谁需要阅读本法规
以下人员将从总局令第47号中文翻译中获得最大价值
📋
注册专员（RA）
负责器械注册申报的法规事务人员，需掌握注册流程和要求。
🏭
医疗器械企业
计划在中国市场注册上市医疗器械产品的境内外企业。
阅读本法规你将了解
通过阅读总局令第47号全文，你将系统掌握以下核心知识
掌握医疗器械三级分类注册备案制度
理解注册申报流程和技术审评要求
了解变更注册、延续注册和特殊注册程序
基本信息
- 通过日期
- 2021-08-26
- 生效日期
- 2021-10-01
- 实施日期
- 2021-10-01
- 条款数量
- 117 条
- 章节数量
- 10 章
- 法规语言
- 中文原文
章节目录
总局令第47号全文共10章117条，点击任意章节开始阅读
第一章 总则
→Chapter I: General Provisions · 第1-12条
第二章 基本要求
→Chapter II: Essential Requirements · 第13-28条
第三章 产品注册
→Chapter III: Product Registration · 第29-62条
第四章 特殊注册程序
→Chapter IV: Special Registration Procedures · 第63-75条
第五章 变更注册与延续注册
→Chapter V: Registration Changes and Renewals · 第76-86条
第六章 产品备案
→Chapter VI: Product Filing · 第87-96条
第七章 工作时限
→Chapter VII: Time Limits · 第97-105条
第八章 监督管理
→Chapter VIII: Supervision · 第106-111条
第九章 法律责任
→Chapter IX: Legal Liability · 第112-115条
第十章 附则
→Chapter X: Supplementary · 第116-117条