FDA用户费用全景：PDUFA/GDUFA/MDUFA/BsUFA 2026费率与预算规划

FDA的用户费用（User Fee）体系直接影响每一家向美国市场递交申请的企业的钱包。2026财年（2025年10月1日至2026年9月30日）的费率已经在2025年7月30日的Federal Register上正式公布，涨跌互现——有的计划涨幅逼近10%，有的却逆势下调了18%。如果你们的出海计划涉及美国市场，这笔账值得仔细算一算。

FDA用户费用体系概览

FDA目前运行四大用户费用计划，分别对应不同类别的医疗产品：

• PDUFA（处方药用户费用法案）——覆盖新药（NDA）和生物制品（BLA）的审评
• GDUFA（仿制药用户费用法案）——覆盖仿制药（ANDA）的审评
• MDUFA（医疗器械用户费用法案）——覆盖医疗器械上市前申请的审评
• BsUFA（生物类似药用户费用法案）——覆盖生物类似药（351(k) BLA）的审评

这四个计划均通过2022年《FDA用户费用再授权法案》获得国会批准，授权有效期至2027年9月30日。从法律架构看，每个计划都包含三块费用来源：申请费、设施/机构费、年度项目费，只是各自名称和计算方式有所不同。国会每年在拨款法案中设定FDA可收取和使用的用户费用总额度，FDA再根据预估工作量计算出单笔费率。这个机制的直接后果是：当行业提交量下降时，单份申请分摊的收入目标反而上升，费率不降反升。GDUFA在2026年就是这种情况。

用户费用在FDA总预算中的占比逐年攀升。从国会研究服务处（CRS）2026年3月发布的报告来看，用户费用已占到FDA 2026财年 enacted 总预算的近51%，总额约$36亿。其中PDUFA项目经费的77%来自用户费用，GDUFA更是高达79%，MDUFA为60%，BsUFA为60%。这个比例在PDUFA刚设立的1993年只有7%。FDA 2026财年总统预算案中，用户费用部分增加了$1.373亿（+4.0%），而国会拨款部分却减少了$4.088亿（-11.4%），此消彼长的趋势非常明显。

目前正在进行的另一件大事是PDUFA VIII的再授权谈判。FDA和工业界从2025年9月开始正式磋商，五个工作组（Pre-Market、CMC、Post-Market Safety、Finance、IT/Innovation）持续推进，预计2026年初达成协议草案。PDUFA VIII将覆盖2028至2032财年，新的费率结构可能在2026年下半年浮出水面。对我们来说，关注点在于是否会出现新的费用类型——比如针对美国本土药品开发的新激励费率结构，目前谈判桌上确实有这类提案。

PDUFA — 处方药用户费用（FY2026）

PDUFA VII（2023-2027财年）下的2026年费率，涨幅不小：

几个实操要点。

孤儿药（Orphan Drug）免交申请费，这是FDA给罕见病用药开发者的明确优惠。如果一个产品获得了孤儿药认定，提交NDA或BLA时不需要缴纳那笔高达468万美元的申请费。FDA预计2026财年将有约59个产品因孤儿药豁免而不缴纳申请费。不过，孤儿药认定并不豁免年度产品费——产品一旦获批上市，每年仍需缴纳$442,213。此外，如果孤儿药后来获批了非孤儿适应症，FDA会追缴之前豁免的申请费。这一点在做出费用规划时要考虑到。

年度产品费按已上市产品数量计征。一家公司如果有多个获批处方药产品，每个产品都要单独缴费。FDA预计2026财年将开出2,971张产品费发票，扣除豁免和减免后实际收费约2,815笔。

在我们看来，PDUFA申请费涨幅8.6%值得关注。上一轮（FY2024到FY2025）只涨了6.5%，而这次涨幅扩大，主因是通胀调整叠加了capacity planning adjustment（审评资源能力调整）。FDA在FY2026的基础收入目标是$14.34亿，经过通胀、招录保留调整和审评资源能力调整后，申请费和项目费各自上调。对于计划提交新药申请的中国药企来说，一个含临床数据的NDA/BLA在2026财年需要准备接近470万美元，比上一财年多出约37万美元。

另外一个容易被忽视的费用是优先审评券（Priority Review Voucher）使用费。2026财年这一费用为$1,962,472，需要在正常PDUFA费用之外额外缴纳。热带病、罕见儿科疾病和物质威胁医疗对策三类优先审评券都适用这个费率。目前不少中国创新药企业通过罕见儿科疾病路径获得了优先审评券，但使用时别忘了把这笔近200万美元的附加成本算进去。

GDUFA — 仿制药用户费用（FY2026）

GDUFA III下的2026费率全面上涨，尤其申请费涨幅超过10%：

ANDA申请费比FY2025涨了$36,327，涨幅约11.3%。FDA估算2026财年新ANDA提交量只有618份（FY2025估算是651份），但实际提交量可能更低——Lachman Consultants跟踪数据显示，FY2025前八个月OGD只收到357份ANDA，按月均推算全年大约550份。提交量下降意味着每份申请分摊的目标收入更高，费率自然水涨船高。如果这个趋势延续，FY2027的ANDA费可能还会进一步跳升。目前来看，仿制药利润空间持续被压缩，小批量品种的ANDA申报经济性已经越来越差，企业在品种选择上需要更加谨慎。

境外设施费始终比美国境内设施费高出$15,000，这是FDA对境外检查额外成本的定价。对于在中国生产API或制剂的企业来说，这笔差额本身不大，但别忘了设施费是年年都要交的。而且设施费一旦开始产生（即该设施出现在已获批的ANDA中），即便该ANDA后来被撤回，已缴的设施费也不予退还。

GDUFA项目费的分档逻辑值得关注。大型企业缴纳全额$1,918,377，中型企业（获批ANDA不多于5份）缴纳40%即$767,351，小型企业（获批ANDA不多于1份）仅需10%即$191,838。对于刚开始仿制药出海的中国企业来说，如果目前只有一到两个品种在美国获批，项目费的负担远低于大型跨国仿制药企业。这个窗口期不会永远存在——随着产品线扩展，项目费会逐步跳档。

MDUFA — 医疗器械用户费用（FY2026）

MDUFA V下的2026费率结构比较复杂，尤其是机构注册费涨幅惊人。从2022年MDUFA V签署以来，FDA在器械审评方面引入了一系列新举措，包括Total Product Life Cycle Advisory Program（TAP试点），绩效改进调整的费用增量直接反映在了机构注册费上。

年度机构注册费：$11,423（FY2025为$9,280，涨幅23.1%）

这是所有医疗器械机构都必须缴纳的费用。23.1%的涨幅远超其他费用类别，原因是MDUFA V引入了"绩效改进调整"（Performance Improvement Adjustment），增加的$50,332,880收入全部叠加到了机构注册费上。

除了机构注册费之外，其他申请费用涨幅统一为7.1%。

小企业资格的门槛是公司及其关联方最近一个纳税年度的营业收入<$1亿美元。年收入<$3,000万的企业还可以申请首次PMA/PMR/BLA/PDP提交费用豁免。FY2026新增了一项机构注册费减免：如果小企业及其关联方年收入不超过$100万、能够证明缴费构成财务困难（如正在经历破产程序）、且有前一年缴费记录，FDA可能酌情减免注册费。不过这项减免是自由裁量的，门槛高，审批从严，初创企业不应将其作为默认预算假设。

BsUFA — 生物类似药用户费用（FY2026）

BsUFA III下2026年的费率是今年最大的惊喜——申请费和项目费下调了18.4%：

BPD（生物制品开发）阶段的费用连续三年没变，维持$10,000/年。这是参与FDA生物类似药开发咨询程序的"入场券"费用，金额不高，我们建议有计划做生物类似药的企业尽早加入BPD程序——先期的互动沟通能减少后期申请阶段的反复。

申请费逆势下调的原因是FDA预计2026财年生物类似药申请量回升，分摊到每份申请的收入目标相应降低。含临床数据的BLA申请费从$147万降到$120万，省了将近27万美元。对于正在开发生物类似药的中国生物药企业来说，这算是一个难得的好消息。

费用趋势与变化分析

把这四个计划放在一起看，一个清晰的分化格局浮出水面。

PDUFA和GDUFA的费率涨幅较大，背后是通胀调整和审评工作量预测变化的共同作用。PDUFA申请费涨8.6%，产品费涨9.5%，而GDUFA的ANDA费因为预估提交量下降而涨了11%以上。MDUFA的机构注册费因为MDUFA V的绩效改进机制单列调增23.1%，其他申请费涨7.1%，与通胀基本同步。

BsUFA是唯一的例外。申请费和项目费全面下调18.4%，这在用户费用历史上不太常见。FDA给出的理由是预计生物类似药申请量将从近年低谷回升，使得单份申请分摊的目标收入下降。从实际数据来看，FDA在BsUFA方面的审评人员（FTE）只有239人，在四个用户费用计划中最少，但生物类似药市场的增长势头确实强劲——截至2026年初已有超过40个生物类似药获FDA批准，更多的还在开发管线中。

从更长时间窗口看，用户费用在FDA总预算中的占比从2007年的约20%增长到如今的超过50%。PDUFA项目经费的77%来自用户费用，GDUFA项目79%来自用户费用。这意味着企业缴费已经成为FDA审评工作运转的核心资金来源，费率走势与企业预算规划的关联度只会越来越紧密。

中国企业的费用规划建议

我们把几个常见出海场景的费用需求做了一个估算，供企业做预算参考。

一家中国医疗器械企业首次进入美国市场，申报一个510(k)。如果符合小企业资格（年收入<$1亿），核心费用是510(k)申请费$6,517加上机构注册费$11,423，合计约$17,940。即使按标准费率计算，510(k)费$26,067加注册费$11,423，总计也仅$37,490。510(k)路径在美国器械申报中成本最低，对于产品线明确、有实质等同器械的企业来说性价比很高。

如果产品需要走PMA（上市前批准）路径，费用就完全不同了。标准PMA费$579,272，小企业费$144,818。加上机构注册费、可能的补充申请费和年度定期报告费（$20,275/年），一个III类器械从申请到获批，纯FDA费用在标准费率下可能达到60-70万美元。如果企业年收入低于$3,000万，首次PMA提交可以申请费用豁免，这一项就能省下$579,272。

一家中国仿制药企业计划向美国提交一份ANDA，同时持有DMF。费用包括ANDA申请费$358,247、DMF费$102,584、境外API设施费$58,549、境外FDF设施费$253,943。加上大/中型企业的年度项目费（大型$1,918,377、中型$767,351），总费用可能从约$773,000（中型）到$1,923,000（大型）不等。这里有个关键点：GDUFA项目费按企业规模分三档收取，中小仿制药企业的费率优势非常明显——小型企业只需缴付大型企业的10%。建议企业评估自身是否满足小型或中型企业标准。

提交一个含临床数据的NDA或BLA，申请费$4,682,003。产品获批后每年还有$442,213的产品费。如果涉及优先审评券（Priority Review Voucher），额外费用$1,962,472。孤儿药认定的产品可以豁免申请费，这是一个重要的费用优化手段。

BPD初始费$10,000 + 年度BPD费$10,000/年 + 申请费（含临床数据）$1,200,794 + 年度项目费$209,097。从BPD进入到获批上市，纯FDA费用大约在$1,430,000左右。2026年BsUFA费率下调给了生物类似药开发企业一个窗口期。与PDUFA下的原创生物制品BLA相比，生物类似药的申请费只有$120万，是原创BLA费用$468万的四分之一出头，成本优势非常明显。

几点实操建议。

尽早申请小企业资格认定。 MDUFA的小企业认定需要每年重新提交，建议在财年开始前（9月前）就准备好材料。认定通过后，510(k)费用从$26,067降到$6,517，降幅75%。年收入<$3,000万的企业还可以豁免首次PMA费用。

关注10月1日这个节点。 FDA每个新财年从10月1日开始执行新费率。如果申报材料已经准备就绪，9月底之前提交可以省下当个财年的涨幅。以ANDA为例，9月提交比10月提交能省下$36,000以上。

境外设施的$15,000附加费是固定的。 无论是API、FDF还是CMO设施，境外比境内多$15,000。这个差额不大但年年都有，在做长期成本模型时别忘了纳入。对于在中国和东南亚有多个生产设施的企业，所有境外设施都要缴付这笔附加费。

孤儿药认定是PDUFA最大的费用优惠。 一个含临床数据的NDA免掉$4,682,003的申请费，这不是小数目。在产品开发早期就评估孤儿药认定可行性，值得纳入全球注册策略的考量。

准确了解FDA用户费用，是出海预算规划的基础功课。2026财年的费率在2025年7月30日的Federal Register上公布，各计划的官方费率表可以在FDA官网查阅。费率每年调整一次，下一次更新预计在2026年7月底公布（FY2027费率）。建议企业每年8-9月做一次FDA费用预算的年度审查，把最新的费率变化纳入财务模型。

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