谁需要阅读本法规
以下人员将从国务院令739号中文翻译中获得最大价值
计划进入中国市场的境外器械企业
需要了解中国医疗器械注册备案制度、境外企业代理人要求和市场准入流程的国际医疗器械企业。
法规注册专员（RA）
负责中国NMPA注册申报的法规事务专业人员，需要全面掌握条例对注册、备案、变更、延续的具体要求。
临床评价与试验负责人
负责医疗器械临床评价报告和临床试验的技术团队，需要理解条例对临床评价路径和试验管理的规定。
质量管理体系负责人
企业QMS/QA部门负责人，需要理解条例对生产质量管理规范、委托生产和全生命周期质量管理的要求。
出海合规咨询顾问
为医疗器械企业提供多市场合规策略的顾问，需要对比中国条例与MDR/FDA法规的异同以制定全球注册策略。
阅读本法规你将了解
通过阅读国务院令739号全文，你将系统掌握以下核心知识
基本信息
- 通过日期
- 2021-02-09
- 生效日期
- 2021-06-01
- 实施日期
- 2021-06-01
- 条款数量
- 107 条
- 章节数量
- 8 章
- 法规语言
- 中文原文
章节目录
国务院令739号全文共8章107条，点击任意章节开始阅读
国务院令
→State Council Decree · 公布令、修订历史
国务院令公布页，包含总理签署令、公布日期和条例修订历史沿革。
第一章 总则
→Chapter I: General Provisions · 第1-12条
确立医疗器械监管的基本原则和制度框架：风险分类管理、注册人/备案人制度、创新优先审评、行业自律等总纲性规定。
第二章 医疗器械产品注册与备案
→Chapter II: Registration and Filing · 第13-29条
医疗器械注册与备案的核心制度：产品备案/注册流程、审评审批程序、注册证管理、临床评价要求、临床试验管理等。
第三章 医疗器械生产
→Chapter III: Manufacturing · 第30-39条
医疗器械生产监管制度：生产条件要求、生产备案/许可、质量管理规范、委托生产管理等。
第四章 医疗器械经营与使用
→Chapter IV: Distribution and Use · 第40-58条
医疗器械经营与使用的全链条管理：经营备案/许可、进货查验、储运要求、网络销售管理、使用单位义务、大型医用设备管理等。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
→Chapter V: Adverse Events and Recalls · 第59-66条
不良事件监测与产品召回制度：监测报告义务、再评价机制、主动召回与责令召回程序等。
第六章 监督检查
→Chapter VI: Supervision and Inspection · 第67-79条
监督检查权限与手段：日常监督检查、飞行检查、抽检制度、信用管理、信息公开等执法保障措施。
第七章 法律责任
→Chapter VII: Legal Liability · 第80-102条
违法行为的法律责任：按违法类型分条规定处罚标准，涵盖未注册生产经营、违规生产、虚假资料、违规使用等情形及对应罚则。
第八章 附则
→Chapter VIII: Supplementary Provisions · 第103-107条
关键术语定义（医疗器械、注册人/备案人、使用单位、大型医用设备）及施行日期。