中东生物类似药注册完全指南(2026)：沙特、阿联酋、埃及、土耳其审批路径与策略

中东生物类似药：一个大市场正在醒来

全球生物类似药市场在2025年估值约381亿美元，预计2034年将达到1220亿美元（CAGR 13.8%）。中东和非洲（MEA）目前仅占全球份额的5%左右，但增速不容忽视——MEA生物类似药市场的年复合增长率高达18.5%（2026-2033），是全球增速最快的区域之一。

MENA生物类似药与生物制品市场在2025年估值约5.49亿美元，预计2032年将达到7.53亿美元。这个数字看起来不大，但有几个结构性因素值得关注：

沙特药品市场在2025年估值108.6亿美元，CAGR 6.18%，是MENA最大的药品市场
近70%已过专利保护期的生物制品至今没有生物类似药竞争对手——这意味着巨大的空白
EMRO地区糖尿病患病率全球最高（7%-18%），自身免疫和肿瘤发病率也在攀升，生物药需求刚性增长
科威特预计成为MEA生物类似药增速最快的国家（CAGR最高）

对中国生物类似药企业来说，这是一个窗口期。复宏汉霖、齐鲁制药、信达生物、百奥泰等企业在单抗生物类似药领域已有深厚的研发积累，不少产品已在中国、欧盟或美国获批。把这些已有的成果带入中东，投入产出比远高于从零开发新市场。

沙特SFDA：2026年CES豁免新规改变了游戏规则

沙特是MENA地区生物类似药监管最成熟的市场。SFDA在2010年代就建立了生物类似药审评框架，参考产品接受EMA和美国FDA批准的原研药。

关键监管文件

SFDA的生物类似药审评依据以下核心文件：

SFDA Biosimilar Guideline（生物类似药指南）
SFDA Drug Registration Requirements（药品注册要求）
eSDR电子提交系统

2026年1月的重大更新

2026年1月5日，SFDA在一次行业研讨会上宣布了一项重大政策调整：比较临床疗效研究（CES）将不再作为生物类似药批准的默认要求。

这背后的逻辑是：现代分析表征技术和PK/PD研究在检测产品差异方面，比传统的比较疗效试验更加灵敏。一项比较疗效试验平均耗时4年、花费2400万美元，而大多数情况下它并不能提供比分析和PK/PD数据更多有价值的信息。

CES仍然可能在以下情形被要求：

作用机制不明确或非常复杂的产品
无法充分表征原研产品的情况
关键质量属性存在无法科学论证的差异
PK/PD评估后仍存在安全性或免疫原性方面的疑虑

同一时期，SFDA在2025年底发布了生物类似药开发和批准的科学要求草案（公开征求意见），其中引入了"风险比例化评估"的理念。70%已过专利期生物制品缺乏生物类似药竞争这一事实，被SFDA明确列为推动政策改革的驱动力之一。

注册流程概览

步骤	内容	时间
前期咨询（可选）	预提交会议、预定价评估	-
申请提交	通过eSDR系统，eCTD格式	-
形式审查	完整性审核	20-30个工作日
技术审评	质量+非临床+临床/PK数据	12-18个月（标准）/ 6-9个月（优先审评）
定价审批	参考国际基准价格	与技术审评并行
批准	上市许可授权（MAA）	-

几点实务操作上的注意：

CPP（药品证书）/自由销售证书自2026年2月起不再是必需品，但SFDA保留随时索取的权利
需要指定沙特本地授权代表
需要指定沙特QPPV（药物警戒合格负责人）
注册有效期5年，到期续展

阿联酋EDE：依赖审评与快速通道

阿联酋药品管理局（Emirates Drug Establishment, EDE）在2025年1月根据联邦法令第38/2024号正式接管了此前由MOHAP负责的药品监管职能。EDE为生物类似药引入了两种加速路径。

依赖审评（Regulatory Reliance）

EDE接受以下参考监管机构的批准决定：

参考机构	国家/地区
EMA	欧盟
FDA	美国
MHRA	英国
TGA	澳大利亚
Health Canada	加拿大
Swissmedic	瑞士
PMDA	日本

如果生物类似药已获得上述任一机构批准，EDE可以基于该批准进行依赖审评，大幅缩短技术审评时间。

快速通道（Fast-Track Marketing Authorisation）

针对具有治疗创新性和重大临床意义的产品，EDE提供快速通道。生物类似药如果价格优势明显且能改善患者可及性，也有可能获得快速审评资格。

条件性上市许可

EDE可以为治疗罕见病的生物制品发放条件性上市许可——前提是该产品已获得参考监管机构的临时批准。

提前申请窗口

一个值得关注的制度细节：阿联酋允许生物类似药在原研药失去独占权前两年就启动注册申请。这意味着企业可以在专利到期前就开始准备档案，一旦原研药独占期结束即可获批上市。从时间规划角度，这比专利到期后才开始注册要节省约18-24个月。

注册要求

eCTD格式提交（Module 1-5）
比较性研究数据（质量、非临床、临床）
制造工艺一致性数据
免疫原性评估
药物警戒计划
申请费：100迪拉姆；注册费：5000迪拉姆
审批时限：45个工作日（依赖模式下）
注册有效期：5年

迪拜与阿布扎比的差异

通过EDE获得联邦注册后，还需要分别进入迪拜（DHA）和阿布扎比（DOH）的采购体系。两个酋长国有独立的医院偏好列表和招标流程，联邦注册只是入场券。

埃及EDA：进口与本地制造双路径

埃及是MENA第二大药品市场，人口超过1亿，药品市场规模约49.4亿美元。埃及药品管理局（EDA）的生物类似药指南最早发布于2014年，2020年进行了全面修订，参照ICH、WHO、EMA和FDA标准。

两条注册路径

EDA为生物类似药提供了两条不同的注册路径：

路径	适用情形	主要步骤
进口成品路径	直接进口已制成品	询价审批 → 定价 → 进口档案评估 → 发放注册证
本地分装/制造路径	进口大包装在埃及本地分装或全链条制造	询价审批 → 豁免文件审评 → 主文件+现场检查 → 定价 → 档案评估 → 发放注册证

进口路径时间线

阶段	时间
询价审批	10个工作日
定价阶段	60个工作日
临床研究方案提交	最多2年
CTD注册档案评估	120个工作日
报告汇总+技术委员会审批	20个工作日
整体审批周期	4-9个月（不含临床阶段）

关键要求

需要指定埃及本地注册持有人（ERH）
EDA有权对进口产品进行GMP现场检查
需提供头对头比较性数据（质量、非临床、临床）
注册有效期：10年（这是MENA地区最长的）
2026年2月新规简化了注册续展流程

埃及市场的一个独特优势是人口基数大、药品定价相对灵活，对于追求量的中国生物类似药企业来说是个值得考虑的切入点。

截至2025年底，埃及EDA已批准4款进口生物类似药，10款产品获得初步批准，25款本地制造产品获得初步批准（部分已进入上市授权审核阶段）。这个数字在MENA地区仅次于沙特。

土耳其TITCK：参照欧盟框架的生物类似药审评

土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）的生物类似药审评路径与其整体药品监管体系一样，高度参照欧盟法规体系。土耳其是《药品法》第1262号的管辖主体，所有生物类似药必须通过CTD格式提交完整档案。

审评要求

与仿制药只需要生物等效性数据不同，生物类似药在土耳其需要提供：

比较分析数据——证明与原研产品在结构、生物活性方面高度相似
免疫原性研究
安全性和疗效的详细评估
完整的质量管理体系和GMP合规证明

审批流程

步骤	内容
产品分类确定	按新颖性、治疗类别和风险等级分类
CTD档案准备	五个模块，须包含土耳其语或认证翻译
GMP认证	制造现场合规验证
EBS电子提交	通过TİTCK电子提交系统
技术审评	质量+非临床+临床全面审查
批准	上市许可

参数	数值
审评周期	30-60个月（含完整审评）
完整上市许可费	TRY 100,000-500,000（约5,000-25,000美元）
条件性上市许可费	TRY 50,000-250,000（约2,500-12,500美元）
注册有效期	5年

土耳其的一个显著特点是：已经获得欧盟或ICH区域批准的产品可以走"简化申请"（Abridged Application）路径——利用参考监管机构的评估结果，减少重复审查。这对已获得EMA批准的中国生物类似药企业来说是明显的时间优势。

海湾小国：GHC框架下的统一路径

科威特、卡塔尔、巴林、阿曼四个海湾国家的生物类似药注册主要依赖海湾卫生委员会（Gulf Health Council, GHC）的指导原则。

共同框架

GHC为生物类似药制定了统一的技术要求：

必须满足GHC指南中的技术和产品类别特定条款
必须在参考监管机构（EMA或FDA）获得注册
CTD格式（Module 1-5），包含质量、非临床和临床比较性数据

各国差异

国家	监管机构	参考原研药来源	特殊要求
科威特	MOH	本国注册或EU/沙特注册的原研药	2025年第387号部长令规范IVD注册，药品注册框架持续更新
巴林	NHRA	本国注册或严格监管机构（SRA）批准的原研药	2026年2月起强制注册要求
卡塔尔	MOPH	GHC指导原则	临床试验法案第6/2025号对医疗器械试验做出规范
阿曼	MOH	GHC指导原则	2024年第115号通告发布生物制品注册新指南，Class C&D器械2026年7月强制
约旦	JFDA	EMA指南全面采用	2015年发布生物类似药注册指南，完全采纳EMA比较性框架

这四个市场单体规模较小，但通过GHC框架可以实现"一国注册、多国认可"的效果。实际操作中，企业通常先在沙特或阿联酋注册，然后利用GHC互认机制扩展到其他海湾国家。

四国核心路径对比

以下表格汇总了四个主要市场的生物类似药注册核心差异：

维度	沙特SFDA	阿联酋EDE	埃及EDA	土耳其TİTCK
法规成熟度	高（独立生物类似药指南）	中高（2025年EDE改革后提升）	中高（2020年修订指南）	高（参照欧盟）
审评周期	12-18个月	45个工作日（依赖模式）	4-9个月	30-60个月
注册有效期	5年	5年	10年	5年
参考原研药	EMA/FDA批准	EMA/FDA等7国批准	EDA认可	TİTCK认可
CES要求	2026年起可豁免	视情况而定	需要（头对头）	需要
GMP检查	可能要求	可能要求	进口品可能要求	必须
本地代表	必须（授权代表）	必须（LAR）	必须（ERH）	必须（本地法人或代理）
电子提交	eSDR	EDE门户	EDA系统	EBS
依赖审评	有	有（7个参考机构）	有限	有（欧盟/ICH）

可互换性：MENA地区的灰色地带

一个值得中国企业关注的问题是可互换性（Interchangeability）。截至2026年初，沙特尚未批准任何可互换性生物类似药。整个MENA地区对生物类似药的可互换性和切换（Switching）问题缺乏共识。

这意味着：

药师在多数MENA国家不能自动用生物类似药替换原研药（不像欧洲某些国家的强制替换政策）
医生处方原研药时，药房不能擅自替换为生物类似药
生物类似药的市场渗透率高度依赖医生处方习惯和医院采购政策

从市场策略角度看，这既是挑战也是机遇。挑战在于，不能依赖政策驱动的自动替换来拉升销量；机遇在于，通过KOL教育、学术推广和医院准入策略，可以在没有强制替换的市场环境中建立品牌壁垒。

中国生物类似药企业的中东策略

产品管线选择

从全球生物类似药竞争格局来看，以下几类产品在中东最有商业前景：

产品类别	代表品种	中东市场机遇
单克隆抗体	阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗	占全球生物类似药收入47%，肿瘤和自身免疫需求刚性
胰岛素及类似物	甘精胰岛素、门冬胰岛素	MEA增速最快（CAGR 20.25%），糖尿病高发区
促红细胞生成素	依泊汀α、达依泊汀α	肾病相关需求稳定
凝血因子	八因子	血友病市场有政策支持

阿达木单抗目前仍是MEA地区用量最大的生物类似药品种，主要用于类风湿性关节炎和炎症性肠病。肿瘤领域的贝伐珠单抗和曲妥珠单抗因为乳腺癌和结直肠癌发病率上升，也在快速增长。

注册路径建议

在我们看来，中国生物类似药企业进入中东可以参考以下策略：

路径一：欧盟先行，中东跟进

已获得EMA批准的生物类似药，可以利用SFDA、EDE和TİTCK的依赖审评机制大幅缩短上市时间。这是效率最高的路径。复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）已获得EMA批准，理论上可以此为跳板快速进入沙特、阿联酋和土耳其。

路径二：中国NMPA批准 + 直接申报

没有欧盟或美国批准的产品，可以尝试用中国NMPA的批准直接向SFDA或EDA提交申请。这条路更耗时，但对于尚无EMA/FDA注册的企业来说是可行的。沙特SFDA已不再强制要求CPP，降低了门槛。

路径三：本地合作伙伴

埃及的本地制造路径和沙特的本地化政策（愿景2030目标：40%药品本地化）为技术转让和本地生产提供了政策激励。与当地制造商（如埃及的Pharco、沙特的Jamjoom Pharma）合作，可以同时满足本地化要求和市场准入需求。

定价考量

生物类似药在MENA的定价通常参照原研药的价格折扣：

沙特对仿制药和生物类似药实行差别定价：首仿药不超过原研药价格的70%（即30%折扣），首个生物类似药不超过原研生物药价格的75%（即25%折扣）。SFDA正在推进统一定价规则改革，未来仿制药和生物类似药将执行统一的80%上限
埃及市场对价格敏感，高性价比产品有竞争力，政府集中采购优先本地制造产品
海湾国家（阿联酋、卡塔尔）支付能力较强，但竞争也更激烈
土耳其SGK（社保局）的SUT定价编码体系对纳入报销的产品有价格上限

时间线规划

一个务实的多国注册时间规划：

时间	行动
第0-3个月	选定本地代表，启动合规准备
第3-6个月	准备eCTD档案（Module 1-5），适配各国要求
第6-12个月	同步提交沙特（eSDR）+ 阿联酋（EDE依赖模式）
第12-18个月	获得沙特/阿联酋批准，启动埃及和土耳其注册
第18-24个月	利用GHC互认扩展至海湾小国
第24-36个月	完成主要市场覆盖

实操建议与风险提示

文件准备

语言：沙特和埃及接受英文档案，但标签和说明书需要阿拉伯语。土耳其要求CTD档案使用土耳其语或附带认证翻译
稳定性研究：中东属于IVB气候区（高温高湿），稳定性数据需覆盖该区域条件
药物警戒：所有四个主要市场都要求本地药物警戒体系和QPPV/药物警戒负责人

常见问题

从实际案例来看，中国企业在MENA注册生物类似药时容易遇到以下障碍：

GMP检查未通过：中国制药工厂的GMP合规水平参差不齐，SFDA和EDA可能要求现场检查。提前做好EU GMP或PIC/S GMP认证是有效的前置准备
本地代表选错：本地授权代表是注册和市场准入的核心节点，选错合作伙伴代价很大。建议通过Arab Health等展会平台进行深入考察
定价策略不当：不同市场的定价逻辑差异很大。沙特采用参考国基准定价，埃及需要通过政府定价审批，土耳其受SGK报销目录约束

值得关注的新动态

Formycon与MS Pharma在2025年12月签署了帕博利珠单抗（Keytruda）生物类似药（FYB206）在中东和北非地区的独家许可和供应协议，预计2026年初获得临床主要终点结果
沙特PIF（公共投资基金）旗下的Lifera正在积极寻求生物制品本地化合作伙伴，为中国企业提供了资金和政策双重支持
UAE EDE的参考监管机构清单正在更新，未来可能纳入更多亚洲监管机构

参考资源

SFDA Biosimilar Registration Guidelines — 沙特食品药品监督管理局官方指南
Egypt EDA Biosimilar Registration Guidelines (PDF) — 埃及药品管理局生物类似药注册指南
GaBI Online — Biosimilar Regulation in the Middle East — 全球生物类似药监管比较
Chambers Life Sciences 2026 — UAE — 阿联酋生命科学监管趋势
SFDA Drug Registration Guide (ByteBeam) — 沙特药品注册流程详解