美国市场
医疗器械网络安全：FDA SBOM与渗透测试强制要求（2026）
SBOM软件物料清单、渗透测试、威胁建模——FDA医疗器械网络安全最终指南强制要求详解，五大安全目标与中国企业合规行动清单。
FDA QMSR新规详解：2026年2月生效的质量管理体系变革
2026年2月已正式生效——21 CFR Part 820被ISO 13485:2016取代，FDA器械质量管理体系十年最大变革的转换要点与合规行动清单。
MDSAP单一审核程序：一次审核满足五国要求的完整攻略
一次审核覆盖FDA、Health Canada、TGA、ANVISA、MHLW五国QMS要求，加拿大Class II+强制——MDSAP认证流程、审核机构选择、费用时间线与中国企业实施策略。
海外医疗器械定价策略：价值定价法与各国医保准入路径
HTA卫生技术评估、DRG/DIP支付改革、美国CMS报销编码、德国NUB创新补贴、日本C1/C2特定保险——医疗器械价值定价法与各国医保准入路径对比及实操策略。
SaMD/AI医疗器械注册：FDA、CE、NMPA三地分类与申报对比
FDA De Novo与510(k)、欧盟MDR Rule 11、NMPA第三类——SaMD和AI/ML医疗器械三地分类规则、注册路径与并行申报策略完整对比。
UDI唯一器械标识：EUDAMED数据库注册与GUDID对比指南
EUDAMED 2026年5月强制实施、GUDID已成FDA注册必备——UDI-DI与UDI-PI编码体系、GS1申请流程、标签与直接标记规范、欧盟与美国数据库注册实操对比。
跨境电商卖保健品：Amazon、Shopee、TikTok Shop合规指南
Amazon类目审核要求、Shopee资质文件清单、TikTok Shop白名单机制——三大平台保健品上架合规流程、目标市场法规与标签要求汇总。
FDA 510(k)申请费用与时间线：2026年最新完整指南
2026财年用户费标准、90天审查周期、常见AI补件原因——FDA 510(k)申请各项费用明细、审查时间线与一次性通过率提升策略。
医药出海知识产权布局：国际专利申请、商标注册与FTO分析
PCT国际专利30个月国家阶段策略、FTO自由实施分析流程、License-out中的IP尽职调查——中国药企与器械企业出海专利侵权防御、商标抢注应对与知识产权布局全攻略。
创新药License-Out交易全流程：从BD谈判到合同条款
首付款+里程碑+特许权使用费的交易结构设计、DCF与rNPV估值方法、核心合同条款——中国创新药License-Out海外授权完整流程与案例。