标签：合规注册
药品、器械、IVD、健康产品各国市场准入的注册申报流程与要求
130 篇文章 · 最后更新：2026-04-03
文章
化妆品出口美国：MoCRA新法全面解读与合规清单
设施注册、产品列名、不良事件报告、标签更新——MoCRA法案已全面生效，中国化妆品出口美国的合规要求与截止日期清单。
化妆品出海合规注册2026-02-20
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文章
保健品出口美国全攻略：DSHEA合规、NDI备案与标签要求
NDI新膳食成分备案75天流程、FDA cGMP审计要点、Supplement Facts标签规范——中国保健品企业出口美国的完整合规路径与实操清单。
保健品注册DSHEA2026-02-20
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法规
QMSR 质量管理体系法规
美国FDA医疗器械质量管理体系法规，以ISO 13485为核心框架，适用于所有在美国上市的成品医疗器械
ISO 13485合规注册2026-02-02
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法规
IVDR 体外诊断医疗器械法规
关于体外诊断医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 98/79/EC
IVDRIVD2022-05-26
›总局令第54号
法规
总局令第54号 医疗器械经营监督管理办法
国家市场监督管理总局令第54号，规范医疗器械经营活动及其监督管理
NMPA合规注册2022-05-01
›总局令第47号
法规
总局令第47号 医疗器械注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第47号，规范医疗器械注册与备案行为
NMPA合规注册2021-10-01
›总局令第48号
法规
总局令第48号 体外诊断试剂注册与备案管理办法
国家市场监督管理总局令第48号，规范体外诊断试剂注册与备案行为
NMPA合规注册2021-10-01
›国务院令739号
法规
国务院令739号 医疗器械监督管理条例
中国医疗器械监管的最高层级行政法规，由国务院颁布，规范医疗器械研制、生产、经营、使用全链条的监督管理
NMPA国务院令2021-06-01
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法规
MDR 医疗器械法规
关于医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC
MDR合规注册2021-05-26
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法规
510(k) 510(k) 上市前通知程序
美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械
FDA 510(k)合规注册1976-05-28
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