日本医疗器械保险收载制度完全指南：C1/C2分类、功能区分与报销定价策略

在日本，医疗器械即使获得了PMDA的薬事承認（上市许可），也不意味着就能顺利进入医院、被患者使用。真正决定产品能否实现商业化放量的关键一步，是保険収載（Insurance Listing）——即被纳入日本国民健康保险的报销体系。没有保险收载，医疗机构使用该器械的费用无法从保险中获得偿还，医院几乎不会采购，产品将面临"有批文、无市场"的尴尬局面。

对于计划进入日本市场的中国医疗器械企业而言，理解保险收载制度的分类逻辑、申请路径、定价机制和战略选择，是制定日本市场进入策略不可或缺的核心环节。本文将系统解析日本医疗器械保险收载制度的全貌，帮助企业从"拿到批文"走向"实现收入"。

一、日本医保制度与医疗器械报销概览

1.1 国民皆保険制度

日本自1961年起实行国民皆保険（Universal Health Insurance）制度，是全球最完善的全民医保体系之一。所有日本居民均必须加入某种形式的公共健康保险，覆盖率接近100%。

日本的公共健康保险主要分为两大体系：

保险类型	覆盖人群	管理机构
被用者保険（Employee Health Insurance）	企业雇员及其家属	健康保険組合、協会けんぽ
国民健康保険（NHI）	自营业者、退休人员、农民等	市町村（地方政府）
後期高齢者医療制度	75岁以上老年人	都道府県広域連合

1.2 患者自付比例

日本实行的是定率负担制度：

年龄段	患者自付比例	保险支付比例
6岁以下	20%	80%
6-69岁	30%	70%
70-74岁	20%（高收入者30%）	80%
75岁以上	10%（高收入者30%）	90%

同时，日本设有高額療養費制度（High-Cost Medical Expense Benefit），当患者一个月内的自付医疗费用超过一定限额时，超出部分由保险承担。这意味着高值医疗器械的费用最终绝大部分由保险体系支付。

1.3 保険収載为何是商业成功的关键

在日本医疗体系中，医疗机构的收入来源于診療報酬（Medical Fee Schedule）——即医疗服务的保险偿还价格。只有被纳入保险偿还体系的医疗器械，医院使用时才能获得保险偿还，从而产生收入。

状态	医院行为	商业影响
已获薬事承認 + 已保険収載	积极采购使用	正常商业化
已获薬事承認 + 未保険収載	几乎不采购	"证书搁浅"
未获薬事承認	无法合法使用	无法进入市场

因此，保険収載与薬事承認是进入日本市场缺一不可的两个里程碑。

1.4 主管机构

机构	角色	官方链接
厚生労働省（MHLW）	医疗保险制度总主管，最终决定保险收载	https://www.mhlw.go.jp/english/
PMDA	负责薬事承認审查（非保険収載）	https://www.pmda.go.jp/english/
中央社会保険医療協議会（中医協/Chuikyo）	审议保险收载申请，决定偿还价格	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-chuo_128164.html

二、保険収載分类体系：A1/A2/B1/B2/C1/C2

日本医疗器械的保険収載申请根据产品的创新程度和对现有保险体系的影响，分为六个类别（A1、A2、B1、B2、C1、C2）。这一分类体系是理解日本报销制度的核心框架。

2.1 六类申请路径详解

A1类：包括（既存の機能区分に包括されるもの）

适用情形：器械的功能已被现有的功能区分所涵盖，且费用已包含在现有技術料（技术费）点数中，无需单独设定材料价格。

器械不作为特定保険医療材料单独偿还
费用被包含在手术或处置的技術料中
申请最为简单，处理最快
典型例子：普通手术缝合线、通用性外科器械

A2类：特定包括（既存の機能区分に特定包括されるもの）

适用情形：器械符合现有特定保険医療材料（STM）的功能区分，可直接纳入该功能区分进行偿还。

已有对应的STM功能区分编码
按照该功能区分的既定偿还价格获得报销
无需创建新的功能区分
典型例子：同类产品已有STM编码的标准化耗材

B1类：既存技術・変更あり

适用情形：器械对应的诊疗行为已有既存的技術料点数，但需要对现有技術料的点数或适用范围进行变更。

现有技術料的点数需要上调或适用条件需要修改
需要向中医協提供变更的依据和数据
审议流程比A类更复杂
典型例子：改良型器械使手术时间缩短，需调整技術料

B2类：既存技術・変更なし

适用情形：器械对应的诊疗行为已有既存技術料，且不需要对点数或适用范围进行变更，但需要新设或变更特定保険医療材料的功能区分。

技術料维持不变
需要在STM中创建新的功能区分或修改现有功能区分
典型例子：新型材料的植入物，手术费不变但材料需要单独偿还

C1类：新機能・新技術（新たな機能区分が必要で、技術は既存のもの）

适用情形：器械具有新功能，需要创建新的STM功能区分，但对应的诊疗技术（手术/处置）已有既存的技術料点数，无需新设技術料。

需要新设STM功能区分和偿还价格
使用既存技術料，不申请新点数
需要提交临床数据证明新功能的价值
审议周期：约4个月
典型例子：采用新材料/新设计的植入物，手术方式不变

C2类：新機能・新技術・新点数

适用情形：器械具有新功能，需要同时创建新的STM功能区分和新的技術料点数。这是最高级别的保険収載申请，适用于真正的突破性创新器械。

同时需要新设STM功能区分和新的技術料
需要充分的临床证据证明创新价值
审议最为严格，需经中医協专门审议
审议周期：约5个月
典型例子：全新治疗方式的器械（如经导管主动脉瓣膜TAVR首次引入时）

2.2 六类申请对比总览

类别	新功能区分	技術料变更	审议复杂度	典型周期	数据要求
A1	不需要	不需要	最低	约1-2个月	最少
A2	不需要（纳入既存）	不需要	低	约2-3个月	较少
B1	视情况	需要变更	中等	约3-4个月	中等
B2	需要新设/变更	不需要	中等	约3-4个月	中等
C1	需要新设	不需要	高	约4个月	较多
C2	需要新设	需要新设	最高	约5个月	最多

官方参考文件：保険医療材料制度の概要（MHLW）

2.3 如何判断自己的产品属于哪一类

判断保険収載类别需要回答以下三个核心问题：

是否已有对应的STM功能区分？ 如果有，考虑A2；如果没有，可能是B2/C1/C2
是否需要新设或变更技術料？ 如果需要新设，为C2；如果需要变更，为B1
产品是否具备全新功能？ 如果是，为C1或C2；如果不是，为A类或B类

建议企业在PMDA承認审查阶段就开始与日本本地的保险收载咨询顾问沟通，提前确定申请类别并准备相应资料。

三、C1/C2申请深度解析

C1和C2是中国创新器械企业最关注的两个类别，因为它们代表着产品具有真正的创新价值，能够获得独立的功能区分和偿还价格。

3.1 C1与C2的选择

判断维度	C1	C2
器械功能	新功能（新材料/新设计等）	新功能 + 全新治疗方式
手术/处置方式	使用既有手术方式	需要全新手术方式
技術料	使用既存点数	需要新设点数
临床数据需求	证明新功能的安全性和有效性	证明新功能 + 新术式的临床价值
审议周期	约4个月	约5个月
获批难度	中高	最高

3.2 审查的三个关键要素

中医協在审议C1/C2申请时，重点评价以下三个维度：

構造（Structure）：器械的物理结构、材料组成、设计原理是否与现有产品有本质区别
使用目的（Purpose）：器械的适应症、使用场景是否覆盖了现有功能区分未涉及的领域
臨床的有用性（Clinical Utility）：临床证据是否充分证明了新功能/新技术的安全性和有效性优势

3.3 C1/C2所需提交文件

文件类型	C1	C2	说明
保険医療材料等申請書	必须	必须	主申请表
薬事承認書副本	必须	必须	PMDA承認文件
製品概要書	必须	必须	产品概述
臨床成績に関する資料	必须	必须	临床数据/文献
外国価格に関する資料	必须	必须	海外价格信息
原価計算資料	必须	必须	成本核算数据
既存品との比較表	必须	必须	与现有产品的对比
新技術に関する資料	不需要	必须	新技术/新术式说明
費用対効果に関する資料	视要求	通常需要	成本效益分析

3.4 中医協审议流程

中央社会保険医療協議会（中医協/Chuikyo）是日本医疗保险制度的最高咨询审议机构，由支付方代表（保险者）、诊疗方代表（医师/牙科医师/药剂师）和公益代表（学识经验者）三方组成。

C1/C2的审议流程如下：

申请受理：MHLW医政局接收申请
事务局审查：MHLW事务局进行初步审查和资料确认
保険医療材料専門組織审议：专门组织对技术层面进行审议
中医協総会审议：总会最终审议决定
告示・通知：MHLW发布告示，正式收载

3.5 创新性加算（Innovation Premium）

对于C2类产品，如果被认定具有画期性（Breakthrough）或有用性（Usefulness），可获得创新性加算：

加算类型	加算率	条件
画期性加算	最高+100%	治疗方法的根本性革新，显著改善临床结局
有用性加算 I	最高+30%	与现有产品相比有临床优势
有用性加算 II	最高+10%	使用便利性、安全性有改善

获得创新性加算的关键在于提供高质量的临床证据，尤其是日本本地或包含日本患者的临床试验数据。

四、特定保険医療材料功能区分与定价

4.1 什么是特定保険医療材料

特定保険医療材料（STM, Specified Therapeutic Medical Materials）是指在日本保険制度中，与技術料分开、单独设定偿还价格的医疗材料。并非所有医疗器械都是STM——只有那些价值较高、需要单独偿还的器械材料才被归为STM。

截至2026年，日本共有约800个以上的STM功能区分，涵盖了从心脏起搏器到骨科植入物的各类高值耗材。

4.2 功能区分的结构

每个STM功能区分包含以下核心信息：

要素	说明	示例
功能区分名称	材料类别名称	人工関節用材料（人工关节材料）
功能区分コード	编码	例如088等编码
定義	该功能区分的适用范围定义	适用的材料类型、规格范围等
償還価格	保险偿还单价	以日元计价
算定方式	价格算定方法	原価計算方式或類似機能区分比較方式

4.3 定价方法论

日本STM的偿还价格制定主要采用两种方法：

原価計算方式（Cost-Based Method）

以产品的制造成本为基础，加上合理利润和流通费用来确定偿还价格：

偿还价格 = 制造成本 + 合理利润 + 流通经费 + 消费税

适用于：无同类产品可参照的全新功能区分（C1/C2类产品常用）。

類似機能区分比較方式（Comparable Functional Category Method）

以已有的类似功能区分的偿还价格为基准，根据差异进行调整：

偿还价格 = 类似功能区分价格 × 调整系数 + 补正加算

适用于：有同类产品可参照的新产品。

4.4 外国価格参照（Foreign Price Reference）

无论采用哪种定价方法，MHLW都会参照海外价格进行验证和调整。这就是外国価格参照制度，将在第八节详细解析。

4.5 偿还价格改定

日本的STM偿还价格每两年修订一次（偶数年度改定），与診療報酬改定同步进行。改定的主要方向包括：

改定类型	内容	影响
市场実勢価格加重平均値調整	基于市场实际交易价格加权平均进行调整	通常导致价格下降
再算定	偿还价格与外国价格偏差过大时重新算定	可能大幅降价
機能区分の統合・再編	功能区分的合并重组	改变偿还结构

五、技術料（诊疗报酬点数）

5.1 診療報酬点数体系

日本医疗服务的偿还采用点数制，1点 = 10日元。所有医疗行为（诊察、检查、手术、处置、康复等）均被赋予相应的点数，称为診療報酬点数。

项目	说明
計算单位	1点 = 10日元（约0.5元人民币）
点数表	《診療報酬点数表》（每两年改定）
K コード	手术操作的编码体系（如K604: 心臓弁置換術）
改定周期	每2年一次（偶数年4月实施）

5.2 技術料与器械的关系

医院使用医疗器械实施手术/处置时，其收入由两部分构成：

医院收入 = 技術料（手术点数 × 10日元） + STM偿还价格（如有）

例如，一台心脏瓣膜置换手术：

K604心臓弁置換術的技術料：约89,000点（890,000日元）
人工心脏瓣膜的STM偿还价格：例如1,500,000日元
医院总收入：约2,390,000日元

5.3 新技術料的申请（C2相关）

C2类保険収載需要同时申请新技術料。新技術料的设定流程：

学会要望：通常由相关医学会向MHLW提出新技術料设定的要望
先進医療制度：部分新技术先通过先進医療（Advanced Medical Technology）制度积累临床数据
中医協审议：新技術料的点数由中医協审议确定
点数表収載：正式纳入診療報酬点数表

重要提示：新技術料的申请通常需要日本国内相关学会的支持。企业应在产品开发早期就与日本的目标学会建立联系。

六、保険収載申请实操流程

6.1 完整流程图

以下是从薬事承認到保険収載的完整操作流程：

步骤	内容	责任方	时间节点
Step 1	获得PMDA薬事承認	MAH（上市许可持有人）	前置条件
Step 2	确定保険収載申请类别（A1-C2）	MAH + 保险顾问	承認前后
Step 3	准备保険収載申请资料	MAH	1-3个月
Step 4	向MHLW医政局提交申请	MAH	承認後尽快
Step 5	MHLW事务局受理审查	MHLW	1-2个月
Step 6	保険医療材料専門組織审议（C1/C2）	中医協	1-2个月
Step 7	中医協総会审议决定（C1/C2）	中医協	约1个月
Step 8	MHLW告示发布，正式保険収載	MHLW	决定后1-2周
Step 9	纳入全国診療報酬点数表/材料価格基准	MHLW	告示后即时

6.2 关键时间节点

申请类别	从提交到収載的标准周期	说明
A1/A2	1-3个月	事务处理为主，无需中医協审议
B1/B2	3-4个月	可能需要中医協审议
C1	约4个月	必须经中医協审议
C2	约5个月	最复杂，需全面审议

6.3 申请时机策略

保険収載申请的受理有固定的时间窗口。C1/C2类申请通常在每年的特定月份集中受理和审议。企业需要：

提前了解每年的申请受理时间表
在PMDA承認审查后期就开始准备保険収載资料
考虑承認取得时间与収載申请窗口的衔接

建议企业在PMDA审查进入后期阶段时，就启动与MHLW保険局的事前相談（Pre-consultation），确认申请类别和所需资料。

七、薬事承認与保険収載的关系

7.1 两个独立的审批流程

维度	薬事承認（PMDA）	保険収載（MHLW/中医協）
目的	确认产品的安全性和有效性	确定保险偿还资格和价格
主管机构	PMDA（审查）+ MHLW（批准）	MHLW保険局 + 中医協
评价重点	技术审评、临床数据	经济性、医疗价值、价格合理性
法律依据	医薬品医療機器等法（PMD Act）	健康保険法
审查周期	6-12个月（视类别）	1-5个月（视类别）

7.2 "审批谷底"（Valley of Death）

薬事承認与保険収載之间的时间间隔被称为"审批谷底"。在这段时间内，产品虽然合法获批，但因未被纳入保险偿还而无法在临床广泛使用。

挑战	影响
收入延迟	从承認到収載期间无法产生规模收入
医院观望	医院在确认偿还价格前不愿承诺采购
竞争窗口压缩	如果竞品先获得収載，市场先发优势丧失
投资回收延迟	整体ROI时间线延长

7.3 并行策略：缩短审批谷底

建议企业采取以下并行策略：

薬事承認审查后期启动保険収載准备：在PMDA审查进入后期（预计6个月内获批时），即开始准备保険収載资料
提前确定申请类别：通过与MHLW的事前相談，在承認前确认保険収載类别
临床证据的双重规划：临床试验设计时同时考虑PMDA审评要求和中医協审议的价值评价需求
价格策略预判：基于外国価格参照和原価計算，提前模拟可能的偿还价格区间

官方参考：PMDA英文主页

八、外国価格参照制度

8.1 制度概要

日本在制定STM偿还价格时，会参照海外主要市场的价格。这被称为外国平均価格調整（Foreign Average Price Adjustment, FAP调整）。

参照对象国包括：

国家	参照重要度	说明
美国	高	世界最大医疗器械市场
英国	高	NHS定价体系参照
德国	高	欧盟最大市场
法国	中	CEPS定价参照
澳大利亚	中	PBAC/Prostheses List参照

8.2 FAP计算方法

外国平均価格的计算采用以下方法：

FAP = 参照国价格之和 ÷ 参照国数量

然后将FAP与日本拟定的偿还价格进行比较：

情况	处理方式
日本拟定价格 ≤ FAP × 1.5倍	原则上可接受
日本拟定价格 > FAP × 1.5倍	需要特殊论证或价格下调
日本拟定价格 < FAP × 0.5倍	可考虑价格上调

8.3 对全球定价策略的影响

外国価格参照制度对中国企业的全球定价策略有深远影响：

美国定价的杠杆效应：美国通常是定价最高的市场。如果产品先在美国上市并获得较高定价，将有利于提升日本的FAP参照价格
避免低价泄漏：如果在某个参照国以极低价格上市，可能被日本引用从而拉低偿还价格
上市顺序策略：建议先在定价较高的市场（美国、德国）上市，再进入日本
中国价格的影响：目前中国不在日本的参照国列表中，但需关注未来政策变化

8.4 中国企业的应对策略

策略	具体措施
全球定价协调	在参照国上市时维持合理价格水平
上市时序规划	优先在高价格市场获得定价
成本数据管理	精确准备原価計算资料
临床价值论证	通过临床数据支撑价值定价

九、2024-2026年制度改革动向

9.1 2024年診療報酬改定

2024年4月实施的診療報酬改定带来了以下重要变化：

改革内容	影响
整体改定率	診療報酬本体约+0.88%，材料价格约-1.0%
材料价格引下げ	STM偿还价格整体下调趋势
機能区分再編	部分功能区分合并，影响偿还价格
イノベーション評価	对真正创新产品的加算评价有所加强

9.2 費用対効果評価的扩大适用

日本正在逐步扩大費用対効果評価（Cost-Effectiveness Evaluation, CEE）的适用范围。这一制度参照英国NICE的HTA（Health Technology Assessment）模式：

对高价格的新器械进行成本效益分析
基于ICER（增量成本效果比）调整偿还价格
当ICER超过阈值时，偿还价格可能被下调
2024年起适用范围进一步扩大

对中国企业的启示：需要在产品开发阶段就纳入卫生经济学评价，准备ICER分析数据。

9.3 程序医療器械（Program Medical Device）的报销突破

数字健康和プログラム医療機器（Program Medical Device / SaMD）的保険収載是近年最热门的改革方向：

进展	说明
専用区分の新設	为SaMD创建专门的功能区分
评价方法探索	探索适合数字产品的价值评价方法
收载案例增加	治療アプリ（Digital Therapeutics）等获得保険収載
改善プログラム	PMDA设立SaMD专门审查体制

2025年以来，已有多款数字治疗产品（如禁烟治療アプリ CureApp SC、高血圧治療アプリ CureApp HT等）成功获得保険収載，标志着日本在SaMD报销方面取得实质性突破。

9.4 未来趋势展望

趋势	对中国企业的影响
CEE扩大适用	需准备更多卫生经济学数据
材料价格持续下压	利润空间可能收窄
创新评价强化	真正创新产品可获更高偿还价格
数字健康报销加速	SaMD出海日本的窗口期
Real World Evidence	RWE数据在保险评价中的权重提升

十、中国企业的日本报销战略

10.1 战略框架

中国企业进入日本市场的报销战略应包含以下五个核心维度：

一、与日本MAH持有人深度合作

在日本，保険収載申请必须由日本国内的MAH（Marketing Authorization Holder / 製造販売業者）提出。中国企业通常需要：

选择具有保険収載申请经验的日本合作方
与大型日本医疗器械企业（如泰尔茂、奥林巴斯、朝日印帝等）建立战略合作
或通过日本专业的法规咨询公司（如INT Reg Science、PMS Partners等）获得支持

二、生成日本特异性临床证据

中医協在审议保険収載（特别是C1/C2类）时，高度重视日本患者的临床数据：

证据类型	重要度	说明
日本国内临床试验	最高	最有说服力
含日本站点的国际多中心临床试验	高	需包含足够的日本患者亚组
海外临床数据 + 日本桥接数据	中等	需论证外推至日本人群的合理性
纯海外临床数据	较低	对保険収載审议的说服力有限

三、积极与日本学会互动

日本医疗器械的临床推广高度依赖学会（Academic Societies）体系：

相关学会的支持对保険収載（特别是C2新技術料申请）至关重要
学会制定的临床指南直接影响器械的使用推荐
通过学会渠道与日本KOL建立联系

主要相关学会包括日本外科学会、日本循環器学会、日本整形外科学会、日本消化器内視鏡学会等。

四、理解KOL驱动的临床采用模式

日本医疗器械市场的特殊性在于KOL（Key Opinion Leader）的影响力极大：

大型医院（大学附属病院、国立病院等）的KOL对新技术的采纳起决定性作用
器械的临床推广通常采取"KOL医院先行采纳 → 学会推荐 → 全国推广"的路径
中国企业应在临床试验阶段就与目标KOL建立合作关系

五、避免常见错误

常见错误	正确做法
只关注薬事承認，忽视保険収載	两者同步规划，保険収載与PMDA审查并行推进
低估C1/C2的审议难度	充分准备临床证据和经济学数据
全球定价不协调	建立统一的全球定价策略，考虑FAP影响
不了解改定周期	关注两年一度的診療報酬改定时间表
缺乏日本学会支持	提前3-5年开始与日本学会建立关系
忽视语言和文化壁垒	所有资料需日语准备，建立日语沟通能力

10.2 实操Checklist

以下是中国企业日本保険収載的完整实操清单：

Phase 1：早期规划（承認申请前2-3年）

✓ 确定产品在日本的定位和目标适应症
✓ 调研现有STM功能区分，判断可能的保険収載类别
✓ 设计包含日本患者数据的临床试验方案
✓ 与目标日本学会和KOL建立联系
✓ 制定全球定价策略，考虑FAP参照影响

Phase 2：并行准备（PMDA审查期间）

✓ 与日本MAH伙伴确认保険収載申请策略
✓ 开展MHLW事前相談，确认申请类别
✓ 准备原価計算资料和外国価格资料
✓ 编制临床证据摘要和与现有产品的对比分析
✓ 如申请C2，协调学会提出新技術料要望

Phase 3：申请执行（承認取得后）

✓ 在承認後尽快提交保険収載申请
✓ 配合MHLW事务局的资料补充要求
✓ 参与中医協审议过程中的质询应答（如适用）
✓ 确认偿还价格并评估商业可行性
✓ 収載後启动商业推广和医院进入

Phase 4：上市后管理

✓ 监测市场実勢価格，为两年后改定做准备
✓ 持续收集上市后临床数据，支持下一次价格改定
✓ 关注功能区分再编的政策动向
✓ 积累費用対効果数据

10.3 关键时间线总览

阶段	时间	关键活动
T-36个月	早期规划	临床试验设计、学会接触、定价策略
T-24个月	临床数据积累	日本临床试验/数据收集
T-18个月	PMDA承認申请	提交承認申请
T-12个月	PMDA审查中	并行准备保険収載资料
T-6个月	承認审查后期	事前相談、确认申请类别
T-0	承認取得	立即提交保険収載申请
T+1-2个月	A类収載	A1/A2类完成収載
T+3-4个月	B类収載	B1/B2类完成収載
T+4个月	C1類収載	C1类完成収載
T+5个月	C2類収載	C2类完成収載
T+6个月	商业启动	全面商业化推广

总结

日本医疗器械保険収載制度是一个高度结构化、规则明确但细节复杂的体系。对于中国医疗器械企业而言，仅仅获得PMDA的薬事承認远远不够——只有成功实现保険収載并获得合理的偿还价格，才能真正打开日本市场的商业化大门。

核心要点回顾：

六类申请路径（A1/A2/B1/B2/C1/C2）的选择直接决定了申请复杂度、时间周期和偿还方式
C1/C2是创新器械的核心路径，需要充分的临床证据和经济性论证
偿还价格由原価計算或類似功能区分比較方式确定，受外国价格参照影响
薬事承認与保険収載必须并行规划，避免"审批谷底"
日本特异性临床数据和学会支持是成功的关键要素
全球定价策略必须考虑FAP参照的影响

日本市场虽然进入门槛高，但其稳定的医保支付体系、巨大的高端市场容量和对中国企业全球品牌建设的战略价值，使其成为值得长期投入的核心出海目的地。

本文内容基于截至2026年3月的公开法规和政策信息整理，具体申请以MHLW和中医協最新公布的要求为准。建议企业在实际操作中咨询具有日本保険収載申请经验的专业顾问。