中国市场
FDA GUDID 数据库中国企业品牌名≠标签持有人：8.3 万条 DI 记录背后的可见性与数据质量
FDA GUDID数据库中国企业数据分析：8.36万条labeler DI记录中63.9%品牌名≠公司名、71.5%描述为空、1136条品牌填NA。拆解自有品牌、OEM贴牌、描述当品牌三类问题与labeler战略选择及数据修复清单。
菲律宾 FDA 医疗器械经销商 LTO 注册表数据分析：318 家持牌经销商的地域、业务范围与中国厂商选商
基于菲律宾FDA（CDRRHR）持牌医疗器械经销商公开数据的拆解：318家持牌企业的业务范围（进口商105、批发商150、制造商仅6）、大马尼拉地域集中度、ACFTA零关税与中国厂商选商清单。
巴西ANVISA器械注册数据拆解：中国登顶第一大外国来源国——19,248条记录、3,152家制造商，2025年新增占比逼近30%
基于ANVISA公开器械登记库全量数据分析：中国以19,248条登记超过美国，成为巴西第一大外国医疗器械来源国，占比从2015年的10%升至2025年的29.6%。附注册路径、BRH渠道排名与出海建议。
乳腺癌临床试验竞品地图：ClinicalTrials.gov 2067个在招募试验挤在同一适应症
基于ClinicalTrials.gov公开数据，拆解乳腺癌适应症的临床试验竞品密度：2067个在招募试验、约1180万目标入组、1167项注册性Ⅲ期、申办方版图与中国药企位置。创新药/ADC出海选差异化人群与适应症的实操依据。
欧盟《关键药物法案》深度解读：中国原料药与仿制药企业的机会与门槛
欧盟2025年提出的《关键药物法案》逐条拆解：270+关键药物名单、联合采购、供应链测绘、强制非价格采购标准，以及中国原料药与仿制药企业真正能抓住的机会和必须跨过的门槛。
FDA突破性器械（Breakthrough Device）认定：中国创新器械企业的加速通道实操指南
FDA Breakthrough Device Designation（BDD）是创新医疗器械的加速通道。截至2025年底已授予1,246项认定，160个产品获批上市，转化率约13.6%。从认定标准、申请流程、60天决策周期、优先审评权益，到中国企业的认定现状与实操建议，一篇讲清楚。
FDA初始进口商（Initial Importer）实操指南：中国器械企业必须搞懂的合规角色
FDA 21 CFR 807.3(g)定义的初始进口商（Initial Importer）是中国医疗器械出口美国的必经环节。从注册要求、$11,423年度费用、MDR报告义务、与US Agent的区别，到初始进口商的选择标准和合同条款，一篇讲清楚。
FDA橙皮书里的中国仿制药版图：365个ANDA的持有人分布与专利悬崖机会
基于FDA橙皮书（Orange Book）公开数据，分析中国药企ANDA持有现状：365个获批产品、48家持有人、121个活性成分。专利悬崖窗口期内458个NDA活性成分尚无中国ANDA布局，机会在哪里。
FDA 510(k) 里的中国申请人：5,520 条获批背后的增长、品类与竞争格局
基于 FDA 510(k) 审批数据库分析中国申请人的 5,520 条获批记录，涵盖历年增长趋势、集中的产品领域、Top 申请人与美国本土的对比。
FDA 器械召回里的中国因素：435 条召回记录的根因与风险画像
基于 FDA 医疗器械召回数据库识别 435 条涉及中国制造的召回记录，分析召回根因、品类分布、时间趋势及典型案例。