欧盟市场

上市后监督是制造商在器械上市后持续收集安全和性能数据、履行报告义务的系统化活动，MDR和FDA对此有不同但互补的要求框架。

设计控制是医疗器械质量体系中确保产品满足用户需求和法规要求的系统化流程，FDA 21 CFR 820.30和ISO 13485第7.3节对此做出了详细规定。

生物类似药是与已获批参照生物制品高度相似的生物药品，在质量、安全性和有效性上与参照药无临床意义差异。

生物相容性评价是医疗器械安全性论证的关键环节，ISO 10993系列标准定义了评价框架和测试方法，各主要市场均以此为基础提出监管要求。

CAPA是质量管理体系中用于识别、调查和消除不合格原因的系统化流程，也是FDA检查和ISO 13485审核中被引用频率最高的条款之一。

CDMO（合同研发生产组织）为医药企业提供从工艺开发到商业化生产的一体化外包服务，是创新药和生物药出海的关键供应链环节。

CE标志是欧盟市场的强制性合规标志，表明医疗器械符合MDR/IVDR的基本安全与性能要求，是产品在欧盟合法销售的前提。

CRO（合同研究组织）为医药企业提供从临床前到上市后各阶段的外包研究服务，是中国药企出海临床开发的关键合作伙伴。

药品主文件（Drug Master File）是原料药、辅料等供应商向监管机构提交的保密性技术文档，用于支持药品注册申请。

欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧盟负责人用和兽用药品科学评价、监督和安全监测的机构，通过集中审评程序（CP）批准药品在整个欧盟上市。