路径简介
适用于 Class II IVD 产品，如临床化学分析仪、免疫分析系统。需证明与 predicate IVD 实质等同。
For Class II IVD products. Requires substantial equivalence to a predicate IVD device.
费用明细
| 类别 | 项目 | 金额 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 政府费用 | MDUFA 用户费 | $26,067 | FY2026 |
| 检测费用 | 分析性能验证与临床性能评价 | $50,000–$300,000 | |
| 咨询服务 | RA 咨询服务 | $30,000–$100,000 |
含分析性能验证时间
主要要求
- 实质等同论证
- 分析性能数据（精密度、准确度、线性、灵敏度、特异性）
- 临床性能数据（与参考方法比对）
- 稳定性研究
- 标签与说明书（IFU）
关键标准
ISO 1348521 CFR 82021 CFR 809ISO 14971
参考链接
U.S. Food and Drug Administration (FDA) 官方页面数据更新：2026-02-01 · 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)