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SBOM软件物料清单、渗透测试、威胁建模——FDA医疗器械网络安全最终指南强制要求详解，五大安全目标与中国企业合规行动清单。

FDA De Novo与510(k)、欧盟MDR Rule 11、NMPA第三类——SaMD和AI/ML医疗器械三地分类规则、注册路径与并行申报策略完整对比。