最多 25 个字符。	由发码机构（如 GS1 的 GTIN）分配，通常为 13 或 14 位数字。
数据库层级	是 EUDAMED 数据库中最高层级的记录键值。公告机构的 CE 证书是直接与 Basic UDI-DI 关联的。	是 Basic UDI-DI 的子节点。一个 Basic UDI-DI 下可以挂载多个具体的 UDI-DI。
文件体现	必须出现在符合性声明（DoC）、临床评价报告（CER）、技术文档和 CE 证书上。	很少出现在系统性法规文件中，主要用于具体的入出库、清关和医院采购扫描。

3.2 器械数据填报与EMDN代码选择

当您在 EUDAMED 中录入产品时，实际上是在填写一棵树状结构：先建立 Basic UDI-DI（树干），然后再在其下添加具体的 UDI-DI（树枝）。

A. 填报 Basic UDI-DI 的关键字段：

发码机构（Issuing Agency，通常选 GS1）。
Basic UDI-DI 编码本身。
器械风险分类（Class I, IIa, IIb, III）。
是否包含人体或动物组织衍生物？是否包含药物成分？
EMDN 代码（极其关键）。

关于 EMDN（欧洲医疗器械命名法）： 与美国使用 GMDN 不同，欧盟免费提供并强制要求使用 EMDN（European Medical Device Nomenclature）。它是一种基于字母和数字的树状分类系统（例如：J010101 代表某种具体的植入物）。 实操建议：不要随意挑选 EMDN。所选的 EMDN 必须与技术文档中的描述完全一致，公告机构审核时会重点比对 EMDN 代码与产品的预期用途是否相符。

B. 填报具体 UDI-DI 的关键字段：

具体的 UDI-DI 编码（例如 GS1 GTIN-13）。
临床尺寸（如长度、直径、容积），需带具体单位。
是否有直接标记（Direct Marking）？
包装层级（Base quantity, 包、盒、箱的从属关系）。
是否为一次性使用？是否无菌？是否需要使用者灭菌？
最高允许重复使用次数（针对可重复使用器械）。
存储和运输条件（例如：必须保存在 2-8°C）。
投放相关成员国市场的状态（Market Status）。

3.3 遗留器械（Legacy Devices）的特殊处理

“遗留器械”指的是在 MDR 生效前根据 MDD/IVDD 获得 CE 认证，并在过渡期内继续合法销售的器械。

EUDAMED 对遗留器械有特殊优待：

无需 Basic UDI-DI：遗留器械没有强制的 Basic UDI-DI，系统会自动分配一个 EUDAMED DI 作为替代（通常以 B- 开头）。
无需包装层级 UDI-DI：如果产品标签上还没有印 UDI 条码，系统会自动分配一个 EUDAMED ID 作为替代（通常以 D- 开头）。
数据字段精简：遗留器械需要填写的数据字段比 MDR 新器械要少约 30%。

注意：一旦遗留器械通过了 MDR 的重新认证，获得了新的 MDR CE 证书，制造商必须在 EUDAMED 中为该产品分配正式的 Basic UDI-DI 和 UDI-DI，并在系统中将旧的 EUDAMED DI 与新的 Basic UDI-DI 建立链接（Link），以保证上市后追溯的连贯性。

四、模块三与四：证书关联与市场监督模块

4.1 公告机构（NB）与证书模块的互动

在 EUDAMED 体系中，制造商是无法直接上传或修改 CE 证书的。这项工作完全由 公告机构（Notified Body） 负责。

业务流转过程：

制造商在技术文档提交前，先在 EUDAMED 中生成 Basic UDI-DI（此时状态为 Draft 也可以）。
制造商将这个 Basic UDI-DI 提供给公告机构。
公告机构审核通过后，签发 CE 证书。
公告机构登录 EUDAMED 的“证书模块”，上传证书的详细信息（发证日期、有效期、限制条件），并将证书强制关联到制造商的 Basic UDI-DI 上。
如果证书被暂停（Suspended）或撤销（Withdrawn），公告机构也会在 EUDAMED 中实时更新。

避坑指南：制造商必须确保在提交给公告机构的文件（如 DoC）上打印的 Basic UDI-DI 与 EUDAMED 中录入的字母数字组合完全、绝对一致（包括大小写和校验码）。哪怕错一个字符，公告机构的系统就无法在 EUDAMED 中找到你的产品，从而导致无法发证或证书关联失败。

4.2 市场监督与上市后监管要求

市场监督模块主要面向各成员国的主管当局（NCA），但它对制造商同样具有巨大威力。一旦 NCA 在某个成员国发现了您的产品存在标签违规、未经注册或存在严重质量问题，他们会在市场监督模块中立案。此案件信息将瞬间同步给其他 26 个欧盟成员国的监管机构。这种“一处违规，全欧通报”的机制，彻底打破了过去 MDD 时代各成员国信息孤岛的局面。

五、EUDAMED警戒（Vigilance）与临床（Clinical）模块前瞻

虽然警戒和临床模块在 2026 年 5 月尚不具备强制性，但其开发进度正在加速，预计将在 2026 年底或 2027 年正式上线。

5.1 不良事件与FSCA的在线报告机制

警戒模块（Vigilance Module） 的上线将彻底改变制造商提交不良事件报告的方式。

目前，企业通常是通过填写 MIR（Manufacturer Incident Report）的 PDF 或 XML 表格，然后通过邮件或各国 NCA 的独立入口（如德国的 DIMDI/BfArM 系统，意大利的系统等）分别提交。未来，所有操作都将在 EUDAMED 警戒模块中集中处理：

统一上报：发生严重不良事件时，制造商在 EUDAMED 提交单一报告，系统自动分发给事件发生国及其他相关国的主管当局。
FSCA 在线发布：现场安全纠正措施（FSCA）和现场安全通知（FSN）将直接通过 EUDAMED 向公众及医疗机构发布。
PSUR 同步：Class III 和部分 Class IIb 产品的定期安全性更新报告（PSUR）需要由公告机构通过系统在线评估并向公众公开其摘要（SSCP）。

5.2 临床试验模块的实施时间表

临床模块旨在提升医疗器械临床研究的透明度。

企业在开展任何上市前临床调查（Clinical Investigations）时，都需要在 EUDAMED 获取统一的单方识别码（SIN）。
临床试验的审批进度、严重不良事件（SAE）以及最终的临床研究报告摘要，都必须提交至 EUDAMED。公众将能够查阅特定医疗器械是否进行了充分的临床验证。

六、注册费用与合规成本拆解

许多企业认为“EUDAMED 平台本身是免费的”，因此忽视了相关的预算。实际上，为了合规完成数据提交，企业需要承担大量隐性成本。

6.1 官方规费与隐性成本

下表列出了 2026 年度进行 EUDAMED 注册及维持合规所需的真实成本估算（以中型医疗器械企业，拥有 10 个产品族为例）：

成本类别	收费方	预计费用范围	备注说明
EUDAMED 平台使用费	欧盟委员会	€0（免费）	官方系统完全免费开放。
SRN 审核规费	部分国家主管当局	€0 - €500	大部分国家免费（如德国），但罗马尼亚、西班牙等国可能会收取几百欧元的行政审核费。
UDI 发行机构年费	GS1 (中国)	¥4,000 - ¥15,000 /年	包括入网费和年度维护费，费用根据企业规模和条码数量而定。
欧盟授权代表(AR)验证费	欧代公司	€500 - €2,000	很多欧代将 EUDAMED SRN 验证和日常数据抽查作为附加服务额外收费，或大幅提高基础年费。
翻译与合规数据整理	内部人力 / 第三方	¥20,000 - ¥50,000	将所有技术规格、标签说明翻译并映射为 EUDAMED 的专有术语和格式结构。

6.2 代理与合规咨询费用估算

如果企业缺乏内部法规团队，选择将 EUDAMED 注册外包给第三方咨询机构，市场报价通常如下：

Actor 注册及 SRN 获取代办：€1,000 - €3,000
UDI 基础数据录入（每个 Basic UDI-DI 及其子项）：€300 - €800 / 个
XML 批量对接与系统集成（适合有上百个 SKU 的企业）：€15,000 - €40,000 的 IT 实施费。

七、中国企业注册常见错误与避坑指南

根据早期自愿注册阶段的经验，中国企业在 EUDAMED 注册过程中最容易踩中以下几个“雷区”。

7.1 欧代授权与SRN申请的误区

错误现象：企业在填写 Actor 注册时，随意填写了一个法定名称或注册地址，与现有的 CE 证书或营业执照翻译件存在细微偏差（例如：Co., Ltd. 写成了 Co.,Ltd 或 Company Limited）。后果：当地主管当局（NCA）在审核时，会比对您的营业执照公证件、体系证书和欧代协议（Mandate）。任何字符级别的偏差都会导致申请被直接退回（Rejected）。一旦被退回，系统无法修改，只能重新发起申请，不仅浪费 1-2 个月时间，还可能导致产品断供。 避坑建议：在系统中敲下每一个字母前，确保它与您拟印在产品标签上的名称分毫不差。

7.2 UDI数据填报的常见遗漏

错误现象：错误理解“包装层级”。企业为单品（1个）、小盒（10个）、大箱（100个）分别申请了独立的 GS1 GTIN 码，但在 EUDAMED 中只录入了单品的 UDI-DI，忽略了更高包装层级的 UDI-DI 映射。后果：欧盟海关或医院扫描大箱条码时，系统显示“未注册产品”，导致清关被卡或医院拒收。 避坑建议：严格按照 EUDAMED 系统中的 "Package level" 逻辑，从基层到高层逐一绑定 UDI-PI 规则，构建完整的包装树。

7.3 批量上传（XML）的技术壁垒

错误现象：拥有数百个 SKU 的耗材或 IVD 企业，试图通过系统后台的 M2M（机器对机器）API 或 XML 批量上传数据，但由于缺乏对欧盟数据交换格式的理解，导致全盘报错。后果：开发投入打水漂，最后不得不安排员工手动录入几个月。 避坑建议：只有当您的 UDI-DI 数量超过 500 个时，才建议考虑 XML 自动化上传。对于 500 个以内的企业，老老实实通过 Web 界面手工录入虽然繁琐，但出错率更低，且不需要高昂的 IT 投入。

八、GUDID与EUDAMED对比解析

很多中国企业已经熟悉了美国 FDA 的 GUDID 系统，误以为 EUDAMED 只是换个网址而已。实际上，两套系统在底层逻辑上存在巨大鸿沟。

8.1 系统架构与管理差异

对比维度	美国 FDA GUDID	欧盟 EUDAMED
系统定位	单一维度的产品标识与注册数据库。	包含了角色、产品、证书、警戒、临床、监管的多维立体生态网络。
基础概念	没有 Basic UDI-DI 概念。每个具体型号即为最高层级。	强制要求 Basic UDI-DI。所有器械必须归属于一个 Basic 家族。
命名系统	采用 GMDN (Global Medical Device Nomenclature)，需要企业自行购买授权。	强制采用 EMDN，由欧盟免费提供。两者代码结构完全不同。

8.2 数据字段要求的核心区别

临床信息公开：EUDAMED 要求针对高风险产品上传安全性与临床性能摘要（SSCP），并在公众端可见。而 GUDID 不需要。
证书挂钩：FDA 的 510(k) 或 PMA 号码只是 GUDID 中的一个普通文本字段。而在 EUDAMED 中，CE 证书是由公告机构独立上传并硬性锁死关联的，如果证书过期，产品状态会自动受影响。
上市后状态：EUDAMED 要求企业极其精确地维护“Market Status”（如：On the market, Recalled, No longer placed on the market）。GUDID 对上市状态的监控相对较弱。

总体而言，如果在 GUDID 中准备数据需要花费 1 倍的精力，那么在 EUDAMED 中至少需要付出 3 倍的精力，且法务风险更高。

常见问题（FAQ）

EUDAMED 的强制注册期限真的是 2026 年 5 月 28 日吗？

是的。根据 Regulation (EU) 2024/1860，欧盟委员会于 2025 年底正式发布了四大模块功能完备的公告，随之启动了 6 个月的过渡期，该过渡期在 2026 年 5 月 28 日结束。届时，所有新设备必须在此前完成 UDI 注册。

我们是一家只做贴牌（OEM）的中国工厂，我们需要注册 EUDAMED 吗？

如果您的欧洲客户（品牌方）是产品的法定制造商（名称印在包装上的 Manufacturer），那么应当由该品牌方去注册 EUDAMED，并对其负责。作为纯粹的代工厂，您不需要申请 SRN，但您有义务配合品牌方提供必要的技术和生产数据（如原材料证明、测试报告）。

没有 SRN 可以先申请 CE 证书吗？

在目前（自愿阶段），有些公告机构允许这样做。但在 2026 年强制化之后，绝对不行。您必须先获得 SRN，将其填入符合性声明和技术文档申请表中，公告机构才能在系统中为您立案发证。

EUDAMED 注册完成后，是否还需要在各成员国（如德国 DIMDI/意大利卫生部）单独注册？

EUDAMED 的核心原则之一就是避免重复注册。在 UDI/Device 模块强制实施后，理论上 EUDAMED 将取代各国本地的注册系统。然而，部分国家（如意大利和西班牙）可能在医疗保险报销或本地采购系统中仍保留自己的数据库要求，企业需与当地进口商密切沟通确认。

遗留器械（Legacy Devices）在 2026 年 11 月之后如果还没有通过 MDR，还能继续卖吗？

能否继续销售取决于您的产品是否符合 MDR 延期条款（Regulation (EU) 2023/607）。即使享受延期，只要该产品在 2026 年 11 月 27 日之后仍在欧盟市场上流通，就必须补录进 EUDAMED。

我们在提交 Actor 注册时填错了一个字母并被 NCA 拒绝，现在该怎么办？

一旦申请被 NCA 标记为 Rejected，该申请记录即被锁死。您无法在原草稿上进行修改。唯一的解决办法是：废弃该申请，重新从第一步开始创建一个全新的 Actor 注册请求，重新走一遍欧代验证和 NCA 审核流程。

英国市场（UKCA）需要注册 EUDAMED 吗？

不需要。英国脱欧后，MHRA 拥有独立的监管体系，并要求在大不列颠（英格兰、威尔士和苏格兰）销售的产品在 MHRA 自己的系统中注册。但是，如果您将产品销往北爱尔兰，由于北爱议定书的存在，您仍然需要遵守 MDR 并在 EUDAMED 中进行注册。

总结

2026 年 EUDAMED 全面强制化，标志着欧盟医疗器械监管进入了真正的数字化与高透明度时代。对于中国出海企业来说，这不仅是简单的 IT 系统录入，更是对企业整体合规管理体系（PRRC的指派、Basic UDI-DI 的编制、包装层级的规划、与欧代及公告机构的协同）的全面大考。

尽早行动是唯一的建议。不要等到 2026 年上半年主管当局审核系统大拥堵时才开始准备。立刻联系您的欧盟授权代表，启动 Actor 注册获取 SRN，并在企业内部理顺 UDI 数据台账，方能在瞬息万变的全球合规浪潮中稳步远航。

参考资料与官方来源：

欧盟委员会 EUDAMED 官方信息主页
EUDAMED 公共搜索门户
MDR Regulation (EU) 2017/745 官方文本 (EUR-Lex)
MDCG 2019-4: Timelines for registration of device data elements in EUDAMED
MDCG 2019-5: Registration of legacy devices in EUDAMED