非洲 AMA 大陆上市程序 + ZAZIBONA 互认路径：中国药企出海非洲实操指南

非洲药品监管正在经历一场结构性变革

2026 年 1 月 23 日，在赞比亚卢萨卡，非洲药品管理局（AMA）正式从 AUDA-NEPAD 接管了非洲药品监管协调（AMRH）和非洲联盟智能安全监测（AU-3S）两大项目。这标志着非洲大陆统一的药品监管体系进入了实质运作阶段。

对中国药企而言，非洲不再是 54 个碎片化市场的集合，而是一个正在快速整合的、拥有 14 亿人口的巨大市场。理解 AMA 的大陆上市程序和 ZAZIBONA 互认路径，就是在非洲市场拿到一张"通行证"。

AMA 是什么？从条约到机构

成立背景

非洲联盟在 2019 年 2 月通过了 AMA 条约，2021 年 11 月条约生效。截至 2025 年 6 月，55 个非盟成员国中已有 31 个批准了条约，另有 24 个尚未批准。AMA 总部设在卢旺达基加利，首任总干事为加纳的 Delese Mimi Darko 博士。

AMA 的定位类似欧洲药品管理局（EMA），但采用了"自愿采纳"模式——大陆层面协调标准和技术审评，各成员国自愿采纳审评结论。这种模式尊重了非洲各国法律体系和监管成熟度的差异。

机构架构

AMA 的治理结构包括：

缔约国大会（Conference of State Parties）：最高决策机构
理事会（Governing Board）：战略方向和预算审批
秘书处（Secretariat）：日常运营，设在基加利
技术委员会（Technical Committees）：具体审评工作

EMA 已向 AMA 提供了 1000 万欧元的技术支持，合作协议已延长至 2029 年 1 月。

三阶段实施计划

阶段	时间	重点
基础阶段	2024-2026	制度建设、人员招聘（约 150 人）、运营系统搭建
扩展阶段	2026-2030	技术审评、上市许可、GMP 检查、警戒监测全面启动
成熟阶段	2031+	成为非洲药品监管的核心参考点，实现 WHO 列名机构目标

2026 年 4 月起，电子提交已成为新上市申请的强制要求；2026 年 6 月起，必须采用 eCTD 格式提交。

AMA 的核心职能

根据条约，AMA 将承担以下职能：

药品评价：对优先疾病的治疗产品进行科学评价
联合审评：协调疫苗临床试验申请的联合审评
生物类似药审评：审评"高复杂度"产品，如生物类似药
GMP 检查：协调原料药生产场地的联合检查
上市后监测：协调授权产品的安全信息共享
大陆清单：通过依赖机制（reliance）建立可信药品清单

AMA 的运行与非洲大陆自由贸易区（AfCFTA）紧密衔接。AfCFTA 创建了 14 亿消费者的单一市场，到 2028 年还将建立关税同盟。AMA 为药品在非洲大陆的流通提供了监管基础。

ZAZIBONA：南部非洲的协同注册实践

在 AMA 全面运作之前，区域层面的协同注册已经在运转。ZAZIBONA 是目前非洲最成熟的药品协同注册机制。

基本概况

ZAZIBONA 成立于 2013 年 10 月，创始国为赞比亚（Za）、津巴布韦（Zi）、博茨瓦纳（Bo）和纳米比亚（Na）。这个名字在当地语言中意为"展望未来"。此后扩展为覆盖全部 16 个南共体（SADC）成员国的协作网络。

成员国参与状态：

类别	国家
活跃成员	博茨瓦纳、刚果（金）、马拉维、莫桑比克、纳米比亚、坦桑尼亚、南非、赞比亚、津巴布韦
非活跃成员	安哥拉、科摩罗、马达加斯加、塞舌尔、斯威士兰
观察员	莱索托、毛里求斯

两种运作模式

1. 传统协作模式

在传统模式下，申请人需要：

向至少 2 个活跃成员国提交注册申请
在每个国家缴纳申请费
表达参与 ZAZIBONA 协同审评的意愿
确认提交给各国的是同一份档案

然后由协调人分配一个国家担任主审评员（rapporteur），另一个国家担任副审评员（co-rapporteur）。WHO 负责对最终报告进行质量保证审查。

2. 集中程序（Centralised Procedure, CP）

2025 年，ZAZIBONA 推出了全新的集中程序。这是非洲药品监管史上的一个里程碑：

一次提交：申请人只需提交一份档案到中央，不再需要逐国提交
一份科学意见：获得一份在各参与国通用的科学推荐
90 天转化：获得正面推荐后，各成员国承诺在 90 天内完成国家层面的注册决定
提交窗口：2025 年 7 月至 2026 年 12 月开放（18 个月窗口期）

2026 年 2 月，南非 SAHPRA 正式建立了基于 ZAZIBONA CP 的依赖路径：获得 ZAZIBONA 正面推荐后，SAHPRA 承诺在 90 个工作日内完成评估并做出注册决定。但不允许向 SAHPRA 和 ZAZIBONA 同时平行提交申请。

费用与时间线

ZAZIBONA GMP 检查费用：

设施类型	费用（美元）	预计检查天数
非无菌工厂（<3 种剂型）	8,000	3
无菌和特种工厂	10,000	3
3 种剂型工厂	10,500	3-4
超过 3 种剂型工厂	12,000	4
合同研究组织（CRO）	8,000	3

各国注册申请费用（仿制药）：

国家	申请费（美元）	续展费（美元）	年度维持费（美元）
南非	5,000	待定	300
津巴布韦	2,500	0	500
赞比亚	2,000	400	500
博茨瓦纳	1,250	500	100
纳米比亚	300	100	100
刚果（金）	300	300	300
莫桑比克	20	100	200

时间线： 从启动评估到出具推荐意见最多 9 个月；从联合推荐到国家层面注册 3 个月。

AMA 与 ZAZIBONA 的关系

AMA 是大陆层面的监管机构，ZAZIBONA 是区域层面的协作机制。两者不是替代关系，而是互补关系：

维度	AMA	ZAZIBONA
覆盖范围	全非洲 55 国	南部非洲 16 个 SADC 成员国
法律基础	AMA 条约（具有国际法效力）	成员国间谅解备忘录
产品范围	药品、疫苗、生物类似药	仿制药为主，扩展中
审评深度	全链条（从临床到上市后）	档案审评 + GMP 检查
运作阶段	2026 年进入扩展阶段	已运营 12 年，相对成熟

未来 AMA 全面运作后，ZAZIBONA 的审评结果可能成为 AMA 依赖决策的参考基础。但目前两者并行运作。

中国企业进入非洲的实操路径

路径一：通过 ZAZIBONA 进入南部非洲

适合产品：仿制药、成熟品种，目标市场集中在南部非洲。

步骤：

确认目标国家：至少选择 2 个活跃成员国（建议南非 + 赞比亚或博茨瓦纳）
准备 eCTD 档案：按 SADC/WHO 标准编写，包含质量、安全、有效性数据
选择提交方式：
- 传统模式：向各国分别提交 + 申请参与 ZAZIBONA
- 集中程序：通过 CP 门户提交一份档案（推荐）
GMP 检查：配合 ZAZIBONA 的联合 GMP 检查
等待推荐：9 个月获得联合推荐
国家注册：推荐后 3 个月内完成各国注册

路径二：通过 AMA 大陆程序

适合产品：创新药、疫苗、生物类似药，目标市场覆盖全非洲。

AMA 的扩展阶段（2026-2030）将逐步开放以下能力：

大陆层面的药品联合评价
疫苗临床试验联合审评
原料药场地联合检查
上市后安全监测协调

企业应密切关注 AMA 官方公告，及时了解新开放的产品类别和提交窗口。

路径三：WHO 预认证 + 依赖路径

适合产品：基本药物、抗疟药、抗逆转录病毒药、疫苗。

WHO 预认证（PQ）是许多非洲国家接受境外审评结论的重要依据。ZAZIBONA 的审评过程本身就依赖 WHO 提供质量保证审查。获得 WHO PQ 后，可以通过依赖路径在非洲各国快速注册。

三条路径费用对比

对中国药企来说，选择哪条路径取决于产品类型、目标市场和预算：

维度	ZAZIBONA 传统模式	ZAZIBONA 集中程序	AMA 大陆程序（未来）
目标市场	南部非洲 2-9 国	南部非洲 16 个 SADC 成员国	全非洲 55 国（理论）
申请费用	各国分别缴纳（$20-$5,000/国）	中央一次性费用	待定
GMP 检查	联合检查 $8,000-$12,000	同左	待定
审评时间	约 9 个月	同左，但后续注册 90 天	待定
适用产品	仿制药为主	仿制药，扩展中	创新药、疫苗、生物类似药
当前可用性	✅ 可用	✅ 可用（2025.7-2026.12 窗口）	❌ 尚未开放

值得注意的是，ZAZIBONA 目前不接受已获得 WHO 预认证的产品——这些产品建议直接走国家层面的依赖路径。此外，除 ZAZIBONA 外，东非共同体（EAC）也有类似的协同注册机制（EAC-MRH），覆盖肯尼亚、坦桑尼亚、乌干达、卢旺达、布隆迪和南苏丹，适合目标市场在东非的企业。

关键挑战与应对

1. 各国法规差异依然存在

即便通过 ZAZIBONA 获得正面推荐，各成员国仍有自己的注册要求、费用标准和审评习惯。莫桑比克的申请费只要 20 美元，南非要 5000 美元。注册所需材料格式也可能不同。

应对： 选择注册经验丰富的当地代理商或法律代表，提前了解各国的特殊要求。

2. 产能和人才不足

许多非洲国家的药品监管机构只有十几名审评员，审评能力有限。这也是 ZAZIBONA 和 AMA 推动协同审评的核心原因——集中有限资源。

应对： 提交高质量的档案，减少补充资料请求，缩短审评周期。

3. 基础设施限制

冷链物流、药品可追溯性、数字化系统在非洲部分地区仍不完善。eCTD 提交要求从 2026 年 6 月起执行，但许多国家尚不具备相应的技术基础。

应对： 关注 AMA eCTD 门户的上线公告，提前准备电子提交能力。

4. 本地化生产趋势

2026 年 2 月的非盟大会重申了到 2040 年至少 60% 的基本医疗产品在非洲大陆生产的目标。纯进口模式可能面临越来越大的政策阻力。

应对： 考虑技术转让、合资生产或委托加工等本地化方案。

FAQ

ZAZIBONA 的正面推荐是否等同于注册批准？

不是。ZAZIBONA 出具的是"科学意见"（scientific opinion），是对产品质量的非约束性推荐。各国监管机构在此基础上做出最终的注册决定。但在实践中，正面推荐几乎都会被采纳，特别是在 SAHPRA 的 90 天依赖路径下。

中国企业能否直接向 ZAZIBONA 提交申请？

可以。ZAZIBONA 接受任何制药企业的申请，不限于非洲本土企业。申请人需要通过中央程序门户提交，或在传统模式下向至少 2 个活跃成员国提交。

AMA 什么时候开始接受上市申请？

AMA 的扩展阶段从 2026 年开始，但具体的上市申请受理时间取决于 eCTD 门户的开发进度和技术委员会的组建情况。建议关注 AMA 官方公告。

通过 ZAZIBONA 注册后产品能否在整个非洲销售？

不能。ZAZIBONA 覆盖的是 16 个 SADC 成员国，且每个国家需要单独完成国家层面的注册。产品注册后只能在已完成注册的国家销售。

非洲市场对仿制药的质量要求如何？

ZAZIBONA 的审评标准参照 SADC 和 WHO 标准，要求完整的质量数据（原料药和制剂）、生物等效性数据（如适用）。质量要求并不低，但审评效率通过协同机制得到了提升。

在非洲做 GMP 检查和中国 NMPA 的检查有什么不同？

ZAZIBONA 采用联合检查模式，多国检查员同时参与。检查标准基于 WHO cGMP。与 NMPA 检查相比，ZAZIBONA 检查更侧重于产品是否符合 WHO 预认证标准，对文件记录的可追溯性要求较高。

参考资源

African Medicines Agency (AMA) - AUDA-NEPAD — AMA 官方介绍与条约文本
ZAZIBONA 官方网站 — 提交指南、费用结构、成员国信息
EMA-AMA 合作页面 — EMA 对 AMA 的技术支持详情
Frontiers in Medicine: AMA 历史回顾 — 2026 年发表的 AMA 学术综述
Market Access Africa — 非洲药品监管动态周报
Health Policy Watch: AMA 公约批准进展 — 24 国尚未批准条约的报道