美国市场

ANDA（Abbreviated New Drug Application）是FDA仿制药上市的法定路径，申请人通过生物等效性研究证明与参比制剂的治疗等效性，无需重复开展临床试验。

BLA（Biologics License Application）是FDA审评生物制品上市的法定路径，涵盖351(a)原研生物制品和351(k)生物类似药两种申请类型。

CAPA是质量管理体系中用于识别、调查和消除不合格原因的系统化流程，也是FDA检查和ISO 13485审核中被引用频率最高的条款之一。

CDMO（合同研发生产组织）为医药企业提供从工艺开发到商业化生产的一体化外包服务，是创新药和生物药出海的关键供应链环节。

CRO（合同研究组织）为医药企业提供从临床前到上市后各阶段的外包研究服务，是中国药企出海临床开发的关键合作伙伴。

FDA De Novo分类申请是针对低至中等风险新型医疗器械的上市路径，适用于找不到合适谓词器械、无法走510(k)的产品。

药品主文件（Drug Master File）是原料药、辅料等供应商向监管机构提交的保密性技术文档，用于支持药品注册申请。

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国联邦政府主要的医疗产品监管机构，负责医疗器械、药品、生物制品、食品等的审评审批与上市后监管。

GMP是药品和医疗器械生产环节的基础性合规要求，FDA cGMP、EU GMP、中国GMP和WHO GMP各有侧重，PIC/S框架推动了各国标准的趋同。

ICH是全球药品注册技术标准的协调平台，其发布的系列指南已成为各国药品监管的共同语言，中国于2017年加入。