美国市场
2026年美国对华关税全景拆解：药品232条款100%、器械90章、de minimis终结，中国医药与器械出口商的落地成本框架
拆解2026年美国对华医药与器械关税三层结构：药品Section 232对专利药及API征100%（2026年7月31日起，仿制药与生物类似药豁免）、最高法院推翻IEEPA后第122条10%附加税、de minimis小包裹免税终结。对中国仿制药、API、生物类似药、医疗器械出口商各自的成本影响与合规应对路径。
ClinicalTrials.gov核药/放射性配体临床试验拆解：717项试验，诺华领跑，中国申办占13.5%但工业界仍单薄
基于ClinicalTrials.gov全量数据：2020-2026年全球717项核药/放射性配体试验，中国申办97项（13.5%）。诺华39项领跑，Lu-177为主流核素，Ac-225崛起。中国申办以学术医院为主（协和25项），工业界仅约13项。附License-Out与核素供应建议。
FDA MAUDE中国制造器械不良事件版图：3.4万份报告拆解，70%来自跨国巨头在华工厂
基于FDA MAUDE 2022-2026年1,222万份报告：34,143份涉中国制造器械，70%来自跨国巨头在华工厂（GE、飞利浦、美敦力、BD），24%为中国本土企业。麻醉机、AED、胰岛素泵集中区。附AEMS迁移与质量建议。
FDA橙皮书专利悬崖数据拆解：8,176项原研专利2026-2030到期，中国仿制药的机会清单与避坑指南
基于FDA橙皮书21,112条专利逐条分析：2026-2030年8,176项原研专利到期，2027年为峰值（2,140项）。伊布替尼、阿哌沙班、恩扎卢胺等重磅悬崖清单，叠加IRA谈判，给中国仿制药的机会与避坑。
ClinicalTrials.gov ADC临床试验数据拆解：1,381项抗体偶联药物试验——西方大厂垄断，中国企业申办仅占12%，荣昌一家撑起半壁江山
基于ClinicalTrials.gov全量数据分析：全球1,381项ADC（抗体偶联药物）临床试验中，中国实体申办175项（12%），荣昌生物以14项领跑中国工业界。HER2靶点占绝对主导，Phase 2占45%。附ADC市场格局、靶点分布、中国License-Out交易与出海建议。
ClinicalTrials.gov CAR-T数据拆解：2,198项细胞治疗试验——中国企业申办占39%全球第一，与美国倒挂，CD19与BCMA两分天下
ClinicalTrials.gov数据分析：全球2,198项CAR-T试验中，中国申办873项占39%居全球第一，与ADC（中国12%）倒挂。CD19主导、BCMA跟进，III期仅64项。附靶点、市场与中国资产全球化建议。
医疗器械临床试验法规原文对比：FDA 21 CFR 812、EU MDR、沙特MDS-REQ 2、加拿大怎么读
医疗器械临床试验（临床调查）在四地各有原文：FDA 21 CFR Part 812、EU MDR第62-82条、沙特MDS-REQ 2 v5、加拿大SOR/98-282 Part 3加Vanessa法。本文按触发条件、批准路径与时限、伦理与知情同意、不良事件上报做原文对比，给中国创新器械出海做早期证据规划。
GLP-1/减重临床试验竞品地图：1531项试验挤在司美格鲁肽与替尔泊肽身后，中国药企的HRS9531/玛仕度肽排在哪
基于ClinicalTrials.gov全量数据拆解GLP-1/减重临床试验：1531项相关试验，诺和诺德375项、礼来132项双寡头，Phase 3达339项。中国药企（先为达、信达、恒瑞HRS9531）牵头约26项，落后。2026年司美格鲁肽在华专利到期、74家仿制企入场。附申办方排名与License-Out判断。
Drugs@FDA数据拆解：中国药企240个批准申请里只有19个NDA/BLA——创新药全球化在FDA的真实成绩单
基于FDA Drugs@FDA全量数据库分析：29,135个申请中中国药企占240个（0.82%），其中221个ANDA仿制药、仅19个NDA/BLA创新药。复星、海正、恒瑞领跑仿制药；百济Brukinsa（NDA213217）、复宏汉霖、迪哲撑起创新药FDA前沿。附NDA/BLA清单与License-Out启示。
ClinicalTrials.gov 中国药企肿瘤试验图谱：II 期在研、终止信号与 License-Out 标的筛查
基于ClinicalTrials.gov全量数据的拆解：中国工业方在2022-2026年发起3403项试验，其中肿瘤1421项；恒瑞89、正大天晴79、复宏汉霖73居前，II期249项的状态分布、终止原因与License-Out标的对应关系。