2026年4月2日，Trump政府发布了一项总统公告——"Adjusting Imports of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Ingredients into the United States"。这份文件援引《1962年贸易扩展法》第232条（Section 232），认定美国对进口药品和原料药的依赖已构成国家安全威胁。一年前的同一天，Trump签署了所谓的"Liberation Day"关税令；一年后，药品正式被纳入关税大棒的范围。
对中国医药企业来说，这份公告的影响范围远超此前所有的Section 301关税。成品专利药、活性药物成分（API）和关键起始物料（KSM）全部在列，最高税率达100%。从原料药出口商到创新药研发企业，几乎没有谁能完全置身事外。
分层税率：不是一刀切的100%
这份公告最值得关注的细节，是它并没有简单地对所有药品征收100%关税，而是设计了一套多层级的税率体系。理解每一层的触发条件，是判断自身风险的前提。
第一层：基准税率100%。所有被纳入范围的"专利药成品、API和KSM"，默认适用100%从价税。这是最严苛的一档，没有任何前置条件。
第二层：回流优惠——20%过渡税率。如果一家企业向美国商务部提交了获批的"美国本土化生产计划"（onshoring plan），其产品自2026年9月29日起适用20%的税率。但这不是永久优惠：2030年4月2日起，税率回升至100%——这四年是美国给企业"搬家"的窗口期。
第三层：MFN定价协议——0%税率。如果企业不仅承诺回流生产，还与美国政府签署了"最惠国定价协议"（Most Favored Nation pricing agreement），承诺以不高于全球最低价向美国市场供应药品，则可以享受0%税率，从2026年9月29日持续到2029年1月20日。这几乎是一份"用价格换市场准入"的交易。
第四层：特定国家优惠——10%-15%。来自欧盟、日本、韩国、瑞士和列支敦士登的产品适用15%的税率；英国产品适用10%的税率。这些优惠税率与美方在既有贸易协定中的医药承诺一致。如果某产品已适用更低税率（如通过MFN协议），则不再叠加国家优惠。
第五层：豁免名单——0%。公告附件II列出的企业（已与美方达成协议的公司）享受0%关税。
关键时间节点
税率的生效时间同样有分层设计，企业需要紧盯两个日期：
2026年7月31日——公告附件III列出的部分大型制药公司率先适用关税。这些公司从公告发布（4月2日）起有120天的缓冲期。名单虽未完全公开，但全球排名靠前的跨国药企大概率在列。
2026年9月29日——所有其他公司适用关税，缓冲期180天。绝大多数中国原料药出口商和创新药企业将落在这个时间点。
另一个重要节点是2026年7月1日。公告要求商务部长和卫生与公众服务部长（HHS）在90天内向总统提交联合进度报告，内容涵盖本土化生产协议谈判进展、MFN定价路径细则、对外贸易区（FTZ）使用指引等。这份报告将直接影响后续的关税执行尺度。
哪些产品可能被豁免？
100%关税听起来吓人，但公告本身留了几道口子。
仿制药和生物类似药基本不在打击范围内。公告明确针对的是"patented pharmaceuticals"——专利药。这意味着，中国大量出口的仿制药API（如抗生素类、解热镇痛类）很可能不受此次关税影响。准确地说，这取决于美国海关对"patented"一词的解读——是指该产品本身受专利保护，还是指该产品用于生产专利药？后续的联邦公报（Federal Register）通知会进一步厘清。
此外，已被其他关税豁免的产品（例如Section 122项下10%关税的豁免清单）继续豁免。HHS部长还有权认定某产品属于"美国紧急健康需求"而予以豁免。
对中国原料药出口商的影响
中国是全球最大的API供应国，对美国市场的出口量巨大。从目前的公告文本判断，KSM和API都在覆盖范围内，但实际冲击程度取决于几个变量。
如果"patented pharmaceuticals"的认定标准是终端产品是否受专利保护，那么用于仿制药生产的API大概率不受影响。中国出口的API中，仿制药原料药占比很高——对这类企业而言，直接影响可能有限。但用于创新药供应链的API（例如某些专利期内药物的关键中间体）则会落入关税网。
我们建议DMF持有者逐一评估自己的产品线，判断下游客户是仿制药企业还是创新药企业。如果主要客户是前者，短期内不必过度反应；如果后者占比不小，则应立即启动应对方案。
对中国创新药企业的影响
对于正计划将自主研发的专利药推向美国市场的中国biotech企业，这份公告的影响更为直接。100%的关税税率足以让任何从中国发货的成品药在美国市场失去竞争力。
License-Out交易结构也需要重新审视。如果授权协议约定产品从中国工厂发货、按销售额提成，那被许可方在美国市场将面临100%关税成本，这笔钱要么由被许可方承担（侵蚀其利润），要么转嫁到药价上（影响市场竞争力），要么由中方降低分成比例来分担。无论哪种方式，原有的交易模型都需要调整。
反过来，如果企业有意愿在美国本土建立生产设施，20%的过渡税率（到2030年升至100%）提供了一个可以操作的窗口。更进一步，如果能签署MFN定价协议，0%税率可以持续到2029年1月——条件是接受美国政府的定价约束。
企业现在应该做什么
距离关税全面生效还有几个月，但这几个月的准备工作将决定后续的应对空间。
第一步：厘清产品归属。逐项确认哪些产品属于"patented pharmaceutical"范畴，哪些是仿制药或生物类似药。这决定了企业是否在关税射程之内。
第二步：评估美国本土化选项。如果核心产品被纳入关税范围，认真测算在美国建厂或收购生产设施的成本效益。20%的过渡税率为投资回收提供了一个时间窗口，但2030年后的100%税率意味着本土化必须是长期战略，而非临时应对。
第三步：关注MFN定价路径。商务部和HHS将在联邦公报上发布MFN定价协议的具体细则。如果企业有能力接受美国政府的价格约束（对于已在其他市场以较低价格销售的产品，约束可能不大），这条路径能提供最长的零关税期。
第四步：审查License-Out和供应链协议。关税成本分担、供货地点变更、定价调整等条款都需要在关税生效前与交易对手重新谈判。
第五步：探索FTZ（对外贸易区）策略。公告提到将发布FTZ使用指引。在某些情况下，通过对外贸易区进行加工、仓储可以延缓或减轻关税负担。
第六步：分散市场。无论最终关税力度如何，过度依赖单一市场的风险已经充分暴露。东南亚、中东、拉美等地区的药品市场规模在快速扩张，加大这些市场的开拓力度，是降低地缘政治风险的根本手段。
接下来要盯紧什么
目前这份公告搭建了框架，但很多关键细节还没有落地。
2026年7月1日的联合进度报告将是第一个重要观察窗口。报告将明确onshoring计划的审批标准、MFN定价协议的谈判路径、FTZ的操作指引。企业应根据报告内容调整策略。
联邦公报系列通知将在未来几个月陆续发布，涵盖onshoring计划标准、MFN路径细则、FTZ指引、"紧急健康需求"豁免标准等。每一条都可能改变企业的实际税负。
就我们的判断，这份Section 232公告的本质不是简单加税——它是一个谈判工具。美国政府希望用关税压力迫使制药企业把产能搬回美国、接受价格管控。对于中国药企来说，短期内的关税冲击不可避免，但中长期的战略选择才是决定胜负的关键：是加速全球化布局分散风险，还是在新的游戏规则中找到自己的位置。后续走向仍有较大不确定性，保持信息灵通、快速反应，比任何预判都重要。
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