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FDA 510(k)是美国II类医疗器械最常用的上市前通知路径，通过证明与谓词器械的实质等同性获得市场准入许可。

东南亚各国医疗器械注册体系概览，涵盖印尼BPOM/Kemenkes、泰国Thai FDA、越南MOH、马来西亚MDA、菲律宾FDA的申报流程、费用和时间线。

公告机构是经欧盟成员国指定、负责对医疗器械进行符合性评估的第三方机构，是获取CE标志的必经环节（I类自我声明除外）。

拉美主要市场医疗器械注册指南，涵盖巴西ANVISA、墨西哥COFEPRIS、哥伦比亚INVIMA、阿根廷ANMAT的注册要求、费用及时间线。

临床评价是医疗器械上市前和上市后持续证明安全性与临床性能的核心流程，MDR对此提出了比MDD时代显著更高的要求。

医疗器械灭菌验证涵盖EtO、辐照、湿热等方法的工艺确认，以及无菌屏障系统的包装验证，是无菌器械上市注册的必备文件。

桥接试验基于ICH E5指南，用于评估种族因素对药物安全性和有效性的影响，帮助将境外临床数据外推至新区域，减少重复临床研究。

上市后监督是制造商在器械上市后持续收集安全和性能数据、履行报告义务的系统化活动，MDR和FDA对此有不同但互补的要求框架。

设计控制是医疗器械质量体系中确保产品满足用户需求和法规要求的系统化流程，FDA 21 CFR 820.30和ISO 13485第7.3节对此做出了详细规定。

生物类似药是与已获批参照生物制品高度相似的生物药品，在质量、安全性和有效性上与参照药无临床意义差异。