2025年11月4日，国家药品监督管理局发布2025年第107号公告，正式公布修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称"新版《规范》"）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行，届时原国家食品药品监督管理总局2014年发布的第64号公告同时废止。这是我国医疗器械GMP自2014年颁布以来最重大的一次全面修订，也是贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的重要举措。
新旧对比：从10章80条到15章132条
新版《规范》在篇幅和结构上实现了大幅扩容：
- 章节数从原来的10章（不含附则共13章）增至15章
- 条款从约80条（含附则共84条）增至132条
- 术语定义从原来的约10个扩展至32个
保留并修订的核心章节包括：总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制与产品放行、销售和售后服务、不合格品控制、分析与改进。
新增三大独立章节是本次修订的最大结构性变化：
- 质量保证（第二章，第7-13条）
- 验证与确认（第九章，第64-72条）
- 委托生产与外协加工（第十二章，第107-116条）
此外，旧版的"分析和改进"被拆分为"不合格品控制"（第十三章）和"分析与改进"（第十四章），结构更加清晰。
三大新增章节详解
一、质量保证：从"质量控制"到"质量保证"的范式转变
新版《规范》第二章"质量保证"是本次修订最具理念突破性的章节。过去，我国医疗器械GMP侧重于"质量控制"，即通过检验确保产品合格；新版则明确要求企业建立覆盖产品全生命周期的质量保证体系，强调事前预防与持续改进。
核心要求包括：
（一）质量目标与质量保证系统（第7-9条）企业应当建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将产品安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到质量管理体系运行全过程。质量保证系统应当确保从设计开发到委托生产的全过程受控，包括管理职责明确、原材料正确无误、中间产品有效控制、验证确认活动符合要求、产品经审核批准后放行等九大方面。
（二）变更控制程序（第10条）这是新增的关键条款。企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类型，对变更进行评审并在实施前获得批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品产生不良影响。
（三）持续改进闭环（第11条）企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系的持续改进。这标志着质量管理从被动响应向主动预防的根本转变。
（四）管理评审与内审制度化（第128-129条）新版《规范》将管理评审的内容明确化：质量风险回顾、产品质量评价、质量管理体系变更需求、法规符合性和改进可能性等，并要求形成管理评审报告和改进措施。
二、验证与确认：从"附属要求"升级为"独立章节"
旧版《规范》中，验证与确认分散在各个章节中，仅作为附属要求被提及。新版将其提升为独立的第九章（第64-72条），彰显了"质量来源于设计"和"过程验证"的核心理念。
主要内容包括：
- 验证主计划与方案管理：企业应当建立验证与确认的管理程序，明确验证主计划（VMP），根据验证对象制定方案
- 工艺验证：明确工艺验证、灭菌验证、包装验证等关键环节的要求
- 持续保持与再验证：强调验证状态的持续保持，要求企业根据产品质量回顾分析情况开展再验证或再确认
- 计算机软件确认：设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行确认并保留记录
- 变更触发再验证：关键原材料、生产环境、生产工艺、主要设备、检验方法等影响产品质量的因素发生变更时，应当进行验证或确认
这一变化与国际标准ISO 13485和FDA 21 CFR Part 820中对验证与确认的要求高度一致，体现了新版《规范》接轨国际监管体系的导向。
三、委托生产与外协加工：MAH制度下的全链条管理
随着医疗器械注册人制度（MAH）的全面推行，委托生产已成为行业常态。新版《规范》第十二章（第107-116条）首次将委托生产与外协加工作为独立章节加以规范，核心要点如下：
（一）注册人主体责任委托方质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。双方应当签订质量协议，明确各自权利、义务和责任，委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。
（二）双放行制度这是本次修订的重大制度创新。第113条明确规定：
- 委托方应当建立产品上市放行规程，对生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，经授权人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行
- 受托方应当建立生产放行规程，对生产过程记录和质量控制记录进行审核，经授权人员签字后方可出厂
委托生产前，委托方应当对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力进行现场评估。委托生产期间，应当定期对受托方质量管理体系进行现场审核。受托方的管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人、放行审核人等关键岗位人员应当熟悉受托生产产品情况。
（四）外协加工方管理第115-116条要求，外协加工方至少应当作为供应商进行管理，企业应当对其加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估，双方签订外协加工质量协议。
重点条款修订要点
设计开发：风险管理贯穿全过程
新版强化了设计开发的管理要求（第38-51条），将风险管理贯穿设计开发全过程。新增设计转换（Design Transfer）的明确要求，规定从设计开发到生产的转换活动应当经过评审、验证和确认。设计开发变更管理也被加强，要求对变更进行识别、评估、验证和确认，并在实施前获得批准。
采购与供应商：分类管理与动态评价
新版采购章节（第52-59条）强化了供应商的分类管理与动态评价要求。企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行分类管理并建立合格供应商名单。对于关键供应商，应当签订质量协议并建立供应商质量档案。原材料进货验收制度也得到进一步细化，强调关键物料的追溯性。
生产管理：精细化控制
生产管理章节（第73-91条）新增了多项精细化管理要求：共线生产管理中加强不同产品和批次间的"清场"管理，防止交叉污染；间歇式生产恢复前应对生产条件进行评估，必要时开展验证；批生产记录的完整性与可追溯性要求更为明确。产品追溯程序被单独列出，包括医疗器械唯一标识（UDI）的管理要求。
质量控制与放行：规范审核程序
新版将质量控制与产品放行合并为独立章节（第92-106条），明确了产品放行条件、审核和批准要求。第104条规定了产品放行必须满足的五项条件，包括完成所有工艺流程、批生产记录完整、质量控制记录符合要求、特殊情况处理完毕、说明书标签及UDI赋码符合要求等。
机构与人员：关键岗位资质细化
新版对关键岗位人员的资质要求大幅细化：
- 管理者代表（第19条）：第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，原则上应当具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验。第一类企业要求大专及以上学历
- 质量管理部门负责人（第20条）：第二类、第三类企业应当具有本科及以上学历或中级及以上职称，具备3年及以上生产或质量管理经验
- 产品放行审核人（第21条）：新增关键岗位，明确其职责和资质要求
信息化：拥抱数智化
新版《规范》第6条明确鼓励企业推进数智化转型。附则中对"电子记录"和"信息化系统"给出了正式定义：电子记录是指由文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等数字信息构成的记录；信息化系统是指用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。这为企业在质量管理中应用数字化工具提供了法规依据。
术语：32个正式定义
新版附则（第131条）列出了32个术语定义，远超旧版的约10个。新增的重要定义包括：成品、中间产品、不合格品、原材料、贮存期、质量管理、质量保证、质量控制、质量管理体系、质量风险、质量风险管理、验证、确认、变更控制、偏差、纠正措施、预防措施、洁净区、污染、清场、返工等。这些定义为后续的检查执法提供了明确的法律依据。
核心导向：三个根本转变
综观新版《规范》的132条，其核心监管导向可以归纳为"三个转变"：
第一，从"质量控制"到"质量保证"。 新版不再仅仅关注最终产品的检验合格与否，而是要求企业从产品设计、原材料采购、生产过程到售后服务的全链条建立质量保证体系，通过变更控制、风险管理和持续改进实现事前预防。
第二，从"结果检验"到"过程验证"。 验证与确认被提升为独立章节，企业不能仅靠出厂检验来保证产品质量，而必须对生产工艺、检验方法、计算机软件等进行验证，并保持验证状态的持续有效。
第三，从"自主生产"到"全链条管理"。 在MAH制度下，注册人可能不直接从事生产活动。新版明确要求注册人对全生命周期负责，通过双放行制度、委托方现场审核、外协加工管理等手段，确保从委托研发到委托生产的全链条质量安全可控。
企业应对策略与时间表
新版《规范》给予企业约12个月的过渡期（2025年11月至2026年10月31日）。建议企业按以下路径推进合规工作：
第一阶段：差距分析（发布后1-3个月）对照132条逐条开展差距分析，重点关注三大新增章节和条款变化较大的章节（机构与人员、设计开发、质量控制与放行），识别现有质量管理体系与新版要求的差距。
第二阶段：体系升级（第4-8个月）- 完善质量保证系统：建立变更控制程序、质量数据监控机制，规范管理评审与内审
- 建立验证与确认体系：制定验证主计划，完善工艺验证、灭菌验证、包装验证等程序
- 梳理委托生产管理：签订或修订质量协议，建立双放行制度，开展受托方现场评估
- 针对管理者代表、质量管理部门负责人、产品放行审核人等关键岗位开展专项培训
- 组织全员学习新版《规范》，重点培训变更控制、风险管理、验证确认等新增要求
- 完成自查整改，确保在2026年11月1日前全面符合新版要求
新版《规范》在管理理念、方法和术语上积极接轨FDA 21 CFR Part 820、欧盟MDR 2017/745和ISO 13485等国际标准。对于同时面向国内外市场的企业，新版要求的变更控制、验证确认、风险管理等与ISO 13485和FDA QMSR（Quality Management System Regulation）的要求高度对齐，有助于企业实现国内外质量管理体系的整合，降低多国合规的重复投入。
结语
从10章到15章、从80条到132条，新版《医疗器械生产质量管理规范》不仅是条款数量的大幅增加，更是监管理念的根本性升级。"质量保证""验证与确认""委托生产"三大独立章节的确立，标志着我国医疗器械质量监管从注重终端检验向全生命周期质量管理的转型。12个月的过渡期看似充裕，但涉及体系重构、流程再造和人员培训等多方面工作，建议企业尽早启动、系统推进，确保在新版《规范》实施之日全面合规。
参考来源：
- 国家药监局公告2025年第107号
- 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）
- 国家药监局食品药品审核查验中心《修订前后对照表》
- 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）
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