保健品热门成分出海：NMN、辅酶Q10、益生菌等全球合规与市场准入指南

一、导言：全球膳食补充剂市场的黄金时代

全球膳食补充剂（Dietary Supplements）与功能性食品（Functional Foods）市场正处于前所未有的增长期。根据 Grand View Research 的数据，2025 年全球膳食补充剂市场规模已突破 2,100 亿美元，预计到 2030 年将达到 3,200 亿美元，年复合增长率（CAGR）约为 8.9%。其中，亚太地区增速最快，中国、日本、东南亚市场的年增长率均超过 10%。

推动这一增长的核心因素包括：

人口老龄化加速：全球 65 岁以上人口预计在 2030 年突破 10 亿，抗衰老、骨关节健康、心血管保护类补充剂需求持续上升
消费者健康意识提升：后疫情时代，免疫支持、肠道健康、睡眠改善成为消费者最关注的三大健康领域
个性化营养趋势：基因检测与个性化营养方案的兴起带动了精准补充剂的发展
电商渠道爆发：Amazon、iHerb、Shopee 等平台让跨境保健品销售成为可能

中国企业的供应链优势

中国是全球最大的维生素、辅酶 Q10、氨基酸、益生菌原料的生产国和出口国。据中国医药保健品进出口商会统计，2025 年中国保健品及膳食补充剂出口额超过 65 亿美元，同比增长约 12%。中国企业在以下领域具有显著的供应链优势：

成分类别	中国全球产能占比	代表企业
维生素 C	~90%	石药集团、东北制药、山东鲁维
辅酶 Q10	~85%	金达威、神舟生物
维生素 E	~60%	浙江医药、新和成
益生菌原料	~30%	科拓生物、锦旗生物
氨糖	~70%	湘潭生化、日照金禾
玻尿酸（口服级）	~75%	华熙生物、焦点生物
NMN	~80%	金达威、尚科生物

然而，「有产能、缺品牌、缺注册」是中国保健品出海的核心痛点。许多企业停留在原料出口或 OEM 代工阶段，自主品牌出海面临的最大挑战并非产品质量，而是各国法规分类差异巨大、注册路径复杂、标签声称合规门槛高。

本文将逐一解析十大热门保健品成分在全球主要市场的法规分类、注册路径与合规要点，帮助中国企业制定精准的出海策略。

二、各国监管框架对比

在深入各成分之前，必须先理解各国对膳食补充剂/功能性食品的监管框架差异。同一个产品，在不同国家可能被归类为食品、膳食补充剂、保健食品、药品、甚至化妆品，这决定了完全不同的注册路径和合规要求。

2.1 美国：DSHEA 框架

美国是全球最大的膳食补充剂市场（2025 年市场规模约 640 亿美元），其监管框架由 1994 年《膳食补充剂健康与教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA） 确立。

核心特点：

上市前不需 FDA 批准：企业对产品安全性自行负责，FDA 仅在上市后进行监管
新膳食成分（NDI）通知：1994 年 10 月 15 日之前未在美国市场销售的成分，上市前须向 FDA 提交 NDI 通知（75 天审查期）
GRAS 认定：已被公认为安全（Generally Recognized as Safe）的成分可直接使用
结构/功能声称（Structure/Function Claims）：允许声称如「支持心脏健康」「促进关节灵活性」等，但不得声称治疗、治愈、预防疾病
cGMP 要求：21 CFR Part 111 规定膳食补充剂的生产质量规范

2.2 欧盟：食品补充剂指令

欧盟的监管框架由 Directive 2002/46/EC（食品补充剂指令） 确立，各成员国在此基础上有不同程度的本国立法。

核心特点：

正面清单制度：只有列入正面清单的维生素和矿物质形式才可使用
Novel Food 法规：Regulation (EU) 2015/2283 规定，1997 年 5 月 15 日前在欧盟无重大食用历史的成分须按 Novel Food 申请（EFSA 评估，通常需 18-24 个月）
健康声称预授权：Regulation (EC) No 1924/2006 规定，所有健康声称（Health Claims）须经 EFSA 评估并列入授权清单后方可使用
最大剂量：各成员国可自行设定维生素和矿物质的最大每日剂量（EU 层面尚未统一）

2.3 日本：三层监管体系

日本是亚洲最成熟的功能性食品市场，2025 年市场规模约 380 亿美元，拥有独特的三层监管体系：

特定保健用食品（FOSHU/特保）：需提交人体临床试验数据，由消费者厅个案审批，审批周期长（2-4 年）、费用高，但可声称特定保健功能
营养机能食品（FNFC）：符合标准规格的维生素（13 种）和矿物质（6 种），无需审批，按规格标注即可
功能性表示食品（FFC）：2015 年新设制度，企业向消费者厅提交功能性证据（系统综述或临床试验），60 天届出制（备案制），大幅降低了功能性食品的上市门槛

2.4 澳大利亚：TGA Listed Medicine

澳大利亚由 TGA（Therapeutic Goods Administration） 监管，补充药物（Complementary Medicines）分为两类：

Listed Medicine（AUST L）：低风险成分，在线自我评估后可列入 ARTG（澳大利亚治疗用品注册册），审批快速（数周）
Registered Medicine（AUST R）：高风险或声称治疗特定疾病的产品，需提交完整评估资料

TGA 对成分有明确的许可清单，且对标签声称实行分级管理。

2.5 东南亚各国

东南亚市场（2025 年约 120 亿美元）各国差异显著：

国家	监管机构	分类体系	审批周期
新加坡	HSA	健康补充剂（无需上市前审批，但须符合成分标准）	无需审批
泰国	Thai FDA	食品补充剂须注册/通知	2-6 个月
印尼	BPOM	传统药/保健补充剂须注册	6-12 个月
马来西亚	NPRA	传统药与健康补充剂须注册	6-12 个月
越南	DAV	功能性食品须备案/注册	3-6 个月
菲律宾	FDA Philippines	食品补充剂须注册（CPR）	3-6 个月

2.6 中东：GCC 统一标准

海湾合作委员会（GCC）六国（沙特、阿联酋、科威特、巴林、阿曼、卡塔尔）在食品安全领域推行统一技术标准：

GSO 标准：GCC 标准化组织制定的食品标准
SFDA（沙特）/ MOHAP & Municipality（阿联酋）：各国监管机构负责注册和市场准入
Halal 合规：所有进口食品和补充剂须符合伊斯兰教法（Shariah）要求，需获得认可机构的 Halal 认证
成分限制：含酒精、猪源性成分的产品严格禁止

2.7 加拿大：NHP 制度

加拿大由 Health Canada 监管，天然健康产品（Natural Health Products, NHPs）须获得产品许可证（NPN）方可销售。加拿大维护一个详尽的天然健康产品成分数据库（NHPID），列明了许可成分及其使用条件。

2.8 巴西：ANVISA 框架

巴西是拉丁美洲最大的膳食补充剂市场（2025 年市场规模约 30 亿美元），也是全球增长最快的保健品市场之一，年增长率超过 12%。巴西由国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA）负责膳食补充剂的监管。

核心法规与特点：

RDC 243/2018：2018 年发布的膳食补充剂框架法规（Resolução da Diretoria Colegiada No. 243），首次将「膳食补充剂（suplementos alimentares）」确立为独立的产品类别，取代了此前分散在食品、药品等多个类别下的监管模式
备案制（Notificação）：膳食补充剂实行上市前电子备案制度，企业通过 ANVISA 的电子系统提交产品备案，审批效率较高（通常 30-60 天）。无需像药品注册那样进行长期的临床试验审批
成分正面清单：ANVISA 维护膳食补充剂的许可成分清单（IN 28/2018），包括维生素、矿物质、益生菌、氨基酸、蛋白质、脂肪酸、植物提取物等类别。只有列入清单的成分才可用于膳食补充剂。ANVISA 会定期更新清单，近期新增了 NMN、槲皮素等成分
剂量限制：清单中每种成分均规定了最低和最高每日剂量，企业须确保产品配方在许可范围内
标签要求：标签须使用巴西葡萄牙语，标注营养成分表、成分清单、使用建议、警示语等。不得使用疾病治疗或预防的声称
进口要求：进口膳食补充剂须通过巴西本地的进口商/授权代表提交备案，进口商须在 ANVISA 注册。产品须符合巴西的标签法规和质量标准
GMP 要求：生产企业须符合 ANVISA 的 GMP 要求（RDC 275/2002 或等效国际标准）

出海提示：巴西市场对中国保健品企业有较大吸引力——人口超过 2 亿、消费者健康意识提升、电商渠道快速发展。但需注意：巴西的进口关税较高（部分保健品成品关税可达 16-20%），且通关流程较为复杂。建议中国企业优先考虑原料出口（关税较低）或与巴西本地企业合作进行本地化生产和包装。

三、成分一：NMN（烟酰胺单核苷酸）

NMN（Nicotinamide Mononucleotide，烟酰胺单核苷酸）是近年来全球最受关注的抗衰老成分之一。它是 NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）的前体物质，通过补充 NMN 提升体内 NAD+ 水平，从而可能延缓衰老相关的细胞功能衰退。

全球 NMN 市场规模在 2025 年约为 8 亿美元，预计到 2030 年将达到 25 亿美元。中国是全球最大的 NMN 原料生产国，产能占比超过 80%。

3.1 美国：从争议到确认合法

NMN 在美国的法规状态经历了剧烈变化，最终在 2025 年尘埃落定：

2022 年 11 月：FDA 发出警告信，认定 NMN 不符合膳食补充剂的定义，理由是 Metro International Biotech 已将 NMN 作为研究药物（IND）进行临床试验，根据 DSHEA 的药物排他条款（Drug Exclusion Provision），已被授权用于药物研究的成分不能作为膳食补充剂销售
2023 年 11 月：FDA 宣布将对 NMN 行使执法裁量权（Enforcement Discretion），即暂时不强制执行药物排他条款，允许现有 NMN 补充剂继续销售
2024 年 8 月：美国天然产品协会（NPA, Natural Products Association）就 FDA 对 NMN 的药物排他认定提起诉讼，要求法院裁定 NMN 可合法作为膳食补充剂销售
2025 年 7 月：FDA 原定裁决期限到期，宣布延期至 2025 年 9 月
2025 年 9 月 29 日：FDA 正式确认 NMN 的膳食补充剂合法地位，撤回此前的药物排他认定。这一决定意味着 NMN 可在美国作为膳食补充剂合法生产和销售，企业须遵守 DSHEA 框架下的 NDI 通知、cGMP 和标签声称要求

合规要点：NMN 在美国的法规地位已明确——合法膳食补充剂。企业应确保产品符合 cGMP 要求（21 CFR Part 111），按需提交 NDI 通知，并避免做出任何疾病相关声称。NMN 的美国市场准入障碍已基本消除，建议中国 NMN 企业抓住窗口期加速布局。

3.2 欧盟：Novel Food 申请——中国企业领跑

NMN 在欧盟被归类为 Novel Food（新型食品），因为在 1997 年 5 月 15 日前，NMN 在欧盟没有重大食用历史。

截至 2026 年初，已有多家企业向 EFSA 提交了 NMN 的 Novel Food 申请，但尚无获批先例
值得关注的是，中国企业正在引领欧盟 NMN 的审批进程：上海益丰（EffePharm Shanghai）和上海昕科酶（SyncoZymes Shanghai）均已向 EFSA 提交了活跃的 Novel Food 申请，处于安全评估阶段
EFSA 的安全评估重点包括：遗传毒性、亚慢性毒性、人体耐受性、代谢动力学
预计审批周期：18-36 个月
在获批前，NMN 不得作为食品或食品补充剂在欧盟合法销售
一旦获批，申请企业可获得最长 5 年的数据保护期，率先获批的中国企业将拥有显著的先发优势

3.3 日本：功能性表示食品先例

日本是 NMN 监管最为宽松的主要发达市场：

NMN 在日本可作为食品原料合法使用
已有多款 NMN 产品通过功能性表示食品（FFC）制度成功备案，功能声称包括「改善睡眠质量」「缓解疲劳感」等
注意：近期部分 NMN 的 FFC 备案产品已处于販売休止中（暂停销售）状态，原因可能涉及功能性证据的再审查或企业自主调整。企业在以 FFC 路径进入日本市场时，应密切关注消费者厅的最新备案状态，确保引用的 FFC 先例仍然有效
日本市场仍是中国 NMN 企业最重要的出海目的地之一，但须关注 FFC 制度的监管收紧趋势

3.4 中国：蓝帽子与新食品原料

NMN 未列入中国保健食品原料目录，不能申请蓝帽子
2021 年，国家市场监督管理总局明确 NMN 不属于已批准的食品原料，不得用于食品生产
部分企业通过跨境电商（保税仓模式）向国内消费者销售境外品牌 NMN 产品

3.5 澳大利亚

NMN 目前未被 TGA 列入许可的补充药物成分清单
不能作为 Listed Medicine（AUST L）销售
进口销售面临法规障碍

3.6 NMN 全球法规状态总结表

市场	法规分类	可否合法销售	注册路径	声称限制
美国	合法膳食补充剂（2025.9 确认）	是	NDI 通知 + cGMP	仅 Structure/Function Claims
欧盟	Novel Food（未获批）	否	Novel Food 申请（EFSA）	须获 EFSA 授权
日本	食品原料	是	FFC 备案（60 天）	FFC 备案声称
中国	非食品原料	否（跨境电商除外）	新食品原料申请	N/A
澳大利亚	未列入许可清单	否	需申请列入清单	N/A
韩国	食品原料（有条件）	是（限量）	功能性标示备案	备案声称
加拿大	NHP 成分（审查中）	待定	NPN 申请	待定
东南亚	各国差异大	部分国家可（新加坡等）	各国注册	各国规定
巴西	膳食补充剂原料（已列入清单）	是	ANVISA 备案	ANVISA 规定

3.7 巴西：新兴市场机遇

巴西国家卫生监督局（ANVISA）修订了膳食补充剂成分清单，新增了 NMN、槲皮素（Quercetin）和小球藻粉（Chlorella Powder）等成分。巴西是拉丁美洲最大的膳食补充剂市场（2025 年市场规模约 30 亿美元），且增长迅速。NMN 被纳入巴西合法成分清单，为中国 NMN 原料和成品出口开辟了新的目标市场。企业须通过 ANVISA 完成产品备案，标签须使用巴西葡萄牙语。

四、成分二：辅酶 Q10（CoQ10）

辅酶 Q10（Coenzyme Q10，又称泛醌/泛醇）是线粒体能量代谢的关键辅因子，广泛应用于心血管健康、抗氧化、抗疲劳等领域。全球 CoQ10 市场规模约 10 亿美元，中国（尤其是金达威）是全球最大的辅酶 Q10 原料生产国。

4.1 美国

GRAS 地位：辅酶 Q10 已获得多项 GRAS 认定（包括 GRN 000341、GRN 000362 等），可用于膳食补充剂和特定食品
NDI：辅酶 Q10 在 DSHEA 生效前已有市场历史，通常不需要提交 NDI 通知
声称：可声称「支持心脏健康」「细胞能量产生」等 Structure/Function Claims，须附带 FDA 免责声明
剂量：无官方上限，市场常见剂量 100-400mg/天

4.2 欧盟

许可使用：辅酶 Q10 在欧盟可作为食品补充剂成分使用，非 Novel Food
健康声称：目前 EFSA 已评估但未批准任何关于 CoQ10 的健康声称——企业不得在欧盟市场使用健康声称
各国剂量限制：意大利限制每日最大剂量 200mg，其他国家无统一标准
注意：泛醇（Ubiquinol）形式在部分欧盟成员国可能被视为 Novel Food，需确认具体国家要求

4.3 泛醌 vs 泛醇：市场趋势与法规差异

辅酶 Q10 存在两种形式：氧化型（泛醌/Ubiquinone）和还原型（泛醇/Ubiquinol）。两者在市场定位、法规状态和价格上有显著差异，出海企业须明确区分：

特性	泛醌（Ubiquinone）	泛醇（Ubiquinol）
化学状态	氧化型	还原型（活性形式）
生物利用度	标准	更高（约 2-8 倍）
稳定性	稳定	易氧化，对生产工艺要求高
价格	较低	较高（约 3-5 倍）
目标人群	大众消费者	中老年、高端消费者
全球市场份额	约 60%（但占比逐年下降）	约 40%（快速增长中）

市场趋势：全球 CoQ10 市场正在经历从泛醌向泛醇的结构性转型。2025 年泛醇（Ubiquinol）细分市场增速约为泛醌的 2 倍，主要驱动因素包括：消费者对生物利用度的关注提升、高端化和差异化需求、以及越来越多的临床研究支持还原型 CoQ10 在中老年人群中的优势（随年龄增长，人体将泛醌转化为泛醇的能力下降）。

法规注意：泛醇（Ubiquinol）在部分欧盟成员国可能被视为 Novel Food（因为传统食用的 CoQ10 形式为泛醌），企业在出口欧盟时须逐国确认泛醇的法规状态。日本株式会社钟化（Kaneka）持有泛醇生产的核心专利（部分已到期），中国企业在开发泛醇产品时须注意知识产权风险。

4.4 日本：还原型 CoQ10 的领先市场

日本是全球还原型辅酶 Q10（泛醇/Ubiquinol）市场最发达的国家之一：

辅酶 Q10 在日本是成熟的功能性食品成分，2004 年被批准用于食品添加
多款 CoQ10 产品通过 FOSHU 或 FFC 制度上市
FFC 备案声称包括「减轻日常活动中的疲劳感」等
日本消费者对还原型 CoQ10 的认知度和接受度全球领先，Kaneka QH（泛醇品牌）在日本市场占有率超过 70%
日本的抗衰老（anti-aging）和心血管健康市场对高端泛醇产品的需求持续增长，2025 年日本泛醇补充剂市场规模约占全球泛醇市场的 25%
中国企业进入日本泛醇市场的机遇在于：以具有成本优势的还原型 CoQ10 原料供应日本品牌商，或通过 FFC 制度以自主品牌备案上市

4.5 澳大利亚

列入 TGA 许可的补充药物成分清单
可作为 Listed Medicine（AUST L）销售
标签须使用 TGA 许可的预评估声称（pre-evaluated claims）

4.6 辅酶 Q10 全球法规状态总结表

市场	法规分类	GRAS/正面清单	剂量限制	健康声称
美国	膳食补充剂	GRAS	无官方上限	Structure/Function Claims
欧盟	食品补充剂	许可成分	意大利 <200mg/天	无授权声称
日本	食品/FFC	许可	无统一限制	FFC/FOSHU 声称
澳大利亚	Listed Medicine	TGA 许可	150mg/天（AUST L 常见）	TGA 预评估声称
加拿大	NHP	NHPID 许可	无统一限制	NHP 声称
中国	保健食品原料	蓝帽子可用	30-50mg/天（蓝帽子）	蓝帽子批准声称
韩国	健康功能食品	许可	90-100mg/天	功能性标示

4.7 中国最新动态：剂型扩展（2025 年 12 月）

2025 年 12 月，国家市场监督管理总局（SAMR）发布公告，扩大了辅酶 Q10 和褪黑素保健食品的许可剂型范围：

辅酶 Q10：新增粉剂和口服液两种剂型（此前仅允许软胶囊、硬胶囊、片剂）
褪黑素：新增口服液剂型

该公告自 2026 年 3 月 1 日起正式实施。这一政策变化对出海企业意味着：国内辅酶 Q10 和褪黑素产品的剂型选择更加灵活，企业可以开发粉剂（冲饮型）和口服液等消费者偏好的新剂型，在满足国内市场需求的同时，也为出口产品的剂型创新积累生产经验和稳定性数据。

4.8 辅酶 Q10 出口实务

HS 编码：通常归入 2933.59（杂环化合物）或 2936.29（维生素及其衍生物），具体编码需根据产品形态（原料/制剂）确认
出口退税率：原料粉末约 13%，成品制剂约 9-13%（视具体编码）
质量认证：出口美国建议取得 NSF GMP 或 UL 认证；出口欧盟建议 HACCP 或 ISO 22000

五、成分三：益生菌（Probiotics）

益生菌是全球膳食补充剂市场增长最快的品类之一，2025 年全球益生菌补充剂市场规模约 90 亿美元，预计到 2030 年将突破 150 亿美元。益生菌的合规复杂性在于：监管精确到菌株层面，不同菌株的安全性评估、功效证据和法规状态可能完全不同。

5.1 美国

GRAS/NDI 双轨：1994 年前有市场历史的菌种（如嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus）通常具有 GRAS 地位；新菌株须提交 NDI 通知
GRAS 认定的两条路径：
- Self-affirmed GRAS（自我确认 GRAS）：企业自行组织专家评审小组，基于公开发表的科学证据认定成分安全性，不向 FDA 提交通知。周期较短，通常 6-9 个月即可完成，但法律效力依赖于企业自身的科学论证质量
- FDA-notified GRAS（FDA 通知 GRAS）：企业向 FDA 提交 GRAS 通知（GRAS Notice），FDA 审查后发出「无异议」函（No Questions Letter）。周期较长，通常需要 1.5-2 年，但获得 FDA 的正式认可，合规确定性更高
- 对于出海企业，建议优先选择 FDA-notified GRAS 路径，以增强目标客户和渠道商的信心
菌株鉴定要求：FDA 要求精确到菌株水平的鉴定（如 Lactobacillus rhamnosus GG），基因组测序已成为标准方法
活菌计数标注：须在标签上标注保质期末（end of shelf life）的最低活菌数量（CFU）
声称：「支持消化健康」「维持肠道菌群平衡」等 Structure/Function Claims

5.2 欧盟

QPS 清单：EFSA 维护一份「安全资格推定」（Qualified Presumption of Safety, QPS）微生物清单，列入 QPS 清单的菌种在安全性评估中可简化程序
健康声称困境：截至 2026 年，EFSA 未批准任何益生菌相关的健康声称——这是益生菌在欧盟面临的最大合规挑战
「益生菌」一词的使用限制：部分欧盟成员国（如意大利、西班牙）允许在标签上使用「probiotic/益生菌」一词，但其他国家（如荷兰）曾将其视为暗示健康声称而限制使用
Novel Food：新菌株可能需要按 Novel Food 申请

5.3 日本

日本是全球最大的益生菌功能性食品市场之一
多种益生菌产品获得 FOSHU（特定保健用食品） 认证，声称包括「整肠作用」「改善排便」等
FFC 备案大量益生菌产品，声称覆盖肠道健康、免疫、皮肤等多个领域
菌株安全性评价参考日本乳酸菌学会的相关指南

5.4 东南亚

印尼 BPOM：益生菌产品可注册为保健补充剂（Suplemen Kesehatan），须提供菌株安全性证明
泰国 FDA：益生菌食品补充剂须注册，活菌产品的冷链运输是实操难点
新加坡：相对宽松，符合 AVA/SFA 标准即可，但不得做疾病声称

5.5 益生菌全球法规状态总结表

市场	菌株管理	声称许可	Novel Food/新成分	标签要点
美国	GRAS/NDI 菌株鉴定	Structure/Function Claims	NDI 通知（新菌株）	CFU 标注（保质期末）
欧盟	QPS 清单	无授权声称	新菌株须 Novel Food	部分国家限制「益生菌」一词
日本	FOSHU/FFC 评价	FOSHU/FFC 声称	参考食品安全委员会评价	功能性表示标签格式
中国	可用菌种名单	蓝帽子批准声称	新菌种须安全性评估	活菌型/非活菌型标注
澳大利亚	TGA 许可菌种	TGA 预评估声称	新菌种须评估	AUST L 标签要求
加拿大	NHPID 菌种清单	NHP 声称	新菌种须评估	NPN 标签

5.6 益生菌出海关键建议

菌株知识产权：确保出口菌株的知识产权清晰，优选自主研发或已获得全球授权的菌株
稳定性数据：提供加速稳定性和长期稳定性数据，证明保质期末的活菌数量达标
冷链物流：活菌产品出口须建立完善的冷链体系，或开发室温稳定的菌株/剂型
菌株鉴定：使用全基因组测序（WGS）进行菌株鉴定，确保与申报资料一致

六、成分四：胶原蛋白（Collagen）

胶原蛋白是全球美容营养品（Beauty from Within）市场的核心成分，2025 年全球胶原蛋白补充剂市场规模约 70 亿美元。中国是胶原蛋白肽（主要来源为鱼皮、牛皮）的重要生产国。

6.1 来源差异与宗教合规

胶原蛋白的来源直接决定了目标市场的准入可能性：

来源	主要原料	Halal 合规	Kosher 合规	适用市场
牛源	牛皮、牛骨	是（须 Halal 屠宰认证）	需确认	欧美、中东、东南亚
鱼源（海洋）	鱼皮、鱼鳞	是（天然 Halal）	是	全球（最广泛接受）
猪源	猪皮	否（严格禁止）	否	仅限非穆斯林/非犹太市场
鸡源	鸡胸软骨	是（须 Halal 屠宰认证）	需确认	关节健康市场

关键提示：出口中东和东南亚穆斯林国家，必须避免猪源胶原蛋白，鱼源胶原蛋白是最安全的选择。牛源胶原蛋白须提供 Halal 屠宰认证和 BSE（疯牛病）风险评估文件。

6.2 各国食品/化妆品分类差异

胶原蛋白产品的分类在不同国家有显著差异：

美国：口服胶原蛋白为膳食补充剂（DSHEA），外用胶原蛋白为化妆品（FD&C Act），注射用胶原蛋白为医疗器械或生物制品
欧盟：口服胶原蛋白肽为食品补充剂（非 Novel Food，已有食用历史），外用为化妆品（Regulation (EC) No 1223/2009）
日本：口服胶原蛋白广泛作为食品/FFC 销售，市场接受度极高
中国：胶原蛋白肽已被批准为新食品原料（2012 年），可用于普通食品；含胶原蛋白的保健食品需蓝帽子审批

6.3 功效声称的合规边界

胶原蛋白的功效声称是全球合规的重要雷区：

声称类型	美国	欧盟	日本
「支持皮肤健康」	允许（S/F Claim）	无授权声称	FFC 可备案
「减少皱纹」	风险较高（暗示药效）	不允许	FFC 可备案（须证据）
「美白肌肤」	不允许（药物声称）	不允许	不允许（化妆品声称）
「支持关节健康」	允许（S/F Claim）	无授权声称	FFC 可备案
「改善骨密度」	允许（S/F Claim，须证据）	无授权声称	FFC 可备案（须证据）

6.4 胶原蛋白全球法规状态总结表

市场	法规分类	来源限制	声称许可	特别要求
美国	膳食补充剂	无特别限制	S/F Claims	BSE 风险国家来源须声明
欧盟	食品补充剂	无特别限制	无授权声称	BSE 法规 (EC) 999/2001
日本	食品/FFC	无特别限制	FFC 备案声称	市场高度成熟
中东	食品补充剂	禁止猪源	各国规定	强制 Halal 认证
东南亚	各国食品/补充剂	穆斯林国家禁猪源	各国规定	Halal 认证（马来西亚 JAKIM）
中国	新食品原料（肽）	无特别限制	蓝帽子声称	分子量标准（<10,000 Da）
韩国	健康功能食品	无特别限制	功能性标示	须功能性原料认定

七、成分五：DHA/EPA（Omega-3 脂肪酸）

DHA（二十二碳六烯酸）和 EPA（二十碳五烯酸）是最受全球认可的功能性脂肪酸，广泛应用于心血管健康、脑健康、眼睛健康、孕妇营养等领域。2025 年全球 Omega-3 补充剂市场规模约 55 亿美元。

7.1 来源与法规差异

来源	代表原料	法规状态	特点
鱼油	深海鱼（金枪鱼、沙丁鱼）	全球广泛接受	传统来源，GRAS
藻油	微藻（裂殖壶菌等）	部分为 Novel Food（欧盟）	素食友好，无重金属担忧
磷虾油	南极磷虾	部分为 Novel Food（欧盟）	含磷脂结合型 Omega-3
亚麻籽油	亚麻籽	全球广泛接受	ALA 来源（转化率低）

7.2 美国

GRAS 地位：鱼油来源的 DHA/EPA 具有成熟的 GRAS 认定
健康声称：FDA 已授权关于 Omega-3 脂肪酸与冠心病风险的合格健康声称（Qualified Health Claim）——「Supportive but not conclusive research shows that consumption of EPA and DHA omega-3 fatty acids may reduce the risk of coronary heart disease.」
处方药：高纯度 Omega-3（如 Vascepa/Lovaza）为处方药，含 EPA/DHA >3.5g/天的产品可能触及药物/补充剂边界
婴幼儿配方：DHA 添加受 21 CFR Part 107 管辖

7.3 欧盟

EFSA 授权健康声称：欧盟是少数对 Omega-3 有正式授权健康声称的市场：
- 「DHA 有助于维持正常大脑功能」（每日至少 250mg DHA）
- 「DHA 有助于维持正常视力」（每日至少 250mg DHA）
- 「EPA 和 DHA 有助于心脏的正常功能」（每日至少 250mg EPA+DHA）
- 「DHA 摄入有助于胎儿和母乳喂养婴儿的正常大脑发育」（每日至少 200mg DHA，在推荐的 EPA+DHA 250mg 之外）
Novel Food：新来源（如特定微藻株、磷虾油新工艺）可能需要 Novel Food 申请
污染物限制：Regulation (EC) No 1881/2006 规定了鱼油中重金属（汞、铅、镉）和二噁英的最高限量

7.4 日本

DHA/EPA 在日本是最成熟的功能性食品成分之一
大量 FOSHU 和 FFC 产品上市
FFC 声称包括「降低中性脂肪」「支持记忆力」等

7.5 DHA/EPA 全球法规状态总结表

市场	GRAS/许可	授权健康声称	剂量标准	特殊要求
美国	GRAS	合格健康声称（QHC）	建议 <3g/天（FDA）	高纯度可能为药物
欧盟	许可	多项 EFSA 授权声称	250mg/天起（声称最低量）	污染物限量
日本	许可	FOSHU/FFC 声称	无统一限制	FFC 备案
澳大利亚	TGA 许可	TGA 预评估声称	无统一限制	AUST L 可售
中国	保健食品原料	蓝帽子声称	功能剂量参照标准	蓝帽子审批
中东	食品补充剂	各国规定	参照 Codex	Halal（鱼源天然合规）

7.6 婴幼儿配方食品中的 DHA 特殊要求

DHA 在婴幼儿配方食品中的添加受到特别严格的监管：

中国 GB 10765-2021：一段婴儿配方食品中 DHA 含量上限为总脂肪酸的 0.5%
欧盟 Regulation (EU) 2016/127：一段配方必须含 DHA（至少 20mg/100kcal）
Codex Alimentarius：CODEX STAN 72-1981 规定了婴幼儿配方食品的营养成分标准
美国：DHA 添加为自愿性质，但须符合 GRAS 要求

八、成分六：褪黑素（Melatonin）

褪黑素是全球法规差异最大的保健品成分之一，在不同国家的分类从膳食补充剂到处方药不等。2025 年全球褪黑素补充剂市场规模约 18 亿美元，主要集中在美国。

8.1 美国

膳食补充剂：褪黑素在美国是合法的 OTC 膳食补充剂，无需处方
市场规模：美国褪黑素市场约 12 亿美元，占全球近 70%
剂量：市场常见 0.5mg-10mg，无官方上限，但专家建议 0.5-5mg
声称：「支持健康的睡眠周期」「帮助调节昼夜节律」等 S/F Claims
软糖剂型：褪黑素软糖是美国市场增长最快的剂型，儿童褪黑素软糖需注意安全性争议

8.2 欧盟：成员国差异极大

褪黑素在欧盟各成员国的法规地位差异巨大：

国家	法规分类	最大每日剂量	是否需要处方
意大利	食品补充剂	1mg/天	否
西班牙	食品补充剂	1.9mg/天	否
荷兰	食品补充剂	0.3mg/天	否
德国	处方药（>2mg）	2mg（处方药 Circadin）	是（>2mg）
英国	处方药	2mg（Circadin）	是
法国	食品补充剂	<2mg/天	否（<2mg）
丹麦	药品	N/A	是

EFSA 授权声称（仅适用于食品补充剂分类的国家）：

「褪黑素有助于缩短入睡时间」（1mg，睡前服用）
「褪黑素有助于缓解时差反应的主观感受」（0.5mg，旅行当天及到达后数天睡前服用）

8.3 日本

药品分类：褪黑素在日本被视为医药品，不能作为食品或补充剂销售
作为处方药使用（用于失眠治疗）
不能通过 FFC 或 FOSHU 途径上市

8.4 中国

非保健食品原料：褪黑素未列入保健食品原料目录
不能用于国产保健食品或普通食品
跨境电商进口褪黑素产品有一定市场

8.5 英语国家对比：从完全自由到严格管控

褪黑素在英语国家的法规差异是全球保健品监管分化的一个缩影。同一语言、文化相近的市场，对同一成分的监管态度却截然不同：

美国——完全不受限的膳食补充剂：

褪黑素被归类为膳食补充剂，消费者无需处方即可在超市、药房、网上自由购买
无剂量上限：市场上产品剂量从 0.5mg 到 10mg 甚至更高，FDA 不设官方上限
美国褪黑素市场约 12 亿美元，占全球近 70%，是全球最大且最自由的褪黑素市场
近年来儿童褪黑素软糖快速增长，但也引发了安全性争议——美国毒物控制中心报告儿童误服褪黑素的案例大幅增加

加拿大——NHP 制度下的 OTC 销售：

褪黑素在加拿大被归类为天然健康产品（NHP），须获得产品许可证（NPN）方可销售
获得 NPN 后，消费者可在药房和零售店无需处方购买，市场广泛可得
Health Canada 许可的褪黑素声称包括：「帮助增加总睡眠时间」「帮助缓解时差症状」「帮助重置身体的睡眠-觉醒周期」等
加拿大 NHPID 中列明了褪黑素的推荐剂量范围（成人通常 0.5-10mg），有明确的使用条件和警示语要求
与美国相比，加拿大的监管更为规范（须获产品许可），但消费者获取仍然方便

澳大利亚——基于年龄的分级管控：

褪黑素在澳大利亚受到基于年龄的分级管控，这在全球独树一帜：
- 成人（55 岁以下）：褪黑素为 Schedule 4（处方药），须由医生开具处方
- 55 岁及以上：2021 年起，低剂量褪黑素（<2mg，缓释剂型）被重新分类为 Schedule 3（药师专售药/Pharmacist Only Medicine），55 岁以上消费者可在药房无需处方、但须经药师咨询后购买
这一年龄分级反映了 TGA 的风险收益评估：褪黑素对老年人的失眠改善证据更充分，且老年人使用安眠药的替代方案风险更高
对出海企业而言，澳大利亚不适合作为褪黑素补充剂的目标市场

英国——处方药（Circadin）：

褪黑素在英国被严格归类为处方药（Prescription Only Medicine, POM）
唯一获批的褪黑素药品为 Circadin（2mg 缓释片），适应症为 55 岁以上成人的原发性失眠短期治疗
消费者不能在零售渠道购买褪黑素补充剂，网上购买境外褪黑素产品在法律上处于灰色地带
MHRA（药品和保健产品监管局）将含褪黑素的产品视为未授权药品，可予以查扣
英国市场对褪黑素补充剂完全封闭，中国企业不应考虑此市场

对比总结：同一成分在四个英语国家的法规光谱从「完全自由」（美国）到「有监管但可 OTC」（加拿大）到「年龄分级管控」（澳大利亚）再到「严格处方药」（英国），充分体现了保健品出海必须逐国逐市场进行法规评估的原则。

8.6 东南亚

新加坡：HSA 将褪黑素列为药品（处方药/药房药品），不能作为健康补充剂销售
泰国：褪黑素为受控物质，须处方
印尼：法规不明确，部分线上平台有销售
马来西亚：归类为药品

8.7 褪黑素全球法规状态总结表

市场	法规分类	可否作为补充剂销售	剂量限制	关键提示
美国	膳食补充剂	是（OTC）	无官方上限	最大市场
意大利	食品补充剂	是	<1mg/天	欧盟最友好
西班牙	食品补充剂	是	<1.9mg/天	较宽松
德国	处方药（>2mg）	受限	<2mg 可能为食品补充剂	复杂
英国	处方药	否	N/A	需 MHRA 药品批准
日本	医药品	否	N/A	不可作为食品销售
中国	非食品原料	否	N/A	跨境电商除外
澳大利亚	Schedule 4（处方药）/ Schedule 3（55 岁以上）	55 岁以下否；55 岁以上可（药师专售）	<2mg（55 岁以上 OTC）	年龄分级管控
加拿大	NHP（天然健康产品）	是（NPN 批准，OTC）	0.5-10mg（NHPID）	须 NPN，广泛可得
中东	各国差异	部分国家可	各国规定	需逐国确认

出海建议：褪黑素是法规差异最大的出海成分之一。建议优先布局美国市场（最大且最自由），其次是加拿大（NHP 制度下 OTC 可得）和欧盟中的意大利、西班牙等允许作为食品补充剂销售的国家。日本、英国、澳大利亚（55 岁以下）等将褪黑素归为处方药的市场暂不建议尝试。

九、成分七：叶黄素（Lutein）

叶黄素是类胡萝卜素家族的重要成员，主要来源为万寿菊（Tagetes erecta）花提取物，广泛应用于眼睛健康（黄斑保护、蓝光防护）领域。全球叶黄素补充剂市场规模约 4 亿美元，中国是全球最大的叶黄素原料生产国（万寿菊种植和提取）。

9.1 美国

GRAS/NDI：万寿菊来源的叶黄素酯和游离叶黄素均有 GRAS 认定
声称：「支持眼部健康」「保护黄斑」等 S/F Claims
AREDS2 研究：美国国立眼科研究所（NEI）的 AREDS2 研究推荐 10mg 叶黄素 + 2mg 玉米黄质（Zeaxanthin）的每日剂量组合
市场趋势：叶黄素+玉米黄质组合产品是主流，单方叶黄素产品较少

9.2 欧盟

许可使用：叶黄素可用于食品补充剂
EFSA 授权声称：目前 EFSA 未授权叶黄素的健康声称（眼健康相关声称申请被驳回）
使用限量：不同成员国有不同限制，但普遍认可每日 6-20mg 的使用范围
Novel Food 注意：合成叶黄素或新来源叶黄素可能被视为 Novel Food

9.3 日本

叶黄素在日本有大量 FFC 备案产品
FFC 声称包括「支持视觉对比度感受力」「保护黄斑色素密度」等
日本市场对「蓝光防护」概念的接受度极高

9.4 叶黄素全球法规状态总结表

市场	许可状态	使用限量	声称	来源要求
美国	GRAS	无官方上限	S/F Claims	万寿菊提取物为主
欧盟	许可	各国不同（通常 <20mg/天）	无授权声称	万寿菊来源
日本	许可	无统一限制	FFC 备案声称	无特别限制
澳大利亚	TGA 许可	10-20mg/天（AUST L 常见）	TGA 预评估声称	无特别限制
中国	新食品原料/保健食品原料	视产品类别	蓝帽子声称	万寿菊来源
韩国	健康功能食品	每日 6-20mg	功能性标示	无特别限制

9.5 叶黄素与玉米黄质（Zeaxanthin）搭配

临床研究（尤其是 AREDS2）表明叶黄素与玉米黄质以 5:1 的比例（10mg 叶黄素 + 2mg 玉米黄质）搭配使用效果最佳。出海产品建议：

配方设计采用 10mg 叶黄素 + 2mg 玉米黄质的黄金比例
万寿菊来源的叶黄素酯（Lutein Ester）需标注游离叶黄素含量
游离叶黄素（Free Lutein）生物利用度更高，但成本略高

十、成分八：氨糖（Glucosamine）

氨基葡萄糖（Glucosamine，简称氨糖）是全球关节健康补充剂的核心成分，常与硫酸软骨素（Chondroitin Sulfate）搭配使用。2025 年全球氨糖补充剂市场规模约 12 亿美元。中国是全球最大的氨糖原料出口国。

10.1 美国

膳食补充剂：氨糖盐酸盐和氨糖硫酸盐均为合法膳食补充剂成分
GRAS：部分氨糖产品有 GRAS 认定
声称：「支持关节健康」「维持软骨功能」等 S/F Claims
市场趋势：氨糖 + 软骨素 + MSM（甲基磺酰甲烷）三联配方是市场主流

10.2 欧盟：部分国家归为药品

氨糖在欧盟的法规地位因国家和剂型而异：

国家	氨糖法规分类	备注
德国	OTC 药品	需药品注册
意大利	食品补充剂/OTC 药品	视剂量和声称
英国	食品补充剂或 OTC 药品	视产品定位
西班牙	食品补充剂	相对宽松
法国	食品补充剂	相对宽松
荷兰	食品补充剂	相对宽松

EFSA 健康声称：EFSA 已驳回氨糖的健康声称申请——在欧盟销售氨糖食品补充剂不能使用关节健康声称。

10.3 来源差异与过敏原标注

氨糖的来源直接影响过敏原标注和目标消费者群体：

来源	原料	过敏原标注	适用人群
甲壳来源	虾壳、蟹壳	须标注「含甲壳类」过敏原	传统消费者
发酵来源	玉米发酵	无甲壳过敏原	素食者、甲壳过敏者
合成来源	化学合成	无甲壳过敏原	同上

合规提示：美国、欧盟、澳大利亚等市场均要求甲壳来源的氨糖在标签上标注过敏原信息。发酵来源的氨糖虽然成本较高，但可以覆盖更广泛的消费者群体，且避免过敏原标注。

10.4 氨糖全球法规状态总结表

市场	法规分类	常见剂量	声称	特殊要求
美国	膳食补充剂	1,500mg/天	S/F Claims	过敏原标注
欧盟	食品补充剂/OTC 药品（国别差异）	1,000-1,500mg/天	无 EFSA 授权声称	部分国家须药品注册
日本	食品/FFC	1,500mg/天	FFC 备案声称	无特别限制
澳大利亚	Listed Medicine	1,500mg/天	TGA 预评估声称	来源标注
中国	保健食品原料	蓝帽子规定剂量	蓝帽子声称	无特别限制
韩国	健康功能食品	1,500mg/天	功能性标示	无特别限制

十一、成分九：维生素与矿物质

维生素与矿物质是全球膳食补充剂市场最基础也是体量最大的品类，2025 年全球市场规模约 800 亿美元。中国是维生素 C、维生素 E、维生素 B 族、维生素 D3 等原料的全球最大生产国。

11.1 各国许可形式（Permitted Forms）差异

同一种维生素，不同国家允许使用的化学形式可能完全不同：

维生素	美国许可形式	欧盟许可形式	日本许可形式
维生素 C	抗坏血酸、抗坏血酸钠、抗坏血酸钙等	仅 Directive 2002/46/EC 附件 II 列出的形式	参照食品卫生法
维生素 D	D2、D3（含动物源和植物源）	D2、D3（需确认来源合规）	D2、D3
维生素 E	d-alpha 及 dl-alpha 生育酚全部形式	仅附件 II 列出的形式	参照食品卫生法
维生素 K	K1、K2（MK-4、MK-7）	K1 许可；K2（MK-7）许可	K1、K2 许可
叶酸	叶酸、L-甲基叶酸	叶酸、(6S)-5-MTHF 钙盐/葡萄糖胺盐	叶酸

关键差异：欧盟实行严格的正面清单制度，只有 Directive 2002/46/EC 附件 II 明确列出的维生素和矿物质化学形式才可使用。中国企业出口欧盟时须逐一核对产品中使用的维生素/矿物质形式是否在清单内。

11.2 最高剂量限制：欧盟 vs 美国差异巨大

维生素与矿物质的每日最高剂量限制在各国差异极大，其中欧盟各成员国与美国的差距最为显著：

成分	美国（无官方上限）	德国 BfR 建议上限	英国（脱欧后）	意大利	法国
维生素 C	无上限（常见 500-2,000mg）	250mg	1,000mg	1,000mg	1,000mg
维生素 D	无上限（常见 1,000-10,000 IU）	20μg（800 IU）	75μg（3,000 IU）	50μg（2,000 IU）	25μg（1,000 IU）
维生素 B6	无上限（常见 50-100mg）	3.5mg	10mg	无	12.5mg
维生素 E	无上限（常见 200-400 IU）	30mg α-TE	540mg α-TE	60mg	30mg α-TE
锌	无上限（常见 15-50mg）	6.5mg	25mg	12.5mg	15mg
硒	无上限（常见 55-200μg）	45μg	200μg	83μg	150μg

出海影响：一款在美国热销的高剂量维生素 D（5,000 IU/粒）如果不调整配方，将无法在德国（上限 800 IU）、法国（上限 1,000 IU）等欧盟市场销售。企业须针对不同市场开发不同规格的产品。

11.3 维生素 D 强化（Fortification）特殊规定

维生素 D 是近年来全球关注度最高的维生素之一，各国对维生素 D 强化食品有特殊规定：

美国：维生素 D 可添加到牛奶、谷物、橙汁等食品中，添加量有 FDA 规定的标准
欧盟：Regulation (EC) No 1925/2006 规定食品强化要求，各成员国有不同的实施细则
英国：政府建议所有成人每日补充 10μg（400 IU）维生素 D，部分食品强制强化
加拿大：牛奶和人造黄油强制强化维生素 D

11.4 维生素与矿物质出口实务

HS 编码：维生素原料通常归入第 29 章（2936 项下），制剂归入第 21 章（2106.90）或第 30 章
出口退税：维生素原料出口退税率通常为 13%
质量标准：USP（美国药典）、EP（欧洲药典）、JP（日本药典）标准是出口的基本门槛
GMP 要求：出口美国须符合 21 CFR Part 111（膳食补充剂 cGMP）；出口欧盟建议 HACCP/ISO 22000

十二、成分十：玻尿酸（Hyaluronic Acid）

透明质酸（Hyaluronic Acid, HA），俗称玻尿酸，近年来从注射美容和外用护肤领域向口服美容补充剂领域快速扩展。全球口服玻尿酸市场规模约 8 亿美元，中国华熙生物是全球最大的透明质酸生产企业。

12.1 口服 vs 外用分类差异

使用方式	美国	欧盟	日本	中国
口服（补充剂）	膳食补充剂	食品补充剂（Novel Food？）	食品/FFC	新食品原料（2021 年批准）
外用（护肤）	化妆品	化妆品	化妆品	化妆品
注射（填充）	医疗器械（III 类）	医疗器械	医疗器械	医疗器械（III 类）
注射（治疗）	药品/生物制品	药品	药品	药品

12.2 中国新食品原料审批历史

中国口服玻尿酸的法规历程是理解中国新食品原料制度的典型案例：

2008 年：透明质酸钠被批准为新食品原料，但仅限于保健食品
2021 年 1 月：国家卫健委将透明质酸钠的使用范围从保健食品扩展至普通食品（包括乳制品、饮料、酒类、巧克力/糖果、冷冻饮品），每日推荐摄入量 <200mg
这一审批使中国成为继日本、韩国之后，口服玻尿酸可用于普通食品的主要市场

12.3 食品级 vs 化妆品级

参数	食品级 HA	化妆品级 HA	医药级 HA
分子量	通常 <400kDa（低分子量）	100kDa-2,000kDa（多种规格）	严格控制
纯度	>90%	>95%	>98%
内毒素	有限制	有限制	严格限制
蛋白质残留	有标准	有标准	极低
适用法规	食品安全国家标准	化妆品安全技术规范	药典标准

12.4 玻尿酸全球法规状态总结表

市场	口服法规分类	是否为 Novel Food	声称许可	特殊要求
美国	膳食补充剂	否（NDI 可能需要）	S/F Claims	鸡冠/发酵来源标注
欧盟	食品补充剂/Novel Food	可能（需确认使用历史）	无 EFSA 授权声称	需确认各国立场
日本	食品/FFC	否	FFC 备案声称	市场成熟
中国	新食品原料	已获批	蓝帽子声称（保健食品）	<200mg/天（普通食品）
韩国	健康功能食品原料	否（已评价）	功能性标示	功能性原料认定
澳大利亚	TGA 许可（部分）	需确认	TGA 预评估声称	视来源和形式

十三、新食品原料/Novel Food 申请实操

当一个成分在目标市场没有足够的食用历史时，企业面临的核心问题就是新食品原料/Novel Food 申请。这通常是出海过程中耗时最长、投入最大的环节。

13.1 欧盟 Novel Food Regulation (EU) 2015/2283 申请全流程

欧盟 Novel Food 申请是全球最严格也最规范的新食品原料审批体系：

申请流程：

确认 Novel Food 状态（1-2 个月）
- 查询 Novel Food Catalogue（欧盟 Novel Food 目录）
- 确认成分在 1997 年 5 月 15 日前是否有重大食用历史
- 如有争议，可向目标成员国主管部门咨询
准备申请档案（6-12 个月）
- 成分描述（来源、生产工艺、规格、稳定性）
- 预期用途和使用条件（目标食品类别、建议剂量）
- 吸收、分布、代谢、排泄（ADME）数据
- 毒理学数据（遗传毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、生殖毒性）
- 人体耐受性/安全性数据（临床试验）
- 过敏原性评估
- 营养学评估
向成员国主管部门提交申请
- 通过欧盟委员会的电子提交系统（e-Submission portal）
- 由申请所在成员国进行初步评估
EFSA 安全评估（9-18 个月）
- EFSA 的 NDA Panel（营养、新型食品和食品过敏原专家组）负责评估
- 可能要求补充数据（Stop-the-clock 期间不计入审批时间）
- EFSA 发布科学意见（Scientific Opinion）
欧盟委员会审批决定（3-7 个月）
- 基于 EFSA 的科学意见，欧盟委员会起草授权决定
- 成员国投票（Standing Committee）
- 发布 Commission Implementing Regulation
列入 Union List
- 获批后，成分及其使用条件列入 Novel Food Union List
- 申请人可获得最长 5 年的数据保护期时间与费用估算：

环节	时间	费用（估算）
Novel Food 状态确认	1-2 个月	EUR 5,000-15,000
安全性数据包准备	6-12 个月	EUR 200,000-1,000,000+
EFSA 评估	9-18 个月	无直接费用（向 EFSA）
欧盟委员会审批	3-7 个月	无直接费用
总计	约 2-3 年	EUR 300,000-1,500,000+

13.2 中国新食品原料申请 vs 备案

中国的新食品原料制度分为审批制和备案制两条路径：

审批制（适用于全新成分）：

向国家卫生健康委员会提交申请
须提供安全性评估报告（毒理学试验、成分分析、食用历史等）
国家食品安全风险评估中心（CFSA）负责技术评审
评审委员会审议通过后发布公告
周期：通常 1.5-3 年
费用：约 RMB 50-200 万（含安全性试验）

备案制（适用于实质等同的成分）：

如果拟申请的新食品原料与已批准的新食品原料或已有食用历史的食品原料实质等同
可走简化的备案程序
周期较短（6-12 个月）

13.3 第三国传统食品（Traditional Food from Third Countries）简化路径

对于在第三国有至少 25 年安全食用历史的传统食品，欧盟提供了简化的通知程序：

不需要完整的 EFSA 安全评估
通知后，如成员国或 EFSA 在 4 个月内未提出安全性疑虑，可授权上市
适用于中国传统食品（如某些药食同源成分、传统发酵食品）

十四、标签合规跨国差异

标签合规是保健品出海中最容易被忽视但犯错代价最高的环节。一个标签错误可能导致产品在海关被扣留、被监管机构强制召回、甚至面临法律诉讼。

14.1 营养成分表格式差异

要素	美国（Supplement Facts）	欧盟（Nutrition Information）	日本（栄養成分表示）
表格名称	Supplement Facts	Nutrition Declaration / Information	栄養成分表示
必标营养素	视产品而定	能量、脂肪、饱和脂肪、碳水化合物、糖、蛋白质、盐	热量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、食盐相当量
每日参考值	DV%（Daily Value）	RI%（Reference Intake）	栄養素等表示基準値
单位标注	Per Serving	Per 100g/100ml 和 Per Portion	1日当たりの摂取目安量
语言	英语	目标国官方语言	日语

14.2 健康声称法规差异

这是全球保健品标签合规最复杂也最关键的部分：

美国 Structure/Function Claims（结构/功能声称）：

无需 FDA 预先批准
须在上市后 30 天内向 FDA 提交声称通知
必须附带免责声明：「This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.」
不得声称治疗、诊断、治愈或预防任何疾病

欧盟 Authorized Health Claims（授权健康声称）：

所有健康声称须经 EFSA 评估并列入授权清单后方可使用
Regulation (EC) No 1924/2006 和 Regulation (EU) No 432/2012 规定了授权声称清单
声称须使用清单中的确切措辞（可翻译但不可改变含义）
未列入清单的声称一律不得使用
例外：「Article 13.5 Claims」和「Article 14 Claims」可个案申请

日本功能性表示食品（FFC）声称：

企业自行准备科学证据（系统综述或临床试验）
向消费者厅提交届出（备案），60 天后自动生效
声称须使用规范表述，不得暗示疾病治疗
例：「本品含有叶黄素，具有保护黄斑色素密度、有助于支持视觉对比度感受力的功能。」

14.3 标签语言要求

市场	语言要求	备注
美国	英语	可增加其他语言
欧盟	目标国官方语言	多语言标签常见
日本	日语	须使用日语
韩国	韩语	须使用韩语
中东（GCC）	阿拉伯语 + 英语	双语标签强制要求
东南亚	各国不同	泰语（泰国）、印尼语（印尼）、马来语（马来西亚）等
巴西	葡萄牙语	须使用巴西葡萄牙语

14.4 过敏原标注差异

各国的过敏原标注要求略有不同：

美国：FALCPA 规定 8 大主要过敏原（牛奶、鸡蛋、鱼、甲壳类、树坚果、花生、小麦、大豆），2023 年新增芝麻（FASTER Act）
欧盟：Regulation (EU) No 1169/2011 规定 14 种过敏原（包括芹菜、芥末、芝麻、羽扇豆、软体动物等），须在成分表中加粗或大写标注
日本：食品表示法规定 8 种特定原材料（须标注）和 20 种推荐标注原材料
澳大利亚/新西兰：Food Standards Code 要求标注甲壳类、鸡蛋、鱼、牛奶、花生、大豆、树坚果、小麦、芝麻、羽扇豆

十五、出口实操

15.1 HS 编码选择

保健品出口的 HS 编码选择直接影响关税税率和出口退税率：

产品类型	建议 HS 编码	适用范围	中国出口退税率
维生素制剂	2106.90	混合维生素补充剂	13%
维生素原料	2936 项下	单一维生素原料	13%
鱼油胶囊	1504.20	鱼油及其分馏产品	9%
益生菌制剂	2106.90	含活菌的食品补充剂	13%
胶原蛋白肽	3504.00	蛋白胨及其衍生物	13%
氨糖制剂	2932.99/2106.90	视具体形态	9-13%
植物提取物	1302.19	植物液汁及浸膏	9%

注意：HS 编码的选择须根据产品的具体形态（原料/半成品/成品）、成分组成和目标国海关分类规则综合判断。建议在出口前与海关预裁定或咨询专业报关行。

15.2 出口退税实务

退税率差异：保健品成品（2106.90）退税率通常为 13%，但部分原料和中间品退税率可能为 9% 或更低
退税申报流程：出口企业须在出口报关后，通过电子税务局申报出口退税
注意跨境电商出口：通过跨境电商综试区出口的保健品，可享受「无票免税」等优惠政策

15.3 质量认证体系

出口保健品的企业应根据目标市场要求取得相应的质量认证：

认证	适用范围	目标市场	认证周期
GMP（cGMP）	生产质量管理	美国（21 CFR 111）	3-6 个月
HACCP	食品安全危害分析	全球通用	2-4 个月
ISO 22000	食品安全管理体系	全球通用	3-6 个月
FSSC 22000	食品安全体系认证	欧盟、大型客户	4-8 个月
NSF GMP	膳食补充剂 GMP	美国	3-6 个月
Halal 认证	清真合规	中东、东南亚	2-4 个月
Kosher 认证	犹太洁食合规	美国（犹太消费者）、以色列	1-3 个月
有机认证（USDA/EU）	有机产品	美国、欧盟	6-12 个月
Non-GMO Project	非转基因验证	美国	3-6 个月

15.4 检验检疫要求

出口前检验：保健品出口前须经中国海关（原出入境检验检疫局）检验检疫
出口卫生证书：部分目标国要求中国海关出具卫生证书（Health Certificate）或自由销售证书（Free Sale Certificate/FSC）
放射性检测：出口日本的食品/保健品仍可能面临放射性物质检测要求
重金属和微生物检测：所有目标市场均有重金属（铅、汞、镉、砷）和微生物（大肠杆菌、沙门氏菌等）限量要求

十六、中国保健品出海案例

16.1 汤臣倍健（By-Health）

海外布局：通过收购澳大利亚保健品企业 Life-Space Group（益生菌品牌），快速获得澳大利亚 TGA 注册能力和全球渠道
出海策略：「收购+整合」模式，利用被收购品牌的法规注册和渠道资源
产品定位：以益生菌为核心品类，覆盖澳大利亚、东南亚市场
启示：通过并购获得目标市场的注册许可和品牌资产是最快的出海路径

16.2 仙乐健康（Sirio Pharma）

全球化程度：拥有中国（汕头、广州）和德国（Troisdorf）生产基地，是全球领先的营养保健品 CDMO
出海模式：B2B（代工/CDMO）为主，为全球品牌客户提供配方开发、注册支持和生产服务
核心优势：软胶囊、硬胶囊、片剂、粉剂等多剂型生产能力；德国工厂满足欧盟 GMP 要求
启示：CDMO 模式可以降低品牌出海的前期投入，同时积累各国法规经验

16.3 百合股份（Best Health）

出海策略：自主品牌+代工双轮驱动
目标市场：美国、欧盟、东南亚
核心品类：鱼油、辅酶 Q10、维生素等
注册经验：在美国完成了多个产品的 FDA 注册（设施注册、标签合规），积累了 21 CFR Part 111 合规经验
启示：从代工到品牌的转型需要持续投入法规注册和品牌建设

16.4 金达威（Kingdomway）

全球地位：全球最大的辅酶 Q10 生产企业之一
出海路径：收购美国 DRB（Doctor's Best）品牌，直接获得美国市场渠道和品牌影响力
产品覆盖：辅酶 Q10、维生素 A/D3、DHA/EPA 等
启示：原料优势+品牌收购是中国保健品企业出海的有效组合

16.5 华熙生物（Bloomage Biotech）

核心优势：全球最大的透明质酸（玻尿酸）生产企业，年产能超过 680 吨
出海布局：原料出口覆盖全球 40+ 国家，同时开发自主品牌（食品级、化妆品级）
法规推动：积极推动中国口服玻尿酸新食品原料审批（2021 年获批），为行业打开了国内和出口的双重市场
启示：龙头企业可以通过推动法规进步来获得先发优势

十七、行动建议：按目标市场和成分类型的出海路线图

17.1 优先市场选择矩阵

成分	优先市场（最易进入）	中等难度市场	高难度/暂不建议
NMN	美国（已确认合法）、日本（FFC 备案）	巴西（已列入清单）	欧盟（Novel Food 未批）、中国
辅酶 Q10	美国、日本	欧盟（无声称）、澳大利亚	无特别障碍
益生菌	美国、日本	东南亚、澳大利亚	欧盟（无声称）
胶原蛋白	日本、美国	欧盟、东南亚	中东（须鱼源）
DHA/EPA	美国、欧盟、日本	澳大利亚、东南亚	无特别障碍
褪黑素	美国（最大市场）、加拿大（NHP/OTC）	意大利、西班牙（低剂量）	日本、英国、澳大利亚（55 岁以下）
叶黄素	美国、日本	欧盟（无声称）、澳大利亚	无特别障碍
氨糖	美国、日本	澳大利亚	德国（须药品注册）
维生素矿物质	美国（高剂量）、东南亚	欧盟（须调配方）、日本	无特别障碍
玻尿酸	日本、中国（口服）	美国、韩国	欧盟（Novel Food 不确定）

17.2 分阶段出海路线图

第一阶段：基础建设（0-6 个月）

确定目标成分和目标市场组合
完成目标市场的法规预评估（法规分类、注册路径、时间和费用估算）
取得基础质量认证（HACCP/ISO 22000）
建立原料溯源和质量档案体系
选定目标市场的法规代理/授权代表

第二阶段：法规注册（6-18 个月）

美国市场：完成 FDA 设施注册（Food Facility Registration）；提交 NDI 通知（如适用）；设计合规标签（Supplement Facts + S/F Claims + 免责声明）
日本市场：选择 FFC 或一般食品路径；准备功能性证据（系统综述或临床试验）；完成消费者厅届出
欧盟市场：确认成分是否为 Novel Food；核对维生素/矿物质许可形式和剂量限制；设计合规标签（EU 授权声称 + 营养声明格式）
东南亚市场：逐国完成注册/备案（建议从新加坡或泰国起步）

第三阶段：市场进入（12-24 个月）

产品打样和稳定性测试
确定渠道策略：线上（Amazon、iHerb、跨境电商平台）vs 线下（经销商、连锁药房/保健品店）
品牌本地化（品牌名称、视觉设计、包装语言）
首批产品生产、检验检疫、出口报关
上市推广（数字营销、KOL 合作、展会参展）

第四阶段：持续合规与拓展（24 个月+）

上市后合规监控（标签更新、法规变化追踪）
不良事件报告体系（美国须向 FDA 报告严重不良事件）
产品线扩展（新成分、新剂型、新市场）
品牌建设与消费者忠诚度计划

17.3 关键风险与应对

风险	影响	应对措施
法规变化（如成分在特定市场被重新分类）	产品下架、库存损失	多市场布局、密切监控法规动态
标签声称不合规	海关扣留、罚款、召回	聘请目标国法规顾问审核标签
成分污染物超标	进口检验不合格	建立严格的原料检测和批次放行制度
Halal 认证失效	中东市场准入受阻	选择国际认可的 Halal 认证机构
知识产权纠纷	法律诉讼、禁止销售	出海前做自由实施（FTO）分析
汇率波动	利润侵蚀	合理使用远期外汇合约对冲

17.4 核心建议总结

法规先行：不要在完成法规评估之前启动生产。一个在目标市场无法合法销售的产品，生产越多亏损越大。
成分选择决定市场：优先选择在目标市场法规明确、注册路径清晰的成分（如辅酶 Q10、DHA/EPA、叶黄素）。NMN 在美国的法规障碍已于 2025 年 9 月消除，但褪黑素在多数欧亚市场仍为处方药——成分的法规地位会变化，须持续追踪。
标签是最后一道防线：即使产品本身完全合规，一个标签错误（错误的声称、缺失的过敏原标注、不合规的营养成分表格式）就足以让产品在海关被扣留。
质量是品牌的基石：中国保健品企业最大的竞争优势是供应链和成本，但长期品牌建设必须以过硬的质量为基础。取得 NSF GMP、FSSC 22000 等国际认证不仅是合规需要，更是品牌信任的保障。
从 B2B 到 B2C 的进化：初创阶段可先通过 OEM/CDMO 为海外品牌代工积累经验，逐步建立自主品牌。金达威收购 Doctor's Best、汤臣倍健收购 Life-Space 的案例表明，品牌收购是加速出海的有效路径。
善用跨境电商：Amazon、iHerb 等平台大幅降低了保健品出海的渠道门槛。通过跨境电商快速测试市场反应，再决定是否投入更大的线下渠道资源。
拥抱 AI 工具：利用 AI 驱动的法规检索、标签审核、市场分析工具（如医药出海通平台）提升出海效率，降低合规风险。

结语

保健品出海是一场法规合规、产品质量、品牌建设、渠道运营的综合竞赛。中国企业拥有全球领先的原料供应链优势，但从「原料出口」到「品牌出海」的跨越，需要系统性地攻克各国法规分类差异、注册路径、标签声称合规等核心挑战。

本文覆盖了十大热门保健品成分在全球主要市场的法规分类和注册路径。每个成分、每个市场的具体情况都在不断变化，企业在制定出海策略时，务必以最新的官方法规和指导文件为准，并寻求专业的法规顾问支持。

医药出海通致力于为中国生命科学企业提供 AI 驱动的全球化服务。如需了解特定成分在特定市场的详细合规方案，欢迎通过平台 AI 助手咨询，或联系我们的专业顾问团队。

常见问题（FAQ）

中国保健品成分出口美国是否都需要提交NDI通知？

不一定。只有1994年10月15日之前未在美国作为膳食补充剂或膳食补充剂中的成分销售的新膳食成分（NDI）才需要提交NDI通知。人参、枸杞、银杏叶等在1994年前已有使用历史的成分通常不需要NDI通知。但需注意，即使成分本身是"旧膳食成分"（ODI），如果采用了1994年前未使用的新加工方法（如超临界CO2提取、纳米化处理），加工后的产品可能仍被视为NDI。建议对每种成分进行专业的NDI状态评估。

辅酶Q10的泛醌和泛醇在出口欧盟时有何法规差异？

泛醌（Ubiquinone）在欧盟是公认的食品补充剂成分，可直接使用。但泛醇（Ubiquinol）在部分欧盟成员国可能被视为Novel Food，因为传统食用的CoQ10形式为泛醌。企业在出口欧盟泛醇产品时须逐国确认其法规状态。此外，意大利对辅酶Q10每日最大剂量限制为200mg。目前EFSA未批准任何CoQ10健康声称，企业在欧盟市场不得使用健康声称。

益生菌出口各国的最大合规挑战是什么？

益生菌的合规复杂性在于监管精确到菌株层面，不同菌株的安全性评估和法规状态可能完全不同。在美国，新菌株须提交NDI通知或获得GRAS认定（建议走FDA-notified GRAS路径）。在欧盟，截至2026年EFSA未批准任何益生菌健康声称，且部分成员国限制"益生菌"一词的使用。此外，活菌产品的冷链运输是跨国出口的实操难点，建议开发室温稳定的菌株或剂型。

褪黑素在全球各国的法规差异为什么这么大？

褪黑素是全球法规差异最大的保健品成分之一。在美国为完全不受限的膳食补充剂（OTC，无剂量上限），在加拿大为天然健康产品（NHP，OTC可得），但在英国和日本被归为处方药，在澳大利亚实行基于年龄的分级管控（55岁以下为处方药，55岁以上可药师专售）。欧盟内部各成员国也差异巨大——意大利允许作为食品补充剂（限1mg/天），德国超过2mg则为处方药。企业须逐国评估法规状态。

胶原蛋白出口中东和东南亚穆斯林国家需要注意什么？

出口中东和东南亚穆斯林国家的胶原蛋白产品必须避免猪源胶原蛋白，这是严格禁止的。鱼源（海洋）胶原蛋白是最安全的选择，天然符合Halal要求。牛源胶原蛋白须提供Halal屠宰认证和BSE（疯牛病）风险评估文件。印尼BPOM要求保健品在2026年10月前获得Halal认证。马来西亚JAKIM的Halal认证在东南亚地区认可度最高。

欧盟Novel Food申请的费用和周期大约是多少？

欧盟Novel Food申请是全球最严格的新食品原料审批体系。总体周期约2-3年，费用估算：Novel Food状态确认约EUR 5,000-15,000，安全性数据包准备（包括毒理学试验、临床研究等）约EUR 200,000-1,000,000+，EFSA评估和欧盟委员会审批无直接费用。总计约EUR 300,000-1,500,000+。获批后申请人可获得最长5年的数据保护期，具有显著的先发优势。企业也可考虑"第三国传统食品"简化通知程序（适用于有25年以上安全食用历史的成分）。

维生素D产品出口欧盟各国为什么需要调整配方？

因为欧盟各成员国对维生素D的每日最高剂量限制差异极大：德国BfR建议上限仅800 IU（20μg），法国上限1,000 IU（25μg），意大利上限2,000 IU（50μg），英国上限3,000 IU（75μg）。一款在美国热销的5,000 IU/粒高剂量维生素D产品，在德国和法国根本无法合法销售。企业须针对不同欧盟市场开发不同规格的产品，不能"一版打天下"。

中国企业保健品出海应优先选择哪些市场？

建议按以下优先级布局：第一梯队为美国（最大市场、DSHEA框架下合规路径清晰）和日本（FFC制度友好、市场成熟）；第二梯队为加拿大（NHP制度规范）、东南亚（增长快，新加坡和泰国可先入）；第三梯队为欧盟（声称限制多但市场大）和澳大利亚（TGA标准严但信誉高）。具体成分的优先市场不同——例如褪黑素优先美国和加拿大，胶原蛋白优先日本和美国，NMN优先美国和日本。