越南医疗器械注册指南：卫生部审批流程、分类体系与中国企业市场进入攻略

越南是东南亚增长最快的医疗器械市场之一，拥有近1亿人口、快速扩张的医疗基础设施和不断提升的全民医保覆盖率。对于中国医疗器械企业而言，越南在地理位置、文化亲和度和贸易政策上都具备显著优势，是东南亚出海布局中不可忽视的战略市场。然而，越南医疗器械注册法规体系在近年经历了重大变革——2021年颁布的Decree 98/2021/ND-CP取代了原有的Decree 36/2016/ND-CP，并由2024年发布的Circular 11/2024/TT-BYT进一步细化执行细则。本文将系统梳理越南医疗器械注册的完整法规框架、ABCD分类体系、注册路径、文件要求、费用时间线、进口流程以及中国企业的市场进入策略。

一、越南医疗器械市场概览

1.1 市场规模与增长趋势

指标	数据
2025年市场规模	约30-35亿美元
年增长率（CAGR）	10-12%
预计2030年市场规模	约50-55亿美元
人口	约1亿（全球第15位）
进口依赖度	约90%以上
医疗卫生支出占GDP	约5.2%
全民医保覆盖率	约92%（2025年）

越南医疗器械市场在过去五年保持了两位数增长，这主要得益于政府医疗基础设施投资加大、全民医保覆盖率持续扩大、人口老龄化趋势显现以及越来越多的私立医院涌现。越南政府在"2030年卫生发展规划"中明确提出要提升各级医疗机构的装备水平，这为进口医疗器械提供了持续的增量市场。

1.2 中国企业在越南市场的地位

指标	数据
中国市场份额	约15-18%（第二大进口来源国）
主要出口品类	医用耗材、监护设备、超声诊断、IVD试剂、家用医疗器械
竞争优势	价格竞争力强、交付周期短、地理位置近
增长趋势	年增20%+，份额持续扩大

中国是越南医疗器械的第二大进口来源国，仅次于日本，已超过美国和德国。中国制造的医用耗材（口罩、注射器、手套等）、患者监护仪、超声诊断设备和体外诊断试剂在越南市场具备显著的性价比优势。随着迈瑞、万东医疗、理邦仪器等中国品牌在越南持续拓展，中国企业的市场份额还在快速增长。

1.3 主要进口来源国

排名	国家	市场份额	主要产品领域
1	日本	约22%	内窥镜、CT、精密仪器
2	中国	约15-18%	医用耗材、监护设备、IVD试剂
3	美国	约12%	高端影像、心血管器械
4	德国	约10%	手术设备、牙科器械
5	韩国	约7%	美容设备、牙科器械

1.4 医疗基础设施

设施类型	数据
公立医院	约1,500家
私立医院	约300家（快速增长中）
诊所	约35,000家
病床数	约32万张
病床密度	3.2张/千人
医生密度	0.8人/千人
省级及以上医院	约100家（集中在河内和胡志明市）

越南医疗体系分为四级：中央级医院、省级医院、县级医院和乡镇卫生院。中央级和省级医院是高端医疗器械的主要采购方，县级医院和乡镇卫生院则以基础诊疗设备和耗材为主。

1.5 市场增长驱动因素

驱动因素	说明
全民医保扩面	社会医疗保险覆盖率已达92%，政府目标2030年实现全覆盖
公立医院升级	政府每年投入数十亿美元用于医院扩建和设备更新
私立医疗快速发展	Vinmec、Thu Cuc等连锁私立医院快速扩张
人口老龄化	60岁以上人口占12%，2030年将达17%
RCEP和CPTPP效应	区域贸易协定降低关税壁垒
FDI持续流入	外资医疗项目增多，带动高端设备需求
传染病防控需求	COVID-19后检测和防控设备采购常态化

1.6 ASEAN区域战略价值

越南在东盟区域中具有特殊的战略价值：

人口红利：近1亿人口，中位年龄仅31岁，劳动力充足
经济增速：GDP年增长率6-7%，是东盟增速最快的经济体之一
贸易协定密集：同时参与RCEP、CPTPP、EVFTA（越南-欧盟自贸协定），关税优势突出
与中国接壤：陆路运输便利，物流成本低
文化亲和度：受儒家文化影响，商务沟通障碍较小

二、监管机构与法规框架

2.1 核心监管机构

机构	越南语名称	职责
卫生部（MOH）	Bo Y te	医疗器械最高监管机构
医疗设备与卫生工程司	Vu Trang thiet bi va Cong trinh y te	医疗器械注册审批、分类管理、进口监管
药品管理局（DAV）	Cuc Quan ly Duoc	IVD试剂（部分）与药品监管
省级卫生厅	So Y te	地方医疗器械经营许可

越南卫生部（MOH）下设的医疗设备与卫生工程司（Department of Medical Equipment and Health Works）是医疗器械注册审批的核心部门，负责C类和D类器械的注册号（Registration Number）审批，以及A类和B类器械的分类公告管理。

2.2 法规演变历程

时间节点	法规文件	主要内容
2016年	Decree 36/2016/ND-CP	首部医疗器械专门法规，建立ABCD分类体系
2017年	Circular 39/2016/TT-BYT	Decree 36实施细则
2021年	Decree 98/2021/ND-CP	取代Decree 36，大幅修订注册流程
2023年	Decree 07/2023/ND-CP	修订Decree 98部分条款
2024年	Circular 11/2024/TT-BYT	Decree 98新实施细则，取代Circular 39

2.3 Decree 98/2021/ND-CP核心内容

Decree 98/2021/ND-CP（以下简称"Decree 98"）是越南现行医疗器械管理的最核心法规。该法令于2021年10月30日颁布，于2022年1月1日起正式生效。主要变化包括：

注册有效期调整：注册号（Registration Number）不再有固定有效期，改为无限期有效，但须符合持续合规要求
分类公告期限：A类和B类器械的分类公告（Classification Notification）有效期为5年
电子化申报：引入在线注册系统，逐步推行电子化提交
GMP要求强化：进一步强调ISO 13485质量管理体系要求
进口授权代表：明确越南本地进口商/授权代表的职责和资质要求
上市后监督：强化不良事件报告和召回管理

2.4 Circular 11/2024/TT-BYT

2024年发布的Circular 11/2024/TT-BYT是Decree 98的最新实施细则，对以下方面进行了详细规定：

注册申请文件的具体格式和内容要求
分类规则的详细解释和产品归类指南
临床评价报告的编写要求
标签和使用说明书的越南语翻译标准
变更注册的类型和申请程序

三、ABCD分类体系

3.1 分类框架

越南采用ABCD四级分类体系，与东盟医疗器械指令（AMDD）的分类框架保持一致，并参考了全球医疗器械法规协调组织（GHTF，现IMDRF）的分类原则。

分类	风险等级	等同EU分类	等同FDA分类	监管路径
Class A	最低风险	Class I	Class I	分类公告（Classification Notification）
Class B	低-中风险	Class IIa	Class II	分类公告（Classification Notification）
Class C	中-高风险	Class IIb	Class II/III	注册号（Registration Number）
Class D	最高风险	Class III	Class III	注册号（Registration Number）

3.2 分类规则

越南的分类规则基于AMDD Annex 2，主要考虑以下因素：

考虑因素	说明
接触时间	短暂（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）
侵入程度	非侵入、经体腔侵入、经手术侵入、植入
接触部位	体表、循环系统、中枢神经系统
有源/无源	有源医疗器械有额外规则
能量类型	电离辐射、热能、电磁能等
药物/生物成分	含药器械、含动物源组织器械风险等级更高

3.3 典型产品分类示例

产品举例	越南分类	说明
医用口罩、绷带、检查手套	Class A	非侵入性，最低风险
一次性注射器、输液器	Class B	短暂接触体内
血透透析器、呼吸机	Class C	长期接触或涉及重要器官
心脏起搏器、人工关节	Class D	长期植入体内
临床化学分析仪	Class B	IVD，非自我检测
HIV检测试剂	Class D	IVD，高风险公共卫生
患者监护仪	Class B	有源非侵入性设备
超声诊断仪	Class B	有源诊断设备

3.4 IVD器械分类

越南对IVD器械的分类同样遵循AMDD框架：

IVD分类	典型产品	说明
Class A IVD	通用实验室设备	无直接诊断功能
Class B IVD	临床化学、血液学分析仪及试剂	常规检测
Class C IVD	血型鉴定试剂、肿瘤标志物	中高风险检测
Class D IVD	HIV、HBV、HCV检测试剂、血型筛查	最高风险，涉及公共卫生安全

四、注册路径与流程

4.1 两种注册路径

越南医疗器械上市前监管分为两种路径，取决于产品风险等级：

路径	适用分类	审批机构	有效期	审批性质
分类公告（Classification Notification）	Class A、Class B	卫生部（电子平台）	5年	告知性备案，形式审查为主
注册号（Registration Number）	Class C、Class D	卫生部医疗设备司	无限期	实质审查，技术评审

4.2 Class A/B分类公告流程

Class A和Class B器械采用分类公告（phan loai）机制，流程相对简化：

第一步：确定分类

制造商或越南进口商根据AMDD分类规则确定产品分类
参考越南卫生部发布的已分类产品目录进行比对

第二步：准备公告文件

分类公告申请表
产品技术说明
适用标准清单
ISO 13485证书
自由销售证明（FSC）
产品标签和使用说明书（越南语）
授权委托书

第三步：在线提交

通过越南卫生部医疗器械管理在线平台提交
系统自动分配编号

第四步：审查与发布

卫生部进行形式审查
合格后在医疗器械公告系统上公示
获得分类公告号，产品可合法销售

审批时间：通常15-30个工作日

4.3 Class C/D注册号申请流程

Class C和Class D器械须申请注册号（so dang ky），流程更为严格：

第一步：指定越南授权代表/进口商

越南本地企业，持有医疗器械经营许可证
具备必要的仓储和质量管理能力

第二步：准备注册档案

完整的CSDT（通用提交档案模板）或等效技术文件
临床评价报告
风险管理文件
所有文件须越南语翻译

第三步：提交注册申请

向卫生部医疗设备与卫生工程司提交
缴纳注册审查费

第四步：技术审评

医疗设备司组织专家进行技术审评
可能要求补充资料（答疑阶段）
必要时安排专家组评审会

第五步：获得注册号

审评通过后，卫生部签发注册号
注册号无固定有效期，持续有效

审批时间：通常3-6个月，复杂产品可能延至9-12个月

4.4 注册流程对比

环节	Class A/B（公告）	Class C/D（注册）
审批性质	告知备案	实质审查
文件复杂度	较简单	复杂（CSDT）
临床数据	一般不要求	需要临床评价报告
审批时间	15-30个工作日	3-12个月
有效期	5年（可续）	无限期
费用	较低	较高

4.5 参考国家快速审查通道（中国企业核心利好）

这是中国企业在越南注册的最大政策优势。根据Decree 98/2021/ND-CP及其后续修订规定，越南卫生部设立了"参考国家"快速审查通道。如果医疗器械产品已在越南认可的参考国家/地区获得上市许可，则可豁免技术审查，仅进行行政审查，审查时间从标准的60个工作日缩短至10个工作日。

越南认可的参考国家/地区：

参考国家/地区	监管机构	对中国企业意义
中国	NMPA（国家药品监督管理局）	持有国械注/国械备的产品可直接申请快速通道
韩国	MFDS	持有韩国注册证的产品适用
日本	PMDA/MHLW	持有日本认证的产品适用
美国	FDA	持有510(k)/PMA的产品适用
欧盟	公告机构	持有CE标志的产品适用
澳大利亚	TGA	持有ARTG注册的产品适用
加拿大	Health Canada	持有医疗器械许可证的产品适用

对中国企业的战略意义：

审批时间大幅缩短：从标准的3-12个月缩短至约10个工作日（行政审查阶段），总周期可控制在1-2个月
无需重复技术审查：越南卫生部认可NMPA的审评结论，豁免越南本地技术审评
降低注册成本：减少了技术审查相关的答疑、补充资料等环节的时间和人力成本
先注册后出海：对于已在国内获证的成熟产品，越南可作为东南亚出海的优先起步市场

申请快速通道的前提条件：

产品已获得NMPA签发的有效医疗器械注册证或备案凭证
提供经公证和双认证的NMPA注册证复印件及中文翻译件
越南注册申报的产品规格、型号与NMPA注册证范围一致
仍需满足越南本地的标签、语言和授权代表等行政要求

五、ASEAN AMDD协调与CSDT

5.1 AMDD在越南的适用

越南作为东盟成员国，在医疗器械监管方面积极参与ASEAN Medical Device Directive（AMDD）的协调进程。AMDD框架为东盟十国提供了统一的分类原则、注册文件模板和基本安全性能要求。

越南对AMDD的采纳情况：

协调领域	越南采纳程度	说明
ABCD分类体系	完全采纳	与AMDD分类规则一致
CSDT文件模板	部分采纳	接受CSDT格式，但有本地附加要求
基本安全性能要求	完全采纳	参照AMDD Essential Principles
GMP/ISO 13485	完全采纳	以ISO 13485为基础
上市后监督	部分采纳	框架一致，但执行细节有差异

5.2 CSDT在越南注册中的应用

CSDT（Common Submission Dossier Template）是AMDD规定的标准化注册文件模板。越南对Class C/D器械的注册档案要求基本遵循CSDT结构：

CSDT章节	内容	越南特殊要求
Chapter 1	制造商与产品信息	需提供越南语翻译
Chapter 2	基本安全性能要求核查表	需逐项说明合规性
Chapter 3	产品设计与制造信息	包括原材料、工艺流程
Chapter 4	标签与使用说明书	必须提供越南语版本
Chapter 5	风险分析	ISO 14971风险管理报告
Chapter 6	产品验证与确认	包括性能测试、生物相容性
Chapter 7	临床证据	临床评价报告或临床试验数据

5.3 CSDT的战略优势

对于已在其他东盟国家（如泰国、印尼、马来西亚）注册的中国企业，使用CSDT格式可以显著降低在越南注册的文件编制成本：

文件复用率高：CSDT核心章节在各东盟国家基本通用，仅需补充越南本地化要求
审评效率：越南审评人员熟悉CSDT结构，审评效率更高
多国同步策略：一套CSDT文件可以同时支持多个东盟国家的注册申请

六、注册文件清单

6.1 Class A/B分类公告所需文件

序号	文件	要求
1	分类公告申请表	卫生部规定格式
2	产品技术描述	包括预期用途、工作原理、技术参数
3	适用标准清单	列出所有适用的国际/国家标准
4	ISO 13485证书	有效期内，须经认可的认证机构签发
5	自由销售证明（FSC）	原产国签发，须公证和领事认证
6	产品标签样稿	越南语
7	使用说明书	越南语翻译
8	授权委托书	制造商授权越南进口商的委托书
9	越南进口商营业执照	需有医疗器械经营范围
10	产品照片/示意图	清晰展示产品外观

6.2 Class C/D注册号所需文件

序号	文件	要求
1	注册申请表	卫生部规定格式
2	CSDT完整技术档案	7个章节全部完成
3	ISO 13485证书	有效期内
4	自由销售证明（FSC）	公证+领事认证（双认证）
5	临床评价报告	文献综述和/或临床试验数据
6	风险管理报告	符合ISO 14971
7	生物相容性测试报告	适用产品须符合ISO 10993
8	灭菌验证报告	适用于无菌产品
9	电气安全测试报告	适用于有源器械，符合IEC 60601
10	EMC测试报告	适用于有源器械
11	软件验证报告	适用于含软件器械
12	产品标签和IFU	越南语
13	授权委托书	经公证和领事认证
14	越南进口商资质文件	营业执照+医疗器械经营许可
15	产品样品	必要时提供

6.3 文件语言与认证要求

文件类别	语言要求	认证要求
标签和IFU	必须越南语	无需额外认证
技术文件	英文可接受，但越南语优先	翻译需公证
FSC	原语言+越南语翻译	公证+领事认证（双认证）
ISO证书	原语言可接受	需提供公证副本
授权委托书	英文或越南语	公证+领事认证
临床评价报告	英文可接受	必要时提供越南语摘要

关于双认证（Legalization）的说明：

越南对FSC和授权委托书等关键文件要求"双认证"流程：

文件先在签发国进行公证（Notarization）
公证文件提交至签发国外交部进行认证（Apostille或领事认证）
认证后的文件提交至越南驻签发国大使馆/领事馆进行领事认证（Consular Legalization）

对于中国签发的文件，流程为：中国公证处公证 -- 中国外交部领事司认证 -- 越南驻中国大使馆/领事馆认证。

七、授权代表与进口商要求

7.1 越南本地代表的法律要求

根据Decree 98，所有进口医疗器械必须通过持有合法经营许可的越南本地企业进行注册和进口。外国制造商不能直接在越南注册医疗器械。

要求项	具体内容
法人资格	在越南合法注册的企业法人
经营许可	持有医疗器械经营许可证（Giay phep kinh doanh TBYT）
仓储条件	符合医疗器械储存要求的仓库设施
质量管理人员	至少1名具有医学/药学/工程学背景的质量负责人
不良事件报告能力	具备不良事件收集、记录和报告的能力
召回能力	具备产品召回的执行能力

7.2 授权委托书关键条款

制造商授权越南进口商的委托书（Letter of Authorization）应包含以下关键内容：

制造商与被授权方的完整法人信息
授权范围（注册、进口、销售、售后服务等）
授权的产品清单（型号、规格）
授权有效期
独家/非独家授权声明
双方的义务与责任
终止条款

7.3 选择越南合作方的建议

考虑因素	重要性	说明
注册经验	极高	优先选择有同类产品注册成功经验的公司
经销网络	高	覆盖公立/私立医院的渠道能力
仓储物流	高	符合GSP要求的仓储设施
技术服务能力	中高	具备安装、培训、维修能力
财务实力	中	能承受注册周期内的资金投入
合规意识	高	对法规变化敏感，主动合规

八、GMP与质量体系要求

8.1 ISO 13485要求

越南对医疗器械制造商的质量管理体系要求以ISO 13485为基础：

分类	ISO 13485要求	审核/检查
Class A	建议持有	一般不要求工厂审核
Class B	强烈建议持有	一般不要求，但可能抽查
Class C	必须持有	可能要求提交审核报告
Class D	必须持有	可能要求工厂审核或现场检查

8.2 认可的认证机构

越南卫生部接受由以下组织认可的认证机构签发的ISO 13485证书：

IAF（国际认可论坛）成员认可机构
已获得越南BOA（Bureau of Accreditation）认可的机构
在MDSAP下获认可的审核机构

对于中国企业，建议选择在国际上广泛认可的认证机构（如TUV、BSI、SGS、Intertek等）签发的ISO 13485证书，以确保越南卫生部的接受度。

8.3 工厂检查

越南卫生部在特定情况下可能对境外制造商进行工厂检查（Factory Inspection），主要针对：

Class D高风险器械
不良事件频发的产品
首次在越南注册的制造商
审评过程中对质量体系有疑问的情况

工厂检查的内容通常包括：生产设施与环境、质量管理体系运行情况、关键工序控制、原材料管理、成品检验与放行流程。

九、注册费用与时间线

9.1 注册费用概览

费用项目	Class A/B	Class C/D
政府注册费	约300-500万越南盾（约130-220美元）	约500-1,500万越南盾（约220-650美元）
注册代理服务费	2,000-4,000美元	5,000-15,000美元
文件翻译费	500-1,000美元	2,000-5,000美元
公证认证费	300-500美元	500-1,500美元
临床评价费（如需）	通常不需要	2,000-8,000美元
总预算范围	3,000-6,000美元	10,000-30,000美元

注意：以上费用为单个产品/产品族的估算范围，实际费用因产品复杂度、代理机构和文件准备工作量而异。

9.2 审批时间线

阶段	Class A/B	Class C/D
文件准备	1-2个月	2-4个月
公证认证	2-4周	2-4周
提交至获批	15-30个工作日	3-6个月
补充资料（如需）	1-2周	1-3个月
总计	2-4个月	6-12个月

9.3 加快审批的策略

选择经验丰富的注册代理：熟悉审评人员的关注点，减少补充资料的次数
参考已批准的同类产品：研究越南已批准的同类产品注册信息
提前准备越南语文件：避免在审评阶段因翻译问题造成延误
FSC提前办理：双认证流程耗时较长，应提前启动
利用CSDT模板：标准化的文件格式有助于加快审评

十、标签要求

10.1 越南语标签规定

根据Decree 98和Circular 11/2024/TT-BYT，在越南销售的医疗器械必须具有越南语标签。

标签内容	要求
产品名称	越南语，与注册名称一致
预期用途	越南语简要说明
制造商名称和地址	可使用原文+越南语
越南进口商名称和地址	必须越南语
注册号/公告号	标注在标签上
型号规格	原文可接受
批号/序列号	原文可接受
生产日期	必须标注
有效期/使用期限	适用产品必须标注
储存条件	越南语
灭菌方式	适用产品标注
一次性使用标识	适用产品标注
"越南制造"/"中国制造"等	必须标注原产国

10.2 使用说明书（IFU）要求

使用说明书必须提供完整的越南语版本。对于复杂器械（如影像设备、手术设备），可以提供越南语和英语双语版本，但越南语为必须。

IFU应包含以下内容：

产品详细描述和预期用途
安装和使用说明
维护和校准指导
警告、注意事项和禁忌症
故障排除
技术参数和规格

10.3 实操建议

提前准备标签方案：建议在注册阶段同步准备越南语标签方案
贴标方式：可采用在产品原有标签上加贴越南语标签的方式
翻译质量：建议聘请越南本地专业医疗翻译人员，避免医学术语翻译错误
标签审核：在提交注册前由越南合作方审核标签的合规性

十一、自由销售证明（FSC）要求

11.1 FSC的基本要求

越南对进口医疗器械要求提供自由销售证明（Free Sale Certificate），证明该产品在原产国或其他国家已获准上市销售。

要求项	说明
签发机构	原产国主管部门或获认可的国家主管部门
内容	产品名称、制造商、产品分类、自由销售声明
有效期	签发日起2年内有效
认证	须经公证+领事认证（双认证）

11.2 各国FSC的接受情况

FSC签发国	越南接受度	备注
中国（NMPA）	接受	需中国外交部+越南大使馆双认证
欧盟CE标志国	接受度高	CE证书+相关成员国FSC
美国（FDA）	接受度高	FDA出口证明（Certificate to Foreign Government）
日本（PMDA）	接受	需要双认证
澳大利亚（TGA）	接受	需要双认证
其他东盟国家	接受	需要双认证

11.3 中国企业FSC办理指南

中国医疗器械企业获取FSC的主要途径：

NMPA出具的医疗器械出口销售证明：适用于已在中国注册（国械注）的产品
省级药监局出具的出口证明：部分省份可为已备案的低风险产品出具
第三国FSC策略：如产品已在欧盟获CE标志，可使用欧盟成员国出具的FSC，在部分情况下更受越南审评方认可

十二、上市后监管义务

12.1 不良事件报告

越南要求医疗器械在上市后持续进行安全监测和不良事件报告：

报告类型	时限	说明
严重不良事件	发现后10日内	导致死亡或严重健康损害
一般不良事件	发现后30日内	非严重但需关注的安全问题
定期安全报告	年度	产品上市后的安全性汇总

12.2 产品召回

越南卫生部有权要求对存在安全风险的医疗器械实施召回。越南进口商（授权代表）承担召回执行的主要责任，包括：

通知所有已购买/使用产品的医疗机构
组织产品回收
向卫生部报告召回执行情况
采取纠正预防措施

12.3 注册维护与变更

变更类型	处理方式	时间
制造商地址变更	变更通知	1-2个月
越南进口商变更	重新注册或变更申请	2-4个月
产品规格轻微变更	变更通知	1-2个月
产品设计重大变更	重新注册	与新注册同等周期
增加新型号/规格	新增注册或变更申请	2-4个月
Class A/B公告续期	到期前6个月申请	5年续期

十三、进口流程与海关要求

13.1 进口许可与流程

越南医疗器械进口需完成以下步骤：

步骤	说明	责任方
1. 获得注册号/公告号	产品在越南合法注册	越南进口商
2. 办理进口许可	每批次进口许可（Import License）	越南进口商
3. 货物报关	提交海关申报文件	越南进口商/报关行
4. 海关查验	核对文件与实物	越南海关
5. 缴纳关税和增值税	按HS编码适用税率	越南进口商
6. 放行入境	货物放行并入库	越南进口商

13.2 关税与税费

税费类型	税率	备注
进口关税	0-8%（多数为0-5%）	取决于HS编码和原产国
增值税（VAT）	8%（医疗器械优惠税率）	标准税率10%，医疗器械享优惠
特别消费税	不适用	医疗器械一般不征收

RCEP/CPTPP关税优惠：中国产品通过RCEP协定进入越南，多数医疗器械HS编码已实现零关税或低关税。企业应充分利用原产地证书（Form RCEP或Form E）享受关税减免。

13.3 常用HS编码

HS编码	产品类别
9018	医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具
9019	机械治疗器具、按摩器具、心理功能测试装置
9021	矫形器具、人工关节、假肢、助听器
9022	X射线设备、放射治疗设备
9027	分析仪器（部分IVD设备）
3822	体外诊断试剂
3006	药用制剂（部分医疗器械相关）

13.4 进口注意事项

每批进口需单独申请进口许可：不同于一次注册长期有效，进口许可需按批次办理
原产地证明：充分利用RCEP原产地规则，确保中国产地证书（C/O）符合要求
冷链产品特殊要求：IVD试剂等需冷链运输的产品，需提供温度监控记录
通关时效：一般3-5个工作日，复杂产品可能需要额外检验

十四、电商与新兴零售渠道

14.1 越南电商市场概况

越南电商市场增速迅猛，2025年规模预计达到200亿美元以上，是东南亚增长最快的电商市场之一。医疗健康品类在电商平台的增长尤为显著。

平台	市场地位	医疗健康品类
Shopee	越南第一大电商平台	家用医疗器械、保健品热销
Lazada	第二大平台（阿里系）	医疗健康品类增长快
TikTok Shop	快速崛起	健康消费品、家用检测设备
Tiki	本地平台	综合品类
Sendo	本地平台	大众消费品

14.2 在线销售医疗器械的合规要求

在越南通过电商渠道销售医疗器械需注意：

注册要求不变：线上销售的医疗器械同样需要获得注册号/公告号
销售方资质：在线销售方须持有医疗器械经营许可证
广告审批：医疗器械网络广告需遵守越南广告法相关规定
处方器械限制：某些高风险器械不得通过线上渠道直接面向消费者销售

14.3 家用医疗器械电商机会

家用医疗器械是越南电商平台上增长最快的品类之一，适合中国企业通过电商渠道快速切入：

产品类型	市场需求	中国企业优势
电子血压计	高	性价比优势显著
血糖仪及试纸	高	产品成熟，价格有竞争力
体温计	中高	供应链完善
脉搏血氧仪	中	后疫情时代需求持续
雾化器	中	呼吸系统疾病需求增加

十五、中国企业市场进入策略

15.1 中国企业的核心优势

优势领域	说明
地理优势	与越南接壤，陆路运输3-5天可达
价格竞争力	同类产品价格为欧美品牌的30-60%
供应链响应速度	交货周期短，备货灵活
贸易协定	RCEP和ACFTA（中国-东盟自贸区）双重关税优惠
文化亲和度	越南受儒家文化影响，商务沟通障碍较小
产品线丰富	中国医疗器械产业链完整，可提供一站式解决方案
华人商业网络	胡志明市有大量华人商业社群

15.2 分阶段市场进入路径

第一阶段（0-6个月）：市场调研与合作方筛选

参加越南医疗器械展会（Pharmedi Vietnam、Vietnam Medi-pharm等）
实地考察河内和胡志明市的医院、经销商
筛选并评估2-3家潜在的越南代理/经销商
了解目标产品在越南的竞争格局和价格定位

第二阶段（6-12个月）：注册准备与启动

签署经销协议和授权委托书
启动FSC办理和双认证流程
准备越南语标签和IFU
提交Class A/B产品的分类公告（可先行上市）
同步启动Class C/D产品的注册申请

第三阶段（12-24个月）：注册完成与市场开拓

获得Class C/D产品注册号
首批产品进口和销售
建立售后服务体系
参与公立医院招标

第四阶段（24个月+）：深耕与扩展

扩大产品线注册
发展二级经销网络
考虑在越南设立代表处或子公司
争取进入政府采购目录

15.3 经销商选择策略

经销商类型	覆盖范围	适合产品	风险
全国性大型经销商	全国公立/私立医院	影像设备、高值耗材	议价能力强，利润空间小
区域性专业经销商	特定区域或科室	专科器械、IVD产品	覆盖有限，但专业度高
私立医院集团供应链	Vinmec等连锁集团	中高端器械	对品牌和服务要求高
政府采购代理商	公立医院政府采购	基础设备和耗材	账期长，但量大

15.4 定价策略建议

定价因素	建议
参考基准	以日本/韩国品牌价格为上限，以本地/印度产品为下限
利润分配	制造商出厂价占终端价的25-35%
渠道加价	一级经销商加价30-50%，二级再加20-30%
政府采购	参考越南卫生部发布的医疗器械参考价格
私立医院	可适当提高定位，强调品质和售后

十六、常见陷阱与规避策略

16.1 注册阶段常见问题

陷阱	后果	规避策略
FSC双认证不合规	注册申请被退回	提前了解越南最新双认证要求，预留充足时间
产品分类错误	走错注册路径，浪费时间和费用	在正式提交前与越南代理方和卫生部确认分类
越南语翻译质量差	审评延误或被要求重新翻译	聘请具有医疗专业背景的越南语翻译
临床数据不足	Class C/D产品被要求补充临床证据	提前准备完整的临床评价报告
授权委托书条款不完整	被要求重新出具并双认证	参考卫生部模板，确保所有必要条款齐全

16.2 市场开拓常见问题

陷阱	后果	规避策略
经销商"占坑"不推广	产品注册后无实际销售	在协议中设置最低销售承诺和终止条款
知识产权侵权	仿冒品扰乱市场	提前在越南注册商标和外观专利
账期过长	现金流压力大	新客户采用预付款或LC结算
售后服务缺失	客户投诉，影响品牌口碑	建立本地售后服务团队或与第三方合作
法规变化不及时跟踪	注册到期或违规	与越南代理保持密切沟通，订阅卫生部通知

16.3 合规风险管理

风险类型	应对措施
法规频繁变化	聘请越南本地法规顾问，定期更新合规策略
不良事件处理	建立完善的不良事件报告机制，确保在规定时限内报告
产品召回	与越南进口商建立召回应急预案
经销商合规	定期审核经销商的经营许可和合规状态

十七、越南与东盟邻国注册要求对比

17.1 四国注册体系对比

对比维度	越南	泰国	印尼	菲律宾
主管机构	MOH医疗设备司	Thai FDA	MOH / BPOM	FDA Philippines
核心法规	Decree 98/2021	Medical Device Act B.E. 2551	Permenkes 62/2017	RA 9711
分类体系	ABCD（AMDD）	三级分类（1/2/3）	ABCD（AMDD）	ABCD（AMDD）
本地代理	必须	必须	必须（PKT）	必须（CSRL）
FSC要求	必须+双认证	必须+领事认证	必须+双认证	必须+认证
GMP/ISO 13485	必须（C/D）	必须	必须	必须（Class C/D）
语言要求	越南语	泰语	印尼语	英语/菲律宾语
Halal认证	不要求	不要求	强制要求	不要求

17.2 审批时间与费用对比

对比维度	越南	泰国	印尼	菲律宾
低风险产品审批	15-30工作日	30-60工作日	20-30工作日	30-60工作日
高风险产品审批	3-12个月	6-18个月	6-12个月	6-12个月
注册有效期（高风险）	无限期	5年	5年	5年
注册费用（高风险）	1-3万美元	1.5-4万美元	1-3万美元	1-2万美元
市场规模	30-35亿美元	约30亿美元	46-100亿美元	约15亿美元

17.3 中国企业东盟多国注册策略建议

策略	说明
越南优先策略	适合首次出海东盟的企业，注册周期相对较短，市场规模可观
越南+印尼组合	覆盖东盟两大增长市场，适合有一定经验的企业
全东盟同步策略	利用CSDT一套文件同步申请多国，适合资源充足的大型企业
越南作为跳板	先在越南积累经验和品牌知名度，再拓展至其他东盟市场

十八、总结与行动建议

越南医疗器械市场正处于高速增长期，对于中国企业而言，市场机遇与合规挑战并存。以下是核心行动建议：

18.1 立即行动事项

评估产品分类：根据AMDD分类规则确定产品在越南的ABCD分类
筛选越南合作方：通过展会、行业协会或商务考察物色合适的经销商/代理
启动FSC办理：双认证流程通常需要4-8周，应尽早启动
准备越南语标签和IFU：聘请专业医疗翻译团队

18.2 中期规划

建立注册档案库：按CSDT格式系统整理技术文件，为多国注册奠定基础
知识产权保护：在越南提交商标注册和必要的专利申请
建立售后服务体系：培训越南本地技术人员或与第三方服务机构合作
参与政府采购：研究越南公立医院采购流程，争取纳入采购目录

18.3 长期布局

考虑在越南设立子公司或代表处：深化本地化运营
产线转移或本地组装：利用越南劳动力成本优势和关税优惠
以越南为基地辐射东盟：借助RCEP和CPTPP的区域优势拓展周边市场
品牌升级：从OEM/ODM向自主品牌转型，在越南市场建立品牌认知

越南医疗器械市场的大门正在向中国企业敞开。掌握法规要求、选对合作伙伴、制定清晰的市场进入策略，中国医疗器械企业完全有能力在这个充满活力的市场中占据重要一席。