路径简介
适用于生物类似药（Biosimilar），需证明与参照生物制品高度相似且无临床意义差异。
For biosimilars. Requires demonstration of high similarity to the reference biologic with no clinically meaningful differences.
费用明细
| 类别 | 项目 | 金额 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 政府费用 | BSUFA 申请费 | $438,843 | FY2026；BSUFA II 费率 |
| 检测费用 | 分析比较、临床 PK/PD 研究 | $10,000,000–$50,000,000 | |
| 咨询服务 | RA 咨询服务 | $300,000–$1,500,000 |
含开发 3-7 年 + FDA 审评 10-12 个月
主要要求
- 全面的分析相似性比较
- 动物研究（如需要）
- 临床 PK/PD 研究
- 临床免疫原性评估
- 可互换性研究（如申请 interchangeable 标签）
关键标准
ICH Q5-Q12FDA Biosimilar Guidance21 CFR 600-680
参考链接
U.S. Food and Drug Administration (FDA) 官方页面数据更新：2026-02-01 · 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)