中国核药企业出海案例深度解读：远大医药、东诚药业、纽瑞特等企业的全球化路径

2026年4月，中国核药产业密集突破——远大医药的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液DOORwaY90研究在SIR 2026年会上发布完整数据，局部肿瘤控制率100%；东诚药业旗下蓝纳成的氟[18F]思睿肽注射液NDA获NMPA受理；纽瑞特医疗完成10亿元E轮融资，创下国内核药单轮融资新高。

这些事件放在一起看，不只是几家公司的利好消息。它们的共同指向是：中国核药企业正在从不同路径切入全球市场。远大医药走的是"License-In + 全球化注册 + 自研出海"，东诚药业走的是"核药网络 + 自主RDC研发"，纽瑞特走的是"同位素自主化 + 全产业链"。三条路径各有侧重，也各有代价。

这篇文章会拆解几家代表性企业的实际做法和数据，看看中国核药企业出海到底走到了哪一步，前面的路还有多远。

中国核药产业出海的宏观背景

核药不是新鲜事物。从1940年代碘-131治疗甲状腺癌开始，放射性药物已经有八十多年的历史。但长期以来，这个领域始终是美日欧主导的"小众赛道"——产品少、门槛高、供应链集中。

转折发生在2021年前后。诺华的Pluvicto（镥[177Lu] vipivotide tetraxetan）在III期临床试验中交出了惊艳数据，2022年获FDA批准用于前列腺癌，此后销售额一路飙升：2024年约14亿美元，2025年逼近20亿美元，同比增长超40%。一款核药能在短短三年内冲向"重磅炸弹"级别，直接引爆了全球药企对核药的兴趣。

从市场数据来看，增长预期确实够大：

指标	数据	来源
全球核药市场规模（2023年）	约100亿美元	Evaluate Pharma
全球核药市场规模预测（2030年）	约300亿美元	Evaluate Pharma
全球诊疗一体化市场（2024年）	37亿美元	BCC Research
全球诊疗一体化市场预测（2029年）	127亿美元，CAGR 24%	BCC Research
中国核药市场规模（2025年）	约93亿元	沙利文
中国核药市场规模预测（2030年）	约260亿元，CAGR 22.7%	沙利文

中国市场的增速更快，但体量仍然偏小。一个核心原因是供给不足：国内关键医用同位素对外依存度超过90%，进口核药单次治疗费用高达30万元以上。多家医院曾出现过核素供应中断的情况。这个瓶颈直到2025-2026年才开始松动——东莞中国散裂中子源首次实现了锕-225的居里级量产，纽瑞特的商用回旋加速器投运，东诚药业的"一堆两器"平台推进中。

再看需求端。中国每年新增约450万癌症患者，其中大量需要精准诊断和靶向治疗。但PET/CT设备全国仅约800台，检查费用5000-7000元且多数地区未纳入医保。相比之下，SPECT设备在县级以上医院覆盖率远高于PET/CT，单次检查仅300-800元。这种"设备普及率倒挂"给了中国核药企业一个差异化机会——如果能在SPECT显像剂上做出原研产品，就能触达PET/CT覆盖不到的基层患者群体。

2026年4月，99mTc-3PRGD2（商品名：吉伦泰）获批上市，验证了这个逻辑的可行性。

中国企业出海核药还有一个独特的驱动力：靶点同质化。国内在研核药管线超70条，但大量集中在PSMA（前列腺癌）一个靶点上。诺华、Lantheus等跨国企业已经在PSMA领域建立了深厚的壁垒——Pluvicto 2025年全球销售额约20亿美元，Lantheus的PYLARIFY 2024年销售收入11亿美元。国内企业如果只在PSMA上"卷"，海外突围的难度会非常大。倒不如选择差异化靶点，走"全球首创"的路子。

案例一：远大医药——从License-In到自研出海的标杆

远大医药（HK:00512）在核药领域的打法，可能是中国企业出海最成熟的一个样本。

企业核药战略布局概览

远大医药的核药布局可以分为三层：

第一层是"买来的"——通过收购和合作，快速获取全球化的核心资产。2018年，远大医药联合CDH Investments完成对Sirtex Medical的收购（约14.6亿澳元），获得了SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液的全球权益。与此同时，远大医药与澳大利亚Telix Pharmaceuticals达成战略合作，获得多款RDC产品在大中华区和部分东南亚市场的权益。与德国ITM Isotope Technologies Munich的合作则覆盖了GEP-NETs治疗药物ITM-11。

第二层是"一起做的"——与国际合作伙伴联合开发RDC管线。TLX591-CDx（前列腺癌诊断）、TLX591（前列腺癌治疗）、TLX250-CDx（肾癌诊断）等产品属于这一类，远大医药承担大中华区的临床试验和注册，同时参与全球多中心试验。

第三层是"自己做的"——在成都核药基地自主研发的RDC管线。GPN01530（FAP靶点）和GPN02006（GPC-3靶点）是代表。

三层布局形成了递进关系：先用License-In建立全球化的运营能力，再用合作开发积累RDC研发经验，最后推出自主研发产品。这不是一条短跑路径——从2018年收购Sirtex到2025年GPN01530获FDA IND批准，远大医药花了七年时间。

2025年，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块收入约9.5亿港元，同比增长约61%。四年间收入增长约15倍。目前拥有16款创新RDC产品在研，覆盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr五种核素和七个癌种。

SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液全球化路径

SIR-Spheres的故事最能体现远大医药"License-In + 全球化注册扩展"的策略。

这款产品最初由澳大利亚Sirtex Medical开发，2002年获得FDA和EMA批准，适应症为结直肠癌肝转移。远大医药2018年收购Sirtex后，开始推进中国市场注册和新的适应症拓展：

2022年：获NMPA批准用于治疗结直肠癌肝转移，进入中国市场
2025年7月：获FDA批准新增不可切除肝细胞癌（HCC）适应症，成为美国唯一获批同时覆盖HCC和mCRC双适应症的放射性栓塞治疗产品
2025年8月：获CE认证扩展欧盟适应症范围

关键的DOORwaY90研究（NCT04736121）是一项前瞻性、多中心、开放标签临床试验，在美国18个中心入组100例患者。2026年4月在SIR年会上公布的完整数据显示：

疗效指标	数据
完全缓解率（CR）	90%
最佳总体缓解率（ORR）	99%（独立中心评审）
局部肿瘤控制率	100%
缓解持续 >6个月比例	75%
中位缓解持续时间	295天
12个月肝功能维持稳定比例	>95%

从临床角度看，这组数据相当亮眼。100%的局部肿瘤控制率在Y-90疗法中是"天花板"级别。更重要的是，超过95%的患者在12个月时维持了稳定的肝功能——这意味着治疗在高效杀灭肿瘤的同时，没有严重损害肝脏储备功能。对于中晚期肝癌患者来说，"带瘤高质量生存"不再是空话。

从商业化角度看，SIR-Spheres在中国市场2024年销售额接近5亿港元，同比增长超140%，累计治疗患者约2000例。全球层面，已覆盖50多个国家，累计治疗超15万例患者。

RDC管线全球化开发

远大医药的RDC管线是目前中国企业中布局最广的：

TLX591-CDx / TLX591（前列腺癌诊疗一体化）——TLX591-CDx用于前列腺癌PSMA阳性病灶PET成像诊断，III期临床试验在中国于2025年5月完成全部入组，2025年12月达到主要临床终点，NDA已获NMPA受理。TLX591是治疗性对应产品，III期国际多中心试验正在进行，中国IND已获受理。这组产品走的是典型的"诊疗一体化"路径——诊断性核素（68Ga）定位病灶，治疗性核素（177Lu）杀伤肿瘤。

TLX250-CDx（肾癌诊断）——靶向CAIX的透明细胞肾细胞癌诊断RDC，III期临床试验已于2024年11月完成首例患者给药。

ITM-11（神经内分泌瘤治疗）——靶向SSTR2的177Lu标记RDC，用于胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）治疗。COMPOSE国际III期试验于2025年3月在中国完成首例患者给药。

GPN01530（FAP靶点）——这是远大医药自主研发的首个获FDA IND批准的RDC产品，靶点为成纤维细胞活化蛋白（FAP），用于实体瘤诊断。2025年12月获FDA批准开展I/II期临床试验。远大医药明确表示将走"中美双报"路径，GPN01530的FDA IND批准"为集团核药产品管线的国际化发展提供了重要范式"。

GPN02006（GPC-3靶点）——靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC-3）的放射性核素偶联药物，用于肝细胞癌诊断。2025年4月IIT（研究者发起的临床研究）取得突破性进展，成果在2025年SNMMI年会上展示。目前全球尚无靶向GPC-3的上市药物，GPN02006有潜力成为全球首个靶向GPC-3的HCC诊断RDC产品。

成都核药基地：全球首个核药全产业链闭环平台

远大医药在成都温江区建设的放射性药物研发及生产基地，2025年4月竣工验收，5月获生态环境部颁发的A级辐射安全许可证，6月底正式投入运营。

这个基地的特点是"全产业链闭环"——从同位素生产、核药研发、制造、临床试验到商业化，全部在一个基地内完成。配备14条GMP生产线，采用全自动化设计，运行标准为"零辐射泄漏、零污染排放、零职业暴露超标"。

从战略角度看，成都基地解决了核药企业出海的一个核心痛点：辐射安全合规。核药的研发、生产和运输涉及严格的放射性物质管理法规，没有合规的生产设施，国际注册和商业化就无从谈起。

远大医药关键里程碑时间线

时间	事件
2018年	联合CDH收购Sirtex Medical，获得SIR-Spheres全球权益
2022年	SIR-Spheres获NMPA批准（结直肠癌肝转移）
2024年11月	TLX250-CDx III期首例给药
2025年3月	ITM-11中国首例给药（COMPOSE试验）
2025年4月	成都基地竣工验收
2025年4月	GPN02006 IIT取得突破
2025年5月	TLX591-CDx中国III期完成入组
2025年6月	成都基地正式运营
2025年7月	SIR-Spheres获FDA HCC适应症批准
2025年8月	SIR-Spheres获CE认证扩展
2025年12月	GPN01530获FDA IND批准
2025年12月	TLX591-CDx达主要终点，NDA获受理
2026年4月	DOORwaY90完整数据在SIR 2026发布

案例二：东诚药业——核药网络化供应与创新管线双轮驱动

东诚药业（SZ:002675）的核药路径与远大医药明显不同。远大是从"买全球"走向"做全球"，东诚则是从"卖肝素原料药"转身"建核药网络"，走了一条更"接地气"的路。

从肝素原料药到核药龙头的转型路径

东诚药业原本是一家肝素原料药企业，2015年开始通过一系列收购切入核药赛道——收购云克药业（锝标药物）、安迪科（18F-FDG PET-CT诊断药），逐步建立起覆盖诊断核药全品类的业务。

2025年，东诚药业营收27.41亿元，其中核药业务收入同比增长12.21%，占总营收的41.4%。核药板块中，PET-CT核心诊断药物18F-FDG收入同比增长18.35%，锝标药物收入同比增长21.42%。在产值层面，东诚药业在国内核药市场的份额约21.6%，排名第二，仅次于中国同辐。

2025年研发投入2.89亿元，其中81.51%投向核药。

蓝纳成RDC研发平台分析

东诚药业核药创新的核心引擎是其控股子公司蓝纳成生物技术。蓝纳成成立于2021年，专注于肿瘤诊疗放射性药物的发现、开发和商业化。

氟[18F]思睿肽注射液（LNC-1001，PSMA诊断）——这是蓝纳成进度最快的产品，一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物，用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。III期临床试验入组488例患者（两个适应症分别入组358例和130例），2025年6月完成全部入组，III期临床试验总结报告显示达到主要疗效终点。2026年1月9日，NDA获NMPA受理（受理号CXHS2600016）。

值得关注的是对标产品。Lantheus公司的同类产品PYLARIFY（18F-PSMA诊断药）2024年全球销售收入已达11亿美元。如果氟[18F]思睿肽在国内获批，有望成为首个国产PSMA PET诊断药物，填补国内空白。项目累计研发投入约1.19亿元。

225Ac-LNC1011（PSMA治疗）——中国首个获得临床批件的锕-225标记核药产品。锕-225是下一代α核药的核心核素，能量更高、射程更短（仅50-100微米），对肿瘤的杀伤力是β核素的数百倍，且对周围健康组织几乎不造成损伤。2025年9月获NMPA临床批件，2026年3月完成I/II期临床试验首例患者入组，目前正处于剂量递增阶段。

177Lu-LNC1011（PSMA治疗）——II期已完成入组，与225Ac版本形成"β/α双核素"布局。177Lu版本的临床数据将为225Ac版本的开发提供直接参考。

Lu177-LNC1009（FAP+v3双靶点）——同时靶向FAP和v3两个靶点的创新RDC，已进入I期临床。双靶点设计的目的是提高肿瘤摄取率、降低脱靶毒性，属于差异化布局。

氟[18F]阿法肽注射液——用于肺癌诊断的PET显像剂，III期临床试验进行中。

"一堆两器"同位素自主供应平台

东诚药业正在建设的"一堆两器"平台，是国内核药企业追求同位素自主供应的最激进布局之一：

九江天宏医用反应堆——用于生产钼-99（锝-99m的前体）、碘-131等反应堆来源核素
40MeV电子直线加速器——用于生产特定医用同位素
30MeV质子回旋加速器——用于生产镓-68、锆-89等加速器来源核素

这个平台的战略意义在于打破对进口同位素的依赖。目前国内钼-99几乎全部依赖进口，一旦海外反应堆检修或供应链中断，医院就会面临缺药。东诚药业的思路是：自己造核素，自己配药，自己配送，形成闭环。

31个核药中心的网络化配送优势

截至2025年，东诚药业已运营31个核药生产中心，覆盖全国93.5%的人口，另有7个在建。这个配送网络的核心价值是解决核药的"最后一公里"问题——18F-FDG的半衰期仅110分钟，从生产到注射必须在几个小时内完成。配送网络的密度直接决定了市场覆盖能力和响应速度。

这也是东诚药业在核药CDMO领域的一个天然优势。对于需要区域性配送的核药产品，东诚的31个核药中心可以提供从生产、质控到配送的一站式服务。

东诚药业核药业务关键财务数据

指标	数据
2025年总营收	27.41亿元
核药业务占比	41.4%
核药收入同比增长	12.21%
18F-FDG收入同比增长	18.35%
锝标药物收入同比增长	21.42%
国内核药市场份额	约21.6%（第二）
2025年研发投入	2.89亿元（81.51%投向核药）
核药生产中心	31个运营，7个在建
预计2025-2027年营收	32.2 / 37.1 / 41.9亿元

案例三：纽瑞特医疗——同位素自主化的先行者

如果说远大医药和东诚药业是"从药到核"，纽瑞特医疗就是"从核到药"。

10亿元E轮融资的战略意义

2026年4月，纽瑞特医疗宣布完成10亿元E轮融资，由上海国投旗下上海科创集团联合上海国鑫、南京高科新浚领投，十余家机构跟投。这个数字创下了国内核药领域单轮融资新高。

至此，纽瑞特医疗已完成六轮融资，累计融资超24亿元。公司已于2026年1月启动A股IPO进程，由国泰君安担任辅导机构。

这轮融资的资金用途很明确：放射性药物核心管线临床开发、医用同位素研发生产、市场建设。说白了，就是要把"同位素自主化"这件事真正做成。

回旋加速器项目与核素自主生产

2026年1月，纽瑞特投运了全球第二台、中国首台商用Cyclone IKON 30MeV回旋加速器。这台设备历时三年多规划建设，总投资2.5亿元。

与科研院所的专用加速器不同，Cyclone IKON聚焦商用和产业化，可以规模化制备锗-68、碘-123、锆-89、锕-225等临床紧缺核素。纽瑞特方面预计，全面投运后1-2年内可初步解决多种临床急需同位素的产业化供应问题，预计年产值超10亿元。

这一突破直接切中了行业最大的痛点。此前国内关键医用同位素对外依存度超90%，进口核药单次治疗费用高达30万元以上。多家医院曾出现核素供应中断。纽瑞特的回旋加速器投运，加上东莞散裂中子源实现锕-225居里级量产，意味着核药上游的"卡脖子"问题开始松动。

从同位素原料到终端药物的全产业链布局

纽瑞特医疗由原中国核动力研究设计院院长钱积惠、原中国核动力研究设计院成都同位素应用研究所所长李茂良、原四川省原子能研究院副院长蔡继鸣等核工业系统科学家于2016年创立。

用蔡继鸣的话说，"我们可能是全中国最'老'的科技创业团队"——三位创始人目前的年龄分别是78岁、76岁和51岁，2016年创立时也已年逾花甲。但正是这些"核工业老兵"的深厚积累，让纽瑞特在同位素领域走了一条不同的路。

纽瑞特的管线布局包括20余个核素及药物创新项目：

NRT6003（钇[90Y]炭微球注射液）——用于肝癌治疗，已进入III期临床试验。原理是将粒径20-45μm的放射性微球通过微创手术精准递送至肿瘤病灶，利用钇-90衰变释放的β射线（平均射程仅2.5mm）杀死癌细胞。已获得3个1类新药临床批文。

NRT6008——用于胰腺癌治疗（"癌王"），正在开展I/II期临床试验。

NRT6020组合（68Ga-NRT6020 + 177Lu-NRT6020）——诊疗一体化产品，已完成I期首例受试者入组。

核素产品——锗镓发生器（傢麟品牌）、锕-225溶液等产品已实现批量销售。锗镓发生器已出口东南亚市场，这是纽瑞特"出海"的第一步。

此外，纽瑞特的全资子公司福州纽瑞特医用同位素及药物产业化项目已启动，总投资约2亿元，配套建设16MeV回旋加速器，计划2027年底前投产。公司还计划在上海建立研发中心和新药研制基地。

其他值得关注的核药出海企业

恒瑞医药：8款核药进入临床，天津产业化基地

恒瑞医药（SH:600276）虽然是传统药企龙头，但在核药领域的布局速度不容小觑。2020年在天津设立全资子公司天津恒瑞，聚焦精准诊疗药物研发转化。

截至2026年初，天津恒瑞已有8款核药进入临床试验阶段，涉及5个1类新药，覆盖前列腺癌、实体瘤等领域。包括镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（诊疗一体化产品）、HRS-9815注射液（诊断类创新药）、HRS-4357注射液和HRS-5041片（2026年1月获NMPA批准开展PSMA阳性前列腺癌临床试验）。

天津产业化基地投资6.6亿元，占地4.64万平方米，建筑面积8万多平方米，计划2027年底建成运营。天津恒瑞还牵头组建了天津市放射性药物创新联合体，联合11家高校、医院、科研院所协同攻关。

核素覆盖范围相当广——涉及18F、64Cu、68Ga、89Zr、123I、124I、177Lu、225Ac、99mTc、90Y、131I、161Tb、224Ra、212Pb、211At等十余种核素。从环评文件看，恒瑞在天津和广州（广东恒瑞）均设有核药生产设施。

先通医药：前列腺癌诊断核药III期达终点

先通医药的前列腺癌诊断核药XTR020在中国III期临床试验达到主要研究终点，预计2026年提交上市申请。如果顺利获批，将与东诚药业的氟[18F]思睿肽在PSMA PET诊断领域形成竞争。

百洋医药 / 瑞迪奥：99mTc-3PRGD2全球首创获批

2026年4月2日，由百洋医药集团投资孵化、佛山瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2，商品名：吉伦泰）获NMPA批准上市。这是中国首个自主研发的1类创新核药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，更是全球首个以整合素αvβ3为靶点的First-in-Class RDC药物。

III期临床试验结果显示，在肺部病灶良恶性鉴别上与18F-FDG PET/CT无统计学差异；在肺癌淋巴结转移评价上，特异性和准确性显著高于18F-FDG PET/CT，纠正了59%的PET/CT假阳性结果。

这款产品的意义远不止于诊断本身。它验证了整合素αvβ3靶点的成药可行性，为后续靶向αvβ3的治疗性核药开发铺设了"验证轨道"。吉伦泰公司已布局针对乳腺癌HER2阳性患者的诊断核药99mTc-HP-Ark2（已获批IND），以及靶向αvβ3的治疗核药177Lu-AB-3PRGD2（已启动1类新药申报）。

核药出海企业对比

企业	管线数量（核药）	核心靶点	核心核素	出海模式	最高临床阶段
远大医药	16款	PSMA、FAP、GPC-3、SSTR2、CAIX	68Ga、177Lu、90Y、89Zr	全球注册 + 自研中美双报	FDA获批（已上市）
东诚药业/蓝纳成	6+	PSMA、FAP+v3	18F、177Lu、225Ac、99mTc	国内注册 + 潜在License-Out	NDA受理
纽瑞特医疗	20+	肝癌/胰腺癌局部治疗	90Y、68Ga、177Lu、225Ac	同位素出口 + 管线合作	III期
恒瑞医药	8款	PSMA、SSTR2	177Lu、18F、68Ga、225Ac等	国内先行 + 全球布局	II/III期
先通医药	3+	PSMA	18F	国内注册	III期达终点
瑞迪奥/吉伦泰	3+	αvβ3、HER2	99mTc、177Lu	全球首创 + 诊疗一体化	已获批上市

中国核药企业出海的三条路径

综合以上案例，可以梳理出中国核药企业出海的三条主要路径：

路径一：License-In + 本土商业化 + 海外注册扩展

代表企业：远大医药（SIR-Spheres路径）。

核心逻辑是收购或引进已经在海外获批的产品，在中国完成本土注册和商业化，同时在海外推进新适应症。好处是起点高——产品已经有了临床数据和海外注册基础，商业化风险较低。代价是前期投入大（Sirtex收购价约14.6亿澳元），且产品管线受限于合作方的开发节奏。

这条路径适合有资金实力、全球化视野和海外运营能力的企业。远大医药在收购Sirtex后保留了其全球运营团队和FDA注册通道，这是后续DOORwaY90研究和FDA新适应症获批的前提条件。

路径二：自主RDC研发 + 中美双报

代表企业：远大医药（GPN01530路径）、东诚药业/蓝纳成。

核心逻辑是自主研发创新RDC产品，走"中美双报"注册路径。好处是产品知识产权完全自主，长期回报潜力大。代价是研发周期长、投入大、失败风险高。

GPN01530是一个典型案例。这款FAP靶点RDC完全由远大医药成都基地自主研发，2025年12月直接获FDA IND批准进入I/II期临床。远大医药明确将其定位为"集团核药管线国际化发展的重要范式"——如果走通，后续10余款自研RDC产品都可以复制这条路。

东诚药业的蓝纳成也在走类似路径。225Ac-LNC1011作为中国首个Ac-225临床批件产品，一旦成功，差异化优势明显。但锕-225的全球供应瓶颈仍然存在——2025年全球年产量不足2.5居里，仅能满足约2000人治疗。

路径三：CDMO/供应链合作 + 管线合作开发

代表企业：纽瑞特医疗、东诚药业。

核心逻辑是先在供应链层面建立全球竞争力（同位素生产、核药CDMO服务），再通过管线合作或自主研发切入海外市场。好处是"基础设施"壁垒高——同位素生产和核药配送网络的护城河很深。代价是前期投入巨大、回报周期长。

纽瑞特的锗镓发生器已经出口东南亚，这是供应链出海的第一步。东诚药业的31个核药中心则为CDMO合作提供了基础设施。

三条路径对比

维度	路径一（License-In）	路径二（自研中美双报）	路径三（供应链合作）
起步门槛	资金门槛极高	研发能力门槛高	基础设施投入大
时间周期	中等（3-5年见成效）	长（5-8年）	长（5-10年）
知识产权	依赖合作方	完全自主	部分自主
风险分布	商业化风险低，并购整合风险高	研发失败风险高	供应链运营风险中等
长期回报	中等（受限于授权范围）	高（全球市场）	中高（CDMO收入+管线收入）
适合企业	资金充裕、有海外运营经验的企业	研发驱动型企业	核工业背景企业

核药出海的核心挑战与应对

看清了路径，也得认清挑战。核药出海面临的困难，比一般创新药要复杂得多。

同位素供应链自主化

锕-225和镥-177是当前核药领域最热门的两种核素，但供应严重不足。锕-225在2025年全球年产量不足2.5居里，仅能满足约2000人治疗。镥-177虽然产能大于锕-225，但高比活度的无载体镥-177（no-carrier-added Lu-177）产能仍然有限。

国内正在多路突围：东莞散裂中子源实现了锕-225居里级量产；纽瑞特的30MeV回旋加速器可规模化制备锗-68、锕-225等核素；东诚药业的"一堆两器"平台将覆盖反应堆和加速器来源核素。

但量产到稳定供应还有一段距离。核素生产的工艺验证、批次间一致性、运输时效性都是需要解决的实际问题。从投资到形成稳定的商业供应，通常需要2-3年。

跨境运输与半衰期管理

核药的半衰期从几十分钟（18F，109.8分钟）到几天（177Lu，6.65天）不等。跨境运输需要在有限时间内完成生产、质控、包装、海关清关、运输、接收、注射等环节。

国际原子能机构（IAEA）对放射性物质运输有严格规定（GB11806-2019 / IAEA SSG-26），包括货包辐射水平限制（外表面不超过2mSv/h）、表面污染控制、运输工具要求等。核药企业需要建立完善的辐射安全管理体系，配备专业运输人员和设备。

对于半衰期短的产品（如18F标记药物），国际运输的可行性非常有限——110分钟的半衰期意味着产品基本只能在生产地周边300公里范围内使用。177Lu标记药物相对好一些，6.65天的半衰期允许跨国甚至跨洲运输。

海外临床运营能力

核药的临床试验比一般药物复杂。患者给药需要专业的核医学科和辐射防护设施；药代动力学研究需要专门的剂量学评估；治疗后的辐射安全监测也有特殊要求。

对于中国核药企业来说，在美国或欧洲开展临床试验，需要找到具备放射性药物临床试验经验的中心，建立当地的临床运营团队，处理FDA或EMA对放射性药物的额外监管要求。这不是花钱就能解决的——核医学临床试验的PI（主要研究者）和中心在全球范围内都是稀缺资源。

监管资质：辐射安全许可证 + 药品注册

核药企业出海面临"双重监管"：既要满足药品监管机构（FDA/EMA/NMPA）的药品注册要求，又要满足辐射安全监管机构的放射性物质管理要求。

在中国，放射性药品生产需要生态环境部颁发的辐射安全许可证（A/B/C级），药品注册通过NMPA办理。在美国，除了FDA的IND/NDA外，还涉及核管理委员会（NRC）或协议州的放射性物质使用许可。在欧盟，除了EMA或各国的药品注册外，还需要满足Euratom条约对放射性物质的管理要求。

这些资质的获取周期长、门槛高，但一旦获得就构成了竞争壁垒。

靶点同质化与差异化竞争

前面提到，国内在研核药管线超70条，大量集中在PSMA靶点。这其中有合理的一面——PSMA在前列腺癌中的表达高度特异性已经得到充分验证，Pluvicto和PYLARIFY的商业成功也证实了市场空间。

但"扎堆"的后果是：同一靶点上可能有5-10家企业在竞争，临床资源被分散，商业化时面临价格战。从出海角度看，PSMA赛道的壁垒已经被诺华、Lantheus等跨国企业建立——后来的中国企业很难在同样的靶点上抢到海外市场份额。

差异化方向包括：新靶点（FAP、GPC-3、SSTR2、αvβ3、Nectin-4等）、新核素（锕-225、铅-212等α核素）、双靶点设计（如东诚药业的FAP+v3）、以及诊疗一体化组合。

对中国核药企业的战略建议

基于以上案例和分析，我们对核药出海提出几点建议。这些观点可能不完全适用于所有企业，仅供参考。

靶点选择：跳出PSMA红海

PSMA是验证RDC商业模式的"教科书级"靶点，但不是唯一的靶点。远大医药选择FAP（GPN01530）和GPC-3（GPN02006）作为自研RDC的靶点，瑞迪奥选择αvβ3（99mTc-3PRGD2），都是从差异化出发。

选择靶点时需要考虑几个因素：靶点在肿瘤组织中的表达特异性（正常组织不表达或低表达）、靶点与疾病预后的相关性、靶向载体的药代动力学特性、以及竞争格局。

FAP是一个值得关注的靶点——它在多种实体瘤的肿瘤相关成纤维细胞中高表达，但在正常组织中几乎不表达。远大医药的GPN01530优化了FAP配体结构，提高了肿瘤摄取率、降低了正常组织摄取。如果I/II期数据积极，FAP靶点RDC有望覆盖比PSMA更广的癌种。

核素策略：α核素的先发优势

锕-225被称为下一代核药的"核弹头"。其释放的α粒子能量是β粒子的数百倍，射程仅50-100微米（一张纸就能阻挡），能在摧毁肿瘤DNA的同时几乎不损伤周围健康组织。

目前全球锕-225供应严重不足，但国内正在快速追赶。东莞散裂中子源、纽瑞特的回旋加速器都在布局锕-225量产。东诚药业的225Ac-LNC1011是中国首个获得临床批件的Ac-225核药，先发优势明显。

对于有条件的企业，提前布局α核素管线（锕-225、铅-212、砹-211等）是合理的战略选择。α核药目前全球尚无成熟产品获批上市（镭-223 Xofigo用于骨转移姑息治疗除外），先跑出来的企业有望建立新的品类壁垒。

产业链建设：从同位素到配送的全链条自主

核药的商业化不是一个"药"的问题，而是一个"系统"的问题。从同位素生产、药物合成、质控放行、冷链配送到终端注射，每一个环节都有特殊要求。

东诚药业的31个核药中心和纽瑞特的回旋加速器都是"基础设施"级别的投入。这些投入短期内很难产生高额回报，但长期来看构成了深厚的竞争壁垒——后来者要复制这套体系，需要投入数十亿资金和数年时间。

对于资金有限的创新企业，CDMO合作是一个更务实的选择。国内的核药CDMO服务体系正在完善，东诚药业、中国同辐、远大医药成都基地都有CDMO服务能力。

海外注册：中美双报路径的实操建议

"中美双报"是目前中国创新药出海的主流路径，核药也不例外。但核药的中美双报有几个特殊考量：

IND策略——在美国提交IND时，需要额外提供辐射剂量学数据、辐射安全评估报告、环境影响评估等材料。建议在Pre-IND meeting中与FDA充分沟通放射性药物的特殊要求。

生产合规——FDA对核药生产设施有专门的cGMP要求。如果临床试验样品在中国生产，需要确保生产设施符合FDA检查标准。远大医药成都基地的14条GMP生产线在这方面做了前瞻布局。

临床设计——核药的临床试验设计有其特殊性。诊断性核药的主要终点通常是诊断效能（敏感性、特异性、准确性），而非传统的PFS/OS。治疗性核药则需要考虑辐射剂量学和安全性。建议在方案设计阶段就邀请有核医学临床试验经验的PI参与。

核素供应——在美国开展核药临床试验，需要确保核素的当地供应。对于短半衰期核素（如18F、68Ga），必须在美国当地生产。对于长半衰期核素（如177Lu），可以从中国出口，但需要处理放射性物质跨境运输许可。

CDMO合作：早期管线与成熟管线的差异化策略

对于核药管线尚在早期的企业，CDMO合作的核心是"降本加速"——借助成熟的核药生产和配送体系，快速推进临床样品生产，降低固定资产投入。东诚药业的核药中心网络、远大医药成都基地、以及一些专业化核药CDMO企业都可以提供这类服务。

对于管线已经进入中后期的企业，CDMO合作的重点转向"全球化生产布局"——在海外建立或合作建立生产设施，满足当地监管机构的产地要求。这也是为什么诺华在浙江海盐投资6亿元建设放射性药品生产项目——核药的产地必须靠近患者。

参考资源

远大医药官方新闻：https://www.grandpharm.com/en/news/（SIR-Spheres获批、GPN01530 IND批准等公告）
21世纪经济报道核药专题：https://www.21jingji.com/（2026年中外核药巨头竞争格局深度报道）
IAEA放射性物质运输指南：https://www.iaea.org/topics/transporting-radioactive-materials（跨境运输法规参考）
FDA Novel Drug Approvals 2026：https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026（FDA新药审批动态）
Sirtex DOORwaY90研究：https://sirtex.com/us/products/sir-spheres/clinical-trials/doorway90-study/（SIR-Spheres临床试验信息）
东诚药业氟[18F]思睿肽公告：http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-01-10/1224928580.PDF（NDA受理公告原文）

FAQ

远大医药SIR-Spheres在美国获批的关键成功因素是什么？

核心因素有三个。一是产品本身已经有20多年的全球临床使用基础（2002年获FDA首批准），安全性和有效性的数据积累远超新品。二是DOORwaY90试验设计精准——前瞻性、多中心、采用独立中心评审，100例入组样本量在HCC的Y-90研究中算是比较大的。三是Sirtex作为美国本土企业的注册能力——远大医药收购Sirtex后保留了其美国运营团队和FDA注册通道，这是后续新适应症申报的基础。中国企业在FDA注册核药产品，如果没有本土团队的运营经验，起步难度会大很多。

东诚药业的225Ac-LNC1011对中国核药行业有何意义？

这是中国首个获得临床批件的锕-225标记核药产品。锕-225释放的α粒子能量是β粒子的数百倍，被视为下一代核药的"核弹头"。全球范围内，α核药尚处于早期阶段，还没有成熟的治疗产品获批上市。东诚药业的225Ac-LNC1011率先进入临床，意味着中国企业在α核药赛道上不再只是"追赶者"。不过也要看到，锕-225的全球供应瓶颈仍然是最大制约——目前全球年产量不足2.5居里，东诚药业需要配合其"一堆两器"平台解决核素供应问题。

中国核药企业出海选择FDA还是EMA路径更好？

这取决于产品和企业的具体情况。FDA路径的优势是：美国是全球最大的核药市场，FDA的审批标准在全球有很高的认可度，一旦获FDA批准，其他国家注册会更容易。EMA路径的优势是：欧盟的放射性药物法规（Euratom框架）相对更成熟，审批流程在某些方面比FDA更明确。从远大医药的实践看，"FDA + EMA双注册"是可行的——SIR-Spheres 2025年7月获FDA批准HCC适应症，8月就拿到了CE认证扩展。对于自研产品，远大医药选择了"中美双报"路径，GPN01530直接向FDA提交IND。我们的判断是：如果产品创新性强（First-in-Class或Best-in-Class），FDA路径更有利于全球化；如果是改进型产品，EMA可能更容易获批。

核药企业如何解决Ac-225的供应瓶颈？

目前有三条技术路线在并行推进。一是加速器生产：纽瑞特的30MeV回旋加速器可以制备锕-225，预计投运后可初步解决产业化供应。二是散裂中子源提取：东莞中国散裂中子源已首次实现医用级锕-225居里级量产，未来将实现百居里级年产。三是反应堆辐照：通过镭-226的中子俘获反应生产锕-227，再衰变为锕-225，但这需要专用高通量反应堆。从时间线看，1-2年内初步供应问题有望缓解，但要实现稳定的商业化供应，可能还需要3-5年。

99mTc-3PRGD2的获批对中国核药原创能力意味着什么？

这是中国首个自主研发的1类创新核药，也是全球首个以整合素αvβ3为靶点的First-in-Class RDC药物。从"跟跑"到"原创领跑"的跨越是它的最大意义。但更深层的影响在于：它验证了一条不同于传统核药开发的路径——不是追随18F-FDG PET/CT的技术路线，而是利用SPECT设备的高普及率和低成本优势，开拓了肿瘤精准诊断的"下沉市场"。从出海角度看，99mTc-3PRGD2的整合素αvβ3靶点在全球范围内尚无上市药物，如果能推进国际化注册，差异化竞争优势明显。配套的治疗性核药177Lu-AB-3PRGD2已启动申报，形成"诊断+治疗"的闭环。

核药出海的企业需要哪些特殊资质？

比一般药品出海多了一整套辐射安全管理资质。在中国，需要生态环境部颁发的辐射安全许可证（按操作量分为A/B/C三级，核药生产通常需要A级）、放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。出口时需要办理放射性物质跨境运输许可（通过生态环境部或省级生态环境部门审批），运输包装需符合IAEA运输标准。在目标国家，除了药品注册（FDA IND/NDA、EMA上市许可等）外，还需获得当地的放射性物质使用许可（美国NRC或协议州许可、欧盟各国辐射安全机构许可）。这些资质的获取周期长、专业性强，建议在出海规划早期就开始布局。

核药管线出海的估值逻辑与传统药品有何不同？

核药管线的估值需要额外考虑几个因素。一是核素供应风险——如果管线依赖的核素（如锕-225）供应不稳定，临床进度可能受影响，这会直接影响估值。二是生产设施要求——核药的生产需要辐射安全合规设施，CDMO选择有限，这增加了商业化的复杂度和成本。三是"诊疗一体化"溢价——同一个靶向载体搭配不同核素可以实现诊断和治疗的组合，这种"组合拳"的商业价值往往大于单个产品。四是市场教育成本——核药在全球范围内仍属于较新的治疗方式，医生和患者的接受度需要时间培养。在License-Out交易中，核药管线的首付款通常低于同阶段的抗体药物，但里程碑付款和特许权使用费的比例可能更高——因为核药的商业化风险较大，但一旦成功，市场独占性往往更强。