路径简介
膳食补充剂按 DSHEA 框架监管，无需上市前审批（新膳食成分除外）。需遵循 cGMP 和标签要求。
Regulated under DSHEA. No pre-market approval required (except for New Dietary Ingredients). Must comply with cGMP and labeling rules.
费用明细
| 类别 | 项目 | 金额 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 政府费用 | NDI 通知（新膳食成分，如适用） | $0 | NDI 通知免费，但准备成本高 |
| 检测费用 | 成分检测、稳定性、标签审查 | $10,000–$80,000 | |
| 咨询服务 | DSHEA 合规咨询 | $5,000–$30,000 |
已有成分 2-3 个月；NDI 通知需额外 75 天审查期
主要要求
- 产品标签合规（Supplement Facts, 声称限制）
- cGMP 合规（21 CFR 111）
- NDI 通知（如使用 1994 年 10 月 15 日后的新成分）
- 结构/功能声称（Structure/Function Claims）需 FDA 通知
- 不良事件报告
关键标准
21 CFR 111 (Dietary Supplement cGMP)DSHEA 1994FD&C Act
参考链接
U.S. Food and Drug Administration (FDA) 官方页面数据更新：2026-02-01 · 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)