美国市场
Pure Global AI怎么用：医疗器械出海数据库、AI分类与法规工具实操指南
面向中国医疗器械RA、QA、临床和市场准入团队，介绍Pure Global AI的37国注册数据库、FDA工具、分类器及风险、eSTAR、CAPA、QMSR、标签和上市后AI工作底稿，并给出官方来源复核方法。
NaV1.8抑制剂竞争格局拆解：Vertex suzetrigine（Journavx）独跑、海思科7.45亿美元卖给艾伯维、礼来10亿美元收购SiteOne、Latigo LTG-001挑战Vertex——非阿片镇痛新赛道全景与中国出海窗口
深度拆解NaV1.8抑制剂全球竞争格局：对比Vertex suzetrigine获批商业爬坡、海思科7.45亿美元授权艾伯维（HSK55718 IV）、礼来收SiteOne、Latigo LTG-001 NEJM试验与IPO。结合靶点选型与PACU剂型差异化，评估中国企业License-Out窗口。
PSMA放射性配体疗法竞争格局拆解：Pluvicto从三线杀到一线、锕-225成下一战场、跨国巨头百亿美元并购与中国核药企业该跟镥内卷还是押锕差异化
深度拆解PSMA靶向放射性配体疗法（RLT）全球竞争格局。透视Pluvicto从三线到mHSPC一线的FDA三段式批准与销售曲线，盘点BMS、礼来、阿斯利康超百亿美元核药并购背后的锕-225管线，并为中国核药企业提供跟镥内卷还是押锕差异化的实操决策框架与核素国产化破局路径。
补体抑制剂竞争格局：eculizumab 立柱、iptacopan 口服 Factor B 改写 PNH 与 IgAN、crovalimab 中国首发、Syfovre 与 Izervay 之后 vonaprument 卡位地图状萎缩、Haisco ciprocopan 2026 License-out——C5、C3、Factor B、D、C1q 多靶点混战与中国药企切入窗口
拆解补体抑制剂全靶点（C5/C3/Factor B/D/C1q）与适应症全球竞速，对比iptacopan口服革命、ANX007地图状萎缩视力保护突破，及海思科ciprocopan 2026年出海授权交易BD决策。
医疗器械AI合规实战：从DJ Fang访谈提炼的申报资料复用、人工问责与市场排序框架
结合Pure Global COO DJ Fang在ValiantCEO的最新访谈，深度拆解医疗器械与IVD企业如何利用AI实现多国申报资料复用、划分人类专家与本地代表的法律责任边界，并配合COFEPRIS与中马依赖路径给全球市场高效排序。
凝血因子 XI/XIa 抑制剂竞争格局：asundexian 首证有效性、Novartis 31 亿美元押注 abelacimab、Regeneron 后发赶超，与中国（Hengrui/Alphamab）的空白身位
基于 ClinicalTrials.gov 全量数据扫描与 NEJM 最新发表，系统拆解全球因子 XI/XIa 抑制剂竞争格局：asundexian 卒中首证有效性、milvexian 进展、Novartis 31 亿美元收购 abelacimab 及恒瑞/Alphamab 的中国身位与 BD 决策指南。
双特异性ADC（BsADC）竞争格局：izalontamab brengitecan（BL-B01D1）成全球首个获批双抗ADC、JSKN016（TROP2/HER3）凭约22亿美元License-out与ASCO TNBC ORR 64.5%接力——EGFR×HER3 / TROP2×HER3 / EGFR×c-MET / B7-H3×EGFR靶点臂组合与中国出海立项地图
2026年双特异性ADC（BsADC/双抗ADC）竞争格局：全球首个获批双抗ADC BL-B01D1（NMPA获批、BMS 84亿美元交易）、康宁杰瑞JSKN016约22亿美元License-out、ClinicalTrials.gov 72项试验盘点与HER3/EGFR锚定臂组合决策逻辑。
一次性包皮环切器械出海经销与OEM供应商筛选：MOQ、CE、尺码组合与样品验收
面向中国一次性包皮环切器械制造商与海外经销团队，深入解析出海报价归一（EXW vs DDP）、尺码与MOQ测算、ISO 13485与产品级CE辨真伪、私牌（Article 10）监管负担、AQL样品与批次验收及合同风险防范。
NPWT负压伤口治疗海外经销与医院招标：泵、敷料、耗材兼容与总拥有成本怎么核
面向海外经销商、医院采购经理与临床工程团队，深度剖析 NPWT 系统招标拆包策略、泵与敷料/罐体 IFU 兼容边界、FDA 47次召回失效模式防范、CMS 医保报销编码与 30 天疗程总拥有成本（TCO）核算方程。
PD-1/VEGF 双抗竞争格局：依沃西（ivonescimab）HARMONi 验证元年、SSGJ-707 与 BNT327 的靶点臂之争与中国出海
深度解析2026年全球PD-1/VEGF（及PD-L1/VEGF）双抗类级竞争格局。涵盖依沃西HARMONi-2/A/3/6临床读数与FDA BLA PDUFA窗口，PD-1×VEGF与PD-L1×VEGF靶点臂机制对比，SSGJ-707、BNT327、LM-299等管线，四笔百亿出海估值与冷思辨。