路径简介
适用于无 predicate 的低至中等风险新型器械。获批后创建新的器械分类，后续同类产品可走 510(k)。
For novel low-to-moderate risk devices with no predicate. Creates a new classification, enabling future 510(k) submissions for similar devices.
费用明细
| 类别 | 项目 | 金额 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 政府费用 | MDUFA 用户费（De Novo） | $173,782 | FY2026；小企业可减免 |
| 检测费用 | 性能验证与临床数据 | $50,000–$500,000 | |
| 咨询服务 | RA 咨询服务 | $50,000–$150,000 |
FDA 审评目标 150 天（直接 De Novo）
主要要求
- 风险和收益分析
- 提议的分类和特殊控制（Special Controls）
- 性能测试数据
- 临床数据（如适用）
- 标签与说明书
关键标准
ISO 1348521 CFR 820ISO 14971
参考链接
U.S. Food and Drug Administration (FDA) 官方页面数据更新：2026-02-01 · 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)