标签：注册策略
出海路径规划：先欧盟还是先美国、并行申报策略
24 篇文章 · 最后更新：2026-04-02
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医疗器械出口东南亚：ASEAN CSDT框架与五国注册对比
112亿美元市场规模、7.18% CAGR、ASEAN CSDT通用提交框架——印尼BPOM、泰国FDA、越南MOH、菲律宾FDA、马来西亚MDA五国注册要求对比与合规路径选择。
合规注册市场进入2026-02-20
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文章
中东医疗市场进入指南：沙特SFDA与阿联酋MOH注册流程
沙特SFDA MDMA注册流程、阿联酋MOH/DOH审批要求、GCC互认机制——中东医疗器械与药品市场准入路径与本地代理商选择策略。
合规注册市场进入2026-02-20
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法规
QMSR 质量管理体系法规
美国FDA医疗器械质量管理体系法规，以ISO 13485为核心框架，适用于所有在美国上市的成品医疗器械
ISO 13485合规注册2026-02-02
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法规
510(k) 510(k) 上市前通知程序
美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械
FDA 510(k)合规注册1976-05-28
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