路径简介
适用于新化学实体（NCE）或新适应症药物的上市申请。需完整的临床试验（I-III 期）数据包。
For new chemical entities or new indications. Requires complete clinical trial data (Phase I–III).
费用明细
| 类别 | 项目 | 金额 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 政府费用 | PDUFA 申请费（含临床数据） | $4,488,830 | FY2026；不含临床数据减半；小企业首次申请减免 |
| PDUFA 年费（处方药产品费） | $410,790 | FY2026；每个已批准 NDA 每年缴纳 | |
| PDUFA 企业设施费 | $198,671 | FY2026；每个生产设施每年缴纳 | |
| 检测费用 | 临床试验（I-III 期） | $20,000,000–$100,000,000 | |
| 咨询服务 | RA 咨询与注册文件编写 | $500,000–$2,000,000 |
含临床开发 4-8 年 + FDA 审评 10-12 个月；优先审评 6 个月
主要要求
- 完整 CTD 格式申报资料（Module 1-5）
- I/II/III 期临床试验数据
- CMC（化学、生产和控制）数据
- 非临床（药理、毒理）研究
- 风险评估与缓解策略（REMS，如适用）
关键标准
ICH Q1-Q12ICH E6(R2) GCPICH M4 CTD21 CFR 211 cGMP
参考链接
U.S. Food and Drug Administration (FDA) 官方页面数据更新：2026-02-01 · 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)