路径简介
适用于 Class II 中等风险医疗器械，需证明与已上市器械（predicate device）实质等同。是最常用的器械上市路径。
For Class II moderate-risk devices. Requires demonstration of substantial equivalence to a legally marketed predicate device.
费用明细
| 类别 | 项目 | 金额 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 政府费用 | MDUFA 用户费（标准 510(k)） | $26,067 | FY2026；小企业首次申请可减免 |
| 检测费用 | 性能测试与生物相容性 | $20,000–$150,000 | |
| 咨询服务 | RA 咨询服务 | $30,000–$80,000 |
FDA 目标审评周期 90 天，准备期 3-9 个月
主要要求
- 实质等同（Substantial Equivalence）论证
- 性能测试数据
- 标签与说明书（IFU）
- 软件文档（如适用，IEC 62304）
- 生物相容性评价（ISO 10993）
关键标准
ISO 1348521 CFR 820IEC 60601-1ISO 14971ISO 10993
参考链接
U.S. Food and Drug Administration (FDA) 官方页面数据更新：2026-02-01 · 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)