越南医疗器械监管2026大更新：Decree 37标签新规与Decree 98注册实操，中国出口企业怎么应对

2026年1月，越南政府在两周内连续发布了两部直接影响医疗器械进口和销售的法规：Decree 37/2026/ND-CP（商品标签新规）和Consolidated Document No. 08/VBHN-BYT（Decree 98的合并修订版）。对向越南出口医疗器械的中国企业来说，这两部法规带来的变化集中在两个实操环节——产品标签怎么做、注册申报怎么做。

本文把两个法规的核心变化、过渡期安排和中国企业常见的踩坑点整理出来。

Decree 37/2026：医疗器械标签新规

生效时间和过渡期

Decree 37/2026于2026年1月23日签发并即日生效，取代了之前的Decree 43/2017和Decree 111/2021。

过渡期条款需要注意：

2026年1月23日之前已生产、进口、在越南流通的产品，可以继续销售至保质期结束
2026年1月23日之前已印制的预印标签，可以继续使用最长两年（即到2028年1月22日）
如果生产企业地址因行政区划调整而变更，旧地址标签也可以继续使用两年，前提是不会造成对责任方的混淆

这对中国企业意味着：如果你现有的出口越南产品标签是在2026年1月之前印制的，你有大约两年的缓冲期来更换。但新生产批次必须立即按新规执行。

医疗器械标签的强制信息

新规对医疗器械标签的强制信息做了更细致的要求：

必须在标签上显示的信息：

信息项	具体要求
产品名称	必须放在标签最显眼的位置，字号最大
流通号/进口许可证号	越南卫生部颁发的营销授权号或进口许可证号
批号或序列号	用于追溯
生产日期和有效期	格式：日-月-年；可使用MFG/EXP缩写
警告信息	产品相关的安全警告
使用说明	或提供获取说明的途径
储存条件	温度、湿度等存储要求
售后信息	联系方式和服务安排
责任方名称和地址	越南境内负责实体的全名和地址
原产国	可使用"Made in"、"Product of"、"Origin"等表述

关于有效期的特殊规定：

无菌、一次性使用器械、试剂、校准品、质控品和化学品：有效期必须标注
其他情况：生产日期或有效期至少标注一个
机械设备：标注制造年份，或年月

字体和可读性要求

这是新规变化最大的部分之一。Decree 37明确要求：

所有强制信息必须"完全可见"，字体必须"肉眼可读"
小件商品的最小字号为0.9mm
文字必须与背景有足够的对比度
产品名称的字号必须是标签上最大的

在实践中，中国出口企业过去常犯的错误是——产品名称用了英文大字，越南语信息挤在角落用极小字体。新规之后，这种做法不再合规。

越南语标签要求

进口医疗器械的外语标签必须附加越南语补充标签。补充标签应包含所有强制信息的越南语翻译，贴附在原标签旁边或另附文件。

对于中国出口企业来说，常见的做法有两种：

双层标签：在中国生产时贴中/英双语标签，到越南后由进口商加贴越南语补充标签
一体标签：在产品设计和印刷阶段就把越南语信息排进去

第二种做法成本更高但更安全——因为你不需要依赖越南进口商的标签质量。对于高风险器械（Class C和D），建议直接做一体标签。

标签位置规定

新规对标签位置也有明确要求：

如果最小销售单元不单独销售，标签可以只出现在外包装上
如果最小销售单元单独销售，内包装和外包装都必须有标签
如果外包装是透明的且内包装信息清晰可见，外包装可以不再重复标签

Decree 98注册体系：2026年最新状态

分类和注册路径

越南医疗器械按风险分为四类，对应不同的注册路径：

分类	风险等级	注册路径	审评机构	审评周期
Class A	低风险	申报（Notification）	省卫生厅	3-5个工作日
Class B	低中风险	申报（Notification）	省卫生厅	3-5个工作日
Class C	中高风险	产品注册	卫生部（IMDA）	10-60天
Class D	高风险	产品注册	卫生部（IMDA）	10-60天

Class A和Class B的申报流程相对简单：通过越南电子门户提交符合性声明，省卫生厅审核后发布申报号。不需要事前审批，但事后会有市场监督检查。

Class C和Class D需要提交完整的产品注册卷宗，由卫生部医疗器械管理局（IMDA）审评。

注册号永久有效

这是Decree 98的一个重要变化：所有注册号（流通号）永久有效，不再需要5年续期。 以前的体系中，Class B、C、D的注册号5年过期需要续展。

对于已经持有多张越南注册证的中国企业，这意味着：

现有注册证如果在有效期内，不需要做续展动作
新申请的注册号同样永久有效
但注意：如果产品发生重大变更（设计、材料、预期用途等），可能需要重新注册

注册费用大幅下调

2026年的另一个重要变化是费用下调。越南卫生部对注册费实施了50%折扣，有效期至2026年12月31日：

分类	标准费用	折扣后费用（50%off）	折合人民币（约）
Class A	1,000,000 VND	500,000 VND	~150元
Class B	3,000,000 VND	1,500,000 VND	~450元
Class C	6,000,000 VND	3,000,000 VND	~900元
Class D	6,000,000 VND	3,000,000 VND	~900元

费用降了一半，但窗口期到年底。如果手上有多个产品准备注册越南，建议在2026年内集中提交。

注册所需的文件清单

Class C和D的注册卷宗需要以下文件：

法律文件：

申请表（按卫生部模板）
自由销售证书（CFS），需领事认证
ISO 13485证书（注意生产范围要覆盖申报产品）
授权书（LOA），从制造商到越南注册持有人

技术文件：

分类结果
技术简述（产品描述、设计、规格参数）
越南语使用说明书
标签和包装样稿
产品目录
风险分析报告（Class C/D必须）
性能测试报告（如适用）
生物相容性数据（如适用）
临床试验摘要（Class C/D的侵入性或植入器械需要）

语言要求

所有提交给越南卫生部的文件需要提供越南语版本或越南语翻译。技术文件可以提交英文原件，但使用说明书和标签必须有越南语版本。

对于中国出口企业，这意味着你需要准备：

英文版的技术文件（CE/FDA申报用的文档可以直接使用）
越南语的使用说明书和标签
由越南当地注册持有人负责将法律文件翻译成越南语

中国出口企业常见的踩坑点

1. 分类由注册持有人负责

与中国NMPA体系不同，越南Decree 98规定注册持有人（而非第三方分类机构）负责产品分类。这意味着：

你需要对越南分类规则有基本了解
如果分类不当，可能导致注册被退回或后续市场监督中被要求纠正
建议在提交前与越南当地注册持有人或法规顾问确认分类

2. Class C/D必须先注册再进口

2024年底前，某些情况下可以凭临时流通号先进口再补注册。但从2025年开始，Class C和D产品必须在获得注册号之后才能进口。如果你的产品还没有越南注册号，不能走"先发货再补证"的老路。

3. 参考国批准可以加速审评

越南承认部分参考国（reference country）的批准，包括美国FDA、欧盟CE、日本PMDA、澳大利亚TGA等。如果你的产品已经获得这些国家的批准，可以在越南注册时利用参考国批准来简化审评流程。

但需要注意：不是所有参考国批准都自动被接受。 越南卫生部会根据产品类型和风险等级判断是否接受参考国数据。建议在提交前确认你的参考国批准是否适用。

4. 本地授权代表的选择

外国制造商必须指定越南本地授权代表（LAR）来处理注册事务。LAR负责：

与卫生部的所有法规沟通
注册文件的提交和维护
上市后监督义务的履行
不良事件的报告

选择LAR时要关注：是否有医疗器械注册经验、团队中是否有法规专员、是否有良好的卫生部沟通记录。LAR的质量直接决定你的注册效率。

5. 领事认证的时间预留

CFS和LOA需要领事认证，这个过程在中国通常需要2-4周。如果你的产品时间紧迫，建议提前开始准备这些文件，不要等到注册窗口期才开始办认证。

越南医疗器械市场规模与机会

越南是东南亚增长最快的医疗器械市场之一。从数据来看：

越南医疗器械市场高度依赖进口，进口占比超过90%
主要进口来源国包括中国、日本、德国、美国、韩国
中国在越南医疗器械进口中占据重要份额，尤其是在影像设备、监护仪、耗材和IVD领域
越南卫生部持续扩大医保覆盖范围，推动公立医院设备更新

对中国企业来说，越南市场的吸引力在于：

注册流程比欧盟和美国简单得多
费用低廉（尤其是2026年50%折扣期间）
注册号永久有效，没有续展负担
越南对中国产品的接受度较高

2026年行动清单

如果你的企业正在或计划向越南出口医疗器械，建议按以下优先级行动：

检查现有产品标签是否符合Decree 37的要求。不符合的，制定标签更新计划
整理产品分类，确认每个产品在越南属于Class A/B/C/D中的哪一类
准备注册文件——技术文件可以直接复用CE/FDA的技术文档，但越南语翻译和CFS/LOA的领事认证需要提前安排
选择合适的LAR，确认对方是否有你产品类别的注册经验
在2026年内提交注册——利用50%费用折扣，降低注册成本

本文仅供参考，不构成法律或监管建议。具体注册策略请咨询越南当地法规顾问。