NewCo 模式药品出海深度解读：股权+里程碑+特许权使用金的创新交易架构

2024 年以来，中国创新药出海的交易结构出现了一个显著变化：越来越多的企业不再满足于传统的 License-Out（对外授权许可）模式，转而采用 NewCo 模式——将管线资产剥离到境外新设公司，通过股权绑定和外部融资加速全球化。

恒瑞医药与 Bain Capital、RTW 等顶级投资机构联合成立的 Hercules（后更名 Kailera Therapeutics）是这一模式的标杆案例。$4 亿 A 轮融资、$6 亿 B 轮融资，$1.1 亿首付及技术转移费，以及最高可达 $60 亿的总交易金额——这组数字改写了中国创新药 BD 交易的纪录。

但 NewCo 模式并不适合所有企业。它的复杂性远超传统 License-Out，涉及跨境知识产权转移、多法域公司架构、技术出口管制等法律和税务问题。理解 NewCo 的运作逻辑，是每一家有志全球化的中国创新药企业的必修课。

NewCo 模式的核心概念

什么是 NewCo？

NewCo（New Company）模式是一种混合交易架构，核心特征是将中国药企的特定管线资产的海外权益注入一家新设的境外公司，由外部投资者提供资金，原研企业通过股权+里程碑+特许权使用金的方式参与全球化收益。

用一句话概括：传统 License-Out 是"卖断海外权益换钱"，NewCo 是"把海外权益装进新公司，自己当股东一起做"。

NewCo 与传统 License-Out 的本质区别

维度	传统 License-Out	NewCo 模式
交易对手	已有建制的制药公司	新设公司 + 投资机构
权益流向	直接授权给 Big Pharma	授权给 NewCo，NewCo 再开发
收益结构	首付 + 里程碑 + 销售分成	首付 + 里程碑 + 销售分成 + 股权增值
控制权	基本丧失产品控制权	通过董事会席位和股权保留影响力
风险承担	风险基本转移	共担风险、共享收益
资本效率	一次性变现	分阶段融资，杠杆放大
适用阶段	临床后期 / 已获批	临床早期到后期均可
交易周期	3-6 个月	6-12 个月

NewCo 的交易流程

一笔典型的 NewCo 交易包含以下关键步骤：

资产筛选与估值：原研企业确定拟剥离的管线资产，进行独立估值
设立 NewCo：通常在开曼群岛或美国特拉华州注册，法律和税务环境友好
引入投资者：联系 VC/PE 基金，商定融资条款和估值
签署许可协议：原研企业将海外权益独家许可给 NewCo
股权安排：原研企业以许可权益换取 NewCo 股权
组建团队：NewCo 聘用 CEO 和管理团队
运营启动：推进临床开发、监管申报和商业化准备

标杆案例深度拆解

恒瑞医药 × Kailera Therapeutics（原 Hercules）

这是截至目前最大规模的中国药企 NewCo 交易。

交易概况

时间：2024 年 5 月
资产：三款 GLP-1 类药物（HRS-7535、HRS-9531、HRS-4729）的全球权益（不含中国大陆）
NewCo：Hercules CM NewCo Inc.，注册于特拉华州
投资方：Bain Capital Life Sciences（$2.25 亿，39.4%）、RTW Capital（$1.1 亿，19.3%）、Atlas Venture（$5000 万，8.8%）、Lyra Capital（$1500 万，2.6%）

交易条款

条款	内容
首付	$1 亿
技术转移费	$1000 万
临床及监管里程碑	最高 $2 亿
销售里程碑	最高 $57.25 亿
销售分成	低个位数至低两位数百分比
恒瑞持股	19.9%
员工期权池	10%

后续发展

2024 年 10 月：Hercules 更名 Kailera Therapeutics，完成 $4 亿 A 轮融资
2025 年：Kailera 完成 $6 亿 B 轮融资——2025 年美国生物医药领域最大的私募融资之一
2026 年 4 月：Kailera 在纳斯达克 IPO，募资约 $6.25 亿——这是中国 NewCo 模式走完首个"资产分拆→融资→上市"完整周期的标志性事件
核心资产 KAI-9531（注射用 GLP-1/GIP 双受体激动剂）已进入 III 期临床，机制与 Eli Lilly 的 Zepbound 相同

Kailera 的上市为 NewCo 模式提供了最具说服力的验证：恒瑞通过 19.9% 的持股，不仅获得了 $1.1 亿首付及技术转移费和后续里程碑收入，还将通过股权价值的大幅增长分享全球 GLP-1 市场的红利。这也意味着 NewCo 模式不再是纸面上的理论设计——它已经产生了可量化的投资回报。

恒瑞 2025 年业绩

恒瑞 2025 年报显示，公司营收 316.3 亿元（+13.02% YoY），净利润 77.1 亿元（+21.69% YoY）。创新药销售收入 163.4 亿元（+26.09%），占总药品销售的 58.34%。License-out 收入 33.9 亿元（+25.62%）。R&D 投入 87.2 亿元，占营收的 27.58%。

恒瑞的第二次 NewCo：HRS-1893

2025 年 9 月，恒瑞再次采用 NewCo 模式，将心脏肌球蛋白抑制剂 HRS-1893 的海外权益授权给一家新设美国生物技术公司。

首付及近期里程碑：$7500 万
总交易金额：最高 $11 亿
恒瑞保留股权权益

连续两次 NewCo 交易表明，恒瑞已将这一模式纳入其全球化的标准操作工具箱。

康诺亚（Keymed）× Belenos Biosciences

2024 年 7 月，康诺亚将两款双特异性抗体候选药物的海外权益授权给特拉华州的 Belenos Biosciences。

首付：$1500 万
里程碑：最高 $1.7 亿
康诺亚持股：30.01%

康诺亚的模式与恒瑞类似，但持股比例更高，体现了对资产长期价值的信心。30.01% 的持股超过了重大影响（significant influence）的会计阈值（通常为 20%），这意味着康诺亚可以将 Belenos 作为联营公司进行权益法核算。

2025 年九笔 NewCo 交易总览

根据 DIA Global Forum 的统计，2025 年中国药企共完成了九笔 NewCo 交易。其中几笔代表性的：

企业	资产	首付/近期	总交易额	NewCo 持股
恒瑞	HRS-1893（心脏）	$7500 万	最高 $11 亿	未披露
康诺亚	QX027N（TSLP×IL-13）	未披露	最高 $7 亿	未披露
康诺亚	QX030N（自免双抗）	$1000 万	最高 $5.45 亿	~24.9%
Mabwell	2-MW7141（siRNA 脂质管理）	未披露	最高 $10 亿	未披露

NewCo 模式的法律架构要点

公司注册地选择

绝大多数中国药企的 NewCo 选择在开曼群岛或美国特拉华州注册，原因包括：

开曼群岛：零企业所得税、成熟的红筹架构法律环境、便于后续 IPO
特拉华州：完善的商事法律体系（Delaware General Corporation Law）、快速的注册流程、大量生物医药公司聚集带来的法律生态

知识产权许可安排

NewCo 交易的核心法律文件是一份独家许可协议（Exclusive License Agreement）。需要特别注意：

许可范围：地域范围（通常不含中国大陆）、适应症范围、是否包含再许可权
知识产权归属：背景 IP 归原研企业，前景 IP（改进）的归属需要明确
再许可限制：NewCo 是否可以将权益再许可给第三方，是否需要原研企业同意
终止条款：在哪些条件下原研企业可以收回权益（如 NewCo 未按计划推进开发）

中国技术出口管制

这是一个容易被忽视但极为重要的合规问题。根据中国《技术进出口管理条例》，部分技术的出口需要政府许可：

细胞克隆和基因编辑技术应用于人类的，禁止出口
"限制类"技术的出口需要取得政府许可
生物技术领域虽然大部分不直接涉及限制类目录，但实质性的管线资产跨境转移可能触发审查

Orrick 律师事务所的分析指出，在 NewCo 交易中，中国原研企业需要提前评估技术出口管制的适用性，必要时向商务部申请技术出口许可。

税务考量

NewCo 交易的税务结构设计影响深远：

许可收入：首付和里程碑款项可能被视为中国企业的应税收入，适用 25% 企业所得税
股权转让：未来出售 NewCo 股权的资本利得可能涉及中国和注册地两地的税务
转让定价：许可费的定价需要符合独立交易原则（arm's length principle）
受控外国公司规则：如果 NewCo 被认定为中国企业的受控外国公司，其未分配利润可能被视为已分配

什么样的企业适合 NewCo？

理想的候选企业特征

NewCo 模式并非万能。以下特征的企业更适合采用这一模式：

管线深度：拥有多个有价值的管线资产，可以分拆部分资产而不影响核心业务
临床进展：至少有一个资产进入临床阶段（最好是 II 期及以上），有初步的有效性数据
差异化的科学价值：资产具有 first-in-class 或 best-in-class 潜力，能吸引顶级投资机构
管理层的全球化视野：愿意接受海外运营和跨文化管理
法律和财务能力：能够承担复杂的跨境交易结构设计和后续合规成本

什么情况下应选择传统 License-Out

以下场景下，传统 License-Out 可能是更优选择：

单一资产企业：只有一个核心管线，分拆意味着失去主要价值
临床早期资产：距离上市还远，估值和融资难度都较大
缺乏海外运营能力：没有国际 BD 团队，难以有效参与 NewCo 的治理
急需现金流：传统 License-Out 的首付款通常可以更快到账
资产适应症在小众领域：可能难以吸引足够的投资机构关注

NewCo 模式面临的风险

资产开发失败

NewCo 本质上是把资产的开发风险从原研企业部分转移给了外部投资者，但原研企业作为股东仍然承担着股权价值归零的风险。如果资产在临床开发中失败，原研企业的股权投资将打水漂。

融资不确定性

NewCo 的后续融资依赖资本市场环境。2025 年美国生物医药资本市场的回暖为多笔 NewCo 交易提供了有利条件，但市场环境随时可能变化。如果 NewCo 无法完成后续融资，资产开发可能停滞。

治理权与控制权

原研企业在 NewCo 中的持股比例通常在 15%-30%，不足以单方面控制公司。重大决策（如资产出售、战略转向、高管更换）需要与其他股东协商。这要求原研企业在董事会层面保持活跃参与。

地缘政治风险

中美关系的波动可能影响 NewCo 的运营。虽然 NewCo 通常注册在美国或开曼群岛，但底层 IP 来自中国企业。可能面临的风险包括：

技术出口审查趋严
CFIUS（外国投资委员会）对涉及关键技术交易的关注
数据跨境传输限制

会计处理复杂性

NewCo 的会计处理可能影响原研企业的财务报表。权益法核算下，NewCo 的亏损可能需要在原研企业的利润表中确认。此外，许可收入的确认时点、股权投资的公允价值变动等都需要专业判断。

行动建议

对正在考虑 NewCo 的企业

先做资产盘点：系统评估管线中哪些资产适合独立运营，哪些应保留在公司内部开发
提前接触投资者：在正式启动交易前，与 3-5 家有生物医药投资经验的 VC/PE 建立联系，了解市场对资产的估值预期
组建专业顾问团队：需要同时配备中国律师（技术出口、税务）、美国律师（公司设立、许可协议）和投行顾问（估值、融资策略）
设计合理的治理结构：确保原研企业在董事会中有足够的话语权，同时不过度干预日常运营
准备 Plan B：如果 NewCo 融资不顺利，是否有替代的全球化路径

对已设立 NewCo 的企业

积极参与治理：不要只是被动持股，通过董事会参与重大决策
关注里程碑进度：确保 NewCo 按计划推进临床开发和监管申报
定期评估股权价值：跟踪 NewCo 的融资轮次和估值变化，评估是否需要追加投资或部分退出
维护与 NMPA 的关系：确保海外许可不违反中国的药品监管要求
为退出做准备：NewCo 的最终退出路径（IPO、并购、资产出售）需要提前规划

常见问题

NewCo 模式和 spin-off（分拆上市）有什么区别？

NewCo 是将特定资产剥离到新公司，引入外部投资者共同开发，原研企业通过股权参与收益。Spin-off 通常是母公司将一个业务单元整体分拆为独立的上市公司，股东按比例获得新公司股份。NewCo 更灵活、更适合单个资产或少数资产的全球化，而 spin-off 适合一个完整业务板块的独立运营。

NewCo 模式下的销售分成通常是多少？

根据已公开的交易数据，销售分成（royalty）通常在低个位数到低两位数百分比之间——恒瑞/Kailera 的条款就是"低个位数到低两位数"。与传统 License-Out 相比，NewCo 的现金分成比例可能略低，但加上股权增值的收益，总回报可能更高。

恒瑞为什么连续两次选择 NewCo 而不是传统 License-Out？

恒瑞选择 NewCo 的核心逻辑是"保留长期价值"。GLP-1 和心脏药物都是超大赛道，传统 License-Out 的一次性付款无法充分反映资产的长期价值。通过 NewCo，恒瑞不仅获得了首付款和里程碑收入，还通过 19.9% 的股权参与全球市场增长。此外，Kailera 融到的 $10 亿资金大大加速了临床开发——这笔钱如果由恒瑞自己投入，对公司现金流和估值的影响会大得多。

中国的技术出口管制对 NewCo 交易有什么实际影响？

大多数生物医药 NewCo 交易涉及的是专利许可和技术转让，而非物理技术产品的出口。根据现行法规，大部分生物医药技术不在禁止或限制出口目录中。但每个交易仍需要逐项评估，特别是涉及基因编辑、细胞治疗等前沿技术的交易。建议在交易启动前聘请专业律师进行技术出口合规审查。

NewCo 成立后，原研企业还需要承担研发费用吗？

通常不需要。NewCo 成立后，海外开发的资金由 NewCo 的投资者提供。原研企业的主要义务是完成技术转移，确保 NewCo 能够独立推进开发。但部分交易可能包含"共同开发"条款，要求原研企业承担部分成本——这在谈判时需要明确界定。

如果 NewCo 融资失败怎么办？

NewCo 的许可协议通常会包含开发里程碑条款。如果 NewCo 在约定期限内未能达到里程碑（包括获得足够的融资），原研企业有权收回权益。这是 NewCo 交易中最重要的保护条款之一，需要在协议中明确约定回购条件、程序和对价。

参考资源

Morgan Lewis: Understanding the NewCo Model — 恒瑞/Hercules 交易的详细法律分析
A&O Shearman: China's Pharma Innovators Pursue Deal Structures — 中国药企多种交易结构的对比分析
Orrick: Structuring Cross-Border China Biotech NewCo Transactions — 跨境 NewCo 交易的法律要点
DIA Global Forum: China's Out-Licensing Deals Bear Fruit in 2025 — 2025 年中国药企 BD 交易综述
恒瑞医药 2025 年度报告 — 恒瑞医药官方年度业绩公告
Pharmaceutical Technology: NewCo Licensing Models — NewCo 模式对中国生物技术行业的影响分析