路径简介
适用于 Class III 高风险医疗器械，需提交临床试验数据证明安全性和有效性。审批最严格、周期最长。
For Class III high-risk devices. Requires clinical data demonstrating safety and effectiveness. Most rigorous FDA device pathway.
费用明细
| 类别 | 项目 | 金额 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 政府费用 | MDUFA 用户费（PMA） | $579,272 | FY2026；小企业可减免 |
| 检测费用 | 临床试验 | $500,000–$5,000,000 | |
| 咨询服务 | RA 咨询与文件编写 | $100,000–$300,000 |
FDA 审评目标 180 天，临床试验 12-24 个月
主要要求
- 临床试验数据（IDE 临床研究）
- 完整的设计控制文件
- 制造与质量体系信息
- 非临床实验室研究（台架测试、动物研究）
- 标签与说明书
关键标准
ISO 1348521 CFR 820ISO 14971ISO 10993IEC 60601-1
参考链接
U.S. Food and Drug Administration (FDA) 官方页面数据更新：2026-02-01 · 来源：U.S. Food and Drug Administration (FDA)