2025年11月，在香港召开的PIC/S委员会会议上，NMPA（中国国家药品监督管理局）与PIC/S评估团队进行了一场持续近6小时的里程碑式会谈。来自湖北、江苏、云南三省的省级药监局（PMPA）代表共同参会，双方就NMPA加入PIC/S的具体路线图达成一致。Jacques Morénas（法国ANSM）被任命为报告员，主导NMPA的准入评估。
这不是一次普通的国际会议。对中国制药企业来说，PIC/S准入意味着GMP检查互认的大门正在打开——以后一次通过NMPA的GMP检查，可能同时获得数十个国家和地区的认可。
PIC/S是什么？
药品检查合作计划（PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）成立于1995年，是全球药品GMP检查领域最重要的国际组织。截至2026年1月，PIC/S共有57个参与监管机构（Participating Authorities），覆盖了全球主要药品市场。
PIC/S的核心目标只有一个：在全球范围内推动GMP检查标准和检查质量体系的统一。它不是立法机构，不发布具有法律约束力的法规，而是通过以下方式发挥作用：
- 发布与EU GMP指南同步的GMP指导文件
- 统一检查员的培训标准和资质要求
- 推动成员之间GMP检查报告的互认
- 提供检查质量体系的评估框架
PIC/S与EU GMP的关系极为紧密——EU GMP指南的各Annex修订都是由EMA和PIC/S联合工作组完成的。2026年2月发布的EU-PIC/S GMP Annex 6（医用气体生产）修订概念文件就是最新的例子。
57个成员覆盖谁？
PIC/S成员包括FDA（美国）、MHRA（英国）、ANSM（法国）、PEI（德国）、TGA（澳大利亚）、PMDA（日本）、Health Canada（加拿大）、瑞士Swissmedic、ANVISA（巴西）等。2026年1月，约旦JFDA成为第57个成员。
值得注意的是，PIC/S成员之间并非自动互认——但PIC/S成员资格是GMP互认协议（MRA）的前提条件。目前EU成员国之间、EU与瑞士/英国/日本等之间的GMP互认，都是建立在PIC/S标准统一的基础上。
NMPA的PIC/S准入进程
时间线
| 时间 | 事件 |
|---|---|
| 2019年 | NMPA与PIC/S首次双边接触 |
| 2021年9月24日 | NMPA正式提交PIC/S预准入（Pre-accession）申请 |
| 2025年11月3-4日 | 香港PIC/S委员会会议，NMPA与评估团队深入会谈 |
| 2025年11月5-7日 | PIC/S年度研讨会（主题：制药先进技术），55个司法管辖区160+参会者 |
| 2026年初 | 预计启动正式评估的下一阶段工作 |
准入流程
PIC/S的准入分为两个阶段：
预准入（Pre-accession）阶段- 申请方自愿提交，接受PIC/S的差距评估
- PIC/S指派报告员和副报告员
- 评估申请方的GMP检查体系是否符合PIC/S标准
- 使用PIC/S Audit Checklist进行全面评估
- 预准入完成后提交正式成员申请
- 包括文件评估和现场评估访问
- PIC/S合规分委会（SCC）审议
- PIC/S委员会最终投票决定
约旦JFDA的案例可作为参考——2021年1月提交正式申请，2025年4月完成现场评估，2025年11月获批，2026年1月正式加入。整个过程历时约5年。
从NMPA目前的进度来看，预准入阶段已进行了4年多，2025年11月的香港会议标志着预准入取得了实质性进展。按乐观估计，正式加入可能在2027-2028年。
NMPA需要补齐的差距
一篇发表在Frontiers in Pharmacology（2025年）的学术论文系统分析了NMPA应用PIC/S标准改进GMP检查的关键要素：
1. 检查员专业化体系
PIC/S要求成员机构拥有一支高素质的专业检查员队伍。NMPA面临的挑战包括：
- 检查员数量与制药企业数量不匹配
- 检查员培训体系需要系统化升级
- 需要建立与PIC/S标准一致的检查员资质认证机制
- 省级检查力量（PMPA）的能力参差不齐
2025年11月香港会议上湖北、江苏、云南三省PMPA的参与，正是为了解决省级检查力量统一化的问题。
2. 检查质量管理体系
PIC/S要求监管机构本身也要有完善的质量管理体系，确保检查程序、方法、结果评估、报告撰写的全国一致性。这对中国来说是一个结构性挑战——NMPA总部和各省PMPA的检查标准需要完全统一。
3. GMP标准与EU GMP对齐
中国现行GMP（2010年版）虽然参考了EU GMP框架，但在以下领域存在差距：
| GMP领域 | EU/PIC/S要求 | 中国现状 |
|---|---|---|
| 无菌附录 | EU GMP Annex 1（2022版），引入污染控制策略（CCS）概念 | 中国无菌附录仍为2011年版，需大幅修订 |
| 数据完整性 | MHRA和PIC/S有详细指南 | 中国已有指导原则但执行深度不足 |
| 先进治疗产品 | EU有专门的ATMP GMP附录 | 中国的细胞和基因治疗GMP指南仍在完善中 |
| 计算机化系统 | EU GMP Annex 11 + PIC/S指南 | 中国附录相对简略 |
值得注意，NMPA在器械领域已经迈出重要一步——2025年11月发布的修订版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告），将于2026年11月1日生效。这次修订在人员资质、风险管理、设计控制等方面大幅向ISO 13485和PIC/S标准看齐。
4. 检查频率和覆盖面
PIC/S成员机构通常采用基于风险的检查计划。中国药品GMP检查的覆盖面和频率需要与国际惯例对齐——特别是对高风险剂型（无菌制剂、生物制品）和高风险原料药的检查频次。
对中国制药企业的实际影响
利好层面
减少重复检查PIC/S准入后最大的好处是GMP检查互认。目前中国药品出口到EU市场，需要接受EU成员国的GMP检查；出口到澳大利亚，需要TGA的GMP检查；出口到加拿大，需要Health Canada的GMP检查。每次检查都需要独立准备，成本和时间压力巨大。
互认后，一次NMPA的GMP检查（如果符合PIC/S标准）可能被多个PIC/S成员认可，大幅减少重复检查。
提升国际信任度PIC/S成员资格本身就是质量标签。对于正在进行国际化布局的中国制药企业来说，所在国家的监管机构是PIC/S成员，会直接影响海外合作伙伴和监管机构的信任度。
加速CEP和WHO预认证EDQM（欧洲药品质量管理局）颁发的CEP（欧洲药典适用性证书）对原料药出口至关重要。PIC/S成员资格虽然不直接等同于CEP，但会简化EDQM对生产场地的GMP合规评估。同样，WHO预认证的GMP检查也会参考PIC/S检查报告。
降低海外客户审计成本许多跨国制药企业在选择中国CDMO/CMO时，会要求进行独立的GMP审计。PIC/S互认后，基于NMPA检查报告的信任度提升，海外客户的额外审计需求可能减少。
挑战层面
GMP标准升级的成本NMPA为了满足PIC/S标准，必然会升级国内GMP要求。对企业来说，这意味着：
- 现有生产线和设施可能需要改造（特别是无菌生产区域）
- 数据完整性体系需要全面升级
- 质量管理体系文件需要重新梳理
- 人员培训需要按PIC/S标准重新设计
PIC/S标准下的GMP检查通常比中国现有检查更深入、更严格。NMPA升级检查体系后，国内企业将面临更频繁、更严格的检查——这既是国际化的必要代价，也会给部分企业带来短期压力。
时间窗口紧迫如果NMPA在2027-2028年正式加入PIC/S，国内GMP标准升级的过渡期可能只有2-3年。对于尚未完成国际标准对接的企业，窗口期已经不多了。
企业如何提前布局
短期行动（2026年内）
1. 主动对标EU GMPEU GMP是PIC/S标准的核心参照。建议企业逐条比对EU GMP各附录与中国现行GMP的差距，重点关注：
- Annex 1（无菌生产）——EU 2022版的CCS（污染控制策略）概念
- Annex 11（计算机化系统）
- Annex 15（确认与验证）——PIC/S正在修订
- 数据完整性相关指南
数据完整性是PIC/S检查的高频关注点。建立完善的审计追踪、电子记录管理、数据备份和恢复体系。
3. 提升质量管理体系文档化水平PIC/S要求检查体系本身有完整的质量管理文档。企业层面的QMS也需要达到同样的文档化水平——不是满足最低合规要求，而是能向检查员清晰展示整个质量体系的运行逻辑。
中期准备（2026-2028）
4. 投资人员培训PIC/S检查的深度和广度要求检查员和企业人员都具备更高水平的专业素养。系统性培训应覆盖：
- PIC/S GMP指南和EU GMP附录
- 基于风险的GMP检查方法论
- 先进制造技术（连续制造、过程分析技术PAT等）
- 国际GMP检查的应对技巧
对无菌生产设施进行差距评估，按EU GMP Annex 1（2022版）标准规划改造。特别是CCS（污染控制策略）体系的建立，这是EU无菌附录最核心的新增要求。
6. 利用过渡期获取海外GMP认证在PIC/S互认正式落地之前，主动申请EU GMP、TGA GMP或FDA cGMP的检查认证，既是对自身体系的验证，也为PIC/S互认后的市场拓展打好基础。
FAQ
Q1: PIC/S成员资格等同于GMP互认吗？不等于。PIC/S成员资格是互认的前提条件，但互认还需要签署双边或多边互认协议（MRA）。比如EU和日本都是PIC/S成员，但它们之间的GMP互认是通过EU-Japan MRA实现的，而非PIC/S自动赋予。
Q2: NMPA加入PIC/S后，中国企业的GMP证书可以直接被EU接受吗？短期内不会。即使NMPA正式加入PIC/S，EU接受中国GMP检查报告还需要通过EU的评估和MRA谈判。这个过程的快慢取决于NMPA检查体系的实际质量水平。但从方向上看，PIC/S准入是必要的第一步。
Q3: 原料药企业受益最大吗？是的。原料药出口是中国制药国际化的核心领域，也是GMP检查负担最重的领域。PIC/S互认对原料药企业的价值在于：一次NMPA GMP检查可以被多个PIC/S成员认可，大幅减少出口到不同市场时的重复检查。对EDQM的CEP申请也会有帮助。
Q4: NMPA加入PIC/S会影响国内GMP检查吗？会。为了满足PIC/S标准，NMPA必须升级国内GMP检查体系。这可能表现为：检查标准更严格、检查频次增加、检查员专业水平提升、数据完整性执法力度加大。从长期看这利好行业整体质量水平，但短期内会增加合规成本。
Q5: 与ICH成员资格相比，PIC/S准入的意义有何不同？NMPA已于2017年加入ICH，主要影响注册标准（CTD格式、临床试验规范等）。PIC/S准入则直接影响GMP检查体系和生产质量标准。两者是互补关系——ICH统一了"怎么注册"，PIC/S统一了"怎么检查"。
Q6: 中国医疗器械GMP也在PIC/S范围内吗？不完全是。PIC/S主要针对药品GMP。但NMPA 2025年11月发布的修订版《医疗器械生产质量管理规范》明显向ISO 13485和国际标准靠拢，这与PIC/S准入的整体方向一致。对医疗器械企业来说，PIC/S的间接影响是NMPA整体监管水平的国际化，这会提升中国器械在海外的信任度。
参考资源
- PIC/S官方网站 — PIC/S组织介绍、成员列表和最新新闻
- PIC/S: China applies for PIC/S membership — NMPA准入进程官方信息
- Frontiers in Pharmacology: Application of PIC/S Standards to Improve China's GMP Inspections — 系统分析NMPA应用PIC/S标准的学术论文
- DIA Global Forum: China's NMPA Takes Action to Participate in PIC/S — NMPA PIC/S准入的详细背景分析
- GMP Publishing: China applies for PIC/S accession — 准入进程跟踪
- NMPA: 医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号公告） — 修订版器械GMP官方英文版
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