路径简介
借助已批准药物的安全性和有效性数据，适用于改良型新药（新剂型、新适应症、新组合等）。
Relies on FDA's findings for a previously approved drug. For modified formulations, new indications, or new combinations.
费用明细
| 类别 | 项目 | 金额 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 政府费用 | PDUFA 申请费 | $4,488,830 | FY2026；与标准 NDA 相同 |
| 检测费用 | 桥接研究 / 有限临床试验 | $2,000,000–$20,000,000 | |
| 咨询服务 | RA 咨询服务 | $300,000–$1,000,000 |
比 full NDA 显著缩短；FDA 审评 10-12 个月
主要要求
- 文献引用或 FDA 已批准药物的数据
- 桥接临床研究（如需要）
- CMC 数据
- 生物等效性研究（如适用）
- Patent certification (Paragraph IV，如适用)
关键标准
ICH Q1-Q12ICH E6(R2) GCPICH M4 CTD
参考链接
U.S. Food and Drug Administration (FDA) 官方页面数据更新：2026-02-01 · 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)