路径简介
适用于生物制品（单抗、疫苗、血液制品、细胞治疗等）的上市申请。需完整临床数据。
For biologics including monoclonal antibodies, vaccines, blood products, and cell therapies. Requires complete clinical data.
费用明细
| 类别 | 项目 | 金额 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 政府费用 | PDUFA 申请费 | $4,488,830 | FY2026；与 NDA 相同的 PDUFA 费率 |
| PDUFA 年费（生物制品产品费） | $410,790 | FY2026 | |
| 检测费用 | 临床试验（I-III 期） | $50,000,000–$200,000,000 | |
| 咨询服务 | RA 咨询与注册文件编写 | $500,000–$3,000,000 |
含临床开发 5-10 年 + FDA 审评 10-12 个月；突破性疗法可加速
主要要求
- 完整 CTD 格式申报资料
- I/II/III 期临床试验数据
- CMC 数据（生产工艺、表征、比较性）
- 非临床研究（药理、毒理）
- 生产设施 FDA 检查
关键标准
ICH Q5-Q12ICH E6(R2) GCPICH S6(R1)21 CFR 600-680
参考链接
U.S. Food and Drug Administration (FDA) 官方页面数据更新：2026-02-01 · 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)