MoCRA两年一度续期来临：中国化妆品企业FDA设施注册续展与产品列报实操

2026年2月11日，FDA在官方网站发布了一条容易被忽略的更新通知：Cosmetics Direct电子提交门户增加了两个新字段——REGISTRATION STATUS和RENEWAL DATE。乍一看这只是系统升级，但对于所有在美国市场销售化妆品的外国企业来说，这条通知的分量不轻——它标志着MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）进入了第一个两年续期周期。

截至2026年初的数据，FDA已有超过14,000家化妆品生产设施完成注册，接近100万个产品完成列报。这些在2024年上半年完成注册的设施，从2026年初开始陆续进入续期窗口。中国化妆品出口企业如果错过了续期，面临的不是简单的补交材料，而是可能导致产品在美国口岸被扣留、面临FDA执法行动的风险。

本文聚焦一个具体的实操问题：MoCRA两年续期到底要做什么，怎么做，以及在操作中有哪些容易踩的坑。

续期不是重新注册：先搞清楚你需要做什么

MoCRA的两年续期（Biennial Renewal）和初始注册是两回事。续期的目的是确认设施信息和产品信息仍然准确，而不是重新走一遍注册流程。

FDA在2026年2月的更新中，为续期提供了两种提交路径：

简略续期（Abbreviated Renewal）——如果你的设施信息、联系方式、美国代理商等所有注册信息自上次注册以来没有任何变化，可以选择简略续期。流程比较简单，在Cosmetics Direct门户中确认信息无误后提交即可。

完整续期（Biennial Renewal Form）——如果设施信息有任何变更（比如地址搬迁、联系人更换、新增或删除了生产活动类型、美国代理商变更等），必须填写完整的续期表格，不能走简略通道。

根据《FD&C Act》第607(a)(4)条，设施在以下信息发生变更时，必须在60天内通知FDA：

设施名称
设施地址
联系人信息
美国代理商信息（对外国设施）
生产/加工活动类型

这意味着，如果你在注册后有过上述任何变更但没有及时更新，续期时需要一并处理。

续期截止日期：不是统一的7月1日

这是一个关键的实操细节：续期截止日期不是统一的7月1日，而是基于你初始注册的日期来计算。

举例来说：

如果你的设施在2024年2月20日完成初始注册，续期截止日期是2026年2月20日
如果你的设施在2024年7月1日完成注册（MoCRA的初始合规截止日期），续期截止日期是2026年7月1日

FDA会通过邮件向设施的注册联系人、Cosmetics Direct账户联系人、美国代理商、以及其他指定联系人发送自动续期提醒。邮件会在截止日期前发送，但具体提前多久发送，FDA没有公开承诺固定的时间窗口。

对于我们接触的中国化妆品企业，有相当一部分是在2024年初到年中之间完成注册的。这意味着很多企业的续期窗口已经在2026年上半年陆续打开，有些可能已经到期了。建议现在就去Cosmetics Direct门户查看自己的REGISTRATION STATUS和RENEWAL DATE。

Cosmetics Direct续期操作步骤

第一步：登录并检查状态

访问Cosmetics Direct门户，使用你的FDA Direct账户登录。门户首页现在会显示两个新字段：

REGISTRATION STATUS——显示当前注册状态（Active / Expired等）
RENEWAL DATE——显示续期截止日期

如果状态显示Active且续期日期还没到，你有时间准备。如果状态异常或续期日期已过，需要尽快处理。

第二步：审核注册信息

逐项核对以下信息是否仍然准确：

设施名称和地址
FEI Number（FDA Establishment Identifier）
联系人姓名、邮箱、电话
美国代理商信息（名称、地址、联系方式）
生产和加工活动类型（Manufacturing / Processing / Packing等）
产品类别和代码

第三步：选择续期路径

信息全部无误 → 选择Abbreviated Renewal
有任何变更 → 选择Biennial Renewal Form，更新变更信息

第四步：提交

续期可以通过以下方式提交：

Cosmetics Direct门户（推荐）——电子提交，实时确认
ESG（Electronic Submissions Gateway）——适合批量提交
纸质提交——仍然可用，但处理速度慢得多

电子提交完成后，系统会生成确认记录。建议保存确认页面或截图作为合规文档。

产品列报的年度更新

设施注册续期是两年一次，但产品列报（Product Listing）的更新频率更高。根据MoCRA的要求，当以下情况发生时需要更新产品列报：

产品配方（成分表）发生变化
新产品上市
产品停产下架
产品标签信息变更

FDA目前的产品列报统计数据接近百万级。对于产品线较多的化妆品企业，产品列报的管理工作量不小。建议建立内部的产品信息管理台账，每次配方调整或新品上市时同步更新列报信息。

小企业豁免：别高兴太早

MoCRA对"小企业"有设施注册和产品列报的豁免条款，但豁免条件比较严格：

设施在过去三年中在美国市场的化妆品平均年总销售额不超过特定门槛（FDA会定期更新这一数字）
雇员人数限制

但有以下几类产品不适用豁免：

经常接触眼睛区域的产品
注射用途的产品
内部使用的产品
改变外观超过24小时的产品

对于大多数中国化妆品出口企业来说，如果你的产品通过美国经销商或电商平台销售，年销售额很容易超过豁免门槛。另外，即使符合豁免条件，FDA仍然建议自愿注册——因为注册信息有助于在产品安全事件发生时快速溯源，从商业角度看也是给渠道伙伴和消费者一种信任背书。

中国化妆品企业的常见问题

在协助中国企业处理MoCRA合规的过程中，以下问题反复出现：

1. 美国代理商信息混乱。有些企业在初始注册时填写的美国代理商后来更换了，但没有在60天内通知FDA。续期时需要一并更新，但这时已经超过了60天的变更通知期限。虽然在实践中FDA目前对首次变更延迟有一定的容忍度，但最好避免这种情况。

2. 设施地址和FEI Number不匹配。有些企业的实际生产地址和注册地址不一致（比如搬迁了工厂但没更新注册），在续期时发现FEI Number对应的地址是旧的。需要先更新FEI信息，再进行续期。

3. 产品成分表和标签不一致。MoCRA要求产品列报中的成分表必须和标签上的成分表完全一致。但有些企业在提交列报后调整了配方，标签更新了但列报没更新。FDA在2026年的执法重点之一就是标签合规，建议做一次全面的标签与列报比对。

4. 忽略了产品类别的细分要求。FDA的化妆品产品类别代码有三个层级（Primary / Secondary / Tertiary），有些企业只填了Primary类别，没有细化到Secondary和Tertiary。这不是硬性错误，但可能导致列报信息不够准确。

5. 多个设施各自注册但信息不统一。有集团型企业在中国有多个工厂，每个工厂分别注册了设施，但公司名称、联系方式等字段填写不一致。FDA在审查时可能将这些视为不同的实体，导致合规状态混乱。

续期后的持续合规清单

完成续期只是合规的一部分。MoCRA作为1938年以来FDA化妆品监管权的最大扩展，带来了一系列持续合规义务：

GMP合规——FDA已发布化妆品GMP指南，与ISO 22716基本对齐
严重不良事件报告——15个工作日内向FDA报告严重不良事件
安全证监（Safety Substantiation）——确保产品在预期使用条件下安全
标签合规——成分声明、致敏原标注、警示语等
记录保存——相关记录保存至少6年（小企业3年）

关于化妆品GMP的详细要求，可以参考我们之前整理的ISO 22716化妆品GMP认证指南。关于美国化妆品市场的整体合规框架，也有化妆品出口美国MoCRA指南可供参考。

一个实操建议：建立续期日历

与其等到FDA的自动提醒邮件到了才仓促准备，不如在内部建立一个续期日历：

记录每个设施的初始注册日期
提前90天开始审核信息
提前60天完成信息更新（如有变更）
提前30天提交续期
续期完成后保存确认记录

对于在多个市场有设施注册的企业（比如同时在中国、东南亚、美国有生产设施），可以把各市场的续期和更新要求整合到一个日历中统一管理。

MoCRA的两年续期并不是什么复杂的事，但它要求企业有一种持续合规的意识——不是"注册一次就完事"，而是把监管合规当成日常运营的一部分来管理。2026年是这个体系的第一次真正测试，做好准备的企业不会有任何问题。