BIOSECURE法案深度解读：中国生物医药企业的应对策略

一部法案，搅动了整个中国生物医药供应链

2025年12月18日，美国总统特朗普签署了《2026财年国防授权法案》（NDAA FY2026），其中第851条——也就是业界所称的"BIOSECURE法案"——正式成为法律。这部酝酿了近三年的立法，一锤定音地改变了中美生物医药供应链的游戏规则。

在我们看来，BIOSECURE法案的冲击波远比表面看到的要深。它不只是限制了几家中国企业与美国联邦政府的生意——它正在重塑全球生物医药外包的信任体系和合作格局。

BIOSECURE法案到底说了什么？

用一句话概括：美国联邦机构不得从"受关注的生物技术公司"（Biotechnology Companies of Concern，简称BCC）采购生物技术设备或服务，也不得与使用BCC服务的实体签约。

具体来说，法案禁止了三类行为：

直接采购：联邦机构不得购买或获取BCC提供的生物技术设备或服务。

间接合同：联邦机构不得与任何在履行联邦合同过程中使用BCC生物技术设备或服务的实体签约、续约或延期。

联邦资金：联邦贷款或拨款的接受方不得将资金用于采购BCC的生物技术设备或服务——这对依赖NIH资助的大学和研究机构影响尤其大。

"受关注的生物技术公司"怎么认定？

法案最终版本与此前的草案有一个关键区别：不再直接点名具体公司。2024年版本明确列出了药明康德（WuXi AppTec）、药明生物（WuXi Biologics）、华大基因（BGI）、MGI和Complete Genomics五家中国企业，但签署生效的版本改用了两条认定路径。

路径一：国防部1260H清单。已被列入国防部"在美运营的中国军事企业"1260H清单的实体，只要从事生物技术相关业务，自动被认定为BCC。截至2025年1月最近一次更新，BGI集团（含BGI Genomics和MGI Tech）已在该清单上。

路径二：OMB认定程序。由管理和预算办公室（OMB）牵头，协调国防部、卫生部、商务部、国家情报总监等多部门，根据国家安全风险评估结果另行公布BCC清单。OMB须在法案生效后一年内（即2026年12月18日前）公布首批BCC名单，此后每年更新一次。

药明康德在不在清单上？

这是业界最关心的问题。截至目前，药明康德（WuXi AppTec）和药明生物（WuXi Biologics）不在当前的1260H清单上。2026年2月曾有报道称五角大楼一度将药明康德加入清单（该文件于2月12日在联邦公报预览中出现），但次日即被撤回。不过，2025年12月18日法案签署当天，多个参众两院委员会主席联名致信国防部，建议将药明康德、药明生物和药明合联（WuXi XDC）全部列入1260H清单。

从目前的信号来看，药明系企业被列入清单的可能性相当大——在我们看来，这不是"会不会"的问题，而是"什么时候"的问题。企业应按最坏情形做准备。

关键时间线：还有多少缓冲期？

BIOSECURE法案设计了分阶段实施机制，并非立即生效：

时间节点	事件
2025年12月18日	法案签署生效
2026年6月（约180天后）	OMB发布实施指导文件
2026年12月18日	OMB公布首批BCC名单
2027年6月（OMB指导发布后1年）	联邦采购法规（FAR）修订完成
2027年下半年	禁令正式生效
生效后5年	已有合同的过渡期结束

过渡期条款需要特别留意：对于在禁令生效前已经签订的合同，法案给予了五年安全港（Safe Harbor），允许企业在过渡期内继续履行现有合同。但这一安全港不适用于法案签署日（2025年12月18日）已在1260H清单上的企业——BGI和MGI就属于这一类。

换言之，如果药明康德未来被列入1260H清单，其与美国客户已有的合同仍可享受五年过渡期。但这并不意味着可以高枕无忧：很多美国药企为降低合规风险，早已开始"政治去风险化"（politically de-risking），主动切换CDMO供应商。

受影响面有多广？

BIOSECURE法案表面上只约束联邦采购和联邦资助项目，但实际辐射范围远超此：

直接影响：与联邦政府有合同关系的制药公司、生物技术企业、医疗器械公司，以及接受NIH等联邦拨款的大学和研究机构。

间接影响：即便不直接参与联邦项目，许多药企也担心使用BCC的服务会影响其产品进入联邦医保（Medicare/Medicaid）报销体系。虽然法案为参与Medicaid药品返利计划的制造商设计了安全港条款，但整体不确定性已经在改变企业的采购决策。

一个直观的数据：仅药明康德一家，2023年来自美国客户的营收就达到261亿元人民币（约37亿美元），占其总营收的65%。AbbVie、Eli Lilly、Pfizer、Merck、Johnson & Johnson等多家跨国药企都依赖药明系提供的CDMO服务。比如，Eli Lilly的GLP-1类肥胖症药物部分原料由药明康德供应。

从整个供应链来看，中国CDMO/CRO企业在全球生物医药外包市场中占比约20-25%，其中药明康德参与了美国约四分之一上市药物的研发或生产环节。一旦禁令全面执行，美国药企需要在短期内找到替代供应商——这对全球生物医药供应链的稳定性是一个严峻考验。

对中国生物医药企业的六大影响

1. CDMO/CRO企业面临美国市场萎缩

最直接的影响群体是以药明系为代表的中国CDMO和CRO企业。即使未来某些企业未被列入BCC名单，很多美国客户出于审慎考虑已经开始分散供应商。PharmCube数据显示，2025年中国创新药对外授权（License-Out）交易数量从2024年的94笔跃升至157笔，总交易金额从519亿美元翻倍至1357亿美元。但其中不少交易的结构设计已经考虑了BIOSECURE的合规影响——部分企业选择通过欧洲合作伙伴而非直接对接美国企业。

2. 创新药出海路径受阻

对于计划通过美国FDA申报上市的中国创新药企业，如果使用了BCC名单上的CDMO进行生产，可能面临以下困境：更换CDMO意味着需要向FDA提交补充申请（Prior Approval Supplement），触发新一轮审评检查，可能耗时12-18个月甚至更久。

3. 供应链成本上升

印度、韩国和美国本土CDMO正在承接从中国转移的产能。但这些替代方案的成本普遍高于中国CDMO——据行业估计，转换供应商可能导致药品生产成本上升20-40%。

4. 技术转移的现实困难

从一家CDMO转移到另一家绝非简单的"搬家"。生物药的工艺转移通常需要重新进行设备验证、工艺验证和分析方法开发，整个过程可能需要18-24个月。对于已在临床阶段的项目，更换CDMO意味着需要修改IND申请。

5. 地缘政治风险常态化

BIOSECURE法案获得了两党高度支持（参议院77票赞成对20票反对），这意味着它不会因为白宫更迭而被轻易废除。中国企业需要将地缘政治风险纳入长期战略规划，而非寄希望于政策回调。

6. 新的市场机会

反过来看，BIOSECURE也创造了机会。不在BCC清单上的中国CDMO企业，如果能够证明自身的"可信供应链"资质（类似国防承包商的网络安全合规认证），反而有可能吸引更多国际客户。

中国企业的应对策略

策略一：海外实体布局

一些中国企业正在采取"去中国化"的运营策略——在美国或其他盟国市场设立独立运营的子公司或生产设施。Complete Genomics在加州圣何塞建立了测序仪生产基地，药明康德在法案通过前就已将其英国和美国的部分业务出售给了Altaris和NAMSA等本地企业。

这一策略的核心在于运营隔离：海外实体独立于中国母公司运营，数据不回传中国，管理团队本地化。能否满足监管机构对"独立性"的要求，是成败关键。

策略二：多元化市场布局

不要把鸡蛋全放在美国这一个篮子里。欧盟、日本、东南亚、中东和拉美市场的CDMO需求同样在增长。特别是欧盟市场，并未出台类似BIOSECURE的限制性立法，中国CDMO在欧盟市场仍有较大空间。

策略三：合资与技术许可

与盟国（美国、欧盟、韩国）的本地CDMO建立合资企业或技术许可安排，在技术输出的同时确保生产环节在"可信"区域完成。这种模式下，中国企业保留技术和IP的价值，同时规避了供应链合规风险。

策略四：加速License-Out

对于创新药企业，加速推进License-Out交易可以有效规避BIOSECURE风险——将海外商业化权利授权给美国或欧洲合作伙伴，由后者自行选择合规的CDMO进行商业化生产。2025年中国对外授权交易总额达到创纪录的1357亿美元，其中多笔交易金额超过20亿美元（如恒瑞与Kailera的60亿美元GLP-1合作、辉瑞与三生国健的60亿美元协议）。

策略五：关注1260H清单与OMB动态

持续监控国防部1260H清单（通常在每年1月更新）和OMB的BCC认定进展。OMB将在2026年12月18日前公布首批BCC名单，届时将明确哪些企业被正式纳入限制范围。在名单确认前，企业仍有时间调整布局。

策略六：加强合规基础设施

投资建设数据安全体系、知识产权保护机制和透明的供应链管理。中国企业长期面临的一个质疑是"数据安全"——基因组数据、临床数据和工艺数据是否会被共享给中国政府。BIOSECURE法案背后的深层逻辑也包含这一考量。建立符合国际标准的数据安全体系（如ISO 27001、SOC 2认证），有助于在信任层面减少摩擦。

全球CDMO产业格局的重构

BIOSECURE法案加速了全球CDMO产业的"区域化"趋势。在此之前，全球化分工推动了中国CDMO的崛起——中国提供了成本低、速度快、工程人才充足的优势。但地缘政治因素正在重塑这一格局。

印度CDMO是最大的受益者。Syngene International、Divi's Laboratories、Enzene等印度CDMO企业已经明显感受到来自国际客户的增量需求。印度拥有全球最多的美国FDA认证生产设施（不含美国本土），在仿制药CDMO领域经验深厚。不过，印度在生物药CDMO能力上仍与中国有差距，这一短板需要数年才能弥补。

美国本土CDMO也在扩产。在BIOSECURE和通胀削减法案（IRA）的双重推动下，美国生物制造投资增长了约40%。但美国CDMO的成本显著高于中国，这最终可能推高药品价格。

韩国和新加坡也在积极争取全球CDMO订单，三星生物（Samsung Biologics）和龙沙（Lonza）等企业在产能扩张上投入了大量资源。

对于正在出海的中国药企，我们的建议

已在使用药明系或其他潜在BCC服务的企业：立即评估现有合同和供应链依赖程度，制定B计划。不要等到OMB公布正式名单才行动。

正在规划美国FDA申报的企业：在CDMO选型阶段就将BIOSECURE合规性纳入评估标准，优先选择总部和主要生产设施在"可信"区域的CDMO合作伙伴。

纯粹面向非美国市场的企业：短期影响有限，但应关注欧盟等其他市场是否会出台类似立法。目前没有迹象表明欧盟会效仿，但不排除未来可能性。

中小型创新药企业：BIOSECURE对小型生物技术公司的冲击更大——它们往往选择中国CDMO正是因为成本优势。切换供应商可能意味着数千万美元的额外开支和12个月以上的延迟。建议尽早评估替代方案的可行性与成本。

BIOSECURE法案将中美生物医药合作推入了一个新的时代。无论是否认同其政策逻辑，中国企业都需要务实地面对现实，在合规、成本和速度之间找到新的平衡点。