4月29日，美国众议院拨款委员会以35票对25票通过FY2027农业/FDA拨款法案。法案本身并不意外——每年都有。意外的是附带的报告语言（report language）：委员会指示FDA不得接受来自"覆盖国家"（covered nations）的临床中心数据用于IND申请。覆盖国家的名单包括中国、俄罗斯、朝鲜和伊朗，引用的是10 U.S.C. 4872(f)的国防授权法定义。
消息传出后，中国创新药企股价短暂波动，几家正在推进美国IND的企业紧急联系了外部法律顾问。这类反应可以理解，但可能过度了。在我们看来，这件事的重要意义不在条款本身——它距离成为法律还有很长的路——而在于它传递的信号：国会正把药品监管当作地缘政治博弈的工具，而且这个趋势很难逆转。
法案文本到底写了什么
先把情绪放一边，看文本。
拨款委员会的报告语言要求FDA局长在法案颁布一年内发布指导文件，禁止FDA接受来自覆盖国家的临床中心数据，用于IND申请及其修订和补充。适用的法律基础是21 U.S.C. 355（药品）和42 U.S.C. 262（生物制品）。
几个关键细节值得注意。
第一，适用范围仅限于IND。报告语言只提到了IND（Investigational New Drug）阶段，完全没有涉及NDA（新药上市申请）或BLA（生物制品许可申请）。也就是说，即便这条规定最终生效，它影响的是临床试验的启动阶段，而非最终的上市审批阶段。这是一个容易被忽略但极为重要的区分。
第二，"覆盖国家"的定义来自国防法。10 U.S.C. 4872(f)是《国防授权法》中关于"外国对手"（foreign adversaries）的条款。把中国列入这个名单，意味着国会在药品监管领域直接套用了国防安全框架。这种跨领域的概念移植，本身就值得关注。
第三，生效日期留出了一年缓冲。法案要求FDA在颁布一年内发布指导文件，而不是立即生效。这至少说明起草者意识到FDA需要时间调整内部流程，也给了行业一个准备窗口。
立法进程与现实概率
从委员会投票到成为法律，中间隔着好几道坎。
目前的状态是：拨款委员会通过了法案（35:25，党派分界明显）。接下来需要众议院全院表决，然后参议院要通过自己的版本（参议院的拨款委员会尚未提出类似条款），之后两院还要在协商委员会（conference committee）中弥合分歧，最终版本再由总统签署。
JP Morgan在4月30日的研报中直言"不太可能产生实质性影响"（unlikely to have substantive impact），建议投资者不要因此做出投资决策。BioCentury的分析更直接，认为这条规定"不太可能被采纳"（unlikely to be adopted），但它"反映了国会对此议题的强烈兴趣"（signals strong congressional interest）。
我们认为，BioCentury的判断比较公允。报告语言（report language）不同于法案正文（statutory language）——前者对 agency 有指导意义但不具有法律强制力，后者才是硬性要求。即便法案最终通过，report language 能在多大程度上约束FDA的行动，也存在法律上的模糊空间。
但话说回来，低估国会信号是危险的。去年《生物安全法案》（BIOSECURE Act）也是从类似的拨款报告语言起步，最终虽然没有成为独立法律，但其核心条款被嵌入了年度国防授权法，对药明康德等企业造成了实质冲击。
与现行FDA法规的冲突
如果这条规定真的生效，它会和FDA现有的法规框架产生直接冲突。
21 CFR 312.23(a)(3)(ii)明确规定，IND申请人在提交IND时必须提供"所有先前的人类使用经验"（all prior human experience），不论这些经验来自哪个国家。法规原文说的是"shall include"，不是"may include"。换言之，如果一个中国创新药在中国已经完成了I期临床试验，申请人依法有义务向FDA披露这些数据。
更具体地说，FDA在21 CFR 312.120中专门规定了外国临床研究的接受标准——只要研究符合GCP要求、获得了当地伦理委员会批准、并且受试者给予了知情同意，FDA就应当接受这些数据。这套框架运行多年，是全球药品开发体系的重要基石。
Hogan Lovells律所在5月初的分析中指出了这个矛盾：国会试图通过拨款报告语言限制FDA接受外国数据，但FDA自己的法规要求申请人提交所有外国临床数据。如果两套规则同时生效，申请人会陷入"交也不是、不交也不是"的两难境地。
FDA会怎么处理？目前没有官方表态。按照以往的经验，FDA在面对国会压力时通常会采取折中策略——不公开对抗，但在执行层面保留一定的灵活性。不过，这纯粹是我们的推测。
对License-Out交易的影响
Morgan Stanley在5月初的一份专题分析中明确指出：out-licensing交易不会受到实质影响。
原因很简单。在典型的License-Out交易中，中国biotech把海外权益授权给跨国药企（MNC），MNC成为海外临床试验的申办方（sponsor）。MNC通常会独立规划全球临床开发策略，在自己选择的国家和地区开展试验。也就是说，中国临床中心的数据根本不会出现在MNC提交给FDA的IND中——MNC会使用自己在美国、欧洲或日本等地的临床中心数据。
以2025年中国创新药BD市场为例：全年交易总额达到1357亿美元，涉及157笔交易，其中首付款总额约70亿美元。这些交易中，绝大多数都采用了上述模式。即使FDA最终禁止接受中国临床中心数据，对已经签署和未来签署的License-Out交易几乎不会产生影响。
这对中国biotech来说是个好消息。在我们看来，License-Out仍然是中国创新药走向全球市场最安全、最高效的路径。地缘政治风险主要由MNC承担，而MNC在这方面有丰富的应对经验和充足的法律资源。
对自主出海路径的影响
真正需要警惕的是那些选择"自主出海"的企业——即自己向FDA提交IND、自己规划和执行美国临床试验的中国公司。
FDA CBER（生物制品评价与研究中心）官员Vijay Kumar最近在一次行业会议上表示，完全在中国进行的首次人体试验（first-in-human）可能"适得其反"（counterproductive）。这个表态的背景是：越来越多的中国biotech在中国完成I期试验后，拿着中国数据去FDA申请在美国开展II/III期试验。Kumar的态度反映了一部分FDA审评人员对中国临床数据的审慎立场。
更值得关注的是FDA肿瘤卓越中心（OCE）前主任Richard Pazdur的态度。Pazdur在多个场合强调，FDA将对临床试验中心的选择采取"强硬路线"（hard line）。他的意思很明确：如果申请人有能力在美国开展临床试验，FDA不太愿意接受完全来自中国临床中心的数据。
Pazdur虽然已经离任OCE主任一职，但他在FDA内部的影响力依然很大，他的表态可以视为FDA高层态度的一个风向标。
对于我们接触过的几家正在推进自主出海的中国biotech，我们的建议是：不要把所有临床试验放在中国。在I期或II期阶段，就应该考虑在美国或盟友国家（澳大利亚、英国等）设立临床试验中心。这不仅是应对潜在监管风险的策略，也是提高数据说服力的务实做法。
企业应对策略
面对这种不确定性，企业需要的是冷静分析和系统准备，而不是恐慌或忽视。
分散临床试验中心布局。这是最直接的应对措施。即使不依赖中国临床数据来支持美国IND，也不意味着中国临床试验没有价值——恰恰相反，中国的高效患者招募和成熟的临床基础设施是全球药物开发的重要资源。问题在于不能只依赖中国中心。将关键研究扩展到美国、澳大利亚、欧洲的试验中心，不仅能降低地缘政治风险，还能增强数据在全球范围内的适用性。
提前与FDA沟通。Pre-IND会议的价值在这种环境下更加凸显。通过正式的Type B会议，企业可以提前了解FDA对自己临床开发计划的态度，包括对中国临床中心数据的具体关切。FDA的反馈虽然不具有法律约束力，但在后续审评中会被参考。建议在Pre-IND会议中直接讨论临床试验中心的选择方案，获取FDA的书面反馈。
加强数据质量和可审计性。FDA对中国临床数据的质疑，很大程度上源于对数据质量的担忧——这并非完全空穴来风。历史上确实出现过中国临床中心数据被质疑的案例（如百济神州的泽布替尼部分中国试验数据曾引发FDA讨论）。企业应该投资于独立的数据监查委员会（IDMC）、第三方稽查、以及符合ICH E6(R3) GCP标准的数据管理系统。这不是额外的负担，而是提高全球竞争力的基本要求。
关注立法进程。法案目前的阶段还非常早期。建议企业指定专人跟踪以下节点：众议院全院表决时间、参议院拨款委员会的对应法案内容、conference committee的协商结果。在这些关键节点之前，行业组织和游说团体（如BIO、PhRMA）大概率会积极介入——毕竟限制FDA接受外国数据不符合跨国药企的利益。
更大的图景
把视角拉远一点。
中国正在从全球创新药的"跟随者"转变为"源头"之一。2025年，NMPA批准了76款创新药，其中38款国产化学药（占同类80.85%）、21款国产生物制品（占同类91.30%）。这个数据说明，中国创新药的质量和数量都已经到了不可忽视的水平。
Parexel最近的一份报告提到一个有趣的现象：一些美国biotech开始主动寻求在中国开展早期临床试验。原因很直接——中国的患者招募速度、临床试验成本和研究者质量在全球范围内具有竞争力。这种"反向流动"说明，中国临床基础设施的价值已经被全球行业认可。
2025年中国biotech的BD交易总额超过1357亿美元，这不仅仅是数字——它反映了全球制药行业对中国创新能力的实质性认可。从PD-1/VEGF双抗到ADC，从细胞疗法到核药，中国biotech在多个前沿领域已经具备了全球竞争力。
但地缘政治的逆风也在加强。从《生物安全法案》到这次的拨款报告语言，从关税壁垒到CFIUS审查，美国对中国医药产业的限制呈现出从供应链向上游研发蔓延的趋势。在我们看来，这个趋势短期内不会逆转，甚至可能加速。
对中国创新药企来说，应对之策不是退缩，而是提高全球布局的韧性。多条腿走路——License-Out、自主出海、NewCo模式——在不同的市场环境下各有优势。关键是不要把所有筹码压在一条路径上，也不要因为一次立法提案就改变长期战略。务实、灵活、数据驱动——这些本来就是做好药企的基本功，在地缘政治不确定性加大的当下，它们显得更加重要。
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