路径简介
适用于仿制药（Generic Drug），需证明与参比制剂（RLD）的生物等效性，无需重复临床试验。
For generic drugs. Requires demonstration of bioequivalence to the reference listed drug (RLD). No clinical trials needed.
费用明细
| 类别 | 项目 | 金额 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 政府费用 | GDUFA 申请费 | $243,905 | FY2026；GDUFA III 费率 |
| GDUFA 年费（仿制药产品费） | $75,918 | FY2026 | |
| 检测费用 | 生物等效性研究（BE Study） | $500,000–$3,000,000 | |
| 咨询服务 | RA 咨询与 DMF 支持 | $100,000–$500,000 |
FDA GDUFA 目标审评 10 个月；Paragraph IV 可能有专利诉讼
主要要求
- 生物等效性（BE）研究
- CMC 数据（与 RLD 药学等同）
- 稳定性数据
- DMF（如使用第三方原料药）
- 专利认证（Paragraph I-IV）
关键标准
ICH Q1-Q1221 CFR 320 Bioequivalence21 CFR 211 cGMP
参考链接
U.S. Food and Drug Administration (FDA) 官方页面数据更新：2026-02-01 · 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)