标签：网络安全
医疗器械网络安全要求（FDA指南、IEC 81001-5-1）
FDA AI 医疗器械清单实战：如何用 1451+ 已授权产品做等同对比与 LLM 披露策略
详解FDA AI-Enabled Medical Device List的使用方法，涵盖等同器械检索、LLM/基础模型披露策略、训练数据集披露要求、PCCP边界管理，附中国企业实操建议。
FDA eSTAR 实操指南：2026 年模板更新、填写流程与踩坑清单
详解FDA eSTAR v6.1模板填写全流程，涵盖QMSR对齐、网络安全文档、RWE整合、附件规范、RTA规避，附中国企业实操建议。
ICU患者监护仪与多参数监护系统出海注册：IEC 60601-2-49、报警管理与网络安全的三重考验
多参数患者监护仪出海全路径解析：FDA 510(k) Class II（21 CFR 870.2300）、EU MDR Class IIa、IEC 80601-2-49新版标准、报警管理、HL7互操作性、网络安全合规与Contec CMS8000事件教训。
输液泵全球注册与出口指南：FDA 510(k)、CE MDR、PMDA分类与网络安全新要求
全球输液泵市场规模超130亿美元，年增速7.5%。本文详解输液泵FDA 510(k)注册（21 CFR 880.5725）、EU MDR分类（Rule 12）、日本PMDA路径，涵盖智能输液泵网络安全要求、中国制造商出海案例与实操建议。
IEC 62304（医疗器械软件生命周期）
IEC 62304是医疗器械软件开发的核心国际标准，规定了软件生命周期各阶段的过程要求，按安全等级（A/B/C）实施差异化管理。
可穿戴医疗器械出海全指南：智能手表、CGM、贴片式监测设备的全球注册与合规策略
系统解析可穿戴医疗器械（智能手表ECG/PPG、连续血糖监测CGM、贴片式心电监测、智能戒指）的FDA De Novo/510(k)、欧盟MDR、全球注册路径，涵盖华为/OPPO/乐普等企业出海案例与健康设备vs医疗器械的边界划分。
医疗器械网络安全全球监管对比：FDA vs EU MDR/NIS2 vs NMPA三角分析（2026）
系统对比FDA、欧盟MDR/NIS2/CRA与中国NMPA医疗器械网络安全监管要求，涵盖NMPA 22项能力映射、FDA五大安全目标、SPDF框架、IEC 81001-5-1全球采纳、EU CRA新规、SBOM、渗透测试、威胁建模、网络安全标签等核心差异，帮助中国企业制定统一合规策略。
医疗器械设计控制与DHF设计历史文件完全指南：FDA QMSR与EU MDR双合规
系统解析医疗器械设计控制流程、V模型开发、DHF文件体系与FDA QMSR/EU MDR/NMPA三重合规要求，涵盖网络安全SBOM、AI/ML器械、IVD/IVDR、CAPA闭环，附实操模板、检查清单与常见审计发现。
医疗器械SBOM软件物料清单全球合规指南：FDA、EU CRA与NMPA要求深度解析
全面解读医疗器械SBOM（软件物料清单）全球监管要求——FDA上市前审查SBOM强制提交、欧盟CRA软件透明度义务、NMPA网络安全注册审查指导原则中的SBOM条款，以及SBOM生成工具、格式标准与企业落地实操指南。
欧盟医疗器械网络安全合规指南：NIS2指令、MDCG 2019-16与MDR网络安全要求全解析
深度解读欧盟医疗器械网络安全法规体系——NIS2指令、MDCG 2019-16 rev.1指南、MDR附录I基本安全要求，以及与FDA网络安全要求的对比分析，助力中国医疗器械企业欧盟网络安全合规。